Колчанова Татьяна Ивановна

Колчанова Татьяна Ивановна
Генеральный директор Союза предприятий зообизнеса
Председатель подкомитета по предпринимательству в сфере зообизнеса ТПП РФ
Председатель Технического комитета Росстандарта № 140 «Продукция и услуги
для непродуктивных животных.
В перечень лицензионных требований могут быть включены:
•
наличие помещений, зданий, сооружений, технических средств,
оборудования и технической документации, соответствующих
установленным требованиям и необходимых для выполнения работ,
оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
•
наличие работников, заключивших с ними трудовые договоры,
имеющих профессиональное образование, обладающих
соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих
стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида
деятельности;
•
•
наличие необходимой системы производственного контроля;
соответствие требованиям по организационно-правовой форме ,
размеру уставного капитала, отсутствию задолженности
Лицензия действует бессрочно!
•
•
•
•
•
Заявление о предоставлении лицензии
Копии учредительных документов
Копии документов, перечень которых определяется
положением о лицензировании конкретного вида
деятельности ;
Документ, подтверждающий уплату государственной
пошлины;
Опись прилагаемых документов.
Лицензирующий орган не вправе требовать документы, не
предусмотренные частью 1 статьи 13 99-ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности»!
Заявление и документы - сдаются непосредственно
или
заказным почтовым отправлением с уведомлением о
вручении.
Проверка документов – не более 45 рабочих дней со
дня приема заявления
Основания для отказа:
1) наличие в представленных соискателем лицензии
заявлении о предоставлении лицензии и (или)
прилагаемых к нему документах недостоверной или
искаженной информации;
2) установленное в ходе проверки несоответствие
соискателя лицензии лицензионным требованиям.
Центральный
аппарат:
• оптовая торговля;
• ветеринарные аптечные
организации,
осуществляющие
деятельность на
территории двух или
более субъектов РФ;
• ИП, осуществляющие
деятельность на
территории двух или
более субъектов РФ;
• ветеринарные
организации
федеральных органов
Территориальные
управления:
• розничная торговля
в регионе деятельности одного
территориального
управления
Россельхознадзора
при осуществлении деятельности:
•
•
ветеринарными организациями;
ветеринарными аптечными
организациями;
• ИП.
Соискатель лицензии юридическое лицо или
индивидуальный
предприниматель,
обратившиеся в
лицензирующий орган с
заявлением о предоставлении
лицензии.
Лицензиат - юридическое
лицо или индивидуальный
предприниматель, имеющие
лицензию.
а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих соискателю
на праве собственности или на ином законном основании;
б) наличие у руководителя высшего или среднего фармацевтического
либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы
по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
г) наличие у ИП высшего или среднего фармацевтического либо
высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата
специалиста;
д) наличие работников, имеющих высшее или среднее
фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование,
сертификат специалиста.
• Наличие помещений и оборудования;
• Соблюдение правил отпуска;
• Соблюдение правил изготовления и отпуска;
• Соблюдение запрета продажи фальсифицированных.
недоброкачественных и контрафактных ЛС;
• Соблюдение правил хранения;
• Наличие у руководителя фармацевтического либо
ветеринарного образования, стажа работы не менее 3 лет,
сертификата специалиста;
• Наличие у ИП фармацевтического либо ветеринарного
образования, сертификата специалиста;
• Наличие работников с фармацевтическим или ветеринарным
образованием и сертификатами специалиста;
• Повышение квалификации специалистов не реже 1 раза
в 5 лет.
•
•
•
•
•
отсутствие помещений и оборудования;
нарушения правил оптовой торговли;
нарушение правил отпуска ЛС;
нарушение правил изготовления ЛС;
продажа фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных ЛС;
• нарушение правил хранения
Отсутствие лицензии
40 000 – 50 000 рублей
Нарушения
30 000 – 40 000 рублей
Грубые нарушения
40 000 – 50 000 рублей
С получения заключения
Роспотребнадзора!
Предоставляются два документа:
• заявление;
• результаты санэпидэкспертизы
Документы рассматривают 30 дней!
Испытания проводят Центры гигиены и
эпидемиологии» без взимания платы!
Срок выдачи заключения – 60 дней
Виды работ (услуг):
1. Оптовая торговля
2. Хранение лекарственных средств
3. Хранение лекарственных препаратов
4. Перевозка лекарственных средств
5. Перевозка лекарственных препаратов
6. Розничная торговля лекарственными препаратами
7. Отпуск лекарственных препаратов
8. Изготовление лекарственных препаратов
• Обеспечение сохранности ЛС с учетом их свойств
• Внутренние поверхности – гладкие, подходят для влажной уборки. Полы
– сплошные, подходят для уборки с использованием дезинфицирующих
средств
• Оборудование для температурного и влажностного режима
• Системы электроснабжения, отопления, быть оборудованы системой
принудительной или естественной вентиляции
• Стеллажи, шкафы поддоны подтоварники, отвечающие требованиям
• Стеллажная карта с указанием наименования, номера серии, срока
годности, количества единиц хранения
• Для хранения термолабильных ЛС - холодильное оборудование
• Приборы для регистрации параметров воздуха
Отдельно хранятся наркотические и психотропные ЛС, прекурсоры;
сильнодействующие и ядовитые ЛС, находящиеся под контролем!
Отдельно хранятся ЛС с истекшим сроком годности - в специально
выделенной зоне или в специальном контейнере
В случаях:
•
реорганизации юридического лица в форме преобразования,
•
изменения его наименования,
•
адреса места нахождения
•
изменения места жительства, имени, фамилии и отчества индивидуального
предпринимателя,
•
реквизитов паспорта,
•
адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным
предпринимателем лицензируемого вида деятельности,
•
перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид
деятельности.
Для переоформления лицензии необходимо подать заявление и
комплект документов до окончания срока действия лицензии!
Документы, необходимые для переоформления лицензии:
- Заявление на переоформление в связи с внесением изменений в
перечень работ и услуг (обязательно отмечаются те виды работ и услуг,
которыми занимается/будет заниматься лицензиат);
- Копия документа о повышении квалификации;
- Оригинал действующей лицензии;
- Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины (2600
р.);
- При включении услуги «перевозка» : документы на автотранспорт;
- При внесении изменений в уставные документы – копия заверенного
нотариально устава или заверенные нотариально изменения в уставные
документы;
- При смене директора – приказ о назначении нового директора;
- При новых ответственных лицах – полный комплект документов на
новое ответственное лицо .
На действия территориального управления
Роспотребнадзора:
Анне Юрьевне Поповой, руководителю Роспотребнадзора
по адресу:
127994, г. Москва, Вадковский переулок, дом 18, строение 5 и 7
На действия территориального управления
Россельхознадзора:
107139, Москва, Орликов переулок, 1/11, Россельхознадзор,
Заместителю руководителя Власову Николаю Анатольевичу, по
телефону: (499) 975-30-42
или
направив жалобу в Электронную приемную на сайт
Россельхознадзора fsvps.ru