53148-2227

Вывод на рынок нового метода
диагностики онкологических заболеваний
Автор:
Дрёмин В.В.
Проект в сети:
www.bmecenter.ru/ru/
fluorescence_spectroscopy_in_vivo
Соисполнители:
Жеребцов Е.А., к.т.н.,
Новикова И.Н.
Актуальность
•
Онкологические заболевания – более миллиона человек в год.
•
Частое рецидивирование – 50-95 %.
•
Самая высокая динамика – рак кожи: за 50 лет заболеваемость
увеличилась на 700 %!
Что есть?
Биопсия
Достоинства:
• золотой стандарт, высокая точность.
Недостатки:
• разрушающий метод с забором материала;
• длительность постановки диагноза (лабораторные исследования);
• невозможность диагностировать некоторые заболевания (меланома).
Рентгенологические методы
Достоинства:
• довольно высокая точность.
Недостатки:
• наличие ионизирующего излучения – вред для организма;
• введение контрастных веществ.
Что есть?
Магнитно-резонансная томография
Достоинства:
• довольно высокая точность;
• популярность метода.
Недостатки:
• высокая стоимость (5-7 тыс.руб.);
• введение контрастных веществ.
Позитронно-эмиссионная томография
Достоинства:
• новейший метод диагностики;
• нет ограничений по области применения.
Недостатки:
• введение радиоактивные изотопов в организм;
• высокая стоимость (40-60 тыс.руб.).
Ближайшие конкуренты
технологии
Технологии, присутствующие
на рынке
ЛЭСА-01
Технологии близкие к
выходу на рынок
Новые технологии, только
появившиеся на рынке
AURA
MelaFind
Недостатки:
• невозможность
определения
границ
опухоли.
Недостатки:
• препараты токсичны;
• исследование занимает несколько
часов.
Недостатки:
• глубина
визуализации –
всего сотня
микрон;
• высокая стоимость
VivaScope 1500 оборудования.
Недостатки:
• диагностика
только для
пигментной
меланомы
размером от 2 мм
до 2,2 см.
Недостатки:
•
на стадии исследования.
Что предлагаем мы?
Флуоресцентная спектроскопия
Достоинства:
• высокая точность;
• неинвазивность – неразрушающий метод;
• низкая стоимость;
• экспресс-диагностика;
• минимальные затраты при эксплуатации.
Недостатки:
• слабая проработка методологии.
Предварительный макет
Проект конечного устройства
Цель проекта
• Разработка нового медицинского оборудования, не
имеющего аналогов на рынке диагностики новообразований;
• Поиск инвесторов и стратегических партнеров;
• Организация серийного производства;
• Занятие лидерских позиций на рынке диагностики
новообразований;
• Дальнейшая разработка и усовершенствование прибора.
Задачи проекта
Разработка методологии проведения
исследований
1 этап
Создание макета устройства
–
Проведение КИ
+
Сертификация
2 этап
Разработка ПО
Получение лицензии
Организация
производства
Продажа
технологии
Получение % от прибыли
Защита кандидатской
диссертации
Потенциальный рынок
потребителей
Лечебно-профилактические учреждения амбулаторного и
стационарного типа:
• клинические больницы;
• косметологические клиники;
• лечебно-диагностические центры;
• санатории, профилактории;
• онкологические отделения.
Потенциальный рынок
потребителей
Количество государственных и
частных учреждений
здравоохранения в РФ по
данным Росстат на 2014 г.
Количество врачей
дерматологов и онкологов
по данным Росстат на 2014 г.
Объем потенциального рынка: 20 тыс. единиц.
Окупаемость прибора для
клиники
Стоимость прибора: 200 тыс. руб.
Стоимость флуоресцентного исследования: 500 руб.
Кол-во
исследований в
день
4 исследования 6 исследований 8 исследований
Выручка в день
2000 руб.
3000 руб.
4000 руб.
Выручка в месяц 40 тыс. руб.
60 тыс. руб.
80 тыс. руб.
Выручка в год
440 тыс. руб.
660 тыс. руб.
880 тыс. руб.
6 мес.
4 мес.
3 мес.
(11 мес. с учетом
отпуска врача)
Окупаемость
При этом эксплуатация комплекса не требует закупки дополнительных
расходных материалов или найма специального персонала.
1 этап
Этап будет включать в себя:
• создание макета диагностического устройства;
• проведение предварительный экспериментальных исследований на
волонтерах;
• обработка результатов и разработка окончательных методик, а именно
алгоритмов и руководств;
• переда аккредитованному учреждению макета и методики для
проведения клинических испытаний.
Затраты
№
п/п
Наименование статей затрат
Сумма,
руб.
1
Приобретение оборудования для создания макета
400 000
2
Командировочные расходы
50 000
3
Зарплата и начисления на зарплату (суммарно)
300 000
4
Прочие расходы
Всего
5 000
755 000
Проведение клинических
испытаний
№
п/п
Вид работы
Исполнитель
Временные
затраты, дн
1
Выбор организации для проведения клинических
испытаний
Дрёмин В.В.
14
2
Подготовка документации для проведения
клинических испытаний
Дрёмин В.В.
14
*
Письмо-обращение (заявка) на проведение
испытания с указанием наименования протокола
или программы испытаний и прилагаемых
документов
Дрёмин В.В.
2
*
Разрешение Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития
на проведение исследования/испытания
-
7
*
Программа клинических испытаний
Дрёмин В.В.
14
*
Протокол технических приёмочных испытаний
Дрёмин В.В.
2
*
Санитарно-эпидемиологическое заключение
-
7
Проведение клинических
испытаний
№
п/п
Вид работы
Исполнитель
Временные
затраты, дн
*
Токсикологическое заключение
-
7
*
Эксплуатационная документация на изделие
(техническое описание и инструкция)
Дрёмин В.В.
7
*
Нотариально заверенная копия разрешения на
применение изделия в стране – производителе
(для изделий зарубежного производства)
-
7
*
Договор на проведение клинических испытаний
изделия
Дрёмин В.В.
2
3
Заключение договора с организацией
Дрёмин В.В.
7
4
Проведение клинических испытаний
Дрёмин В.В.
60
5
Формирование отчета по проведенному
клиническому испытанию
Дрёмин В.В.
14
Всего
164
Затраты на проведение
клинических испытаний
№
п/п
Наименование статей затрат
Сумма,
руб.
1
Зарплата и начисления на зарплату (суммарно)
165 000
2
Командировочные расходы
50 000
3
Работы, выполняемые сторонними организациями
100 000
4
Приобретение непроизводственного оборудования
50 000
5
Клинические испытания (включая согласование с
этическим комитетом, письменное согласие
пациентов)
100 000
6
Прочие расходы
15 000
Всего
480 000
Источники
финансирования этапа
• базовая часть государственного задания Минобрнауки РФ на 2014 год
ГЗ № 310 по теме: «Разработка методов и средств контроля для диагностики
функционального состояния системы микроциркуляции крови и
концентраций ферментов биоткани»;
• внутривузовский грант № ВК-3-2013 по теме: «Разработка методов и
устройств для оптической неинвазивной диагностики микроциркуляторнотканевых систем организма»;
• Фонд содействия развититию малых форм предприятий, в рамках программы
«У.М.Н.И.К.»: «Разработка прибора неинвазивной диагностики для
флюоресцентной спектроскопии биоткани».
Партнеры проекта
• ООО «НПП «ЛАЗМА» (г. Москва)
Заинтересованность в практическом внедрении
разработки в производство.
ЛАЗМА
www.lazma.ru
• ООО «НПП «АСТРОН ЭЛЕКТРОНИКА» (г. Орел)
Заинтересованность в практическом внедрении
разработки в производство.
www.astronel.ru
•
Division of Imaging and Technology, School of Medicine,
University of Dundee (United Kingdom)
Совместная работа и консультации по вопросам
методологии проведения исследований.
www.dundee.ac.uk
• ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт
травматологии и ортопедии имени Н.Н. Приорова"
Министерства здравоохранения РФ
Консультации врачей и апробация данного метода.
http://www.cito-priorov.ru/
Контактные данные:
Дрёмин Виктор Владимирович,
ФГБОУ ВПО «Госуниверситет-УНПК»,
НОЦ «Биомедицинская инженерия», г.Орёл
E-mail: dremin_viktor@mail.ru
http://www.bmecenter.ru/ru/fluorescence_spect
roscopy_in_vivo
Тел.: +7 (953) 612-77-13