Особенности государственного регулирования обращения
реклама
Перспективы и барьеры в развитии рынка медицинских изделий и медицинской техники в Кыргызской Республике Азат Боталиев консалтинговая компания “Salamat Consultants” Законодательная База Законодательная База Проблемы регулирования ИМН и МТ • Единые нормативные требования к простому ИМН одноразового пользования и высокотехнологичному медицинскому оборудованию (отсутствие дифференциации) • Реестр ЛС не подходит к характеристикам ИМН и МТ – нет МНН, граммов, формы выпуска и т.д. • Сроки регистрации – до 6 месяцев – зачастую больше чем срок поставки ИМН или МТ по контракту. Например, в Турции срок регистрации ИМН- 10 дней • Внедрение нотариального заверения документов с 2014 г. привело к резкому росту стоимости ИМН. Например, поставка 10 шт. лотков почкообразных общей стоимостью 20 долларов требует легализации документов в Китае на сумму 250 долларов США Актуальность проблемы – Европейские страны Специальные директивы ЕС: лекарственные средства ~7,000 МНН 93/42/EEC 98/79/EC 90/385/EEC медицинские изделия +23,000 наименований Актуальность проблемы www.dari.kz Актуальность проблемы Классификация ИМН - проблема глобальная и национальная • Во всем мире регулирование индустрии медицинских изделий существенно отстает от регулирования фармацевтики • Это связано со сложностью классификации большого разнообразия продукции, трудностью оценки и экспертизы ИМН • Глобальный классификатор медицинских изделий GMDN, разработанный ECRI, включает 16 категорий по областям применения Актуальность проблемы 16 категорий по областям применения GMDN ECRI - логика классификация очевидна Классификация ИМН по степени потенциального риска – 4 класса Актуальность проблемы Примеры группирования по Кодам ТН ВЭД ЕАЭС изделия медицинского назначения - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, запасные части и принадлежности к ним, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, которые предназначены для: o профилактики, диагностики, в т.ч. in vitro, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; o воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, способ действия которых может поддерживаться такими средствами. Классификация медицинских изделий в КР Проект Закона о лекарственных средствах • оригинальные лекарственные препараты; • воспроизведенные лекарственные препараты; • лекарственные препараты биологического происхождения; • биосимиляры; • растительные лекарственные препараты; • гомеопатические лекарственные препараты; • фармацевтические субстанции и лекарственное растительное сырье • биологически активные пищевые добавки; • лечебно-косметические средства; • лекарственные средства, применяемые для лечения животных; • изделия медицинского назначения и медицинское оборудование. • При вступлении в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий и медицинской техники в рамках ЕврАзЭС с 2016 г. будут отменены все действующие Технические Регламенты • Наша страна может оказаться в правовом вакууме для этой важной категории товаров Что нужно взять за основу? • Эксперты считают, что наилучшим примером регулирования обращения ИМН и МТ является Директивой Совета Европы 93/42/EEC • Специальный закон должен будет регулировать исключительно медицинские изделия, объединяющую лабораторные реактивы in-vitro и имплантаты. Закон о медицинских изделиях Социальная значимость отдельного, специального регулирования ИМН и МТ • ИМН и мед техника являются составной частью медицинских услуг также как и ЛС • Необходимо повысить ответственность бизнеса за техническое обслуживание МТ • Стимулирует обновление существующего устаревшего парка (75%) медицинского оборудования в ОЗ. • Необходимо создать законодательные рамки, способствующие ликвидации контрабандного ввоза ИМН и МТ Решение проблем • Принятие Закона о медицинских изделиях • Выделение отдельного реестра ИМН и МТ. • Создание специальных процедур регистрации с учетом специфики • Усиление лицензионных требований • Расширение полномочий и усиление ответственности КМТ ДЛОиМТ СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! Азат БОТАЛИЕВ Salamat Consultants, Ltd. botaliev@gmail.com +996 772 551 550 azat.botaliev
