Дженериковые замены: за и против.
реклама
Дженериковые замены: за и против Батурин В.А. - Ставропольская государственная медицинская академия, Ставропольский филиал МОООФИ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ от 12 апреля 2010 г №61 - ФЗ Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе • вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физикохимических свойств; • лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; • лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта; Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе • оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов; • воспроизведенное лекарственное средство лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства; Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе • фальсифицированное лекарственное средство лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; • недоброкачественное лекарственное средство лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; • контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства; Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе • исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату; Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе • исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении; Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств • Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения. Статья 57. • Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. «Бренды» и «Дженерики» - мифы • Россия – страна «дженериков» - (в США применяется более 60% воспроизведенных препаратов, в госзакупках более 80%, в Швейцарии до 80% используются дженерики). • «Дженерик» всегда хуже «бренда» (многие дженерики имеют новые свойства: Флемоксин, Флемоклав, Эскотропил, Дюрогезик и др.) Проблемы «дженериковой» замены • Возможность неэквивалентности «бренд» «дженерик», «дженерик» - «дженерик», в том числе у конкретного больного. • Несовершенство процедуры закупок в системе здравоохранения и недостатки 94 ФЗ (аналоги). • Влияние больных на выбор препаратов («предукталовый психоз»). • Целесообразность применения в ряде ситуаций (пересаженные органы, риск быстрого формирования резистентности при лечении опухолей, при некоторых инфекционных заболеваниях) «брендов» либо исключительно высококачественных дженериков Биоэквивалентность и фармакоэкономическая целесообразность Биоэквивалентность: • Фармацевтическая • Фармакокинетическая • Терапевтическая «ЗА» 1. Стоимость лечения значительно снижается. 2. Обеспечивается выполнение фармакотерапевтических технологий в стационаре и поликлинике. 3. Улучшается, видимо, выполнение больными рекомендаций врачей в поликлинических условиях. Экономическая целесообразность «дженериковой» замены при централизованных закупках • Общая сумма централизованной закупки по Ставропольскому краю на 2004 г. – 81.778 тыс. руб. • Сумма необходимых дополнительных средств для закупки «брендов» в рамках той же годовой заявки – 66.236 тыс. руб. Результат «дженериковой» замены – достигнута обеспеченность ЛПУ медикаментами для выполнения основных фармакотерапевтических технологий. Дженерики в амбулаторно-поликлинической практике Анкетирование больных ГБ выявило, что для «предупреждения инфаркта миокарда или инсульта» больные «готовы платить» ежемесячно 100-150 руб. Рекомендации при выписке из кардиологического стационара для лечения артериальной гипертонии предполагают расход – 500 – 700 руб. в месяц, преимущественно рекомендованы «бренды» ПРОТИВ Качество!? Эффективность!? Безопасность!? Уровни концентраций вальпроата при введении депакина у пациентов (терапевтическая концентрация -50-100 мг/мл) 18% 50% 32% терапевтическая конц низкая высокая Уровни концентраций вальпроата при введении конвулекса у пациентов (терапевтическая концентрация -50-100 мг/мл) 27% 45% 28% терапевтическая конц низкая высокая Уровни концентраций вальпроата при введении конвульсофина у пациентов (терапевтическая концентрация -50-100 мг/мл) 14% 46% 40% терапевтическая конц низкая высокая Оценка уровней концентраций препаратов Препарат В пределах терапевт конц. % 50 55 Депакин Депакин хроно Конвулекс 45 Конвульсофин 46 Ниже терапевт конц. % Выше терапевт конц. % 32 25 18 20 28 40 27 14 Уровни концентраций карбамазепина при введении карбамазепина LP(4-10 мг/мл) 11% 16% 73% терапевтическая конц низкая высокая Уровни концентраций карбамазепина при введении финлепсина (4-10 мг/мл) 7% 44% 49% терапевтическая конц низкая высокая Уровень концентраций карбамазепина при введении финлепсина-ретарда (4-10 мг/мл) 3% 48% 49% терапевтическая конц низкая высокая Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (2008) • «Следует с осторожностью относиться к назначению воспроизведенных препаратов (генериков) у больных эпилепсией и избегать перевода с оригинальных препаратов на генерики и с одних генериков на другие, т.к. даже при небольших фармакокинетических отличиях возможно возобновление приступов.» Заключение • Необходимо обеспечить качество воспроизведенных препаратов. • Оценка эквивалентности дженериков. • «Честный» и независимый контроль качества медикаментов, например, проверка качества препаратов при их закупке в аптечной сети. Благодарю за внимание!
