Рекомендации ВОЗ и международный опыт по формированию
реклама
Рекомендации ВОЗ и международный опыт по формированию политики регулирования цен на ЛС Круглый Стол Обсуждение Опыта стран ЕС и рекомендаций ВОЗ по формированию политики регулирования цен на лекарственные средства 12 ноября 2015 Руководство ВОЗ по страновой политике ценообразования в фармацевтическом секторе Цель - предоставить странам рекомендации по управлению ценами на фармацевтическую продукцию, которые: - объединяют фактические данные по странам со всеми уровнями доходов - выведены на основе обзоров, выполненных в рамках проекта ВОЗ/HAI - отражают опыт целого ряда стран Выводы: Характерные трудности • Разные страны сталкиваются с различными проблемами, однако их объединяет отсутствие технического потенциала для анализа и интерпретации взаимосвязей между ценовыми данными и местной политикой, а также для принятия эффективных ответных мер в отношении высоких цен или скачков цен • Это также связано с проблемой ограниченного объема опубликованных фактических данных об эффективности политик в странах с низким и средним уровнем доходов • Другим препятствием для принятия стратегий по снижению цен и повышению доступности лекарственных средств может стать доминирование промышленных или торговых политик в стране В Рекомендациях ВОЗ проведено исследование шесть методов регулирования цен • Регулирование наценок в фармацевтической сбытовой и распределительной цепочке • Освобождение от уплаты налогов/льготное налогообложение • Формула «Издержки плюс» при назначении цены на ЛС • Применение ценообразования на основе справочных внешнеторговых цен или метод внешних референтных цен • Стимулирование использования препаратовгенериков • Проведение Оценки Медицинских Технологий ЛС Методы, рекомендуемые ВОЗ Из шести методов три являются наиболее интересными для изучения в Кыргызстане • Проведение Оценки Медицинских Технологий • Метод справочных внешнеторговых цен или внешних референтных цен • Регулирование наценок в фармацевтической сбытовой и распределительной цепочке Методы регулирования цен Остальные три метода не представляют интереса для изучения: • Формула «Издержки плюс» при назначении цены на ЛС – в основном приняты в 80-90 гг, около 13 стран мира (Бангладеш, Индия, Иран, Китай, Колумбия, Пакистан и др) - требует больших административных расходов, имеет потенциал для коррупции или вымывания ЛС из рынка - ВОЗ не рекомендует • Освобождение от уплаты налогов/льготное налогообложение - освобождение от НДС в КР есть • Стимулирование использования препаратов-генериков – не актуально для КР, т.к. 97% генериков в стране Проведение Оценки Медицинских Технологий (ОМТ) Систематическая оценка свойств, эффектов и/или воздействия мед.технологий лечения, может иметь прямые и косвенные результаты. Основная цель – предоставить достоверную информацию для принятия решений, связанных с использованием мед.технологий. ОМТ включает оценки ЛС для политики ценообразования. В ряде стран ОМТ положена в основу определения цен на новую фармацевтическую продукцию (например, в Австралии, Франции, Швеции, Соединенном Королевстве). Проведение Оценки Медицинских Технологий • Во всем мире отмечается рост интереса к использованию ОМТ. В настоящее время сотрудничают 13 стран Латинской Америки в рамках региональной сети • ОМТ является инструментом принятия решений и часто используется для принятия решений по возмещению затрат в программах мед.страхования • ОМТ должна применяться в совокупности с другими видами ценорегулирования. Необходимы соответствующие технические возможности • Существуют различные модели применения ОМТ с различными потребностями в ресурсах • Странам, приступающим к использованию ОМТ, рекомендуется применять поэтапный подход для развития потенциала Ценообразование на основе справочных внешнеторговых цен или метод внешних референтных цен (МВРЦ) МВРЦ относится к практике использования цены ЛС отпускной цены производителя или другого типичного участника распределительной цепочки - в одной или нескольких странах, с тем чтобы получить ориентировочную или справочную цену для назначения или обсуждения цены этого ЛС МВРЦ представляет собой относительно простую и несложную в применении систему по сравнению с ОМТ Применяется в 20 из 27 стран Европейского союза, в основном при вхождении на рынок новых препаратов Возможно применение в условиях ограниченных ресурсов и позволяет странам быстро получать необходимую информацию Ценообразование на основе справочных внешнеторговых цен или метод внешних референтных цен (МВРЦ) • МВРЦ может применяться в небольших рынках и особенно эффективно для товаров, имеющих много источников (генериков) • Наибольший риск при использовании МВРЦ заключается в неправильном выборе референтных стран (иная структура рынка, уровень доходов) • Зачастую проблемой МВРЦ является характер опубликованных цен на ЛС, т.к. опубликованные цены могут не отражать реально уплачиваемые цены, что зависит от законодательной базы или административных механизмов стран • Реальные цены могут быть скрыты ввиду возврата части цены или наличия договоренностей о разделе риска Регулирование наценок в фармацевтической сбытовой и распределительной цепочке Наценка представляет собой дополнительные начисления и затраты, которые включаются в цену товара, с тем чтобы покрыть накладные расходы, расходы на распространение и получить прибыль. В отношении цепочки поставок в фарм. секторе политика может регулировать оптовые и розничные наценки, а также вознаграждения от фармацевтических компаний Регулирование наценок в фармацевтической сбытовой и распределительной цепочке • Вопрос о регулировании наценок в распределительной цепочке (т.е. регулирование дистрибьюторов и оптовых торговцев) и в розничной сети (т.е. регулирование аптек, врачей, отпускающих лекарственные средства, и розничных торговцев) должен рассматриваться в рамках общей стратегии ценообразования • Если наценки регулируются, нужно рассматривать вопрос применения регрессивных наценок (чем выше стоимость продукта, тем ниже наценка) вместо фиксированного процента наценки • Может способствовать сбыту специфических лекарственных средств (генерики, мелкосерийные и компенсируемые лекарственные средства) или защитить конкретных пациентов или определенные группы населения (например, уязвимые группы, население отдаленных районов) • В тех системах, где в цепи распределения существует практика возврата части цены и предоставления скидок, страны должны рассмотреть вопрос о ее регулировании и сделать ее прозрачной Опыт ЕС в формировании политики ценообразования на ЛС Определение: Политика ценообразования – установление или косвенное влияние на цены на ЛС (прямое установление цены, переговоры по ценам, референтное ценообразование, гос.закупки), уполномоченным гос. органом. Противоречит свободному ценообразованию В Европе – в 24 из 27 стран практикуется контроль цен В большинстве стран контроль цен ограничивается двумя методами референтного ценообразования Опыт Европы: Кто устанавливает цены государство или фарм. компании? Кто формирует цены на ЛС на амбулаторном уровне: Станы ЕС Бельгия, Болгария, Греция, Кипр, Латвия, Люксембург, Германия, Дания, Мальта Австрия, Венгрия, Ирландия, Испания, Италия, Литва, Польша, Словакия, Словения, Финляндий, Франция, Чехия , Швеция, Эстония, Великобритания Государство Фарм. компании На все ЛС --- ----- На все ЛС Возмещаемые ЛС На все остальные ЛС ЛС с истекшим сроком патента ЛС на патенте ЛС рецептурного отпуска ЛС безрецептурного отпуска Нидерланды, Португалия, Румыния Влияние на три звена ценообразования 1. Влияние на производителя ЛС - переговоры о ценах на основе ОМТ и внешних референтных цен - косвенное влияние – референтное ценообразование 2. Влияние на оптовое звено -установление размера наценки 3. Влияние на розничное звено - установление размера наценок - выплата фиксированных ставок за отпуск ЛС Влияние на производителя: переговоры основе ОМТ • Используются в основном при вхождении на рынок новых препаратов, к которым у государства есть интерес использовать для лечения определенных нозологий, включенных в программы мед.страхования • Используется вместе с методом внешней рефернтной цены для определения цены на новые препараты Влияние на производителя: Метод Внешней Референтной Цены • МВРЦ ограничивает производителя ЛС в проведении разной ценовой политики в разных странах и удерживает цену на уровне регулируемых цен • Исследования показали, что в 4 странах, где МВРЦ не применяется - Дания, Германия, Великобритания, Сербия, цены на 18 ЛС превышают цены в остальных 11 странах Европы Влияние на производителя ЛС: внутреннее референтное ценообразование • Самый распространенный способ влияния на цены производителя ЛС - это косвенное влияние через установление Базисной Цены возмещения затрат на приобретение ЛС, которые входят в список ЛС возмещаемых из фондов страхования • Этот способ называется – внутреннее референтное ценообразование Как это работает? • Производитель ЛС заинтересован в том, чтобы его ЛС были включены в список возмещаемых ЛС. Это обеспечивает ему сбыт, помогает захватить большую долю рынка • Гос.орган, уполномоченный за составление списков возмещаемых ЛС, может ставить условия о цене на ЛС, качестве и т.д. Внутреннее референтное ценообразование - ЛС собираются в группы по признаку идентичности либо молекулы – генерические группы, либо терапевтического эффекта терапевтические группы - Базисная цена (БЦ) устанавливается как самая низкая или как медианная цена в группе Внутреннее референтное ценообразование • Основная цель референтного ценообразования – это стимулирование конкуренции между производителями ЛС, которые всегда стремятся максимально приблизить цены на свои ЛС к Базисной Цене группы Внутреннее референтное ценообразование • Поскольку референтное ценообразование контролирует сумму возмещения, а не цену производителя, этот подход считается наиболее прогрессивным, чем контролирование цен производителя, и потому был принят странами, в которых ранее практиковалось свободное ценообразование Базовые условия референтного ценообразования Базовое условие системы референтного ценообразования - допуск в нее производителей, работающих в соответствии с международными стандартами GMP и обеспечивающих равное качество препаратов в системе. Это является гарантом стабильности системы РИЛС при референтном ценообразовании • Система стимулирует РИЛС - начиная от постепенного выведения с рынка морально устаревших препаратов с недоказанной эффективностью до практики рецептурной выписки и отпуска рецептурных препаратов • Практика сооплаты дисциплинирует и рационализирует назначение врачами и потребление ЛС пациентами Информирование – очень важно! • Важное условие референтного ценообразования – это стимулирование конкуренции через широкое информирование пациентов и врачей о взаимозаменяемости ЛС в группе Из исследования опыта в Нидерландах: «Значительные усилия правительства были направлены на стимулирование ценовой конкуренции на фарм.рынке. Только когда необходимая информация об определенном лекарстве и его заменителях становится доступна для той стороны рынка, которая формирует спрос – врачи, пациенты, страховщики, цена на ЛС может быть определена справедливо. В Голландии, цель была достигнута через классификацию ЛС в группы взаимозаменяемых ЛС и информировании врачей и пациентов об этом.» (де Вос, 1996) Опыт США: Влияние на фаом.производителя • В США применяется Формуляр возмещаемых ЛС, сгруппированный по уровням ставки сооплаты. Продукция с наиболее низкой ценой помещается в привилегированную группу ЛС со ставкой сооплаты - 5 $ • Также есть группы ЛС со ставкой сооплаты в 15 $, 30 $ и выше • При равной терапевтической эффективности пациенты предпочтут ЛС со оплату в 5 $ Многоуровневый формуляр США • В рамках системы у производителя может быть запрошена скидка в цене в обмен на статус привилегированной группы с со оплатой 5$ • Для производителя это возможность расширение доли рынка • Таким образом, через создание разных групп и ставок со оплат, стимулируется конкуренция цен между генерически или терапевтически заменяемыми ЛС Влияние на оптовое звено - Оптовое звено регулируется в 23 из 27 стран Европы Устанавливается для не допущения чрезмерно больших надбавок к ценам на ЛС по мере их продвижения по цепочке поставок. При этом принимается решение по ставке: • Фиксированная наценка на цену производителя – может значительно увеличивать цену дорогих ЛС • Регрессивная ставка - чем выше стоимость продукта, тем ниже наценка дает более высокую чистую доходность для более дорогих ЛС Влияние на розничное звено • Аптечная сеть строго регулируется во всех 27 странах ЕС в отношении ценообразования, прибыли и вхождения в систему возмещения затрат на ЛС • Устанавливается либо фиксированная ставка или схема регрессивных ставок Влияние на розничное звено • В некоторых странах аптеки также получают фиксированную ставку за отпуск ЛС в системе возмещения затрат для того, чтобы стимулировать замену на ЛС с более низкой ценой • Для поддержания аптек в отдаленных районах в некоторых странах устанавливается дополнительная ставка за обслуживание клиентов
