АНАЛИЗ ОПАСНЫХ ФАКТОРОВ И РАЗРАБОТКА
реклама
АНАЛИЗ ОПАСНЫХ ФАКТОРОВ И РАЗРАБОТКА КОНТРОЛЬНЫХ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ План: 1. Анализ опасных факторов. 2. Определение критических контрольных точек (ККТ). 3. Установление критических пределов для ККТ. 4. Создание системы мониторинга. 5. Разработка корректирующих действий. 6. Установление процедур записей и документации. 7. Установление проверочных действий. 1. Анализ опасных факторов и разработка контрольных и предупреждающих действий Анализ опасных факторов — один из ключевых этапов разработки плана НАССР, он предусматривает сбор и оценку информации об опасностях и условиях, которые могут привести к их возникновению. И от того, насколько тщательно проведен этот анализ, будет зависеть эффективность плана НАССР. На данном этапе разработки плана необходимо составить список опасностей, которые настолько важны, что могут при неэффективном контроле с большой вероятностью нанести вред или вызвать заболевание, а затем определить для них контрольные меры. Анализ опасностей осуществляется в две стадии: составление перечня возможных опасностей и их оценка. Прежде всего, группа НАССР должна составить перечень всех потенциально опасных факторов (физических, химических, биологических). Анализируя опасные факторы, группа НАССР основывается на разработанной ранее диаграмме технологического процесса и дополнительной информации к ней. Опасные факторы, приведенные для групп пищевой продукции в Санитарных правилах и нормах, следует включать в перечень опасных факторов в первую очередь и без изменений. Анализу подлежат: • характеристика продукта; • ингредиенты; • сырье, входящее в продукт; • действия, производимые на каждом этапе производственного процесса, где рассматриваются возможности появления, возрастания или сохранения опасных факторов в продукте; • методы хранения; • опасности, исходящие от персонала, оборудования, производственной среды; • реализация продукта на рынке; • приготовление продукта и употребление в пищу потребителем. Необходимо проанализировать источники возможных опасностей. При определении опасностей наиболее эффективен метод «мозгового штурма» - это командная форма работы, когда собираются все участники группы НАССР, каждый из которых предлагает свои идеи, и происходит совместное обсуждение проблемы. После окончания процесса мозгового штурма группа НАССР анализирует все высказанные идеи. При этом ни одна идея не должна быть отклонена до тех пор, пока все члены команды не будут уверены, что она нерациональна. Метод «мозгового штурма» часто используется для решения различных проблем, поскольку: • именно творческий процесс рождает новые идеи; • происходит обсуждение проблемы с разных позиций. Ошибочное мнение о том, что имеется только одно правильное решение каждой проблемы, приводит к тому, что осуществляется поиск одного правильного ответа; • позволяет наиболее полно использовать знания работников, привлечь весь их потенциал. При этом происходит взаимное обучение, взаимообогащение новыми знаниями, снижается вероятность того, что будет что-то упущено. Рекомендуется вести записи обсуждения в структурной форме, например, заполняя таблицу, это помогает структурировать размышления и обсуждения команды НАССР. Полезно документировать источник или причину каждой опасности, поскольку это помогает определить правильные методы контроля. В таблице предлагается фиксировать проводимые контролирующие мероприятия, что позволяет правильно судить о вероятности возникновения опасности. На второй стадии проведения данного этапа группа НАССР должна выявить из всего перечня потенциально опасных факторов наиболее значимые и установить степень контроля для них. Система контроля должна сфокусироваться на значимых опасных факторах, которые с разумной долей вероятности могут произойти и привести к недопустимым рискам для здоровья потребителей. Иначе придется контролировать слишком большое количество точек, и действительно значимые опасные факторы могут остаться не оцененными. В то же время это не исключает необходимость действий относительно менее опасных факторов. Для этого по каждому потенциально опасному фактору проводят анализ риска с учетом вероятности появления опасного фактора и значимости его последствий и составляют перечень факторов, по которым риск превышает допустимый уровень. Для каждого потенциально опасного фактора оцениваются вероятность его появления и серьезность последствия употребления в пищу продукта, в котором проявился опасный фактор. Вероятность возникновения обычно рассчитывают исходя из опыта, эпидемиологических данных, информации из технической литературы (статей по пищевой микробиологии НАССР, производству пищевых продуктов и т.д.). информации от поставщиков и других производителей пищевой продукции, в том числе из Интернета, и данных по отзывам и жалобам потребителей. Необходимо также учитывать: • состав продукта, • метод обработки, • способ транспортирования, • возможные условия хранения, • вероятные способы приготовления и употребления продукта потребителем. Т.е. важно рассмотреть влияние каждого из этих факторов на вероятность проявления опасности. Важный ресурс при оценке вероятности опасности — знания и опыт участников рабочей группы НАССР. При оценке серьезности или тяжести последствий от употребления в пищу продукции, содержащей опасный фактор, принимаются во внимание: • возможность заболевания, продолжительность болезни, последствия: • восприимчивость групп потребителей к потенциальной опасности, а также инфекционная доза: • последствия не только краткого, но и длительного воздействия потенциальной опасности. Далее в соответствии с принципом НАССР для каждого идентифицированного опасного фактора необходимо разработать контрольные и предупреждающие воздействия. Контроль и предупреждение опасных факторов возможно вести несколькими способами. Микроорганизмы могут погибать при нагревании, их рост можно предотвратить или ограничить путем воздействия на них высокими или низкими температурами, создании условий низкой влажности, использования консервантов, регулирования уровня pH и т.д. При контроле опасных факторов физического происхождения (посторонних механических примесей) достаточно эффективны визуальные проверки, просеивание, применение металлодетекторов, магнитов и т.д. Таким образом, способы контроля и предупреждения определяются для каждого установленного опасного фактора. Примеры контрольных и предупреждающих действий: • контроль параметров технологического процесса производства; • термическая обработка; • применение консервантов; • использование металлодетектора, сит, фильтров; • периодический контроль концентрации вредных веществ; • мойка и дезинфекция оборудования, инвентаря, рук, обуви и др. Необходимо принимать во внимание - для управления опасностью, которая может возникнуть на различных стадиях процесса, в большинстве случаев потребуется более чем одно контрольное и предупреждающее воздействие. Чтобы предотвратить возможность повторного заражения и роста микроорганизма уже после термической обработки, следует жестко соблюдать другие требования, касающиеся параметров процесса дезинфекции оборудования, с которым контактирует готовый продукт, процесса подготовки потребительской тары перед упаковкой, требований к производственной и технологической дисциплине и т.д.. Иногда одной мерой контроля можно предотвратить несколько опасностей, например просеиванием и контролем целостности сит — обеспечить удаление фрагментов упаковки сырья и металлических частиц от оборудования. Вся собранная информация систематизируется в итоговой таблице — рабочем листе НАССР, который должен содержать опасности, определенные для каждой стадии производственного процесса, а также контрольные и предупреждающие действия для идентифицированных опасностей. 2. Определение критических контрольных точек В соответствии с принципом НАССР необходимо определить критические контрольные точки (ККТ). Критическая контрольная точка — это этап или процедура, где необходимо применение контроля, чтобы предотвратить, устранить или уменьшить опасность до приемлемого у ровня. Примеры ККТ: температурная обработка, охлаждение, проверка ингредиентов на присутствие остатков химических веществ, контроль за составом продукта, проверка продукта на загрязнение металлами. Например: Процесс пастеризации с заданной температурой и временем воздействия является ККТ, поскольку в течение этого процесса определенные микроорганизмы должны быть уничтожены. Процесс охлаждения готового изделия — критичный с точки зрения безопасности, поскольку для предотвращения развития опасных микроорганизмов необходимо соблюдать определенное время охлаждения и нужную температуру. Критические контрольные точки должны быть тщательно изучены, а все данные по ним — задокументированы. Не существует ограничений для количества критических контрольных точек, это зависит от сложности и вида продукции, производственного процесса, подвергающихся анализу. Критические контрольные точки, определенные для продукта на одной производственной линии, могут отличаться от ККТ для такого же продукта другой. Опасные факторы и точки для их контроля могут изменяться в зависимости от: планировки завода: рецептуры; протекания процессов; оборудования; выбранных ингредиентов; санитарных и вспомогательных программ; географического расположения предприятия. Критическая контрольная точка может характеризовать сырье, место, методику, процедуру или стадию процесса при следующих условиях: • отсутствие конкретных загрязняющих веществ в сырье; • определенная операция по очистке; • разделение установок для сырья и продуктов, подвергавшихся кулинарной обработке; • хлорирование охлаждающей воды в контейнерах и т.д. Критические контрольные точки могут быть определены путем несложных рассуждений и заключений рабочей группы НАССР с использованием собранной информации о процессе, возможных опасностях, контрольных и предупреждающих воздействиях. Однако из-за разногласий в месторасположении точек может быть определено больше ККТ, чем необходимо. Например, при неудачном определении металла в сырье, можно положиться на датчик, который находится в конце линии и обеспечить безопасность продукта. Но слишком большое количество ККТ может дать прямо противоположный эффект и стать причиной возникновения опасности в продукте. То есть не будет обеспечено должного внимания к действительно критичным этапам производственного процесса. Для точного определения ККТ разработан инструмент — дерево принятия решений. Это диаграмма, которая описывает ход логических рассуждений при изучении опасности на каждом этапе производственного процесса. Отвечая последовательно на вопросы дерева принятия решений, команда НАССР принимает решение о целесообразности установления ККТ на данном этапе. 3. Установление критических пределов для критических контрольных точек Рабочая группа должна установить для каждой идентифицированной ККТ критические пределы. Критические пределы — это максимальные или минимальные значения биологического, химического или физического параметра, требующего контроля в ККТ в целях предотвращения, уничтожения присутствующего загрязнения или уменьшения его величины до приемлемого уровня. Критические пределы используются, чтобы показать различия между безопасными и небезопасными производственными условиями в ККТ. Они показывают момент, когда допустимая (контролируемая) ситуация переходит в недопустимую (неконтролируемую) в смысле безопасности конечного продукта. По каждой ККТ критические пределы должны устанавливаться по одному или нескольким параметрам, т.е. в каждой ККТ будет проводиться одно или более контрольных измерений, для того чтобы гарантировать, что опасность предотвращена или сведена до приемлемого уровня. Так как критические пределы определяют границы между безопасными и опасными производственными условиями, важно, чтобы они были правильно установлены. Для того чтобы установить соответствующие критические пределы, рабочая группа должна изучить все критерии, влияющие на безопасность в каждой ККТ - необходимо детализировать опасность наряду с факторами, влияющими на предотвращение опасности или контроль. Причем критические пределы необязательно должны быть идентичны параметрам обработки. Каждая ККТ может иметь различные факторы, требующие контроля для обеспечения безопасности изделия, и каждый из этих факторов будет иметь соответствующий критический предел. Таким образом, все факторы, связанные с безопасностью в ККТ, должны быть идентифицированы. А уровень, при котором каждый фактор становится границей между опасным и безопасным, является критическим пределом. Факторами, которые обычно используются как критические пределы, являются: температура, время, pH, влажность, активность воды, концентрация соли, кислотность, вязкость, наличие консервантов. Предпочтительнее в качестве критического предела использовать измеримый фактор, который может быть проверен испытанием или наблюдением, но могут быть использованы и органолептические показатели, такие как запах или внешний вид. Многочисленные типы критических пределов связаны с контрольными мерами. Они могут иметь минимальное значение (например, минимальное значение устанавливается для времени и температуры обработки) или могут быть максимальной величиной (например, длительность хранения на складе). Для других ККТ необходимо, чтобы параметр находился в диапазоне между минимальным и максимальным значением. Разработчики систем безопасности на различных предприятиях могут прийти к различным решениям при определении влияющих факторов и критических пределов. Например, тепловая обработка всегда принимается за ККТ для уничтожения микроорганизмов. Предположим, что нагревание изделия до 70 0С в течение 15 с достаточно для обеспечения безопасности. Чтобы быть уверенными, что необходимые температура и время соблюдаются, рабочая группа на одном предприятии принимает решение выработать критические пределы для температуры в печи, для влажности, скорости конвейера в печи, толщины изделия. Контроль за этими факторами обеспечит эффективную тепловую обработку каждого изделия в течение 15 с при температуре 70 0С . На другом предприятии разработчики системы НАССР отслеживают температуру в печи и время нахождения изделия в печи. Виды критических пределов: химические; физические; процедурные; микробиологические. Химические пределы могут быть связаны с возникновением химических заражений в изделии или его компонентах или с контролем за микробиологическим заражением через определенные факторы. Примеры химических пределов: приемлемые уровни для микотоксинов, pH, концентрация соли, активности воды Aw, маркировка, отсутствие аллергенов. Физические пределы связаны с приемлемостью к физическим или инородным материалам. Однако они также могут быть при контроле микробиологических заражений, когда выживание или уничтожение микроорганизмов управляются физическими параметрами. Примеры факторов, связанных с физическими пределами: отсутствие металла, неповрежденное решето (сито), размер ячеек сита, задержание, температура время. Процедурные пределы связаны с процедурными мерами контроля. Например, некая процедура, которая обязательно должна быть осуществлена, может стать критическим пределом. Точно так же пределом может быть подтверждение статуса, где мерой контроля является гарантия поставщика относительно специфических опасностей. Микробиологических пределов следует избегать в системе безопасности, за исключением контроля нескоропортящегося сырья, поскольку микробиологические испытания могут осуществляться только в лаборатории и в течение нескольких дней. Такой контроль не позволяет быстро определять отклонение процесса и своевременно принимать корректирующие меры. То есть возможна ситуация, когда производство продолжает выпускать продукцию в то время, когда опасность существует и о ней никто не подозревает. Нежелательность установления микробиологических пределов также обусловлена тем, что микроорганизмы редко гомогенно распределяются по всей партии и поэтому не могут быть обнаружены в отобранных образцах для анализа и в то время не могут присутствовать в других образцах продукции из той же партии. Использовать микробиологические пределы можно, только если материал гомогенен. Микробиологические показатели лучше использовать в целях проверки, т.е. когда проводятся дополнительные испытания для подтверждения эффективности системы НАССР. Единственным исключением из этого правила является возможность проведения микробиологических испытаний за короткий промежуток времени. Критические пределы должен устанавливать персонал, знающий процесс производства и регламентированные требования к данной продукции. В других случаях можно руководствоваться авторитетной технической информацией или нормативными документами (ГОСТы, руководства, литературные обзоры). Тогда критические пределы могут соответствовать или быть строже регламентированных требований. Можно прибегнуть к советам экспертов-консультантов ассоциаций, специалистов заводов — производителей оборудования, микробиологов, инженеров. В любом случае критические пределы должны быть научно обоснованы. Вся полученная рабочей группой НАССР информация по критическим контрольным точкам, критическим пределам, а также мониторингу, корректирующим действиям и документированию должна быть сведена в специальную форму НАССР плана. 4. Создание системы мониторинга. Мониторинг — это система постоянных наблюдений или измерений, которая позволяет удостовериться, что критические точки находятся под контролем, и сделать точные регистрационные записи для будущих проверок. Мониторинг необходим для управления пищевой безопасностью, он должен давать своевременную информацию о состоянии процесса. Если мониторинг указывает на тенденцию к утере контроля, то должны быть предприняты меры по возврату процесса под контроль до того, как произойдет отклонение критических пределов. Мониторинг используется для того, чтобы определить, когда утерян контроль и происходит отклонение в ККТ, т.е. превышен или не достигнут критический предел. Когда происходит отклонение, должны быть предприняты соответствующие корректирующие действия. При проведении мониторинга ведется регистрационно-учетная документация, необходимая при последующих проверках системы НАССР. Рабочая группа должна разработать систему мониторинга, которая позволила бы обеспечить контроль над каждой ККТ. т.е. гарантировать соответствие набору критериев (критическим пределам и заданным значениям). Стопроцентный или непрерывный мониторинг ККТ наиболее предпочтителен для системы НАССР. Даже при очень небольшом пробеле (бреши) в мониторинге может появиться небезопасный продукт. Идеальный пример — мониторинг процесса термической обработки, когда температура и время осуществления процесса записываются непрерывно на температурной диаграмме. Если непрерывный мониторинг невозможен, то его периодичность должна быть достаточной, чтобы гарантировать сохранение контроля в критической контрольной точке. Сроки периодического мониторинга определяются, руководствуясь опытом работы с продукцией и знаниями процесса. Периодичность будет зависеть от стабильности процесса, строгости требований к критическим пределам, стоимости продукции. Если колебания параметров процесса достаточно сильные, процесс нестабилен, промежутки между операциями мониторинга должны быть короткими. Если интервал значений критических пределов мал, то и промежутки в мониторинге должны быть короткими. Для дорогой продукции операции мониторинга должны быть частыми, поскольку в случае выхода контролируемых параметров за критические пределы, какой-то объем продукции придется забраковать, что будет чувствительным для производства. Мониторинг может проводиться или непосредственно на производственной линии (например, периодическое измерение температуры), или вне производственной линии (например, измерение содержания соли, pH, активности воды, сухого экстракта). Эффективность методов мониторинга определяется скоростью их проведения. Поскольку микробиологические методы обычно трудоемки, требуют много времени, то более подходящими являются физико-химические испытания и наблюдения, которые в идеале должны позволять проведение корректирующих мероприятий до того, как ситуация станет неприемлемой. Поэтому если контроль микробиологических заражений возможен посредством физикохимических испытаний, то необходимо использовать их как более эффективные. Например, безопасность пастеризованного молока легче проверить по измерениям времени и температуры нагрева, чем по исследованию молока на присутствие выживших бактерий. Также для целей мониторинга пригодны органолептические испытания с использованием зрения, обоняния и вкуса наблюдателей. Средства измерений должны регулярно калиброваться поверяться для обеспечения точности проводимых измерений. или Для проведения каждой процедуры мониторинга должен назначаться конкретный работник. Это может быть рядовой работник цеха, оператор оборудования, мастер техобслуживания, лаборант, сотрудник службы обеспечения качества или инженерно-технический работник. Но в любом случае наблюдатель должен быть обучен операторским приемам, быть непредвзятым. Для организации эффективного мониторинга необходимо разработать простые и удобные формы ведения записей и четкие и понятные инструкции для исполнителей. 5. Разработка корректирующих действий. Для каждой ККТ должны быть определены и задокументированы корректирующие действия, предпринимаемые в случае нарушения критических пределов. Корректирующие действия по возможности должны быть определены заранее, но в отдельных случаях могут разрабатываться оперативной аварийной командой после нарушения критического предела. В любом случае заранее должны быть установлены полномочия лиц, ответственных за корректирующие действия. Корректирующие действия могут быть оперативные и предупреждающие. Действия оперативного характера — это наладка процесса для восстановления контроля и управление продукцией, выпущенной за время нарушения критических пределов. Наладка процесса для восстановления контроля предусматривает в том числе использование рабочих пределов. Когда процесс нарушается, корректирующие мероприятия должны вернуть его в нормальный режим работы. Это может осуществляться диалоговыми непрерывными системами контроля, автоматически регулирующими процесс. Также подобное корректирующее действие может быть связано с действиями оператора, когда при приближении или превышении рабочих пределов решение принимает оператор, осуществляющий мониторинг ККТ, предотвращая таким образом отклонение. Факторы, регулируемые для поддержания контроля, включают: температуру, время, pH, кислотность, концентрацию, силу потока. Примеры корректирующих мероприятий: • увеличение длительности процесса тепловой обработки для достижения определенной температуры в толще изделия; • добавление кислоты для достижения нужного pH; • быстрое охлаждение для достижения температуры хранения; • добавление соли по рецептуре. При наладке процесса для восстановления контроля производитель должен гарантировать, что пределы безопасности не были превышены. Например, температура изделия повысилась более чем на 5 С. т.е. нарушен критический предел, и осуществляется корректирующее действие — быстрое охлаждение. Но при этом необходимо быть уверенным в том, что температура изделия повысилась не настолько сильно и сохранялась не столь длительное время, чтобы начался рост патогенных микроорганизмов, которые могут присутствовать. В некоторых случаях необходима остановка процесса перед наладкой, если невозможно вернуть процесс в нормальное состояние, не прерывая производства. Возможно, корректирующие мероприятия будут предусматривать кратковременный ремонт во избежание увеличения отклонений. Относительно продукции, произведенной в период отклонений, действия могут быть следующие. Прежде всего, такую продукцию следует изолировать и провести испытания для проверки доброкачественности. Если результаты показывают, что продукция опасна для потребления, могут быть приняты решения: • утилизировать несоответствующую продукцию; • обработать дополнительно несоответствующую продукцию; • переработать в другой продукт; • понизить сортность продукции; • направить продукцию на другой рынок (например, на корм скоту). Утилизация такой продукции наиболее очевидна и применяется, когда вероятность проявления опасности высока. Однако это нецелесообразно в отношении дорогостоящей продукции, решение об уничтожении которой принимается лишь, в крайнем случае. Дополнительная обработка продукции возможна, если в процессе обработки опасность будет ликвидирована. То же самое касается переработки изделия в другой продукт. Важно гарантировать, что любая переработка не обусловит опасность во вторичном изделии, поэтому переработанная продукция должна пройти контроль по тем же самым показателям, что и начальная продукция. Для большей надежности целесообразно анализировать переработанную продукцию более тщательно, например, увеличив объем выборки. В случае обнаружения микробиологической опасности имеет смысл провести анализ на присутствие устойчивых к нагреву токсинов. Если в результате переработки в другой продукт попадают потенциальные аллергены, это обязательно должно быть отмечено в маркировке. За этим необходимо тщательно следить. Понижение сортности продукции возможно только в случае качественного опасного фактора, например печенье может быть пересортировано, если обнаружено большое количество лома в упаковке. При проведении испытаний продукции большое значение имеют объемы отобранных образцов, так как изготовитель должен быть уверен в том, что результаты верны для всей партии. Другими словами, выборка должна быть представительной. Имеет смысл проанализировать план контроля, чтобы с достаточной вероятностью гарантировать отсутствие опасности. На случай поступления в реализацию опасной продукции, должна быть составлена документально оформленная процедура ее отзыва. Цель предупреждающих действий — выявление и исключение причины нарушения критических пределов. Так, возвращаясь к примеру пастеризации, после наладки процесса необходимо исследовать процесс пастеризации с целью выяснения, почему это произошло. После того как причина проблемы будет выявлена, необходимо предпринять дальнейшие меры по устранению недостатков, чтобы исключить возможность повторения такого случая. Или, если поставлено некачественное сырье, следует сообщить поставщику и потребовать проинформировать о предпринятых им мерах по устранению опасности. В случае повторной поставки некачественного сырья может быть принято решение о смене поставщика. Ответственность за корректирующие мероприятия часто возлагается на работников производственного подразделения, т.е. тех, кто осуществляет мониторинг критических контрольных точек. Необходимо также предусмотреть распределение ответственности на различных уровнях в структуре управления. 6. Установление процедур записей и документации В системе НАССР предусмотрено несколько видов документов. Если на предприятии разработана и функционирует система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования», многие процессы, необходимые для системы безопасности НАССР, уже осуществляются. В этом случае нет необходимости в разработке процедур специально для системы безопасности. Следует проанализировать существующие процедуры и внести необходимые дополнения. Если предприятию только предстоит разработать процессы и процедурные документы, можно руководствоваться требованиями к соответствующим процессам, приведенным в ГОСТ Р ИСО 9001-2008. 7. Установление проверочных действий Проверка — это любое действие, отличное от мониторинга, которое определяет правильность плана НАССР, а также функционирует ли система в соответствии с этим планом. Тот факт, что система тщательно разработана и четко определена ответственность за все виды действии в системе НАССР, еще не гарантирует, что система будет эффективной. Опасный фактор или критическая контрольная точка могут быть не обнаружены (например, загрязняющее вещество в сырье или плохо промываемый участок оборудования) или меры контроля могут оказаться несоответствующими (например, требуют слишком больших временных затрат или недостаточно чувствительны). Хотя проверка имеет особое значение в системе НАССР. Она не заменит мониторинг. Проверка может лишь убедить производителя в том. что результатом внедрения системы является производство безопасных продуктов питания и. следовательно, она функционирует правильно. Таким образом, команде НАССР надлежит разработать эффективные проверочные процедуры и график проведения проверок. Периодичность осуществления проверок должна быть достаточной для подтверждения эффективности функционирования системы.
