Основы фармакоэкономики
реклама
Фармакоэкономические исследования. Организация и современные требования к проведению исследований Ягудина Роза Исмаиловна доктор фармацевтических наук, профессор зав. лабораторией фармакоэкономики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Система лекарственного обеспечения составная часть системы здравоохранения Система здравоохранения Лекарственное обеспечение Государство Особые свойства лекарственного средства как продукта Эффективные лечебные технологии Социальный продукт Финансовые интересы Инновационный продукт Потребитель самостоятельно не может оценить качество ЛС Факторы, влияющие на систему лекарственного обеспечения Экономические (бюджеты, выделяемые на закупку ЛС, покупательская способность населения) Неэкономические (система регулирования, ассортимент ЛС, система информирования и пр.) Повышение уровня затрат на здравоохранение Основные факторы: •социально-демографические • экономические • медицинские 25 Существует несколько инструментов, с помощью которых инстанции, осуществляющие платежи, контролируют цену и объем закупок Переговоры о ценах на общегосударственном уровне Увеличение бремени для потребителя Системы установления цен с использованием цен сравнения (препаратами сравнения являются как терапевтические агенты, так и воспроизведенные лекарства) Установление цен с использованием в качестве цен сравнения цен за рубежом Принудительное снижение цены Создание условий, способствующих замещению патентованных лекарственных средств лекарствами не-брэндами Прямые механизмы контроля цен Косвенные механизмы контроля цен Ограничения по внесению в списки льготных (подлежащих компенсации за применение) лекарств и исключение из них Передача ответственности / бюджетирование назначений Перенесение на страховые компании ответственности за исполнение бюджета и проведение переговоров о ценах Развитие подходов к финансированию здравоохранения 60-е гг.:«Здравоохранение будет стоить нации столько, сколько оно заслуживает. Мы будем платить!» – 80-е гг.: Политика сдерживания затрат на здравоохранение: – достижение более значительного прироста показателей здоровья населения на единицу затрачиваемых ресурсов – Н.в.: ??? Рациональное использование ЛС Правильное ЛС для Правильного пациента в Правильной дозе в Правильное время по Правильной цене Развитие концепции рационального использования ЛС Перечень основных ЛС – 40 –е г. – Норвегия, 60-е г. – Куба и т.д. – 1975 г. – 28 сессия ВАЗ – концепция основных ЛС (основные ЛС – ЛС, необходимые для профилактики и лечения наиболее распространенных заболеваний) – 1977 г. – Первый перечень основных ЛС ВОЗ – 1981 г. – Программа по основным ЛС ВОЗ – 1985 г. – Конференция экспертов по рациональному использованию ЛС (Найроби) Формулярная система (основа – принципы доказательной медицины) Развитие концепции рационального использования ЛС в России Перечень жизненно важных ЛС – Первый перечень утвержден в 1992 г. , с 1995 г. Перечни формируются по МНН Формулярная система – С 1993 г. По 1998 г. – проект РФМ, – С 1999 г. – Формулярная система. Федеральное руководство по использованию ЛС Программа ДЛО – 2005 г. (перечни, ценообразование, контроль) Для рационального использования ограниченных ресурсов необходимо применять фармакоэкономический анализ 30 Фармакоэкономика изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью, качеством жизни при альтернативных схемах лечения (профилактики) заболевания Дилемма: доступность или качество Жесткое регулирование рынка Ограничение цены Внедрение генериков Поиск и вывод новых препаратов Поддержка научной работы, конгрессов после вывода препарата на рынок Биоэквивалентность Клиническая эквивалентность ПОИСК БАЛАНСА ИНТЕРЕСОВ В КАЖДОЙ СТРАНЕ Где и как экономическая оценка используется как элемент принятия решений? С 1993: Австралия и Новая Зеландия 1995-1996: Канада – Онтарио (рекомендации с 1991) и Британская Колумбия (БК) Конец 90х: Европа и США – Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Италия, Португалия, Великобритания (Англия и Уэльс), США (страховые компании) 2000 -2005: Норвегия, Шотландия, Швеция, Нидерланды, а также страны Центральной и Восточной Европы – Чехия, Эстония, Венгрия, Латвия, Словения, Литва, Россия Барьеры для лекарственных средств при включении в списки льготного обеспечения Допуск к программам возмещения и воздействие на услуги производителей Затраты эффективность Безопасность, эффективность и качество «4-й барьер» «5-й барьер» 15 Строгость требований к ФЭ данным ФРГ ФРАНЦИЯ ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИТАЛИЯ ШВЕЦИЯ НИДЕРЛАНДЫ ИСПАНИЯ ПОРТУГАЛИЯ ФИНЛЯНДИЯ ДАНИЯ ВЕНГРИЯ ПОЛЬША РОССИЯ Данные X XX XXX XX XXX XXX XX XXX XXX XX XX X ? Низкий уровень требований X Средний уровень требований XX Высокий уровень требований XXX 16 «Об организации работы по формированию перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи» Приказ МЗиСР РФ от 15 февраля 2006г. № 93 Перечень формируется с учетом предложений субъектов обращения лекарственных средств, органов управления здравоохранением субъектов РФ, ученых и специалистов в сфере здравоохранения, содержащие сведения о: – Результатах фармакоэкономических исследований 5. Перечень формируется на основании: – Результатов фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы в соответствии с общепринятыми методиками оценки экономической эффективности применения препарата 2. Категории затрат Прямые медицинские затраты немедицинские затраты Непрямые (косвенные) затраты Нематериальные затраты 32 Категории затрат Прямые медицинские затраты (непосредственные затраты на лечение): • лекарственные средства • лабораторные и диагностические исследования • визиты к врачу • врачебные манипуляции (операции) и иные лечебные процедуры 33 Категории затрат Прямые немедицинские затраты (накладные расходы): • питание или лечебная диета • транспортировка пациента • пребывание на больничной койке • спецодежда и материалы 34 Категории затрат Непрямые затраты (расходы, связанные со снижением или утратой трудоспособности пациентом и/или лиц, осуществляющих уход за ним): • оплата больничного листа • материальные издержки (потеря в заработке), связанные со снижением или утратой трудоспособности пациентом 35 Категории затрат Нематериальные затраты (субъективно оцениваемые пациентом различные стороны лечения, влияющие на его самочувствие и качество жизни): • физические, психические, когнитивные и сексуальные способности пациента, а также эмоциональные и социальные стороны его самочувствия Оценка качества жизни осуществляется с помощью различных опросников, которые должны обладать достаточной надежностью и валидностью 36 Стандартизированные методы фармакоэкономического анализа: • анализ «минимизация затрат» • анализ «затраты – эффективность» • анализ «затраты - полезность» • анализ «затраты - выгода» •моделирование •стоимость болезни •готовность платить 38 Обозначения в расчетах: • прямые медицинские и немедицинские затраты – DC (direct cost) • непрямые затраты – IC (indirect cost) • эффективность лечения – Ef (Effectiveness of treatment) • полезность лечения – B (Benefit of treatment) • выгодность лечения – Ut (Utility of treatment) 39 Анализ «минимизация затрат» (cost minimization analysis – CMA) Используется для сравнения разницы стоимости двух и более альтернативных методов лечения, при условии, что эти методы по своей клинической эффективности являются равноценными Данные о терапевтической эффективности изучаемых методов берутся из литературных источников и результатов клинических исследований. 40 Методы анализа. Анализ «минимизация затрат» CMA = DC1 – DC2 Прямые немедицинские затраты (кол-во дней в стационаре) Прямые медицинские затраты 1 2 (стоимость лечения или препарата) 41 Методы анализа. Анализ «минимизация затрат» CMA = (DC1 + IC1) - (DC2 + IC2) Непрямые затраты (недополучение заработной платы) Прямые немедицинские затраты (кол-во дней в стационаре) Прямые медицинские затраты 1 2 (стоимость лекарственных средств) 42 Методы анализа Анализ «затраты - эффективность» (cost effectiveness analysis – CEA) Применяется для сравнения разницы стоимости двух и более альтернативных методов лечения, а так же различий в их клинической эффективности. Позволяет определить те виды лечения, которые будут наиболее экономически целесообразны ввиду их большей клинической эффективности. Как правило, для этого метода используются критерии клинической эффективности, выраженные в «натуральных» единицах (например, мм рт. ст. при оценке снижения артериального давления, ммоль/л при определении уровня холестерина, а также в продолжительности жизни). 45 Методы анализа. Анализ «затраты - эффективность» Сравнение суррогатных точек исследования Эффективность лечения CEA = 1 2 Стоимость лечения DC1 - DC2 Ef1 - Ef2 Прямые медицинские затраты (стоимость фармакотерапии) 47 Методы анализа. Анализ «затраты - эффективность» Сравнение суррогатных точек исследования Эффективность лечения Прямые немедицинские затраты 1 2 Стоимость лечения Прямые медицинские затраты 48 Методы анализа. Анализ «затраты - эффективность» Доминантный метод Эффективность лечения Непрямые затраты Прямые немедицинские затраты 1 2 Стоимость лечения Прямые медицинские затраты 46 Методы анализа. Анализ «затраты - эффективность» Доминантный метод 1 Доминантный метод 2 Доминантный метод 4 - стоимость 3 Индифферентные методы 5 - эффективность 49 Методы анализа. Анализ «затраты - эффективность» Инкрементальный анализ (DC1 + IC1) - (DC2 + IC2) Эффективность затрат = Ef1 - Ef2 Инкрементальный анализ позволяет ответить на вопрос: «Сколько надо заплатить за дополнительное преимущество более эффективного метода лечения?» - стоимость - эффективность 50 Методы анализа Анализ «затраты - полезность» (cost utility analysis – CUA) Применяется для определения соотношения стоимости лечения к его полезности. Основной задачей метода является охарактеризовать особенности и качество предстоящих лет жизни, ожидаемых в результате лечения. В данном виде анализа клинический эффект терапии переводится в плоскость его полезности. Под полезностью понимают количественные величины, отражающие субъективные предпочтения индивидов (врачей, пациентов) в отношении исходов или способов лечения заболевания в условиях неопределенности. Показатели полезности носят прогностический характер. 53 Методы анализа Анализ «затраты - выгода» (cost benefit analysis – CBA) Применяется для определения финансовой выгоды по отношению к затратам. Данный вид анализа сходен с СЕА в том, что оценивает как стоимость лечения, так и его клинический эффект, однако, эффективность метода выражаются не в «натуральных» единицах, а в денежном эквиваленте. Иными словами СВА позволяет подсчитать финансовую выгоду при использовании того или иного метода лечения. Использование CBA оправдано для сравнения эффективности различных программ здравоохранения на уровне принятия решений. Представление результатов лечения в денежном эквиваленте не всегда выполнимо в силу этических соображений и значительной биологической вариабельности некоторых результатов. 58 Частота использования различных типов фармакоэкономического анализа CMA 30% CBA 15% CUA 5% CEA 50% 60 Факторы переноса (transferability) фармакоэкономических исследований Характеристики системы здравоохранения Методологические характеристики Характеристики популяции Абсолютные и относительные цены в здравоохранении Абсолютные цены Измерение pH желудка стоит в Германии – 11%, в Швеции – 130%, в Швейцарии – 121% по отношению к стоимости этого исследования в Великобритании Относительные цены Стоимость одного дня в ОРИТ по отношению к гастроскопии – Австралия – 6,1 – Италия – 2,5 – Россия – 3,5 VSCR - 2006 Процент бюджета госпиталя, выделяемый на заработную плату В среднем в Европе – 70% В России – 50% VSCR – 2006, Лаборатория фармакоэкономики Методологические проблемы в России Различный уровень экономического развития регионов «Менталитет экономики здравоохранения» Отсутствие единых стандартов лечения на практике Различия между субъектами Российской Федерации Площадь, тыс. км2 Численность населения, тыс. человек ВРП, млрд. руб. Среднемесячна я заработная плата, руб. Объем аптечного рынка, млн. руб. Москва 1,1 10425,1 2759,1 13735,7 14519,5 Московская область 45,8 6658,1 548,6 9508,2 9895,9 Курская область 30,0 1183,9 83,1 5648,7 2905,9 Республика Карелия 180,5 697,5 55,9 8747,0 834,7 Ставропольский край 66,2 2710,3 132,8 5520,5 2057,9 Оренбургская область 123,7 2137,9 175,9 6042,2 1761,6 Свердловская область 194,3 4409,7 366,6 8695,6 5661,3 Красноярский край 2366,8 2906,2 380,4 10377,2 3988,7 Приморский край 164,7 2019,5 147,2 9019,1 3439,0 Росстат, 2006 Особенности фармацевтического рынка России Преобладание генериков Широкая распространенность «традиционных препаратов» Большая синонимия ТОП-5 торговых наименований на фармацевтическом рынке России 2006 (9 мес.) 2001 ТН Доля уп., % ТН Доля уп., % Цитрамон П 2,82 Уголь активированный Анальгин 2.72 Боярышник Боярышник 2.16 Цитрамон 2,7 Нафтизин 1.89 Нафтизин 2,12 Корвалол 1.79 Ацетилсалициловая кислота 2,06 ТН Доля,%,USD 3,3 2,75 ТН Доля,%,USD Но-Шпа 1,04 Гливек 0,81 Кавинтон 0,91 Актовегин 0,74 Боярышник 0,82 Церебролизин 0,72 Эссенциале форте Н 0,74 Кавинтон 0,7 Низорал 0,66 Предуктал 0,7 ЦМИ «Фармэксперт» Доля лекарственной формы «Настойки» на фармацевтическом рынке России Настойки 48 271 377$ 5,15% рынка (в натуральном выражении) Сумма USD Кол-во упаковок Боярышник 24 843 137 86 242 560 Перца стручкового настойка 8 905 344 26 019 880 Валериана 3 645 613 14 807 266 Пустырника настойка 3 591 784 16 310 770 Торговое наименование ЦМИ «Фармэксперт» Влияние различных факторов при переносе фармакоэкономических исследований из одной страны в другую делает их недостоверными Важно! Развивать собственные исследования в России Основная целевая аудитория результатов фармакоэкономического анализа 61 Основная целевая аудитория Учреждения и организации здравоохранения • оптимизация расходов за счет применения новых технологий • сокращение сроков госпитализации и перевод больных на этап амбулаторного лечения и наблюдения • снижение затрат, прежде всего, прямых медицинских и немедицинских 63 Основная целевая аудитория Практические врачи и пациенты • выбор оптимальных схем лечения с учетом их стоимости, эффективности и влияния на качество жизни • сокращение сроков временной и уменьшение стойкой утраты трудоспособности • снижение всех видов затрат, в том числе и нематериальных 62 Основная целевая аудитория Органы управления здравоохранением различного уровня • клинико-экономическая оценка мед. программ • влияние на стратегию принятия решений, в том числе и по управлению финансовыми потоками • учет при составлении перечня жизненно важных ЛС и создании формуляров 64 Основная целевая аудитория Страховые компании • клинико-экономическая экспертиза мед. вмешательств • контроль за целесообразностью расходов 65 Основная целевая аудитория Фармацевтические компании • в маркетинговой политике для продвижения препаратов на фармацевтическом рынке • при создании новых препаратов для определения их экономического позиционирования 66 Основная целевая аудитория Общество в целом • уменьшение затрат путем их оптимизации • снижение заболеваемости, инвалидности и смертности при многих социально значимых заболеваниях • повышение уровня здоровья нации, качества жизни и средней ее продолжительности 67 Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика являются мощными инструментами, способными приносить пользу пациентам и здравоохранению только тогда, когда их методы применяются адекватным образом. 69
