Клинико-экономическое исследование применения препарата

КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ
АНАЛИЗ ПРИМЕНЕНИЯ
ПРЕПАРАТА БОРТЕЗОМИБА
(ВЕЛКЕЙД) ПРИ
МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМЕ
М. В. Авксентьева, П. А. Воробьев
Межрегиональная общественная
организация «Общество
фармакоэкономических исследований»,
Москва
Актуальность исследования
• Множественная миелома —10—15 %
гематологических опухолей человека.
• Заболеваемость - 3 - 5 случаев на 100 000 населения
в год
• 18 % в структуре смертности от гематологических
опухолей
• Лечение больных, резистентных к стандартным
схемам химиотерапии, представляет собой
нерешенную проблему
• Бортезомиб (велкейд) – новый препарат,
продемонстрировавший эффективность по
сравнению с традиционной химиотерапией у больных
с рецидивирующей множественной миеломой, с
высокой стоимостью
Цель исследования
• Изучение клинико-экономической
целесообразности применения
бортезомиба (велкейд) по сравнению с
дексаметазоном в высоких дозах у
больных множественной миеломой,
резистентных к химиотерапии
Материал и методы
•
•
•
•
•
Вид исследования: моделирование
Метод анализа: «затраты-эффективность»
Критерий оценки эффекта: годы сохраненной жизни
Затраты: лекарственное лечение
Альтернатива для сравнения: дексаметазон (дешевая
альтернатива, используется в типичной практике, имеются
достоверные данные об эффективности в сравнении с
бортезомибом)
Источники информации:
• Эффективность: исследование APEX, дополненное
моделированием долгосрочных исходов
• Цены на лекарства, зарегистрированные в Перечне торговых
наименований лекарственных средств, предназначенных для
лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на
государственную социальную помощь в виде набора
социальных услуг, действующем на момент проведения
исследования
Исследование APEX
• Рандомизированное открытое мультицентровое клиническое
исследование III фазы
• 669 (333+336) пациентов с рецидивирующей множественной
миеломой (от 1 до 3 курсов химиотерапии в анамнезе) включено
в анализ в зависимости от назначенного лечения, 627 (315+312)
– в окончательный анализ
• Бортезомиб: внутривенно болюсно в дозе 1,3 мг/м2;на 1-й, 4-й,
8-й и 11-й дни в циклы 1-8 (21-дневные) и 1-й, 8-й, 15-й и 22-й
дни в циклы 9-11 (35-дневные); максимальная длительность
лечения 273 дня
• Дексаметазон: 40 мг перорально, на 1-4-й, 9-12-й и 17-20-й дни в
циклы 1-4 (35-дневные) и 1-4-й дни в циклы 5-9 (28-дневные);
максимальная длительность лечения 280 дней
Richardson PG, et al. N Engl J Med 2005;352:2487-98
Результаты исследования APEX
90
40
80
70
60
35
%
50
40
30
30
20
10
0
%
25
20
Бортезомид
32%
Дексаметазон
Выживаемость в течение первого года
(р=0,003)
15
17%
10
7
6
5
5
1%
6%
4
0
Боретзомиб
Дексаметазон
3
2
Полный ответ Частичный ответ
1
0
Частота полного и частичного
ответа в группах больных,
получавших бортезомиб и
дексаметазон (р <0,001)
Бортезомид
Дексаметазон
Медиана времени до прогрессирования
(р <0,001)
РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ БОРТЕЗОМИБА
ПО СРАВНЕНИЮ ДЕКСАМЕТАЗОНОМ
Показатель
Бортезомиб (велкейд,
1 доза = 1 флакон)
Дексаметазон
(1 доза = 40 мг)
25,1
38,3
Стоимость одной
дозы, руб. [2]
72 651,00
20,00
Стоимость курса
лечения, руб.
1 823 540,00
766,00
4,7 – 5,6
2,3 – 3,1
Среднее число доз на
период лечения [1]
Эффективность, число
лет сохраненной
жизни [1]
1. Velcade (bortezomib). Updated Value Dossier. Treatment of Relapsed or Refractory Myeloma. —
p. 95—195.
2. Перечень торговых наименований лекарственных средств, предназначенных для
лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную
помощь в виде набора социальных услуг
СООТНОШЕНИЕ ЗАТРТАТ И ЭФФЕКТА ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ БОРТЕЗОМИБА ПО СРАВНЕНИЮ
ДЕКСАМЕТАЗОНОМ
Показатель
Разница в затратах, руб.
Разница в эффективности,
число лет сохраненной
жизни
Добавочная стоимость 1
дополнительно
сохраненного года жизни
Значение
1 822 774,00
2,3 — 2,7
675 101,48 — 792 510,43 руб.
(25 – 29 тыс. долл. США)
В исследовании 2004 г. стоимость года сохраненной жизни при
использовании клопидогреля у пациентов с высоким риском развития
«ишемических событий» в течение 2 лет (моделирование по итогам
исследования CAPRIE) составляла 800 000 руб.
ВЫВОДЫ
• Бортезомиб относится к дорогостоящим
вмешательствам, увеличивающим
выживаемость пациентов с тяжелым
фатальным заболеванием (прогрессирующая
множественная миелома, резистентная к
химиотерапии)
• Стоимость года сохраненной жизни при
применении бортезомиба по сравнению с
дексаметазоном сопоставима с некоторыми
другими вмешательствами,
использующимися в системе
здравоохранения
НАПРАВЛЕНИЯ ДАЛЬНЕЙШИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
• Определение «экономического бремени»
применения бортезомиба в системе
здравоохранения
• Клинико-экономический анализ применения
бортезомиба в сравнении с другими схемами
химиотерапии в данной группе больных
• Уточнение данных об эффективности
бортезомиба в проспективных наблюдениях
(анализ выживаемости)
• Формирование пороговых значений (интервалов
значений) стоимости года сохраненной жизни
для оценки экономической целесообразности
дорогостоящих технологий