ГФУ

ГФУ — основополагающий стандарт
качества лекарственных средств в
Украине
Александр Иванович Гризодуб
Директор ГП «Научно-экспертный
фармакопейный центр»
Доктор химических наук, профессор
61085, Харьков, ул. Астрономическая, 33
(057) 719-93-75р, 719-93-83факс
gryzodub@phukr.kharkov.ua
Основные этапы создания ГФУ
• С 1 октября 2001 г. в Украине действует
Государственная Фармакопея Украины (ГФУ2001).
• С 1 апреля 2004 г. введено в действие
Дополнение 1 к ГФУ (ГФУ-2004).
• С 1 февраля 2008 г. введено в действие
Дополнение 2 к ГФУ (ГФУ-2008).
Таким образом, в Украине в течение 7 лет
действует своя Государственная Фармакопея.
Что это такое и зачем она нужна?
ГФУ и Европейская
Фармакопея
•
•
•
•
С 29.12.97 г. Украина – наблюдатель в Европейской
Фармакопее (ЕФ).
Украина взяла курс на интеграцию в Европейский Союз
(Указ Президента Украины № 615/98 от 11.06.98) и,
следовательно, получение статуса полноправного члена
ЕФ.
Приказом Премьер-министра №26402/23 от 5.04.00
разработка ГФУ, гармонизованной с ЕФ, внесена в План
действий по обеспечению интеграции Украины в
Европейский Союз.
Основная концепция ГФУ - гармонизация с ЕФ.
Структура ГФУ
Общие и частные статьи ГФУ состоят из двух частей,
имеющих одинаковую силу:
1. Европейская часть – перевод соответствующей
статьи ЕФ.
2. Национальная часть, которая не противоречит
европейской части, но учитывает национальные
особенности Украины.
3. Кроме того, имеются чисто национальные общие и
частные статьи, реализующие национальную
политику в области качества ЛС.
Такая структура Национальной Фармакопеи
принята и в других Фармакопеях, в частности, в
Фармакопее Великобритании.
Роль разных частей ГФУ
•
•
•
Европейская часть статьи обеспечивает
гармонизацию ГФУ с ЕФ и интеграцию в
европейский рынок.
Национальная часть статьи учитывает
национальные особенности Украины и
обеспечивает проведение независимой
национальной политики в области качества ЛС.
Чисто национальные статьи вводят
дополнительные требования и информационные
материалы, которые реализуют национальную
политику в области стандартизации ЛС.
Основная задача ГФУ
• Основная задача Государственной
Фармакопеи Украины –
способствовать переходу
отечественной фармации на
европейские стандарты качества
лекарственных средств
Правовой статус ГФУ
В соответствии с Законом Украины “О лекарственных
средствах”, статья 2,
Государственная Фармакопея Украины – это правовой
акт, который содержит:
1) общие требования к лекарственным средствам (ЛС),
2) методики контроля качества ЛС,
3) фармакопейные статьи (монографии).
Таким образом, ГФУ – это государственный стандарт,
на который опираются все остальные документы,
регулирующие качество ЛС.
Основные принципы ГФУ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Готовые ЛС (ГЛС) должны изготавливаться из субстанций
и вспомогательных веществ, отвечающих требованиям
соответствующих общих и частных статей ГФУ.
Все ГЛС должны отвечать требованиям соответствующих
общих статей на готовые лекарственные формы.
Конкретные субстанции и ГЛС должны отвечать
требованиям соответствующих частных статей ГФУ.
Контроль ЛС должен проводиться только с помощью
методов анализа, описанных в общих статьях ГФУ.
Для анализа ЛС должны использоваться приборы,
оборудование, мерная посуда, реактивы, индикаторы и т.д.,
отвечающие требованиям ГФУ.
Для анализа ЛС должны использоваться только
фармакопейные стандартные образцы ГФУ.
Можно ли отходить от требований ГФУ?
•
•
•
ГФУ устанавливает достаточные (минимально
допустимые) требования к качеству ЛС и методам их
анализа. Если показатели качества конкретной
спецификации удовлетворяют требованиям ГФУ или выше
их, то никакого дополнительного обоснования для
заявителей регистрационного досье уже не требуется.
Если показатели качества спецификации ниже требований
ГФУ, то необходимо обоснование этих отклонений.
Окончательное решение принимает экспертнорегистрирующий орган (Фармакологический центр).
Если для анализа используется нефармакопейные методы
анализа, приборы, оборудование и реактивы и т.д., то они
должны быть полностью описаны в спецификации, а
методики валидированы.
Роль ГФУ
•
•
•
•
ГФУ позволяет стандартизовать качество ЛС и
методы их контроля. Это важно как на стадии
регистрации, так и на стадии государственного контроля
(который без ГФУ просто невозможен).
Гармонизация ГФУ с ЕФ облегчает регистрацию
отечественных ЛС в других странах (в том числе, и в
Европе). Отступления от ГФУ значительно ее осложняют.
ГФУ – важнейший элемент системы обеспечения
качества ЛС.
ГФУ устанавливает требования к качеству ЛС, а системы
GXP обеспечивают это качество. Без ГФУ,
гармонизованной с ЕФ, системы GXP становятся просто
ненужными.
ГФУ и государственный контроль
качества ЛС
•
•
•
•
Основной принцип – первичный анализ в системе
госконтроля проводится по ГФУ. В случае
несоответствия ГФУ, дальнейший анализ проводится
по регистрационному досье.
В связи с ужесточением режима конфиденциальности
регистрационных досье, ГФУ превращается в
главный нормативный документ для контроля
качества ЛС на стадии госконтроля.
В настоящее время ГФУ может без проблем
применяться для контроля качества субстанций.
Применение ГФУ для контроля качества ГЛС
ограничено пока небольшим количеством (только 8)
монографий на ГЛС в ГФУ.
ГФУ и конкуренция
•
•
ГФУ – один из важных элементов добросовестной
конкуренции. Введение в ГФУ частных статей
(монографий) высокого уровня на соответствующие
субстанции, вспомогательные вещества и ГЛС позволяет
поставить законодательный барьер проникновению на
рынок Украины некачественных ЛС. Поэтому разработка
и введение монографий в Национальные Фармакопеи
часто финансируется серьезными производителями и
дистрибьюторами.
Так, в ГФУ-2008 ведены монографии на субстанцию и
таблетки клопидогреля, эноксопарин натрия и гепарины
низкомолекулярные, разработка которых
финансировалась дистрибьюторами. Это позволило
поставить барьер некачественным ЛС этого типа.
ГФУ и рынок СНГ
•
•
•
•
•
ГФУ – единственная оригинальная национальная
Фармакопея среди стран СНГ.
Фармакопея Казахстана разрабатывается с помощью
Фармакопейного центра Украины и на основе ГФУ.
Фармакопея Белоруссии, в значительной степени
переписана с ГФУ.
Учитывая большой спрос на ГФУ в странах СНГ, в 2004
году вышла на русском языке ГФУ-2001, в октябре 2008г.
планируется сдать в редакцию ГФУ-2004 на русском
языке, а к концу 2008 г. - сдать в редакцию ГФУ-2008 на
русском языке.
ГФУ на русском языке облегчает регистрацию украинских
препаратов в странах СНГ и регистрацию препаратов из
стран СНГ в Украине.
Основные проблемы
дальнейшего развития ГФУ
Стратегическая задача дальнейшего развития ГФУ –
разработка монографий на ГЛС.
• Монографии на ГЛС не описаны в ЕФ. Использовать
напрямую монографии других Фармакопей
(Британия, США, Япония) не позволяет авторское
право. Предприятия могут использовать в своих
регистрационных досье монографии любых
Фармакопей (для этого Фармакопеи и существуют).
ГФУ этого делать не имеет права.
• Разработка национальных монографий на ГЛС
требует больших финансовых затрат.
Действующие статьи 3-х томов ГФУ (2001-2008)
Общие статьи:
Всего
289
Общие замечания
Методы анализа
Общие тексты
Общие монографии
Лекарственные формы
В том числе
6
160
22
11
24
Монографии на субстанции: 329
Растительное сырье
Растительные масла
Вспомогательные вещества
20
23
18
Монографии на ГЛС:
8
Всего статей:
626
Общее кол-во страниц в 3-х томах: 556 + 520 + 620 = 1696
Основные итоги функционирования
ГФУ
•
•
•
•
ГФУ - основа всех нормативных документов по
стандартизации и контролю качества ЛС в Украине.
ГФУ обеспечивает гармонизацию Украины с
европейскими требованиями, интеграцию Украины в
мировой фармацевтический рынок и является одним из
краеугольных камней перехода отечественных
предприятий на требования GMP.
ГФУ обеспечивает проведение самостоятельной
государственной политики в области качества ЛС.
ГФУ является важнейшим элементом национальной
фармацевтической культуры – это учебное и справочное
пособие, энциклопедия государственного украинского
фармакопейного языка, которого не существовало до
создания ГФУ.
Финансирование развития ГФУ
•
•
•
В настоящее время основными источниками
финансирования раработки ГФУ являются:
реализация ГФУ,
реализация ФСО,
аналитические работы.
Опыт показал, что этих источников совершенно
недостаточно, и создание ГФУ нуждается в прямой
государственной поддержке.
Финансовую поддержку могли бы оказать
ассоциации производителей и дистрибьюторов,
заказывая соответствующие монографии на ГЛС,
закрывающие рынок Украины для некачественных
ЛС.
БЛАГОДАРЮ
ЗА
ВНИМАНИЕ!