Надлежащая регуляторная практика

Надлежащая
регуляторная практика
Международный опыт:
ВОЗ, ICH, EMA, FDA США
А.П. Мешковский
meshkvskijj@mail.ru
Зачем нам
международный опыт?
• Глобальная теледеревня Маршала
Маклюена (60-е годы)
• Мысли глобально, действуй на местном
уровне (90-е годы)
• Think globally, act locally
Глобализация лекарственного
рынка
• В наше время лекарственный рынок - один из самых
регулируемых государством.
• Он также - один из самых «международных».
• Лекарства преодолевают национальные границы
почти также легко, как и болезни, против которых они
применяются.
• Глобализация лекарственного рынка делает
необходимой сближение национальных
регуляторных механизмов в фармсекторе,
• прежде всего для устранения препятствий
международной торговле.
Гармонизация
в данной сфере
• облегчает международную торговлю медикаментами.
• сокращает сроки разработки отраслевых нормативов
на национальном уровне,
• способствует более обоснованному выбору
регуляторных механизмов,
• оптимизирует процесс создания новых препаратов,
• сокращает сроки их регистрации.
• Таким образом способствует повышению
доступности новых препаратов для населения за
счет снижения стоимости разработки и сокращения
времени их вывода на рынок.
Гармонизация
• «Научное сотрудничество на международном уровне,
• основанное на [активном] участии [сторон], комплексном
подходе,
• ведущее к единообразным, надежным, не односторонним и
хорошо сбалансированным решениям,
• в основном свободным от эмоциональных компонентов,
• в результате чего обеспечивается наивысшая [из возможных]
степень защиты пациентов во всем мире»
Proceedings of the First International Conference on Harmonisation.
Brussels 1991. D’Arcy P.F. IFPMA, 1992.
Практика регулирования
лекарственного рынка
• современная национальная практика
регулирования лекарственного рынка
основана на применении принципов и
подходов, определяемых международной
политикой в данной области.
• В большинстве стран она в значительной
степени является результатом применения
нормативов и правил, разработанных и
принятых в рамках профильных
международных организаций.
Два значения термина
«Надлежащая регуляторная практика» может
означать:
 Общие подходы и принципы регулирования
лекарственного рынка в т.н. «цивилизованных
странах»
 Новое понятие – требования к отраслевым
регуляторным органам со стороны
общественности и операторов рынка (GRP)
 Они связаны, но могут рассматриваться по
отдельности
Первое значение термина GRP
Общие подходы и принципы регулирования
лекарственного рынка в т.н. «цивилизованных
странах» направлены на достижение следующих
целей (НЛП ВОЗ):
 законность и стабильность деятельности
фармацевтической отрасли (GRP);
 доступность: справедливый доступ населения к
основным ЛС при их умеренной стоимости;
 качество: фармацевтические аспекты качества,
эффективность и безопасность всех ЛС;
 рациональное применение
Качество ЛС в широком смысле
• Фармацевтические аспекты качества
• Доказанная эффективность
• Относительная безопасность: приемлемое
соотношение показателя польза/риск
Что есть качество ЛС?
• В российском законе об обращении ЛС
качество ЛС = фармакопейная статья
• В международных документах (ICH, ЕС,
ВОЗ) качество лекарственных продуктов:
Пригодность к применению (по
назначению)
Соответствие регистрационному досье
Соответствие утвержденной спецификации
Что есть качество ЛС? - 2
• Представление о том, что качество ЛС =
фармакопейная статья – ошибочно
• Справедливо лишь обратное утверждение: при
несоответствии фармстатье препарат является
некачественным
• Повышенная температура тела (37,2˚ С) признак
нездоровья. Однако обратное утверждение: «при
нормальной температуре человек здоров»
несправедливо
Что есть качество ЛС? - 3
• Представление о том, что качество ЛС =
фармакопейная статья –не способствует
созданию инновационных препаратов
• На этапе разработки нового препарата нет и
не может быть фармстатей ни на
субстанцию, ни на лекформу
Обеспечение качества ЛС:
прогрессивный мировой опыт
• На кого равняться?
• На страны с жесткими регуляторными
требованиями – по определению ВОЗ:
• Страны ICH (Евросоюз, США и Япония) +
Швейцария, Канада, Австралия и др.
• Всего порядка 35 государств
Регуляторные системы этих
стран: что общего?
•
•
•
•
•
•
•
Централизованный регуляторный орган
GXP (включая GRP)
Структура рег. досье (CTD)
Высокий инновационнный потенциал
Высокие показатели экспорта
Это нам нужно?
Да! – ФЦП О развитии
фармацевтической промышленности
Централизованный
регуляторный орган
• Автономное агентство или институт
• В подчинении минздрава
• Объединение важнейших
регуляторных функций:





Регистрация препаратов
Инспектирование/лицензирование операторов рынка
Лабораторный контроль качества
Фармаконадзор
Фармакопея?
Регуляторный орган:
структура
• Структура соответствует функциям
• Типовая структура включает отделы:
Регистрации препаратов
Инспектирования/лицензирования
Лабораторной службы
Фармаконадзора
Иногда - фармакопейной программы
Британское регуляторное
агентство (MHRA)
Исполнительный
совет
Руководитель
Регистрация
Управление
информацией
Фармаконадзор
Управление рисками
Кадровые
ресурсы
Медприборы
Администрация
и финансы
Инспекции
Санкции
Стандарты
Политика
Коммуникации
Централизованный
регуляторный орган - 2
• Особая важность: тесное взаимодействие
между экспертами, осуществляющими оценку
рег. досье, и инспекторами по GMP
• Также важна связь отдела регистрации с
лабораторной службой, с отделом
фармаконадзора
• Не менее важно отделение регуляторных
функций от функций закупки – конфликт
интересов
В РФ регуляторные функции
децентрализованы
• Регистрация препаратов – Минздрав
• лицензирование производства и
инспектирование по GMP – Минпромторг
• Надзор за качеством на рынке
(лабораторная служба) – Росздравнадзор
• Вместе с тем Росздравнадзор претендует на
участие в инспектировании (путаница)
Из материалов ВОЗ
• К сожалению, «правильная» структура
регуляторного органа не гарантирует
успеха в его работе
• Однако нерациональная структура
«гарантирует» неудачу
Регистрация и экспертиза
•
•
•
•
•
•
Экспертиза не отделяется от регистрации
Два аспекта одной процедуры: разрешения
Часть экспертов – сотрудники агентства
Комиссии (комитеты)
Индивидуальные эксперты агентства
Эксперты (внешние?), привлекаемые заявителем
(прежний порядок в ЕС)
• В FDA (США): вспомогательная роль
• Ответственность – в законе
Экспертиза в РФ
• Экспертиза отделена от регистрации
• Где проходит граница – неизвестно
• Основание для путаницы в части
ответственности в случае
необоснованных решений
Второе значение термина GRP
• Требования к отраслевым регуляторным
органам со стороны общественности и
операторов рынка
• Иначе говоря - требования «снизу» к самим
регуляторам
• Пока – это лишь общая концепция
• Документа под названием GRP нет
Новое Руководство ВОЗ по регистрации
дженериков
• «Регистрация ЛС с акцентом на многоисточниковые
(воспроизведенные) фармацевтические препараты.
Руководство для национальных регуляторных
органов». Второе издание. ВОЗ, 2011 г. (т.н. «Синяя
книга»).
• Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with
Special Reference to Multisource (Generic) Products. A
manual for National Medicines Regulatory Authorities.
THE BLUE BOOK. 2nd EDITION. World Health
Organization 2011 (www.who.int/medicines/areas/
quality_safety/regulation_legislation/blue_book/en/index.
html).
Раздел 3 - GRP
• Миссия, видение и функции регуляторного органа
• Подотчетность РО перед правительством, регулируемыми
организациями и общественностью
• Возможность оценить степень достижения поставленных
задач (внутренняя система качества)
• Прозрачность перед заявителями, профессионалами
здравоохранения и общественностью
• Приверженность справедливости
• Основания принятых решений доступны общественности
• Возможность апелляций и механизм рассмотрения жалоб
Миссия, видение и функции РО
• Миссия и функции регуляторного органа
обычно определяются в законодательстве (в
иных формулировках)
• Видение: более субъективный взгляд
руководства и персонала РО на свои роли.
Отражает нормы культуры и аспекты
этики – «регуляторная культура»
Требование к кадрам РО
• Достаточная квалификация
• Достаточно оснащены для выполнения
своих функций
• Принимаются на работу в соответствии
со справедливыми и прозрачными
процедурами
• Отличаются высокой честностью
Требование к кадрам РО - 2
• Кодекс поведения
• Меры против конфликта интересов
• Меры против разглашения
конфиденциальной информации
О ситуации в Украине
• 4-й международной ежегодной
конференции Института Адама Смита
«Украинский фармацевтический
форум» (Киев, 17-19 октября 2011)
О ситуации в Украине - 2
•
•
•
•
•
Постановление КМУ от 03.11.2010 г. № 996 «Об обеспечении участия
общественности в формировании и реализации государственной
политики»
результаты консультаций с общественностью учитываются органом
исполнительной власти при принятии окончательного решения или в
дальнейшей работе.
Перефразировав де Торквилля, можно сказать, что ассоциации
являются тем институтом гражданского общества, благодаря которому
компании из объекта регуляторной политики государства могут стать
ее субъектом.
Однако, ни в одном законодательном акте не предусмотрена мера
ответственности регуляторного органа, который решил не брать во
внимание мнение общественности.
Поэтому де-юре ассоциации могут влиять на политику, а де-факто —
нет.