(часть II) и к - Торгово-промышленная палата Российской

Несколько замечаний
к Российскому номенклатурному классификатору
медицинских изделий для диагностики in vitro
(часть II)
и
к Федеральному закону от 31.12.2014 № 532-ФЗ
АПСКЛД
Российский номенклатурный классификатор
медицинских изделий для диагностики in vitro, как часть
Глобальной номенклатуры медицинских изделий GMDN:
перевод,
электронный сервис с инструкцией по применению,
не совсем оптимальную иерархическая структуру,
скрытые возможности (подразделы), которые немного упрощают поиск
изделия, но они нигде официально в документах не прописаны,
постоянное обновление видов
Можно констатировать, что отечественная номенклатура
медицинских изделий состоялась, но она требует
дальнейшего существенного совершенствования
Замечания
•
предложенная версия отечественной номенклатуре не может дать
однозначный ответ Заявителю о наличии или отсутствии подаваемого
на регистрацию изделия в ней;
•
имеются существенные проблемы в поиске своего вида ИВД
(различия и ошибки в наименовании и описании, не всегда
корректный перевод,
целый ряд видов отсутствует, некоторые
изделия присутствуют несколько раз с идентичным описанием в
разных разделах, несоответствие наименований и описаний ряда
изделий разделам куда они помещены и т.д.);
•
явный излишек предложенных видов ИВД, особенно по реагентам и
наборам реагентов, которые в обозримом будущем не будут
представлены на отечественном рынке;
•
наличие в номенклатуре изделий, которые не являются ИВД;
•
имеются существенные проблемы в построении отечественных
наименований МИ для IVD (наборы реагентов, тест-система, наборы
реагентов+тест-система и т.д.), которые создают дополнительные
трудности в поиске кодов изделий в разработанной номенклатуре;
Рекомендации
• необходимо пересмотреть и расширить подгруппы, входящие в
так называемый раздел медицинских изделий для диагностики
in vitro, провести дополнительную дифференциацию групп
изделий внутри каждой подгруппы (там, где она необходима),
данная дифференциация должна быть отражена в электронной
версии номенклатуры
• необходимо
ввести
электронную
форму
обращения
производителя (Заявителя) при отсутствии или не нахождении
кода, наличия двух и более подходящих кодов на свое изделие в
представленной номенклатуре
и т.д.(ответ должен быть
оперативным), при необходимости обращения в GMDN
(адекватные сроки получения информации с обязательным
электронным уведомлением Заявителя)
№
Подразделы
5.
Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.01.
Анализаторы ИВД
5.01.01 Анализаторы биохимические
5.01.02 Анализаторы газов крови/гемоксиметры
5.01.03 Анализаторы гематологические
5.01.04
5.01.05
5.01.06
5.01.07
5.01.08
5.01.09
5.01.10
5.02.
5.02.01
5.02.02
5.02.03
5.02.04
5.02.05
5.02.06
5.03
5.04
5.04.01
5.04.02
5.04.03
Анализаторы иммуногематологические
Анализаторы иммунохимические
Анализаторы микробиологические
Анализаторы мочи
Анализаторы ПЦР
Коагулометры
Прочие анализаторы ИВД
Емкости/контейнеры для проб ИВД
Емкости для проб кала
Емкости для проб крови
Емкости для проб мочи
Емкости для проб универсальные
Емкости для секреторных проб
Емкости для цитологических образцов
Программное обеспечение ИВД
Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Реагенты/наборы для биохимического анализа
Реагенты/наборы для гематологического анализа
Реагенты/наборы
Реагенты/наборы
Реагенты/наборы
Реагенты/наборы
Реагенты/наборы
5.04.09 Реагенты/наборы
5.04.04
5.04.05
5.04.06
5.04.07
для генетического анализа
для гистологического/цитологического анализа
для иммуногематологического анализа
для коагулологического анализа
для определения микробных изолятов ИВД
для типирования тканей
5.04.10 Экспресс-тесты
5.05
Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
5.06
Среды питательные ИВД
Количество видов
13 812
183
41
9
14
8
26
12
3
9
5
56
103
7
64
18
5
6
3
8
13 095
4 830
4 341
180
1 017
1 295
264
354
475
300
39
242
181
• необходимо провести корреляцию (как это сделали многие
страны) уже зарегистрированных медицинских изделий для
диагностики in vitro c наличием или отсутствием их аналогов
в GMDN (учреждения Росздравнадзора);
• возможно добавить в
представленном электронном
варианте номенклатуры, после описания, еще одну колонку
«российский аналог» (возможно имеет смысл вести поиск
сразу по двум направлениям «наименование GMDN» и по
отечественной аналоговой базе видов);
• необходимо принять решение по пограничным изделиям,
которые не являются IVD, но регистрируются как IVD, в
частности, по общелабораторным изделиям, необходимо
исключить их из отечественной номенклатуры медицинских
изделий для диагностики in vitro;
• отсутствует процедура, описывающая конкретные действий
заявителя при отсутствии кода для своего изделия в данной
номенклатуре);
2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
2.03
Держатели предметных стекол
2.04
Инкубаторы лабораторные
2.07
Камеры лабораторные
2.12
Ламинарные системы
2.35
Роторы центрифужные
и т.д.
Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ
«О внесении изменений в отдельные законодательные акты
Российской Федерации в части противодействия обороту
фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных
и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских
изделий и фальсифицированных биологически активных
добавок»
в применении к медицинским изделиям для
диагностики in vitro
С одной стороны
Dura lex, sed lex
С другой стороны
Equus Troianus и Asylum ignorantiae
В соответствии с новыми нормами
предусматривается административная и уголовная
ответственность за:
• незаконное производство лекарственных средств и медицинских
изделий;
• обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных лекарственных средств, медицинских
изделий и оборот фальсифицированных биологически активных
добавок, содержащих не заявленные при государственной
регистрации фармацевтические субстанции;
• подделка документов на лекарственные средства или
медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или
медицинских изделий.
Замечания и предложения
• данный закон направлен преимущественно на отечественных производителей
медицинских изделий для диагностики in vitro на рынке РФ (как привлекать к
ответственности зарубежных производителей он не регламентирует), максимально
возможное наказание для зарубежного производителя - изъятие из товарооборота
незарегистрированных,
фальсифицированных
и
недоброкачественных
медицинских изделий;
• формально предусматривается уголовное наказание за малейшие отклонения от
нормативной и технической документации в производстве медицинских изделий,
вносимые улучшения и модификацию изделий, изменение поставщиков сырья и
комплектующих, которые не влекут за собой ущерба качеству, эффективности и
безопасности медицинских изделий и, не могут принести вреда здоровью
пациентов;
• недостаточная продуманность формулировок и их применение в отношении
отечественных производителей (и не только), может дать старт волне переноса
производства из РФ за границу (в разных формах), что прямо противоречит
объявленному курсу на импортозамещение.
•
следует отметить, что производители медицинских изделий для диагностики in
vitro живут в реальной, а не виртуальной действительности, возможность
изготовления и выпуска бракованной продукции всегда существует, нет ни одного
производителя в этой области (отечественного или зарубежного), который не
сталкивался с этим. Закон устанавливает ответственность за брак, независимо от
ущерба для потребителя (пациента)
или риска ущерба для потребителя
(пациента). Отсутствие прецедентного права и наличие понятия «косвенный
умысел», достаточно вариабельного в толковании, приведут к негативным
последствиям для отечественного производства;
• необходимо устранить явный перебор в виде назначения принудительных работ
за выпуск недоброкачественных ИВД на сумму, превышающую 100 000 рублей
(иногда, это всего несколько наборов реагентов). Предложение увеличить до 1 000
000 или более, а лучше, как это делается во всем мире, для ИВД прописать
процедуру отзыва продукции;
• имеет смысл дополнить соответствующие законодательные акты положением, что
фальсифицированным медицинским изделием (в частности для ИВД) не является
изделие, которое прошло экспертизу и государственную регистрацию в РФ (имеет
действующее РУ), т.к. из определения «фальсифицированное медицинское
изделие» этого не следует;
•Необходимо четко определить границы несоответствия, за которыми начинаются
существенные проблемы у отечественных производителей. Так:
- несоответствие по маркировке и упаковке – это одно, абсолютно не влияет на
функциональные характеристики набора реагентов (например, опечатка в
названии набора на этикетке, например,
АмплСенс вместо АмплиСенс).
Несущественные изменения, например в инструкции или другой технической
документации, которые не ухудшают функциональных характеристик изделия.
Данная проблема при современном быстром развитии и обновлении отрасли стоит
крайне
остро,
т.к.
отсутствует
механизм
оперативной
актуализации
несущественных изменений (формально это можно сделать в виде электронного
сервиса со короткими сроками их рассмотрение, что позволит оперативно менять
вид, цвет внешней и внутренней упаковки, вносить соответствующие изменения в
маркировку, инструкцию и т.д.). Здесь максимум, что должна быть предусмотрено,
это процедура отзыва конкретной серии производителя.
- несоответствие по качеству, для ИВД, наказание чрезмерное, учитывая , что в
состав многих таких изделий входят биологические вещества (антигены, антитела,
коньюгаты, сыворотки и т.д.) для которых характерны вариации в стабильности,
особенно на конце срока годности изделия, от серии к серии. Логично было в
начале разработать СО для таких целей, а потом говорить о наказании, т.к.
совершенно неясно на основании чего будет определяться, что изделие
недоброкачественное, производиться контроль архивных образцов и, в данном
случае, максимальным наказанием может быть только отзыв продукции (начать
необходимо с разработки СО для
3 класса риска (ВИЧ, парентеральные
гепатиты)), ввести предварительный контроль выпускаемых серий на рынок.
• необходимо, как это решено в развитых странах, цивилизовано решить
вопрос с группой медицинских изделий для диагностики in vitro ,
предназначенных «только для экспорта» и не предназначенных для
использования на отечественном рынке (ЕАЭС рынке), такие изделия не
должны проходить процедуру экспертизы и регистрации.
Отсутствие решения данного вопроса ограничивает экспортные
возможности отечественной промышленности по выпуску изделий,
которые не планируется использовать на отечественном рынке (ЕАЭС),
но данные изделия востребованы в других странах, нынешняя ситуация
в регистрации требует обязательную регистрацию таких изделий в РФ,
то есть навязывает производителю получать допуск на рынок, который
ему не интересен ;
• необходимо исключить из медицинских изделий для диагностики in vitro
пограничные изделия (например, общелабораторные и т.д.), которые не
являются МИ, иначе, под «колпак» попадают и научные и
общеобразовательные учреждения;
• пункт о недоброкачественной продукции возможно следует привязать к
ущербу или риску ущерба
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!