Мальвина Эва Холовня Дифференциация системы управления ценообразованием в фармацевтическом секторе в России, Германии и Великобритании. профессор Томаш Германовски профессор Павел Андреевич Воробьёв кандидат экономических наук Катажина Кольаса кандидат медицинских наук Олег Васильевич Борисенко Кафедра Фармакоэкономики Варшавского медицинского университета в сотрудничестве с Межрегиональной общественной организацией "Общество фармакоэкономических исследований" Москва, Варшава, 2010 Почему я занялась этим вопросом? Продолжительность жизни в России намного короче, чем продолжительность жизни граждан других стран - членов группы G8. Качество жизни в России ниже; доступ к лекарственным средствам и лекарствам из-за их высоких цен и низкого по сравнению с другими странами уровня заработной платы хуже. Проблема контроля за ценами на лекарства в России не обсуждалась еще в зарубежных исследованиях. Фармацевтический рынок в России имеет значительный потенциал роста, и польский опыт может быть интересным для русских исследователей из-за аналогии системной трансформации. Оптимальный доступ к лечению Оптимальный доступ к лекарственным средствам должен характеризироваться несколькими признаками: - Универсальностью, а это значит, что тот, кто нуждается в лечении, должен его получать, - Простотой и ясностью, а правовые нормы и их реализация прозрачностью, чтобы пациент был убежден в равном доступе ко всем лекарственным средствам всех заинтересованных, - Стабильностью - чтобы участники были уверенны, что предложеная стратегия будет выполнена, что является основой для принятия долгосрочного решения, - Научным основанием, то есть чтобы во внимание принимались доказательная медицина, фармакоэкономические и эпидемиологические данные Цели работы Главная цель: Анализ дифференциации системы регулирования цен на лекарства в России с точки зрения норм, установленных в развитых странах. Второстепенные цели: указание потенциальных направлений реформ, сбор данных, направленных на создание модели для оптимизации системы контроля цен на ЛС с учетом опыта других стран. Гипотеза и методы Система контроля за ценами на лекарственные средства в России сильно отличается от стандартов, принятых в Германии и Великобритании. Методы, используемые в работе: дедуктивного рассуждения, или анализа на основе принятой системы логически взаимосвязанных причин; Сравнительный метод, то есть поиск тождества между системами регулирования цен на лекарственные средства; Метод наблюдения, особенно в наблюдении за системой здравоохранения в России. Источники данных Обзор публикаций и нормативных актов в рамках системы контроля цен лекарств в России, интервью с участниками российской системы здравоохранения, неопубликованные анализы русского отделения ISPOR; публикаций в области контроля за ценами на лекарства в развитых странах, собранные путем анализа баз данных и в рамках фармакоэкономических конференции. Структура работы Вступление Глава 1. Описание исследовательской проблемы. Глава 2. Анализ различий между системами контроля цен на лекарства в Германии и Великобритании и России со стороны предложения - влияние государственного регулирования на действия производителей лекарственных средств. Глава 3. Анализ различий систем конроля цен на лекарственные препараты со стороны спроса - влияние государственного регулирования на действия розничных и оптовых торговцев лекарств, их потребителей и назначающих (врачей). Выводы Исследовательские вопросы 1. Чем отличается система ценообразования лекарств в России от систем, принятых в Германии и Великобритании? 2. Каковы механизмы государственного воздействия на ценообразование лекарств производителями в России, Германии и Великобритании? 3. Чем отличаются правила определения маржи для лекарственных средств лицами, занимающимися оптовой и розничной торговлей лекарствами, в России, от используемых в Германии и Великобритании? 4. Каковы механизмы контроля над ценами, направленные на сокращение чрезмерных расходов пациентов, принятые в Германии и Великобритании, а каковы в России? Глава 1 1.1. Методология сравнительного анализа, сравнение дедуктивных и индуктивных методов 1.2. Стандарты, принятые в других странах, разработанные для контроля над ценами на лекарственные средства в отношении производителей, оптовых и розничных торговцев, пациентов и врачей 1.3. Россия — общая информация География и климат России Административная и политическая система Экономическая и демографическая ситуация Здоровье российского общества. Система здравоохранения РФ Глава 2. Производители. Государство может существенно повлиять на производителей на следующих этапах поставки лекарств на рынок: 1. Регистрация лекарственных средств, так как высокие ожидания, которые должны быть удовлетворены производителями, увеличивают стоимость его производства, следствием чего является увеличение цены, 2. Оценка медицинских технологий, в которую включена оценка экономической эффективности, результаты которой влияют на цену препарата, 3. Прямой контроль цен лекарств, (государство может оптимизировать уровень цен с помощью простых механизмов для снижения цен) Глава 2. Производители. (2) 4. Система референтных цен - уровень цен, принимаемый государством как базовый для дальнейшего сравнения. 5. замена генериками: государство, принимая закон, регулирующий эту практику, поощряет замену оригинальных препаратов на дженерик и таким образом получает влияние на цены обеих этих групп лекарственных средств, 6. контроль прибыльности: определение доходов производителей лекарственных препаратов на том или ином уровне, что влияет на уровень цен лекарств, 7. замораживание цен, то есть удержание цен на том же уровне все время ия Регистрация лекарственных средств - Европейская комиссия и Европейское агентство по лекарственным средствам. Европейская Комиссия это исполнительный орган Европейского союза, который отвечает за действующую политику, управление средствами, контролирует работу всех органов. Европейское агенство ЛС(EMEA) - защита здоровья людей и животных, - мониторинг и оценка использования лекарственных средств для человека и животных. - несет ответственность за научную оценку заявок на европейском рынке препаратов, допускаемых централизованной процедурой. - направлено на стимулирование инноваций и научных исследований в фармацeвтическом секторе. - предоставляет научные консультации и помощь в заполнении приложений для компаний, которые хотят развивать рынок лекарств. - публикует руководящие принципы в отношении безопасности, качества и эффективности новых лекарственных препаратов. Регистрация лекарственных средств (2) EMEA сочетает в себе работу более 40 агентств в ЕС и ЕЭЗ, собирая более 4500 из лучших европейских экспертов. EMEA занимается тоже редакцией Еропейской фармакопеи, сотрудничеством с Всемирной организацией здравоохранения и другими организациями, участвующими в охране общественного здоровья. - члены Совета EMEA, его комитетов, его рецензенты и эксперты не имеют финансовых связей с промышленностью. - ЛС регистрируется в Европейском Союзе с использованием трёх процедур: Взаимного признания, децентрализованной и централизованной. Регистрация лекарственных средств (3) Национальная процедура действует только на одну страну, если ЛС регистирируется более чем в одной стране, препарат регистрируеится процедурой взаимного признания. Затем заявление подается в одну страну, в так называемое Референтное государство-член (RMS). После выдачи лицензии стране RМS, идентичное заявление идёт в CMS (заинтересованные государства-члены). Затем поступает просьба о взаимном признании лицензий, выданных RMS. Продукты, которые не подлежат централизованной процедуре, лекарствадженерики (эквиваленты), оригинальные препараты, препараты с хорошо изученным медицинским применением – регистрируется децентрализованной процедурой и процедурой взаимного признания. Допуск ЛС централизованной процедурой предполагает обеспечивает доступ к рынкам всех стран Европейского союза.. Регистрация лекарственных средств. Россия в России этим процессом занимается только одно учреждение Росздравнадзор, орган исполнительной власти для всей РФ. Задолженность, которую обязан заплатить за регистрацию производитель ЛС в России - для иностранных производителей - это 472 000 рублей и 45 000 рублей для русских. Срок регистрации ЛС - 6 месяцев, но часто этот период продлевается до двух лет. Длительность процедуры в России нестабильна и непредсказуема. Прозрачность процесса регистрации препарата низкая, хотя в 2007 году опубликовано решение Росздравнадзора о свободном доступе к информации о ходе процедуры. В ходе регистрации лекарственных средств должна быть также проверены его эффективность и безопасность. Метод проверки безопасности Росздравнадзором не является прозрачным. Сотрудники Росздравнадзора не показывают сертификатов или годового дохода Оценка медицинских технологии NICE осуществляет деятельность в следующих направлениях: • разработка рекомендаций различных медицинских технологий; • разработка клинических рекомендаций по лечению пациентов с определенными заболеваниями или состоянием здоровья; • оценка безопасности и эффективности инвазивных технологий (диагностических и терапевтических); • разработка рекомендаций по получению различных технологий и проведение программ в области общественного здравоохранения. Вышеупомянутые рекомендации разработаны в соответствии с четырьмя принципами: • уважать автономный выбор пациента; • не вредить; • действовать, принося выгоду; • распределять средства справедливо. Оценка медицинских технологий (2) NICE также предлагает государствам четыре принципа разработки их программ: • подача решений и их обоснования для населения; • прямое отношение решения к конкретной проблеме; • прозрачность процесса принятия решений; • процедуры контроля за соблюдением принципов Функции проведения оценки медицинских технологий разделены между IQWiG и DAHTA. IQWiG - Институт качества и эффективности в сфере здравоохранения, который является независимым научным институтом, исследующим выгоды и ущерб, возникшие в результате лечения. В 2000 году в целях укрепления роли HТА в Германии, пов рамках DIMDI, Немецкого института медицинской документации и информации, было основано DAHTA, Немецкое агентство по оценке медицинских технологий. Оба учреждения предоставляют информацию о медицинских технологиях, но IQWiG предоставляет её врачам, и DAHTA имеет дело с прямой оценкой медицинских технологий. Оценка медицинских технологии. Россия В России, оценка медицинских технологий не входит в процесс принятия решений. Хотя HTA представляет собой метод оценки известен в России, и структуры, которые этот метод признают действительным в анализе, действуют уже несколько лет, государство по-прежнему не видит необходимости включать оценку медицинской технологии ценообразование ЛС. В результате в списки лекарств вводится экономически и / или клинически неэффективны ЛС, и, таким образом, увеличивая расходы на здравоохранение, Использование достижений MOOFI и Формулярного комитета, действие которых основано на руководящих принципах разработаных NICE, кажется, самым простым решением этой проблемы. система двух учреждении, участвующих в оценке HTA была бы аналогична той, которая действует в Германии. Члены обеих организаций это врачи хорошо знакомы с проблемами так самого HTA как и его отсутствия в России. Система референтных цен - лекарственные препараты класифицированны на уровни основаны на похожих терапевтическх эффектах. - Плательщик определяет референтную цену основаной на относительно низко оплачеваемым препарате, например на ЛС с минимальной ценой или средней ценой в отношении к другим препаратам в данной группе Референтная цена является тогда максимальной для препаратов используемых в этом указании. Производители могут определять цену выше референтной, но пациенту надо тогда заплатить разницу. Если цена произволителя ниже референтой, остальные деньги могут быть разделены между фармацевта и плательщика в зависимости от системы. Система референтных цен в Германии сорганизвана с разделением на три группы ЛС: 1. имеющих идентичные активные вещества (уровень 1). 2. имеющих сравниваемые активные вещества (особенно похожи в химическом плане) (уровень 2). 3. имеющих похожий фармокологический профидь, но другой состав (особенно препараты которые состают из несколько веществ, с 2004 года назыааемые джамбо группы). Система референтных цен. Россия - до 2010 года не было в России системы референтных цен - проект с 2010 года: - В случае иностранных лекарств, оригинальных или генерических, уже имеющихся на рынке, цена должна быть меньше или равна референтной цене продукта в 20 странах: Болгарии, Германии, Греции, Испании, Турции, Португалии, Дании, Бельгии, Голландии, Ирландии, Италии, Польши, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Румынии, Словакии, Украине, Франции, Чешской Республике, Швейцарии и стране происхождения ЛС. - В случае иностранных ЛС, оригинальных или генерических лекарственных средств, не имеющихся ещё на рынке, цена должна быть ниже или равна цене продукта в тех же 20 относительных странах. - Для отечественных оригинальных или генерических лекарственных средств, отсутствующих на рынке, цена будет определяться путем переговоров с Росздравнадзором. - В случае отечественных генерических препаратов, ранее доступных на рынке, цена будет определяться на основе их средней цены за последние шесть месяцев. - В случае импортных генерических ЛС, которые не существовали ещё на рынке цены будут определяться в соответствии с системой референтых цен, если аналоги этих препаратов не имеются, в противном случае цены будут определяться в соответствии с существующими аналогами на рынке. Замена оригинальных препаратов генериками. Замена генериками является процессом, который может осуществляться на двух уровнях - во время прописания лекарства врачом или отпуска лекарства фармацевтом. Большинство минздравов ЕС поощиряет замену оригинальных препаратов генерическими лекарственными средствами, но только в Германии, Дании, Нидерландах и Швейцарии это работает правда успешно. Великобритания является ещё более настойчивой в связи с этом - британскакя Национальная служба здравоохранения даже способствует этому виду деятельности. С января 2010 года введен новый закон о замене генериками оригинальных препаратов. В соответствии с новым соглашением, которое было заключено между британскими фармацевтами и Национальной службой здравоохранения в Великобритании, фармацевты имеют право регулярно заменять генериками оргинальные лекартсва, если врач чётко не отметил, что в данном случае этого нельзя делать. Замена оригинальных препаратов генериками. Россия К сожалению, Минздрав России понимает замену генериками, как замену оригинальных препаратов произведеных за пределами страны, более дешевыми, русскими. Действия правительства с тех пор привели к поддержке отечественного производства генериков, что в конечном итоге привело к снижению количества генериков, произведенных за пределами России, на фармацевтическом рынке России. благодаря долгосрочной кампании всего русского, что нашло отражение в Минздраве как обращения чтобы отпускать только русское привела к значительному росту доли отечественных производителей препаратов на внутреннем рынке. Оптовая и розничная продаж Определение наценок – Германия и Великобритания - значительное облегчает контроль цен лекарств на этом уровне - наценки на ЛС продаваемые с реимберсментом, которые может установить фармацевт, работающий в аптеке или оптовик, чётко определены в соотествующих законах, а их превысшение приводит к серьезным последствиям, например, приостановление реимберсмента Оптовая и розничная продаж. Россия В России, несмотря на наличие правовых актов, официальные цены на лекарства, по сравнению с нормами, принятыми в развитых странах, не является полностью совместимым с существующим законодательством, в отличие от, как это работает в развитых странах, где поля устанавливаются соответствующим уставом. В развитых странах не платят фармацевту денег за реимберсмент, если он решил наложить наценку выше, чем она определена правом, и это дает возможность эффективно и постоянно контролировать расходы на реимберсмент. Поэтому опять - проблема в России, не в нехввтке нормативно-правовых актов, а в контроле за их соблюдением. Пациенты. Списки. Вмешательства на уровне пациентов то есть потребителей лекарственных средств, направлены главным образом на то, чтобы остановить их от принятия чрезмерного количества лекарств и, защитить государство от чрезмерных расходов, за счет создавания списков лекарственных средств (положительных, отрицательных) и соплатежи пациента. Тип списков ограничивают доступ к рынкам для фармацевтических производителей. В странах, которые создают закрытые национальные списки, включены в них ЛС могут быть отпускаемые с реимберсментом. Даже если препараты не включены в список могут быть предписаны, то факт, что их отпускают без реимбепсмента, эффективно ограничивает назначение их, особенно если учесть, что производителям нельзя информировать пациентов о преимуществах лекарства, которые находятся за вне списке. В странах, где списки открыты, доступ к рынку зависит от ранга списка и конкретных ставок реимберсмента. Списки. Стратегия Великобритании в этом отношении с реимберсментом отпускается все препараты, за исключением тех, которые вошли в черный список. Это лекарства, которые NICE считается клинически и экономически неэффективными. В настоящее время в этот список вошло более чем 3000 препаратов и, в дополнение, существует ещё серый список, в который включено около 10-12 препаратов, которых реимберсмент возможен только при определенных обстоятельствах. Подобные списки существуют в Германии, где государство компенсирует все ЛС, которые не включены в черный список. В 2004 году проведено серьезные изменения в положительном списке ЛС, удаляя из него средствтва отпускаемые без рецепта, если они не выдается для стандартного лечения детей до двенадцати лет. Вычёркнуто тоже препараты, используемые для лечения ожирения и импотенции. Списки. Россия В России нет системы реимберсмент Нет спмска ЛС продаваемых с реимберсментом, Есть пречень Жизненно Необходимых и Важных ЛС, в который включены препараты которых цена регистируется. Существует тоже программа ДЛО (Дополнительного Лекарственного Обезпечения), который сейчас назва ОНЛС (Обезпечение Необходимыми Лекарственными Средствами). Региональные программы Общегосударственная программа "7 нозологии", которая включает в себя муковисцидоз, гемофилия, карликовость гипофиза, болезнь Гоше, миелолейкоз, рассеянный склероз. В программу также вклюяены пациенты после трансплантации тканей или органов. Паценты. Соплатеж. Имеются четырые вида соплатежи : 1. процент участия пациента в цене лекарств; 2. платежь той же сумму при каждом выпуске препарата; 3. Сочетание этих методов; 4. определение предела, к которому пациент платит за лечение, а всё что выше него, оплачивает общественный плательщик. Считается, что если пациенты платят за какую-то часть цены лекарств это требует от них, чтобы сделать лучше, более информированные решения о покупке, которое приводит к тому что покупаются и одновременно награждается препараты которых клиническая и экономическвя эффективности выше. С другой стороны, использование решения об участии в расходах пациентов, является причиной меньшего употребления лекарств, даже тех, которые считаются необходимыми. Соплатеж. В Германии в настоящее время (с 2004) смешанная соплатежная системы. Высота соплатежи зависит от цены ЛС обычно это около 10%, при чём максимум это 10 евро, а минимум - 5 евро. Кроме того, пациенты должны платить разницу между ценой продажи и референтной. В системы много исключении - и оцентвается, что примерно 50% рецептов осуществляется как бесплатны. В Великобритании, участие пациента в стоимости препарата определяется как 7,20 фунтов. Это влияет больше на менее привилегированные группы населения, однако, введены особые обстоятельства, в целях борьбы с потенциальными негативными последствиями соплтежи. В результате, 50% британцев, практически исключены из соплатежа за лекарства по рецептам. Соплатеж. Россия В России, система соплатежа является гораздо более сложной, чем в Великобритании и Германии. В зависимости от включён ли пациент и препарат в одну из программ, пациент платит определенный процент от стоимости ЛС или принимает его бесплатно. Но это составляет лишь около 10% процентов населения России, а не, как в Германии и Великобритании большинство. В программе ДЛО участвует менее 2 миллионов человек, которые получают лекарственные препараты и другие медицинские услуги бесплатно, но должны платить ежемесячную плату (450 руб) В рамках Дополнительного лекарственного обеспечения, перечислено категории граждан, которые могут получить помощь, после заявления о том, что им это нужно. Это например участники, или пациенты котопые так или иначе пострадали от катастрофы на Чернобыльской АЭС в 1986 году, или в сочетании с химической аварией в Озерске в 1957 году. В "7 нозологии ", включены пациенты с перечисленнми болезньями. Они получают лекарственные средства, включенные в список программы бесплатно, в амбулаторных условиях, при условии явки на осмотр врачей лечящих их. Региональные программы и финансируются и организованы в каждом из субъектов РФ по-разному, так что соплатеж пациента значительно отличается. Врачи. Изменения в модели назначения лекарств трудно выполнить и часто они требуют многогранного действия. Стратегии влияния на врачей: 1. руководящие принципы для назначения лекарственных средств; 2. обзор использования лекарственных средств; 3. назначение бюджета на лекарственные средства. 4. ограничения промоущн лекарственных препаратов. Процесс прописывания ЛС можно изменить с помощью: · Руководящих принципов и норм поведения; · Образования и информации врача; · Мониторинга прописывания ЛС; · ограничения бюджета на ЛС; · Финансовых стимулов; · Ограничения полномочии Самый популярный из них это руководящие принципы. Врачи. Рекомендации. В Великобритании используются анализ стоимости рецепта, который распространяется среди британских врачей. В Германии, руководящие принципы были введены в 1995 году, чтобы определить средний размер суммы отпускаемых по рецепту лекарств каждой медицинской специальности в соответствии с терапевтической категорию использования. Эти руководящие принципы были разработаны таким образом, чтобы общая стоимость рецепта не превышала регионального бюджета, и, следовательно, используются в качестве средства контроля за исполнением бюджета. Требования к врачам были проверены на основе этих принципов. Если уровень отпускаемых по рецепту лекарств был превышен на 15% выше среднего, врачи обязаны посещать информационные сессии с фармацевтическими советником, чтобы обсудить их рецепты. Врачи. Россия В России, только широкое признание уделено только подготовке руководящих принципов, СОПов, Стандартных операционных процедур. Эти процедуры применяются не только при прописыванию препаратов, но и в ряде других действии врача. Эти процедуры, формулируются на основе стандарта, принятого в развитых странах, но, опять же, в Россия их никак не контролируется. Однако, не все врачи ними пользуются, так как нет у них такого обязательства, в отличие от того, как это в развитых странах. Выводы – ответы на вопросы 1. Чем отличается система ценообразования лекарств в России с принятым в Германии и Великобритании? Система ценообразования лекарств в России существенно отличается от той, которая принята в Германии и Великобритании, из-за политической ситуации - отсутствия открытости к реформам. Регистрация лекарственных средств и оценка клинической и экономической эффективности выполняет другие функции в России, чем в Германии и Великобритании, а кроме того, все этапы регистрации находятся в одном учреждении. Низкая прозрачность процедуры регистрации в России Направления реформ: Институциональный раздел обязанности, связанных с регистрацией от контроля этого процесса, создание НПО, которой оценка медицинских технологий могла бы быть предписана. Выводы – ответы на вопросы (1) Каковы механизмы государственного воздействия на ценообразование лекарств производителями в России, Германии и Великобритании? Механизмы для определения цен на лекарственные средства в России , Германии и Великобритании не сходятся. Отсутствие в России контроля над прибылью производителей лекарств, а проект закона о системе референтных цен отличается от того, который предположен в Великобритании и Германии. Функции замены генерическими лекарствами различны. Направления реформ: введение системы референтных цен основанной на оправданных правилах действия, создание системы оценки биоэквивалентности дженериков. Выводы – ответы на вопросы (2) Чем отличаются правила определения маржи для лекарственных средств лицами, занимающимися оптовой и розничной торговлей лекарствами, в России, от используемых в Германии и Великобритании? С точки зрения определения наценок оптовой и розничной торговли лекарственных средств, тоже заметны значительные расхождения. В отличие от Германии и Великобритании, в России, несмотря на наличие законов в этой области фактические наценки намного превышают допускаемые в законодательстве. Кроме того, нет никакого учереждения которое занмается мониторингом высоты наценок. Направление реформ: создание учереждения, занимающегося мониторингом высоты наценок Выводы – ответы на вопросы (3) Каковы механизмы контроля над ценами, направленные на сокращение чрезмерных расходов пациентов, принятые в Германии и Великобритании, а каковы в России? В России, механизы контроля цен на лекарства направленные на сокращение ненужных расходов на лекарства, действуют иначе, чем в Германии и Великобритании - отсутствует система реимберсмента. В отличие от Великобритании и Германии, в России существует отсутствие транспарентности в отношении правил для участия в оплачиванию лекарств, а также недостаточный доступ к основным лекарственным средствам. Направление реформ: создание нового списка лекарств, какие предметы будут даны всем пациентам бесплатно (оценено воздействие таких идей на бюджет здравоохранения). Выводы – ответы на вопросы (4) Каковы механизмы контроля над ценами, направленные на сокращение чрезмерных расходов пациентов, принятые в Германии и Великобритании, а каковы в России? Контроль прописывания лекарств: В России, в отличие от Германии и Великобритании, отсутсвуют руководящие принципы для методов мониторинга предписания лекарств. Направление реформ: разработка руководящих принципов для назначения препаратов и обязательство их соблюдать. Заключение Возникавшие проблемы: количество неопубликованных материалов перевышает количество опубликованных, хаос в нормативных актах, политический контроль над ценами лекарств в России. Краткое содержание: контроль над ценами лекарств в России является новой и неисчерпаемой темой, Возможно, что некоторые механизмы, которые предлагалось в этой работ скоро будут осуществляться в России, этот анализ является началом исследований в этой области в Польше. Большое спасибо за Ваше внимание! Malwina Ewa Hołownia Мальвина Эва Холовня malwina.holownia@gmail.com