Система плазмафереза Autopheresis-C •Общая информация об аппарате и его характеристики Thuy Van Nguyen Разделы Autopheresis-C. Введение Функции аппарата Процесс обработки полученного продукта Общее представление Аппарат Autopheresis-C Что такое Auto-C? Система Autopheresis- C – автоматическая система донорского и лечебного плазмафереза, которая разделяет цельную кровь на: концентрированные клетки для реинфузии и фактически чистую плазму без примесей клеток для сбора Аппарат Autopheresis-C • Используется в 45 странах на (6) континентах – – – – – Северная Америка Европа Межконтинентальный Китай Япония • База установленного оборудования – 8500 аппаратов распространенно по всему миру – 1800 в Европе • Процедуры/Год – Более 8 миллионов процедур по всему миру Регулирование Auto-C • Всемирное признание • Регистрация ISO 9001 • Торговая марка Совета Европы (CE) • Управление по контролю за продуктами и лекарствами (США) (FDA) • Регистрация: Великобритания Австралия Канада Функции аппарата Аппарат/ Расходная система Как собирается плазма? • Плазма собирается при донации цельной крови. • Плазма может собираться одновременно с тромбоцитами во время аферезной процедуры. • Плазма также собирается посредством автоматической процедуры плазмафереза на станциях переливания крови или в банках крови Auto-C Instrument Аппарат Auto-C • 3 насоса (A,B,C) – Насос антикоагулянта – Насос для крови – Насос для клеток • 4 зажима – – – – Зажим для линии крови Зажим для линии реинфузии Зажим для линии физраствора Зажим для линии плазмы • Сенсоры: – – – – – Манжета давления Индикаторы потока крови Детектор гемоглобина Детектор воздуха Сенсоры P1,P2 • P1 – Венозное давление • P2 – Трансмембранное давление – Детекторы крови – Оптический датчик канала резервуара – Весы Расходная система к аппарату Auto-C Работа системы Сбор и реинфузия Цикл сбора •1. Антикоагулянт смешивается с цельной кровью донора с определенной скоростью. •2. Антикоагулированная кровь перемещается в сепарационную камеру, где плазма отделяется и собирается в контейнер. •3. Концентрат клеток перемещаются из сепарационной камеры в резервуар для реинфузии. Данная процедура продолжается до тех пор, пока резервуар не наполнится. Цикл реинфузии • В течение цикла реинфузии, насос крови начинает качать обратно и концентрат клеток из резервуара для реинфузии возвращается обратно донору. Общее представление Физиология крови Трансмембранное давление (TMP) Перекрестная фильтрация Физиология крови Благодаря размерам пор сепарационной мембраны не происходит контакта концентрата клеток с полученной плазмой, в результате чего плазма собирается в контейнер без примесей. Размер клетки • Размер пор фильтрующей среды = .65 микрон • Размер клетки 1. Лейкоциты –Лимфоциты = 6 - 7 микрон –Гранулоциты = 10 - 12 микрон –Моноциты =18 - 20 микрон 2. Эритроциты = 7 - 8 микрон 3. Тромбоциты = 2 - 3 микрон 4. Плазма = 90% воды 5. Протеины составляют 7% от плазмы Трансмембранное давление (TMP) Трансмембранное давление – это давление, направленное с внешней стороны на внутреннюю сторону сепарационной мембраны. Посредством трансмембранного давления плазма проходит через небольшие поры мембраны. Для показаний трансмембранного давления используется сенсор Р2. Технология вращающейся мембраны Перекрестная фильтрация • Перекрестная фильтрация – это • • фильтрация, при которой поток жидкости проходит параллельно поверхности мембраны. При перекрестной фильтрации происходит процесс очистки мембраны, так как поток плазмы проходит через поверхность мембраны. Повышение скорости потока жидкости = Повышение эффективности фильтрации мембраны. Система для плазмафереза The Autopheresis-C анализ Разделы Конкурентная среда Преимущества и недостатки Благоприятные возможности и угрозы Сегментация рынка и положение компании Baxter на рынке Центрифугирование Седиментация (Haemonetics) Фильтрация + центрифугирование (Auto-C) Технология центрифугирования “Колокол” (Bowl) Седиментация – Размер компонентов, плотность – Средняя плотность, вязкость Центрифугирование – “динамическая седиментация” – Масса компонентов Коэффициент формы и межчастичные эффекты Уровень подачи антикоагулянта Система Bowl Недостатки • Характерная черта – снижение количества клеток Лейко-тромбоцитарный слой сдавлен между эритроцитами и плазмой Повреждение может повлиять на содержание полученных клеток • Задействован больший объем Завышенный экстракорпоральный объем Фаза реинфузии более длинная Высокий объем антикоагулянта Большой риск потери крови • Невозможен возврат вручную • Неблагоприятное влияние на содержание протеина • Система не закрыта Auto-C При использовании аппарата Auto-C получается ТОЛЬКО ПЛАЗМА Отмечена высокая активация комплемента Аппарат Autopheresis-C Основные конкурентные преимущества • • • • Комфорт и безопасность донора Легкость в управлении Выполнение процедуры Качество продукта плазмы Преимущества AUTO-C Комфорт и безопасность донора • Минимальное количество реакций донора 250 Низкий Экстракорпоральный объем Низкое соотношение антикоагулянта Постоянная реинфузия плазмы 240 230 220 ECV 210 200 190 180 Auto-C Bowl 4 3 2 REACTION FAINTING % 1 0 AutoC BOWL Source: Regional Blood Transfusion Center Lille, France H. Dehaut, L. Denicourt Преимущества AUTO-C Комфорт и безопасность донора • Одноигольная процедура • Датчик давления: Контроль венозного давления (P1) для автоматического регулирования скорости потока на входе Контроль трансмембранного давления (P2) для оптимизации сепарации • Ультразвуковой детектор воздуха • Детектор гемоглобина • Весы Преимущества AUTO-C Легкость в управлении • Полностью автоматическая процедура • Надежное оборудование (Требует минимального • • • • технического обслуживания) Меню на языке пользователя Минимальная нагрузка на оператора Один оператор может управлять 6 аппаратами Постоянное обновление программного обеспечения Преимущества AUTO-C Выполнение процедуры • Сбор 600 мл плазмы за ~30 мин • Обрабатываемый экстракорпоральный объем максимум 200 мл. • Полностью закрытая расходная система с бактериологическим фильтром для свежезамороженной плазмы Преимущества AUTO-C Качество продукта плазмы • За счет закрытой процесса обеспечивается высокая чистота плазмы • Крайне низкий объем клеточных примесей • Получение большого объёма Фактора VIII • Условия для сбора свежезамороженной плазмы Преимущества и недостатки в Плазмаферезе Получаемый продукт Программы Сервис Преимущества Baxter Недостатки Преимущества Haemonetics Недостатки - Высокие производственные стандарты - Хорошо известный аппарат - Более чистая плазма - Низкое соотношение антикоагулянта - Меньшее количество реакций донора - Лучшая закрытая система для хранения свежезамороженной плазмы -Отсутствие возможности многокомпонентного сбора - Устаревшие аппараты и отсутствие новых преимуществ - Долгое время на рынке - Более - Большое количество примесей лейкоцитов - Отсутствие необходимой закрытой системы для свежезамороженной плазмы - Аппарат менее удобен для донора - Связь с бионаукой - Отсутствие - Развитие программы SW, сфокусированной на лейкоредукции - Наличие программы управления данными -Продукт плазмы без примесей для производства свежезамороженной плазмы -легкое подсоединение расходной системы -Наличие штрих-кода на расходной системе - Cвязь с AFS - Хорошая репутация технической и клинической поддержки интерфейса по обмену данными (EDI) низкие цены - Возможность многокомпонентного сбора - Постоянное качество - Ограничение технологии bowl - Отсутствие новых методов - Отсутствие производства контейнеров для крови - Научная поддержка Благоприятные возможности и угрозы в Плазмаферезе Благоприятные возможности Baxter Угроза Благоприятные возможности Haemonetics Угроза Получаемый продукт Плазма без примесей Управление данными Эффект новых стандартов качества Постепенно прекращается сбор плазмы, обедненной тромбоцитами/плазмы, обогащенной тромбоцитами Ценообразование /Прибыльность Фильтр: сотрудничество с компанией Maco Многокомпонен тный сбор Программное обеспечение FFP Программы Лидер по лейкоредукции во Франции Тенденция автоматизации FFP Связь с бионаукой Технология Рекомбинанта Время присутствия на рынке Повышение эффективности от роста масштабов производства может привести к более низкой средней цене продажи (ASP) Сотрудничество с компанией Macofarma Сервис Высокий стандарт обслуживания Технологическ ий пробел в лейкоредукции ‘технология Mono’ Позже участие в испытаниях AFS лейкоредукции Технология Рекомбинанта Время для внедрения на рынок новейших продуктов Неадекватный сервис может стать результатом больших потерь MS Низкий уровень поддержки пользователя Динамика конкуренции на рынке Плазмафереза Воспринимаемая ценность Выше Комментарии: • Ожидается естественное, медленное снижение ASP в результате постоянной ценовой конкуренции и отсутствия дифференцирования. Haemonetics Baxter Ниже • Улучшенное качество, обеспечиваемое версией программного обеспечения 6.0 повысит ценность восприятия пользователем аппарата Ниже Ценообразование Выше • Лучшее качество помогает поддерживать традиционные преимущества аппарата Auto-C.