Основные принципы GMP Лаборатории по контролю качества Лекарственные препараты: •Качество •Надлежащая производственная практика •Биоэквивалентность Киев, Украина 3-7 октября 2005 г. Maija Hietava M.Sci.Pharm Part One, 17 Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals Cluster Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730 World Health Organization E-mail: hietavam@who.int © WHO – PSM Инспекция в лаборатории по контролю качества Инспекция должна обратить внимание на: Управление и инфраструктуру Материалы, оборудование и инструментарий Рабочие процедуры Безопасность © WHO – PSM Инспекция в лаборатории по контролю качества Инспекция должна обратить внимание на (1): Управление и инфраструктуру Организацию и менеджмент, систему качества, ведение и контроль документации Оборудование для обработки данных Персонал Помещения Оборудование и инструментарий © WHO – PSM Инспекция в лаборатории по контролю качества Инспекция должна обратить внимание на (2): Материалы, оборудование, инструментарий Архив спецификаций Реактивы Сравнительные стандарты калибровка, валидация и верификация Отслеживаемость © WHO – PSM Инспекция в лаборатории по контролю качества Инспекция должна обратить внимание на (3): Рабочие процедуры Входящие образцы Отбор проб Аналитические расчеты Контроль в ходу Исследования Очистка оборудования, емкостей и контейнеров Оценка результатов Возвращенные образцы Стандартные операционные процедуры (СОП) Контроль изменений © WHO – PSM Инспекция в лаборатории по контролю качества Различные виды проведения инспекций Плановые – то же самое, что инспекция GMP Инспекция прохождения образца – от образца до результата Ориентированная на продукт Специальная инспекция Последующая инспекция © WHO – PSM Инспекция в лаборатории по контролю качества Проведение инспекций (1) Откуда начинать: Осмотр помещения – обход Химические, инструментальные, микробиологические, складские зоны и зоны документирования Организационная структура Обязанности и должностные инструкции СОПы © WHO – PSM Инспекция в лаборатории по контролю качества Проведение инспекций (2) Следуйте за прохождением – проверьте внедрение и соответствие НА ПРАКТИКЕ: Входящие образцы Запрос на испытания Регистрация в главном журнале и маркировка Месторасположение Входящие реактивы, химические и референтные материалы Инспекции и складское хранение Главный журнал © WHO – PSM Инспекция в лаборатории по контролю качества Анализ (1) Сравнение спецификаций (архивных) с данными аналитического отчета: Тесты и пределы Публикации, издания, фармакопеи Проведение всех тестов согласно фармакопее Используемые реактивы Используемое оборудование и инструментарий © WHO – PSM Инспекция в лаборатории по контролю качества Анализ (2) Сравнение спецификаций (архивных) с данными аналитического отчета: Журналы учета – с записями расчетов Распечатки и служебные листы Данные о сырье, хроматограммы, спектрограммы Подписи и даты, оценка результатов Отслеживаемость © WHO – PSM Инспекция в лаборатории по контролю качества Анализ (3) Аналитические отчеты и отслеживаемость Референтные материалы, реактивы и химические агенты: СОПы и документирование Оборудование: журнал использования, записи, квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ), калибровка и техническое обслуживание, поддержание, схемы (напр., графические), СОПы и записи, руководства © WHO – PSM Инспекция в лаборатории по контролю качества Анализ (4) Референтные материалы: Цели калибровки и верификации Анализ: Официальные стандарты сравнения, вторичные и рабочие стандарты – приготовление и использование Регистрация, инспекция и маркировка Главный журнал Информационный файл Регулярные инспекции © WHO – PSM Инспекция в лаборатории по контролю качества Анализ (5) Оборудование: Протоколы и отчеты по квалификации Калибровка и верификация СОПы и записи Руководства Отчеты о тренингах Морозильники и холодильники Термостаты/регистрация температуры © WHO – PSM Инспекция в лаборатории по контролю качества Дополнительные моменты, заслуживающие внимания Квалификация и валидация компьютеров Квалификация, опыт, образование персонала Используют ли в лаборатории действующие СОПы в ходе проведения анализа Помещения, расположение, рабочее пространство, спутывания, различные зоны хранения Вне спецификаций Возвращенные образцы Остатки и отходы Контроль и мониторинг окружения © WHO – PSM Инспекция в лаборатории по контролю качества Также проверьте Систему водоподготовки Сжатый воздух Пар Мониторинг окружающей среды Отходы © WHO – PSM Дополнительные обучающие модули по Надлежащей Производственной Практике Инспектирование Лаборатории Контроля качества © WHO – PSM