Ошибки законодательства в сфере клинических испытаний

реклама
ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
и другие препятствия на пути доказательной
медицины и общественного здравоохранения
РОССИЯ 2009
В новые времена
• Повышение доходов бюджетов привело к
росту расходов на здравоохранение до
фантастического уровня 1991 г.
• Выражение «реФорма здравоохранения»
стало неприличным (как F-word)
• На систему обрушились тайфуны
монетизаций, дополнительного ЛО,
дополнительной Диспансеризации и менее
убийственные цунами
В новые времена
• F-word заменяли на термины
–
–
–
–
повышение структурной эффективности», затем
«модернизации здравоохранения», затем
«национальные проекты», затем
«национальные приоритетные программы»,
В 2010 – опять – реформа. Но специфическая.
История успеха
• Последний прямой контакт (с безвременно
ушедшим руководством МЗСР) у нас был по
поводу «дополнительной диспансеризации»
• Необходимости ограничения потребления табака
– методами с научно доказанной эффективностью
• Необходимости ограничения потребления
алкоголя – методами с научно доказанной
эффективностью
История успеха
• Мы отстаивали необходимость продуманных
системных реформ здравоохранения – в
противовес набору вертикальных проектов
• Мы отстаивали необходимость открытого
обсуждения проектов и научного обоснования их
• Обычно закрытость проектов до момента
оформления в закон мешала обсуждению
История успеха
• Разъяснение ненаучности инициативы оценки
репродуктивной функции подростков в школе
• Разъяснение неразумности стимуляции
рождаемости
• Разъяснение причин прироста населения в 2009 г.
Конфликт интересов
• Неоднократные наши выступления о
необходимости ограничения конфликта
интересов у менеджеров и лидеров на годы
опередили интерес власти к КоИ
• Власть захотела поразить в правах врачей
• Общество выступило в союзе с другими
организациями против атаки на врачей
Закон «Об обращении ЛС»
• Был доступен только в виде слухов о нем
• Стал доступен в августе на сайте МЗСР
• Общество совместно с пациентскими
организациями (и др.) привлекло внимание к
его большим дефектам
• Версия, внесенная осенью в правительство
была существенно улучшена, а внесенная в
Думу – еще улучшена
ГОСПОШЛИНА ЗА СОВЕРШЕННЫЕ ДЕЙСТВИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ГОСРЕГИСТРАЦИЕЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬНО НЕ ЗАКРЕПЛЕНО ВЗИМАНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПОШЛИНЫ ЗА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТИЗ, ВЗИМАНИЕ ПЛАТЫ ЗА
ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНЫХ РАБОТ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ НА ДОГОВОРНОЙ ОСНОВЕ
ПРЕДУСМОТРЕННАЯ СТАТЬЕЙ 333.33 НАЛОГОВОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА В РАЗМЕРЕ 2000 РУБЛЕЙ НЕ
ПОЗВОЛЯЕТ ПОКРЫТЬ НЕОБХОДИМЫЕ РАСХОДЫ НА ПРОВЕДЕНИЕ УКАЗАННЫХ
РАБОТ
В ЦЕЛЯХ УПОРЯДОЧЕНИЯ ФИНАНСОВОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЭКСПЕРТНОГО
УЧРЕЖДЕНИЯ ЗАКОНОПРОЕКТОМ ПРЕДЛАГАЕТСЯ ПОЛНОСТЬЮ ОТКАЗАТЬСЯ ОТ
ВЗИМАНИЯ ЭКСПЕРТНЫМ УЧРЕЖДЕНИЕМ ПЛАТЫ ЗА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНЫХ
РАБОТ НА ДОГОВОРНОЙ ОСНОВЕ
ВСЕ ПРОЦЕДУРЫ, НА ОСНОВЕ КОТОРЫХ ПРИНИМАЕТСЯ РЕШЕНИЕ В ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОБЪЕДИНЕНЫ В ОДНО ЮРИДИЧЕСКОЕ ЗНАЧИМОЕ ДЕЙСТВИЕ, ЗА
КОТОРЫМ УПЛАЧИВАЕТСЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА В ПОВЫШЕННОМ РАЗМЕРЕ
9
Закон ужасен
• Плохо защищает пациентов в испытаниях
• Открывает новые окна коррупции
• Принципиально неверен в отношении
испытаний
–
–
–
–
Непризнание зарубежных
Требование 5 лет стажа для исследователя
Ограничения права на инициацию испытаний…
Представление испытаний как части процесса
регистрации лекарства … …
Спасибо за внимание!
Скачать