РАЗРАБОТКА НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ М.В. Авксентьева Профессор курса стандартизации в здравоохранении ММА м. И.М.Сеченова, Заместитель председателя комиссии по клинической фармакологии и клинической эпидемиологии Формулярного комитета РАМН ПРЕДПОСЫЛКИ • Широкое использование технологий без доказательств эффективности или с доказанным вредом • Рост числа технологий с небольшим по размеру эффектом, выявляемого только в крупных исследованиях; эффективных, но агрессивных технологий, расширение показаний к применению уже известных технологий • Отсутствие навыков критической оценки научной (и псевдонаучной) информации • Повсеместное отсутствие ясных алгоритмов принятия решений с учетом доказательств эффективности и тем более экономической целесообразности ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Систематическая формализованная деятельность, подразумевающая: • поиск и оценку данных о медицинских технологиях (методах диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики, реабилитации) ПОСЛЕ вывода на рынок • подготовку и распространение специального отчета (с рекомендациями по применению) • планирование научных исследований для восполнения пробелов в знаниях ЧТО У НАС ЕСТЬ? ОСТ 91500.14.0001—2002 «Клинико-экономические исследования. Общие положения». (утв. Приказом Минздрава России от 27.05.2002 г. № 163) ОСТ 91500.05.0004-2001 «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (утв. Приказом Минздрава России от 21.10.2002 г. № 321) Виртуальный институт оценки медицинских технологий на http://www.rspor.ru (мини-отчеты) ЧЕГО НЕТ? Недостаточно подробна часть про оценку данных об эффективности и безопасности (в частности, оценка диагностических технологий) Нет подходов к интерпретации результатов клиникоэкономических исследований Нет принципов работы с данными «реального мира» (регистры пациентов и типичная практика) Нет методов работы с экспертами (достижение консенсуса) Необходимо расширение разделов по процедурам оценки и применению результатов оценки СТРУКТУРА СТАНДАРТА ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ • Порядок оценки (выбор тем, формирование и организация работы экспертных групп) • Содержание оценки: • Оценка эффективности и безопасности • Оценка клинико-экономической целесообразности • Использование данных «реального мира» • Типичная практика • Регистры пациентов • Требования к программному обеспечению • Структура отчета • Краткая оценка медицинских технологий (мини-отчет) • Интерпретация результатов оценки, распространение и применение отчетов ПОРЯДОК ОЦЕНКИ • Формирование экспертной группы, включающей различных заинтересованных участников (инициативной или в рамках существующего экспертного органа) • • Сбор (поиск) данных для оценки • Собственно оценка (эффективности, безопасности, экономической приемлемости) • Представление результатов оценки на обсуждение • Обобщение результатов обсуждения, методы достижения консенсуса (таблица согласования, методы Дельфи, номинальной экспертной группы) • Формирование отчета (структура, рекомендации) СОДЕРЖАНИЕ ОЦЕНКИ • Параметры для оценки: эффективность, безопасность (соотношение польза/вред), экономическая приемлемость (клинико-экономический анализ) • Оценка данных об эффективности и безопасности: источники информации, «иерархия доказательств» в зависимости от способа построения исследований, оценка данных из практики • Клинико-экономические исследования (ОСТ «Клиникоэкономические исследования» + интерпретация результатов + оценка экономического бремени для бюджета) • Мини-оценка [для медицинских организаций]: поиск и оценка вторичных источников информации – клинических рекомендаций, систематических обзоров ТИПИЧНАЯ (СЛОЖИВШАЯСЯ) ПРАКТИКА • «Очевидные» данные • АВС-, VEN-, частотный анализы (методика) • Регистры пациентов: методические вопросы ФОРМУЛИРОВАНИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ • Применение исследуемой технологии • Дальнейшие направления исследований ОБСУЖДЕНИЕ Применение результатов ОМТ • Стандарты, протоколы ведения больных • Перечень жизненно важных лекарственных средств, формулярные перечни и списки • Клинические рекомендации, методические рекомендации, учебники, учебные пособия, учебные программы ПРЕДЛОЖЕНИЯ Авксентьева Мария Владимировна • balch@dol.ru • mtpndm@dol.ru • avksent@yahoo.com