Предлагая стратегию

Совершенствование государственного
регулирования цен на лекарственные
средства в
Российской Федерации
1
Государственная политика в сфере
лекарственного обеспечения граждан
Стратегической целью национальной лекарственной
политики является обеспечение:
доступности - равного доступа населения независимо от
места проживания к лекарственным средствам и
финансовой доступности
 качества - безопасности и эффективности лекарственных
средств
 рационального применения – соответствия клиническим
показаниям и экономической целесообразности
Средством обеспечения финансовой доступности является
ценовое регулирование фармацевтического сектора ЖНВЛС

2
История вопроса



1999 год
Постановление Правительства Российской Федерации
№ 347 «О мерах государственного контроля за ценами
на лекарственные средства»
2000 год – законодательное закрепление
государственного регулирования цен на лекарственные
средства как части государственного регулирования
отношений в сфере обращения лекарственных средств
(Федеральный закон № 5-ФЗ «О внесении изменений и
дополнений в федеральный закон «О лекарственных
средствах»)
2001 год
Постановление Правительства Российской Федерации .
№ 782 «О государственном регулировании цен
на лекарственные средства»
3
Изменения цен на лекарства в России
(март 2008 – 2009)
Источники информации: Росстат (www.gks.ru), DSM group report (www.dsm.ru)
4
Изменения цен на лекарства в России
За период с марта 2008 г. по март 2009 г.:
официальный индекс потребительских цен увеличился на 15%;
розничные цены на лекарства за этот же период выросли на 29%;
медианные цены на лекарства в г. Санкт-Петербург выросли на 40%,
при этом максимальные цены на патентованные лекарства – на 105%,
минимальные цены на дженерики – на 14%;
наблюдается значительный разброс цен - максимальная цена
превышала минимальную на то же лекарство:
 в марте 2008 г. – в среднем в 5 раз,
 в марте 2009 г. – в среднем в 10 раз (на отдельные препараты
более чем в 50 раз).
Росстат: с января по май 2009 г. цены на лекарства выросли на 18,4%
(по данным Росздравнадзора – на 11,5%).
5
КОНЦЕПЦИЯ ДОЛГОСРОЧНОГО СОЦИАЛЬНОЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА
(распоряжение Правительства Российской Федерации от 17.11.2008 №1662-р)




повышение доступности для граждан лекарственных средств
при проведении амбулаторного лечения на основе сочетания
государственных программ лекарственного обеспечения и
медицинского страхования граждан
обеспечение полного цикла производства на территории
Российской Федерации стратегически необходимых
лекарственных средств и изделий медицинского назначения
определение перечня лекарственных средств,
предоставляемых бесплатно или с частичной оплатой за счет
средств обязательного медицинского страхования
совершенствование государственного регулирования цен на
лекарственные средства и изделия медицинского назначения,
предоставляемые гражданам в системе здравоохранения
6
ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА
ПЕРИОД ДО 2012 ГОДА
(распоряжение Правительства Российской Федерации от 17.11.2008 №1663-р)
упрощение процедур обеспечения лекарственными
средствами отдельных категорий граждан
Целевой показатель: уровень удовлетворенности спроса
отдельных категорий граждан на
лекарственные средства - 99 %
 совершенствование системы ценообразования на
лекарственные средства, закупаемые для
государственных и муниципальных нужд, включая
установление референтных цен и фиксированных
торговых надбавок, для обеспечения на рынке баланса
дорогостоящих и недорогих лекарств

7
АНТИКРИЗИСНЫЕ МЕРЫ
(протокол Правительственной комиссии по повышению устойчивости
российской экономики от 10 марта 2009 г. № 9)
ЦЕЛЬ - ОБЕСПЕЧЕНИЕ ГРАЖДАН ДОСТУПНЫМИ ПО ЦЕНЕ И
АССОРТИМЕНТУ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
ЦЕН НА ЖНВЛС (постановление Правительства Российской
Федерации от 8 августа 2009 г. № 654), предусматривают:


обязательность государственной регистрации предельных
отпускных цен российских и иностранных организаций –
производителей на ЖНВЛС при государственной регистрации
лекарственных средств
государственную регистрацию предельных отпускных цен
иностранных производителей на ЖНВЛС в рублях (с 01.01.2011)
8
Постановление Правительства Российской
Федерации от 8 августа 2009 г. № 654

установление предельных оптовых и предельных розничных
надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на
ЖНВЛС, выраженных в процентах и
дифференцированных с учетом:
стоимости лекарственных средств
 географической удаленности
 транспортной доступности и других особенностей

на основе следующих принципов:
возмещение организациям товаропроводящей сети экономически
обоснованных затрат (закупка, хранение, реализация)
 учет размера прибыли, необходимой на финансирование обоснованных
расходов (обслуживание привлеченного капитала и т.п.)
 учет в структуре надбавок всех налогов и обязательных платежей в
соответствии с законодательством

9
Постановление Правительства Российской
Федерации от 8 августа 2009 г. № 654

соблюдение правил ценорегулирования производителями
лекарственных средств и товаропроводящими организациями
в качестве лицензионных требований:




производители – обязанность госрегистрации предельных отпускных цен
организации оптовой и розничной торговли – соблюдение установленных
предельных надбавок к фактическим отпускным ценам производителя
ответственность за реализацию ЖНВЛС, не прошедших
государственную регистрацию предельных отпускных цен, а
также за включение в протокол согласования цен поставки
ЖНВЛС недостоверных сведений
ведение протокола согласования цен поставки ЖНВЛС
10
Постановление Правительства Российской
Федерации от 8 августа 2009 г. № 654
наделение федеральных органов исполнительной власти полномочиями:
Минздравсоцразвития России
– по разработке и утверждению методики определения предельных
отпускных цен производителя на ЖНВЛС;
– по утверждению положения о мониторинге ассортимента и цен на
ЖНВЛС;
– по образованию комиссии по урегулированию споров, возникающих
при регистрации предельных отпускных цен производителя
ФСТ – по разработке и утверждению методики определения органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации
предельных оптовых и предельных розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам на ЖНВЛС

Росздравнадзор
– по проведению мониторинга ассортимента и цен на ЖНВЛС;
– по созданию и ведению электронной базы данных мониторинга;
– по обеспечению доступа уполномоченных органов исполнительной
власти к указанной базе данных
11
АНТИКРИЗИСНЫЕ МЕРЫ (протокол от 10.03.09 № 9)
утверждение порядка формирования перечня ЖНВЛС, в
том числе включающего лекарственные средства для
отдельных категорий граждан
 утверждение с учетом перечня ЖНВЛС минимального
ассортимента лекарственных средств, обязательного
для аптечных учреждений
 организация статистического наблюдения за
потребительскими ценами на лекарственные средства в
соответствии со списком лекарственных средств,
включая ЖНВЛС различных ценовых групп
(40 препаратов)

12
АНТИКРИЗИСНЫЕ МЕРЫ (протокол от 10.03.09 № 9)




ускоренная регистрация аналогов лекарственных средств,
выпускаемых единственным производителем
обеспечение преимущественного использования
воспроизведенных лекарственных средств и лекарственных
средств отечественного производства, а также лекарственных
средств в расфасовке и упаковке для стационаров больничных
учреждений
наделение ФСТ полномочиями по отмене необоснованно
установленных предельных оптовых и предельных розничных
надбавок
наделение Росздравнадзора полномочиями по контролю за ценами
на лекарственные средства и их ассортиментом в медицинских и
аптечных организациях
13
АНТИКРИЗИСНЫЕ МЕРЫ (протокол от 10.03.09 № 9)

подготовка нормативных правовых актов, предусматривающих:

установление порядка декларирования качества продукции без
подтверждения третьей стороной предприятиям, соответствующим
правилам надлежащей производственной практики
использование знака соответствия правилам надлежащей производственной
практики на упаковке лекарственного средства и (или) сопроводительных
документах
запрет регистрации и производства новых лекарственных средств
предприятиями, не соответствующими правилам надлежащей
производственной практики
введение в качестве обязательного условия для участия в торгах по
государственным и муниципальным закупкам наличие у производителя
лекарственных средств документа, подтверждающего соответствие
правилам надлежащей производственной практики, предусмотрев при этом
переходный период с момента принятия технического регламента о
14
безопасности лекарственных средств



АНТИКРИЗИСНЫЕ МЕРЫ (протокол от 10.03.09 № 9)



обеспечение развития фармацевтической и медицинской
промышленности, в том числе:
 организация отечественного производства
воспроизведенных лекарственных средств, в том числе для
замещения дорогостоящих лекарственных средств,
закупаемых для государственных и муниципальных нужд
 разработка инновационных лекарственных средств и
фармацевтических субстанций
принятие неотложных мер по обеспечению доступности
лекарственных средств гражданам, проживающим в сельской
местности
расширение ассортимента товаров, реализуемых в аптечных
учреждениях
15
ПОДХОДЫ К РЕГУЛИРОВАНИЮ ЦЕН В СТРАНАХ ЕС
Ценовой
контроль
Другие
методы
контроля
Согласование цены с производителем (договорные
цены)
Пределы государственного возмещения
Установление максимальной цены
Издержки +
Референтное ценообразование
Снижение цены на оригинальные препараты при
появлении воспроизведенных лекарственных средств
Контроль оптовых и розничных надбавок:
— в процентах от цены производителя
— референтное ценообразование в рамках
МНН по уровню цен в рознице
Компенсация государственных пособий налогами
Компенсация оплаты работодателем
Открытые тендеры
Контроль уровня прибыли компаний
Налоговые льготы
Контроль количества назначений
Финансовый контроль врачей, включая штрафы за
неадекватную практику
16
СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ЦЕН
Основой совершенствования механизма регулирования цен
является система мониторинга, позволяющая:
 объективизировать механизм контроля
зарегистрированных и фактических цен на ЖНВЛС
 обеспечить прозрачность формирования цен на
различных этапах движения лекарственных средств
 установить субъекты рынка, необоснованно
завышающие цены
 выявить неэффективные посреднические цепочки и
предоставить сведения о тех территориях и сегментах
рынка, которые требуют государственного
вмешательства и стимулирования развития
конкуренции
 анализировать тенденции развития рынка
лекарственных средств
17
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ
МОНИТОРИНГА ЦЕН
достоверность предоставляемой информации
ответственность поставщиков информации за
полноту и достоверность данных
оптимизация издержек сбора и обработки
информации (сочетание централизованной и
децентрализованной моделей)
оперативность предоставления информации и ее
анализа
18
НАПРАВЛЕНИЯ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ
СИСТЕМЫ ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ
учет особенностей ценообразования на оригинальные
и воспроизведенные препараты
определение подходов, учитывающих затраты
производителей на научные и клинические
исследования
установление минимальных финансовых рисков
производителей, включаемых в структуру
регистрируемых цен (например, валютные риски)
учет существенных условий коммерческих сделок,
влияющих на уровень цен
своевременное выявление и устранение условий,
ограничивающих свободу конкуренции
19
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ
ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА






обеспечение социальной справедливости и равного доступа
населения к необходимым лекарственным средствам
оптимизация расходов государственного бюджета и населения
создание конкурентной среды в сфере обращения
лекарственных средств, обеспечивающей заинтересованность в
реализации препаратов различных ценовых категорий
стимулирование импортозамещения воспроизведенных
лекарственных средств аналогами российского производства
создание условий для разработки и выпуска российскими
производителями оригинальных лекарственных средств
производство российскими производителями
высокотехнологичных лекарственных средств на основе
сотрудничества с зарубежными производителями
20