Опыт прохождения Инспекции FDA Инспекция FDA Управление США по контролю за качеством продовольственных товаров и лекарственных препаратов Это абсолютно независимая самостоятельная государственная организация, которая несёт всю полноту ответственности за всё, что продаётся на территории США на продовольственном и лекарственном рынке Инспекция FDA Основная цель инспекции – убедиться в полной достоверности всех данных, полученных во время исследования в Вашем центре на основании первичной документации по каждому пациенту, принимавшему участие в исследовании Инспекция FDA Инспектор FDA – полностью независимый эксперт, который во время инспекции имеет право доступа к любой медицинской документации, относящейся к исследованию Информация о дате приезда инспекции Первоначально поступает телефонный звонок от спонсора или контрактной организации и информацией о том, что Ваш центр будет инспектирован FDA Сроки приезда инспекции согласовываются со старшим исследователем – как правило со дня звонка до момента приезда инспекторов проходит 2-3 месяца После согласования даты Вы получаете официально письмо – уведомление о дате приезда инспекторов Перенос даты в принципе возможет, но должен быть очень чётко мотивирован Что необходимо незамедлительно сделать, узнав об инспекции FDA Поставить в известность отдел клинических исследований и локальный этический комитет Сообщить о приезде инспекторов FDA руководству подразделения, на базе которого проводится исследование Информировать Спонсора и контрактную организацию Проинформировать о предстоящей инспекции всех членов команды, принимавших участие в исследовании Подготовка к инспекции FDA Заново изучить протокол исследования Проверить каждый файл члена команды (все квалификационные документы) Проверить файл центра Проверить файл первичной документации на каждого пациента-участника исследования Подготовка к инспекции FDA Проверка первичной документации – самая важная часть работы, в которую обязательно должен быть привлечён будущий переводчик, чтобы он вошёл в курс дела и овладел терминологией При проверке первичной документации как правило сайт получает помощь от отделов контроля качества фирмы-спонсора и контрактной организации Приезд инспекции FDA – встреча Прибытие инспекции в гостиницу (организует спонсор исследования) Прибытие в Ваше подразделение (организует спонсор исследования) Приезд инспекции FDA – встреча Встреча инспекции в клинике, представление инспекторов руководству и членам исследовательской команды (организует старший исследователь) – запрещается при встрече : Цветы; Оркестры; Накрытые столы; Фуршеты Рабочее помещение инспекторов 1. Отдельная комната, где заранее вся 2. 3. подготовлена документация по исследованию Вход в данное помещение разрешен только членам исследовательской группы, по приглашению инспектора На рабочих столах – бумага, ручки и только минеральная вода Распорядок рабочего дня Конкретные часы беседы инспектора с членами исследовательской команды согласовываются со старшим исследователем. Всё остальное время инспектор работает с документами самостоятельно с помощью переводчика Питание и досуг инспекторов Характер питания согласовывается с инспекторами заранее: • Чай, кофе, фрукты, бутерброды – на рабочем месте; • Обед – на рабочем месте или в кафе. • Вы можете указать инспекторам на возможность приобретения билетов в театр или на экскурсии в гостинице Главное – заранее согласовать вопрос оплаты питания (на всю провизию сохранять чеки) – оплата питания и досуга за Ваш счет запрещается 1. 2. 3. 4. 5. 6. Как вести себя с инспектором FDA (советы "Бывалого" Чётко знать протокол и всю методическую часть исследования Работать только через переводчика Помнить весь период инспекции – все ответы на все вопросы Требовать от переводчика дословного перевода как ответа, так и вопроса Отвечать уверенно, чётко, просто и кратко Не паниковать Результат инспекции FDA Устная беседа – отличный результат Акт с замечаниями инспектора, на которые Вы имеете право дать объяснения и быть с ними согласными или несогласными Акт замечаний инспекции, где не учитывается Ваше мнение – это "чёрная метка" - центр закрывается и его участие в клинических исследованиях закрывается навсегда