Слайд 1 - Ассоциация организаций по клиническим исследованиям
реклама
Текущие законодательные инициативы. Риски для рынка клинических исследований Филиппова Марина Уполномоченный представитель компании PSI 21.10.2008 Проекты нормативно – правовых актов • Поправки в закон «О лекарственных средствах» • Проект Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за проведением доклинических и клинических исследований • Законопроект № 471650-4 «О биомедицинских исследованиях» • Проект национального стандарта «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий» Проекты нормативно – правовых актов (продолжение) • Инициирована разработка проекта национального стандарта отчетов по безопасности • Участие в совершенствовании норм налогообложения лекарственных средств для клинических исследований Проект Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за проведением доклинических и клинических исследований Разработчик: Росздравнадзор В конце 2006 года Росздравнадзором был предложен к обсуждению проект административного регламента по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств. К сожалению, проект содержал большое количество дополнительных административных барьеров, усложнял существующую практику регулирования и не соответствовал общепризнанным подходам к регулированию сферы клинических исследований. Проект получил большое количество замечаний, включая замечания АОКИ. Автор проекта, в то время, советник Руководителя Росздравнадзора М.Ю.Гетьман отказывался слушать доводы представителей индустрии. По состоянию на октябрь 2008 года – проект не прошел процедуру согласования с Минэкономразвития. Законопроект № 471650-4 «О биомедицинских исследованиях» Авторы: депутаты Государственной Думы РФ С.И.Колесников и В.М.Зубов Законопроект № 471650-4 "О биомедицинских исследованиях" внесен в Государственную Думу Российской Федерации 21 сентября 2007 года. Законопроект направлен на установление общих принципов организации и проведения биомедицинских исследований с участием человека. В декабре 2007 года законопроект возвращен авторам из-за отсутствия отзыва Правительства Российской Федерации. В то же время авторы высказали намерение продолжать работу с законопроектом и направили его для отзыва в Правительство РФ. Отзыв Правительства РФ на законопроект в Государственную Думу не поступал. Проект национального стандарта «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий» Разработчики: ВНИИНМАШ; ЗАО «Медитест» (ТК436) 20 ноября 2007 г. было опубликовано уведомление о разработке проектов национальных стандартов "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" и "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний." Как заявлено в преамбуле к проектам, их тексты идентичны соответствующим стандартам ISO 14155-1:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 1: General requirements и ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 2: Clinical investigation plans. Проект национального стандарта «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий» Разработчики: ВНИИНМАШ; ЗАО «Медитест» (ТК436) По результатам обсуждения проекта на техническом комитете (ТК 436) была создана рабочая группа по доработке стандартов. В состав рабочей группы вошли также представители АОКИ. В сентябре 2008 г. рабочая группа подготовила отредактированные версии проектов стандартов "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" и "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний." По состоянию на октябрь 2008 г. проекты проходят процесс утверждения в Ростехрегулирования. Проект поправок Минздравсоцразвития в закон «О лекарственных средствах» Разработчики: рабочая группа по разработке проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" 9 апреля 2008 года приказом Минздравсоцразвития РФ была создана рабочая группа по разработке проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Первая версия поправок создана 16 апреля 2008 года. Окончательная версия сформирована 4 июля 2008 года Проблема. Проект поправок Минздравсоцразвития в закон «О лекарственных средствах» исследователь должен иметь лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее пяти лет (в настоящее время – 2 года) Последствия принятия поправки • Только в отношении нормы по опыту (5 лет) рынок действующих исследователей сократится на 2535% • Невозможно будет открывать новые центры в регионах • Смогут ли принимать участие в КИ врачи-терапевты, клинические фармакологи, педиатры??? Последствия принятия поправки • Концентрация исследований в руках ограниченного количества исследователей • Повышение цен на исследования (включая биоэквивалентность) • Снижение качества исследований Проблема. Проект поправок Минздравсоцразвития в закон «О лекарственных средствах» Проектом предполагается ввести классификацию клинических исследований по фазам Последствия принятия поправки • Необоснованность включения данной нормы в закон • Ограничение возможности проведения части исследований • Нарушение этических основ проведения клинических исследований Проблема. Проект поправок Минздравсоцразвития в закон «О лекарственных средствах» Не допускаются клинические исследования лекарственных препаратов на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемый лекарственный препарат предназначается для лечения несовершеннолетних или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения несовершеннолетних. Последствия принятия поправки Невозможность разработки профилактических препаратов, предназначенных для предотвращения неинфекционных заболеваний Проблема. Проект поправок Минздравсоцразвития в закон «О лекарственных средствах» Пунктом 38 статьи 1 проекта устанавливается порядок принятия решения федеральным органом исполнительной власти о возможности проведении клинического исследования. Впервые вводятся сроки принятия решения о проведении КИ. Последствия принятия поправки • Государственная экспертиза «научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств» выводится за рамки процесса выдачи разрешения на проведение КИ • Решение о проведении КИ сводится к техническому процессу • Предлагаемые сроки на получение разрешения заведомо превышают сроки, установленные Европейской директивой 2001\20\ЕС (78 календарных дней против 60 дней) Предлагаемый подход вступает в противоречие с обсуждаемой в настоящее время стратегией инновационного развития фармацевтической сферы, поскольку вводит фактор, существенно тормозящий развитие важнейшего сектора инноваций – рынка клинических исследований Проект стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 года • Курс на инновационное развитие отрасти • Доведение к 2020 г. доли отечественных препаратов в инновационном сегменте до 40% (из заявлений Министра промышленности и торговли РФ В.Христенко) Налогооблажение лекарственных средств До 1 января 2008 года ставка НДС 18% для лекарственных средств для КИ С 1 января 2008 года Федеральный закон №85-ФЗ «О внесении изменений в главы 21, 26.1, 26.2 и 26.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» установил ставку НДС равной 10% Февраль 2008 разъяснение Минфина РФ о порядке налогообложения лекарств для КИ разъяснение ФТС РФ о порядке налогообложения лекарств для КИ 15 сентября 2008 Постановление правительства РФ №688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов» Вступил в силу с 1 октября 2008 года
