Внешний контроль качества

Обязательное условие надежности аналитической работы
диагностических лаборатории - это контроль качества
проводимых исследований.
Приказ МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по
повышению
качества
клинических
лабораторных
исследований в учреждениях здравоохранения Российской
Федерации»
Приказ МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении
отраслевого
стандарта
«Правила
проведения
внутрилабораторного контроля качества количественных
методов клинических лабораторных исследований с
использованием
контрольных
материалов»
(ОСТ
91500.13.0001-2003)»
Единственно
верным
способом
минимизировать
возможность выдачи неправильных результатов в
лабораторной практике – регулярное и систематическое
ведение, как внутрилабораторного, так и внешнего контроля
качества.
Цель внутреннего
контроля качества :
Проверка достоверности полученных результатов на всех
этапах лабораторного исследования - преаналитический,
аналитический и постаналитический этапы.
Ошибки, возникающие на
разных этапах лабораторного
анализа:
1) Ошибки преаналитического этапа - связаны со взятием
пробы, ее транспортировкой и хранением, подготовкой пробы к
исследованию;
2) Аналитические ошибки, т. е. ошибки, возникающие в
процессе проведения анализа - неправильный выбор способа
пробоподготовки, условий метода и т.д.
3) Ошибки на постаналитическом этапе - неправильная
интерпретация полученных результатов исследования и т.д.
Внешний контроль
качества
Это «программа», состоящая из многочисленных
образцов, которые регулярно направляются членам
группы
лабораторий
для
анализа
и/или
идентификации.
 Проведение внешнего контроля качества позволяет:
1) оценить степень межлабораторных вариаций;
2) сравнить и оценить методы, реактивы и способы
пробоподготовки
3) выявить производительность лаборатории
Внешний контроль качества является важным
источником выявления недостоверности
исследований.
Зарубежные организации,
регламентирующие
деятельность ХТЛ
- ABFT (American Board of Forensic Toxicology) Forensic
Toxicology Laboratory Accreditation Manual 2013;
- SOFT / AAFS Forensic Toxicology Laboratory Guidelines
2006;
- TIAFT;
- JAFT;
- JSLM.
• в РФ отсутствует организация, контролирующая
работу ХТЛ и судебно-химических лабораторий;
• не разработаны стандартные операционные
процедуры, которые обеспечивают
воспроизводимость и контроль качества анализов;
• законодательство РФ не позволяет свободно
приобретать стандарты наркотических средств и
психотропных веществ.
МСИ
Межлабораторные сравнительные испытания (МСИ)
предусматривают организацию, проведение и оценку
качества испытаний одних и тех же объектов по одним и
тем же показателям в двух или более испытательных
лабораториях в соответствии с заранее разработанной
программой.
Сложности в процессе
организации МСИ
В 2014 году изменились требования законодательства к
получению лицензии на проведение МСИ
организациями:
1.Наличие области аккредитации испытательного
лабораторного центра
2.Наличие подтвержденного опыта работы
юридического лица в области проведения МСИ не менее
3-х лет
3.Длительный период получения лицензии через
систему Росстандарта
Решение
Для того, что бы временно обойти сложности с
получением лицензии на проведение МСИ.
Предлагаем провести межлабораторные испытания в
виде соревнований.
Цель:
Обобщение результатов исследований, получаемых
различными методами в разных ХТЛ.
Задачи:
1.
выявление в лабораториях систематических
ошибок;
2.
установление эффективности и сравнимости
новых методов исследований;
3.
внедрение в практику деятельности ХТЛ
систематического проведения внешнего контроля
качества
Участники
Участие в проведении МСИ могут принять химикотоксикологические лаборатории всех регионов Российской
Федерации, проводящие исследования на содержание
наркотических
и
сильнодействующих
веществ
в
биологических жидкостях человека методом хромато-массспектрометрии.
Каждой лаборатории будет присвоен уникальный номер.
Объекты исследований
В каждую лабораторию будет предоставлено 4 случайно
отобранных образца для исследования в двойном
экземпляре, для обеспечения возможности постановки
параллельного теста той же или другой методикой
пробоподготовки и/или анализа. Объем 1 образца составит
15 мл.
Комплект задач
Проба 1 – бланк
(одинакова для
всех участников)
Проба 2 – спайк
(моча бланк с
внесенным
определенным
количеством
компонентов(пре
параты группы Б)
Проба 3 – моча
неизвестного
состава
(групповая
задача для 4-х
лабораторий,
представляюща
я собой
биологическую
пробу от
человека
употребляющег
о
наркотические
вещества
группы опиатов
или
каннабиноидов)
Проба 4 - моча
неизвестного
состава
(групповая
задача для 4-х
лабораторий,
представляюща
я собой
биологическую
пробу от
человека
употребляющег
о
наркотические
вещества
группы
амфетаминов)
Методы исследований
Газовая хроматомасс-спектрометрия в соответствии с
информационным письмом ФГБУ ННЦ Наркологии МЗ
России
«Идентификация
наркотических
и
психоактивных веществ в биологических жидкостях и
воосах методом газовой хроматографии с массселективным детектированием» от 14.01.2014 г.
Жидкостная хроматомасс-спектрометрия в соответствии
с информационным письмом ФГБУ ННЦ Наркологии
МЗ
России
«Обнаружение
синтетических
каннабимиметиков, наркотических, психоактивных
веществ и их метаболитов в моче, волосах и ногтях
методами жидкостной хроматографии с массспектрометрическим детектированием» от 07.07.2014 г.
Так как нет утвержденной программы межлабораторных
сличений для ХТЛ на законодательном уровне,
участники МСИ могут по своему выбору применять
метод, который не противоречит повседневным
методикам, применяемым в их лабораториях, но должны
предоставить подробную информацию о применяемых
методах для возможности сравнения и сопоставления
результатов участников.
Порядок участия,
проведения и подведения
итогов
1)
Подача заявки на участие (анкета, приложение
методики, если своя, согласие на обработку данных,
соглашение о неразглашении информации до подведения
итогов МСИ);
2)
Утверждение участников;
3)
Распределение задач по участникам МСИ;
4)
Отправка задач участникам МСИ с уведомлением об
отправке;
5)
Получение подтверждения от участников о получении
задачи и готовности к её решению;
6)
Решение задач 3-5 дней;
7)
Формирование протокола исследования (должен
содержать данные по полученным результатам исследования с
обязательным приложением хроматограмм и подтверждающих
спектров по обнаруженным веществам);
8)
Сбор координационным центром протоколов
исследований и их обработка;
9)
Передача участникам МСИ результатов группового
решения задач;
10)
Подведение итогов МСИ и опубликование результатов
на информационном портале.
Описание
процедуры
исследований
Информация об
используемом
аналитическом
оборудовании
Масс-спектры,
найденных
веществ
Протокол
исследования
задачи
Хроматограмма
в TIC
Внутренний
протокол
лаборатории
Протоколы
исследования
задач
Координационный
центр
Обработка
результатов
Статистическая
обработка
полученных
протоколов
Подведение
итогов
соревнования
Размещение
полученных
итогов на едином
информационном
web портале
Регламентирующие документы
по контролю качества:
•
•
•
•
•
•
•
ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009 «Общие требования к компетентности испытательных и
калибровочных лабораторий»;
РМГ 103–2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Проверка
квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания
веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим
свойствам), посредством межлабораторных сравнительных испытаний»;
ISO/IEC 17043:2010 «Оценка соответствия. Общие требования к проверке квалификации»;
Положение № 319 «О порядке включения органов по сертификации и испытательных
лабораторий (центров) в Единый реестр органов по сертификации и испытательных
лабораторий (центров) таможенного союза, а также его формирования и ведения».
Утверждено Решением Комиссии таможенного союза от 18.06.2010 года;
ГОСТ Р 8.690–2009 «Государственная система обеспечения единства измерений.
Использование программ проверок квалификации посредством межлабораторных
сравнительных испытаний при аккредитации испытательных лабораторий»;
Р 50.4.006–2002 «МСИ при аккредитации и инспекционном контроле испытательных
лабораторий»;
Методические рекомендации по организации и проведению МСИ от 20.02.01.
СПАСИБО ЗА
ВНИМАНИЕ!!!
Ольга Леонидовна Заикина
8-905-210-29-49
o.l.ya@mail.ru