СП пищевые продукты

Международная практика и подходы
в обеспечении качества и
безопасности функционального
питания
Международный альянс
производителей диетических и
функциональных добавок (IADSA)
Москва, 4 марта 2011 года
CONSUMER ORIENTED
|
PERFORMANCE DRIVEN
|
CULTURE OF INNOVATION
Содержание доклада
 История стандартов
производства
 Требования стандартов
 Роль IADSA в
подготовке стандартов
производства
 Рынок
функционального
питания
Коротко о IADSA
1998 год создан Международный Альянс Производителей
Функционального Питания
Первоначально 21 ассоциация вошла в Альянс
Адаптация требований Codex Alimentarius для витаминов и
минералов
Обмен информацией между правительственными
организациями, научным сообществом и индустрией
Создание международного партнерства
Экспертиза международного уровня в научных, технических и
регуляторных вопросах
54 национальные ассоциации входят в Альянс в настоящее
время
Коротко о IADSA
Традиционные
пищевые
продукты
Функциональное
питание
Лекарства
1. Витамины и минералы (синтетические и
натуральные)
2. Амино-кислоты и производные
3. Энзимы
4. Пробиотики
5. Фитонутриенты и растительные компоненты
Стандарты производства
1938
Конгресс США принимает «Закон о пищевых продуктах,
медикаментах и косметике».
1944
FDA принимает закон «О здравоохранении»
1978
FDA утверждает СП для медицинских препаратов
1991
Директива ЕС 356/91 вводит правила СП для
Европейского союза
2001
ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества
лекарственных средств
2007
FDA утверждает СП для производства функционального
питания
2011
IADSA создает рекомендации для разработки, производства и
соответствия качеству для функционального питания
Стандарты производства
США
ЕС
СП пищевые продукты
СП пищевые продукты
21 CFR- Part 110
2005
Food hygiene Regulation 253
СП функциональное
питание
СП Рекомендации для
производителей
функционального питания
21 CFR- Part 111
2010
РФ
Техрегламенты
2004
EHPM Good Practice Guide
СанПиН 2.3.2.1290-03
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К
ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И
ОБОРОТА (БАД)
Канада
Китай
Австралия
СП функциональное
питание
Технические стандарты
производства
СП функциональное
питание
Система поддержания качества
СП
Точные дозировки
ингредиентов
СП
Анализ жалоб
потребителя
Верные
параметры
процесса
Система
поддержания
качества
Готовый продукт
соответствует
спецификации
Правильные
условия хранения и
транспортировки
Правильная
упаковка
Правильная этикетка
СП
СП
Сырье и материалы
соответствуют
спецификации
Стандарты производства
 Все производственные
процессы, включая упаковку
и доставку продукции,
должны быть точно описаны;
 Необходимое оборудование,
инфраструктура и ресурсы
должны быть
предоставлены;
 Весь персонал должен
быть обучен;
 Все записи должны сделаны
и сохранены в течение
указанного времени.
Система поддержания качества
Эффективная
инфраструктура и ресурсы
Хорошо обученный
персонал
Ведение записей
СП
Контролируемый
Контролируемые
процессы хранения
и транспортировки
производственный
процесс
Контролируемый
упаковочный процесс
Стандарты производства
 Персонал
 Производственный комплекс и
окружающая территория
 Оборудование
 Контроль качества
 Ингредиенты, упаковка и этикетка
 Ведение производственных записей
 Лаборатории
 Производственные процессы
 Процессы упаковки и этикетирования
 Складирование, транспортировка и
дистрибуция
 Система прослеживаемости
 Анализ жалоб потребителя
Персонал
 Обучение производственного
персонала
 Обучение руководящего
состава
 Правила личной гигиены
 Предотвращение переноса
бактерий
 Отсутствие личных вещей и
украшений
 Спецодежда (перчатки, маски,
сетки для волос)
Производственный комплекс и оборудование
Все оборудование и
производственные помещения
обязаны поддерживаться в
исправности, быть чистыми и:
 Предотвращать перекрестное загрязнение;
 Обеспечивать защиту от грызунов, птиц и насекомых;
 Поддерживать надлежащую температуру и влажность;
 Обеспечивать надлежащее освещение и вентиляцию
Требования к помещениям
Потолок
Двери
Стены
Пол
Поверхности,
контактирующие с
продукцией
Окна
Разработка новых продуктов
Безопасность и
качество
ингредиентов
Стабильность
формулы
Возможность
использования
ингредиентов для
данного рынка
Требования
законодательства по
безопасности
упаковки
Разработка
новых
продуктов
Требования
законодательства к
производству
продукта
Требования
законодательства
информация на
этикетке
Требования
законодательства в
области применения
функционального
продукта
HACCP
Система анализа рисков пищевой безопасности, возникающих
при производстве, хранении, дистрибуции и использовании
функциональных продуктов питания и способы минимизации
этих рисков.
1
Сделать полный анализ
рисков от производства
ингредиентов до
использования готовой
продукции
2
3
Определить
точки процесса,
где возникают
риски
Решить в каких
точках риски
являются
критическими
Немедленный пересмотр
пунктов 1-4 (или
периодический при
отсутствии изменений)
4
Внедрить
эффективный
контроль рисков
Складирование, транспортировка
и дистрибуция
 Требования к дизайну складских
помещений
 Защита сырья и материалов от
загрязнения
 Идентификация всех материалов
 Требования к чистоте транспорта
для перевозок
 Требования к безопасности
продукции при перевозках и
дистрибуции
 Требования к обеспечению
условий хранения при
перевозках и дистрибуции
Надлежащая лабораторная практика
 Требования к методам
лабораторного контроля
 Требования к персоналу
лабораторий
 Требования к помещениям,
оборудованию и
инструментам
 Аналитические процедуры
 Записи проведения каждого
анализа
Анализ жалоб потребителей
 Система рассмотрения
жалоб потребителей
 Все жалобы должны быть
проанализированы
 Процедура анализа
производства
 Процедуры отзыва и
изъятия потенциально
опасной продукции
 Внутренние и внешние
аудиты систем качества
Документация
Важнейшая часть СП и требуется законодательством ЕС*
Детальная документации необходима:
 документировать материалы и
ингредиенты, процессы, способы
контроля, продукты;
 записывать всю информацию во
время производства
 уменьшить риск от устной передачи
информации
 дать возможность прослеживать
продукцию на всех этапах
производства
Бумажные или электронные носители
СанПиН* и Международные стандарты
производства
Требование
Персонал
Производственные помещения и окружающая территория
Оборудование
Контроль качества
Ингредиенты, упаковка и этикетка
Ведение производственных записей
Лаборатории
Производственные процессы
Процессы упаковки и этикетирования
Складирование, транспортировка и дистрибуция
Система прослеживаемости
Анализ жалоб потребителя
*СанПиН 2.3.2.1290-03, СанПиН 2.3.2.1324-03, СП 1.1.1058-01, СП 2.2.2.1327-03
СанПиН
50
75
100
50
50
75
50
75
10
50
75
10
Роль IADSA в подготовке СП
2007
EHPN* разрабатывает
рекомендации для
производителей функциональных
продуктов питания ЕС
2008
Представители IADSA начинают
разрабатывать глобальные
рекомендации для
производителей
функционального питания
2010
Рекомендации для
производителей
функционального питания
разработаны
2011
Принятие рекомендаций для
производителей
функционального питания во
всем мире
* Европейская Ассоциация Производителей Функционaльного питания
Объем мирового рынка функционального питания
По данным Euromonitor 2008
Спасибо за внимание!
Москва, 4 марта 2011 года
CONSUMER ORIENTED
|
PERFORMANCE DRIVEN
|
CULTURE OF INNOVATION
Дополнительные
слайды
CONSUMER ORIENTED
|
PERFORMANCE DRIVEN
|
CULTURE OF INNOVATION
Биологически активные добавки природные (идентичные
природным) биологически
активные вещества,
предназначенные для
употребления одновременно с
пищей или введения в состав
пищевых продуктов
ст 1, ФЗ от 02.01.2000 №29-ФЗ «О
качестве и безопасности
пищевых продуктов»
Биологически активные добавки к пище являются источниками пищевых,
минорных, про- и пребиотических природных (идентичных природным)
биологически активных веществ (компонентов) пищи, обеспечивающими
поступление их в организм человека при употреблении с пищей или введении
в
п 3.30, СанПиН 2.3.2.1078-01
БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически
активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового,
витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных
состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния
органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих
общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные
виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения
риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочнокишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.
п 2.1, СанПиН 2.3.2.1290-03
Категория
Уведомлени
е
о продаже
Маркировка
Отчет о
побочном
действии
Требования к
производству
Регистр
опасных
продуктов
Регистрация
пищевого
производства
или разрешение
импорта,
пищевой GMP
Специализированные
продукты
-
Общие
правила для
пищевых
продуктов
Диетические добавки
Нотификаци
я о продаже,
регистрация
новых
ингредиенто
в
«Является
диетической
добавкой»
Отчет о
побочном
действии
Пищевой GMP
-
«Принимать
под
наблюдением
врача»
Регистр
опасных
продуктов
Пищевой GMP
Лечебное питание
Система управления качеством
необходима для производства
безопасных функциональных
продуктов питания.
Основные механизмы, которые
позволяют существовать
системе управления качеством
это:
 Система поддержания качества
 Система контроля качества
 Надлежащая производственная
практика
Система, которая отслеживает
все процессы на соответствие
заданным условиям и
определяет корректирующие
действия в случае
возникновения отклонений.
Запланированная и
систематически выполняемая
операция или процедура для
поддержания качества
функциональных продуктов
питания.*
* Sec. 111.3 FDA cGMP requirements