обращение лекарственных...в и медицинских изделий

Основные положения
нормативных правовых документов,
регламентирующих обращение
лекарственных препаратов и
медицинских изделий
Варламова Елена Ивановна, начальник отдела
Территориального органа Росздравнадзора по
Архангельской области и Ненецкому автономному округу
сентябрь 2015 г.
1
Особенности работы с
прекурсорами НС и ПВ

Список IV - список прекурсоров,
оборот которых в РФ ограничен и в
отношении которых устанавливаются
меры контроля в соответствии с
законодательством РФ и
международными договорами
Перечень НС, ПВ и их прекурсоров,
находящихся под контролем в РФ,
утвержден постановлением
Правительства РФ
от 30.06.1998 № 681(в редакции ПП РФ от
02.07.2015 N 665 )
2
Постановление Правительства РФ от 03.06.2010
N 398 "О внесении изменений в Перечень
наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации"
В
список IV Перечня включены
новые
наименования
веществ:
"Аллилбензол",
"Бензальдегид",
"Бромистый
этил",
"Метилакрилат",
"Пиперональ",
"Фенэтиламин",
"Циклогексиламин"
Входящие в названный список IV
прекурсоры распределены по трем
таблицам
(с
указанием
их
концентрации)
3
ППРФ от 03.06.2010 № 398
Начиная с 22.07.2010:



Деятельность, связанная с оборотом
прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV
Перечня, подлежит лицензированию
(Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ)
В отношении деятельности, связанной с
оборотом прекурсоров, внесенных в
список IV, действуют утвержденные ППРФ
от 09.06.2010 N 419:
- Правила ведения и хранения специальных
журналов регистрации операций, связанных с
оборотом прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ
- Правила представления ЮЛ и ИП отчетов о
деятельности, связанной с оборотом прекурсоров
наркотических средств и психотропных веществ
4
Правила ведения и хранения специальных
журналов регистрации операций, связанных с
оборотом прекурсоров НС и ПВ (ППРФ от
09.06.2010 № 419)

Правила устанавливают порядок
ведения и хранения специальных
журналов регистрации операций,
при которых изменяется
количество прекурсоров НС и ПВ,
внесенных в Списки I и IV
перечня НС, ПВ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в РФ
(ППРФ от 30 июня 1998 г. N 681)
5
Правила ведения и хранения специальных
журналов регистрации операций, связанных с
оборотом прекурсоров НС и ПВ (ППРФ от
09.06.2010 № 419)
NB! При осуществлении
видов деятельности,
связанных с оборотом
прекурсоров, любые
операции, при которых
изменяется количество
прекурсоров подлежат
занесению в специальный
журнал регистрации операций

6
Правила ведения и хранения специальных журналов
регистрации операций, связанных с оборотом
прекурсоров НС и ПВ (ППРФ от 09.06.2010 № 419)

Регистрация операций,
связанных с оборотом НС и
ПВ, ведется по каждому
наименованию НС и ПВ на
отдельном развернутом
листе журнала регистрации
или в отдельном журнале
регистрации
7
Правила ведения и хранения специальных журналов
регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров
НС и ПВ (ППРФ от 09.06.2010 № 419)

Журналы регистрации должны быть
сброшюрованы, пронумерованы и
скреплены подписью руководителя ЮЛ
(ИП) и печатью ЮЛ (ИП)

Руководитель ЮЛ (ИП) назначает лиц,
ответственных за ведение и хранение
журналов регистрации, в том числе в
подразделениях, а также лиц,
ответственных за контроль ведения
журналов регистрации
8
Правила ведения и хранения специальных журналов
регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров
НС и ПВ

(ППРФ от 09.06.2010 № 419)
Записи в журналах регистрации
производятся лицом, ответственным за их
ведение и хранение, шариковой ручкой
(чернилами) в хронологическом порядке
непосредственно после каждой операции
по каждому наименованию прекурсоров
или на основании документов,
подтверждающих совершение этой
операции
NB! Документы или их заверенные копии,
подтверждающие совершение операции с
прекурсорами, подшиваются в отдельную
папку, которая хранится вместе с
соответствующим журналом регистрации
9
ППРФ от 09.06.2010 № 419
не распространяется на случаи
регистрации операций по отпуску,
реализации, приобретению или
использованию:
 перманганата калия в концентрации 45 процентов
или более, массой, не превышающей 10 килограммов,
 метилакрилата в концентрации 15 процентов или
более или метилметакрилата в концентрации 15
процентов или более массой, не превышающей 100
килограммов
Запись в журнале о суммарном количестве
отпущенных, реализованных,
приобретенных или использованных
указанных веществ производится
ежемесячно и документального
подтверждения совершения каждой
10
операции не требуется
ППРФ от 09.06.2010 № 419

Нумерация записей в журналах регистрации по
каждому наименованию НС и ПВ осуществляется
в пределах календарного года в порядке
возрастания номеров

Нумерация записей в новых журналах
регистрации в пределах календарного года
начинается с номера, следующего за последним
номером в заполненных журналах
NB! Не использованные в текущем календарном
году журналы (страницы журналов)
прочеркиваются и не используются в
следующем календарном году
11
ППРФ от 09.06.2010 № 419



Запись в журналах регистрации каждой
проведенной операции заверяется
подписью лица, ответственного за их
ведение и хранение, с указанием ФИО
Исправления в журналах регистрации
заверяются подписью лица,
ответственного за их ведение и хранение
Подчистки и незаверенные исправления
в журналах регистрации не допускаются
12
ППРФ от 09.06.2010 № 419

Журнал регистрации НС и ПВ
хранится в металлическом шкафу
(сейфе)

Ключи от металлического шкафа
(сейфа) и технически
укрепленного помещения
находятся у лица,
ответственного за ведение и
хранение журнала регистрации
13
ППРФ от 09.06.2010 № 419

Заполненные журналы регистрации вместе
с документами, подтверждающими
осуществление операций, связанных с
оборотом НС и ПВ, сдаются в архив
юридического лица, где хранятся в
течение 5 лет после внесения в них
последней записи

По истечении указанного срока журналы
регистрации подлежат уничтожению по
акту, утверждаемому руководителем
юридического лица
14
NB! Срок хранения актов об
уничтожении журналов
регистрации
устанавливается в
соответствии с
Номенклатурой дел ЮЛ (ИП)
(не менее 3-ех лет)
15
Следует обратить внимание!
ОТЛИЧИЯ В ФОРМЕ ЖУРНАЛА
РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ С
ПРЕКУРСОРАМИ НС и ПВ
ЕСТЬ ГРАФА:
- «№ операции по приходу
(расходу)»
 НЕТ ГРАФЫ:
«Отметка об инвентаризации»

-
(ППРФ от 09.06.2010 № 419)
16
NB! Вопрос об отдельной или
сквозной нумерации в журнале
операций с прекурсорами
действующим
законодательством
не определен
 Руководитель ЮЛ (ИП) вправе
самостоятельно решить этот
вопрос, оформив такое
решение отдельным
распоряжением или приказом
по ЮЛ (ИП)

17
ППРФ от 04.02.2013 № 78
«О внесении изменений в
некоторые акты Правительства РФ»

Двадцать МНН
сильнодействующих веществ
(ППРФ от 29.12.2007 № 964)
переведены в Список III
психотропных веществ
(ППРФ от 30.06.1998 № 681)
18
ППРФ от 04.02.2013 № 78
С 8 августа 2013 года считаются психотропными
веществами, внесенными в Список III:
Алпразолам (Алзолам, Золомакс, Хелекс)
Барбитал натрия,
Бромазепам,
Бротизолам,
Диазепам (реланиум, сибазон, седуксен, реладорм,
релиум),
Клоназепам,
Лоразепам (лорафен),
Медазепам (мезапам, рудотель),
Мезокарб,
Мепробамат,
Мидазолам (фулсед, дормикум),
Нитразепам (флунитразепам-Ферейн),
Оксазепам (нозепам, тазепам),
Темазепам,
Тетразепам,
Фенобарбитал,
Флунитразепам,
Флуразепам,
Хлордиазепоксид (элениум),
Эстазолам





















19
ПОСЛЕДСТВИЯ

Оборот психотропных
веществ подлежит
обязательному
лицензированию
(п.18 ч.1 ст. 12 Федерального закона от
04.05.2011 № 99-ФЗ
«О лицензировании отдельных видов
деятельности»)
20
Следует учесть!
Для выполнения лицензионных
требований (ППРФ от 22.12.2011№ 1085)
необходимо соблюдение:

«Правил хранения НС, ПВ и их
прекурсоров» (ППРФ от 31.12.2009
№1148)

«Специальных требований к условиям
хранения НС и ПВ,
зарегистрированных в установленном
порядке в РФ в качестве ЛС,
предназначенных для медицинского
применения…» (приказ МЗСР РФ от
16.05.2011 № 397н)
21
Следует учесть!
Для выполнения лицензионных
требований (ППРФ от 22.12.2011№ 1085)
необходимо соблюдение:


«Правил ведения и хранения
специальных журналов регистрации
операций, связанных с оборотом НС и
ПВ» (ППРФ от 04.11.2006 № 644)
«Правил предоставления ЮЛ отчетов
о деятельности, связанной с оборотом
НС и ПВ» (ППРФ от 04.11.2006 № 644)
22
Следует учесть!
Для выполнения лицензионных
требований
(ППРФ от 22.12.2011№ 1085)
необходимо соблюдение:

«Правил допуска лиц к работе с НС
и ПВ» (ППРФ от 06.08.1998 № 892)
23
Информация о
лицензировании деятельности
по обороту НС, ПВ и их
прекурсоров,
культивированию
наркосодержащих растений
размещена на сайте
Росздравнадзора
(www.roszdravnadzor.ru)

24
КоАП Ст. 6.16.
Нарушение правил обращения наркотических средств
и психотропных веществ

влечет наложение
административного штрафа
на юридическое лицо - от 100
до 200 тыс. рублей
25
Изменения в части ПКУ лекарственных
препаратов для медицинского применения
Основная стратегическая задача необходимость разработки и внедрения
государственной системы
мониторинга наркоситуации в РФ,
предусматривающая в том числе,
проведение заинтересованными
государственными органами
мероприятий как по выявлению новых
видов психоактивных веществ,
используемых не для медицинского
применения, так и по пресечению их
оборота в незаконных целях

(указ Президента РФ от 09.06.2010 № 690 «Об
утверждении Стратегии государственной
антинаркотической политики РФ до 2020 г.)
26
Закон 61-ФЗ ст. 58.1 «Предметноколичественный учет лекарственных
средств для медицинского применения»
(дата начала действия документа - 25.06.2013)
Перечень
лекарственных средств для
медицинского применения,
подлежащих ПКУ,
утверждается
уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти
(Минздрав России)
27
Закон 61-ФЗ ст. 58.1 «Предметно-количественный
учет лекарственных средств для медицинского
применения» (дата начала действия документа 25.06.2013)





ПКУ лекарственных средств для медицинского
применения должен вестись:
- производителями лекарственных средств;
- организациями оптовой торговли лекарственными
средствами;
- аптечными организациями;
- индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензии на ведение
фармацевтической или медицинской деятельности;
- медицинскими организациями, осуществляющими
обращение ЛС для медицинского применения
путем регистрации любых связанных с
обращением ЛС операций, при которых
изменяются их количество и (или) состояние, в
специальных журналах учета операций,
связанных с обращением ЛС для медицинского
применения
28
Закон 61-ФЗ ст. 58.1 «Предметно-количественный
учет лекарственных средств для медицинского
применения» (дата начала действия документа 25.06.2013)
Предусмотрено утверждение
уполномоченным ФОИВ:
правил регистрации операций,
связанных с обращением ЛС для
медицинского применения
правил ведения и хранения
специальных журналов для
регистрации операций, связанных
с обращением ЛС для
медицинского применения
29
Закон 61-ФЗ ст. 58.1 «Предметноколичественный учет лекарственных средств
для медицинского применения» (дата начала
действия документа - 25.06.2013)


Контроль за соблюдением правил
регистрации операций, связанных с
обращением ЛС, включенных в
Перечень ЛС, подлежащих ПКУ, в
специальных журналах, правил ведения
и хранения специальных журналов
возлагается на:
уполномоченный ФОИВ
органы исполнительной власти
субъектов РФ, осуществляющие
лицензирование производства
лекарственных средств,
фармацевтической деятельности и
медицинской деятельности
Контроль осуществляется в рамках
30
лицензионного контроля
Приказ МЗ РФ от 22.04.2014 № 183н
Перечень ЛП для медицинского применения,
подлежащих ПКУ
Приказ МЗ РФ от 17.06.2013 № 378н
ПРАВИЛА
РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ, В
СПЕЦИАЛЬНЫХ
ЖУРНАЛАХ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
И ПРАВИЛ ВЕДЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛОВ
УЧЕТА
ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

31
Приказ МЗ РФ от 17.06.2013 № 378н



Записи в журналах учета производятся лицом,
уполномоченным на ведение и хранение журнала
учета в конце рабочего дня на основании
документов, подтверждающих совершение
приходных и расходных операций с
лекарственным средством
Журнал учета хранится в металлическом
шкафу (сейфе), ключи от которого
находятся у лица, уполномоченного на
ведение и хранение журнала учета
Приходные и расходные документы (их
копии) подшиваются в порядке их
поступления по датам и хранятся вместе с
журналом учета
32
КоАП Ст.19.20. ч. 2
Осуществление деятельности без извлечения
прибыли с нарушением условий,
предусмотренных лицензией


влечет наложение
административного штрафа на
должностных лиц – от 15 до 25
тыс. рублей
на юридическое лицо - от 70 до
100 тыс. рублей
33
КоАП Ст.14.43. ч. 1
Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом,
выполняющим функции иностранного
изготовителя), продавцом требований
технических регламентов
влечет наложение административного
штрафа
 на граждан в размере от одной 1 до 2
тысяч рублей;
 на должностных лиц - от 10 до 20
тысяч рублей;
 на ИП - от 20 до 30 тысяч рублей;
 на ЮЛ - от 100 до 300 тысяч рублей
34
КоАП Ст. 6.28.
Нарушение установленных
правил в сфере обращения
медицинских изделий
Нарушение установленных правил в сфере
обращения МИ, если эти действия не
содержат признаков уголовно
наказуемого деяния,
влечет наложение административного
штрафа



на граждан в размере от 2 до 4 тысяч рублей;
на должностных лиц - от 5 до 10 тысяч рублей;
на юридических лиц - от 30 до 50 тысяч рублей
35
Контакты
 При возникновении вопросов
можно направлять запросы на
электронные адреса:
varei@reg29.roszdravnadzor.ru
nadzor29@mail.ru
Тел./факс (8182) 46 22 27
46 22 29
Почтовый адрес:
пр. Новгородский, дом 32,
г. Архангельск, 163002
http//29reg.roszdravnadzor.ru
36