1 лекция

Кафедра фармакологии с курсами клинической
фармакологии, фармацевтической технологии и
ПО
Тема: Общие вопросы лекарственной терапии
лекция № 1 для клинических ординаторов по
циклу «Клиническая фармакология»
специальность: для клинических ординаторов
всех специальностей
К.м.н., доцент Свидерская Л.Н.
Красноярск, 2012
План лекции:
1. Актуальность темы.
2. Формулярная система - как современная
доктрина здравоохранения.
3. Роль клинической фармакологии в
формулярной системе
4. Современные проблемы управления
качеством медицинской помощи в РФ.
5. Критерии эффективности лекарственной
терапии.
6. Критерии безопасности лекарственной
терапии.
7. Критерии качества лекарственных препаратов
8. Критерии фармакоэкономической
целесообразности лекарственной терапии.
Актуальность
Оказание
лекарственной
помощи –
социально значимая
задача государства
Модели организации лекарственного
обеспечения (в мире)
Полностью финансируется населением
Полностью финансируется
государством
Государство оплачивает расходы
определенной группе населения
(полностью или частично)
Лекарственное страхование
(Доля расходов на ЛС, оплачиваемые населением
Евросоюза – 25%)
Российский фармацевтический рынок
Структура лекарственного рынка РФ
значительно отличается от рынков
развитых стран в сторону преобладания
«брендовых» дженериков - ЛС, у которых субстанция вышла из-под патентной
защиты, но активно продвигается
торговое наименование
В результате потребитель переплачивает
за торговые названия морально устаревших ЛС
Основополагающим документом в проведении
контроля качества ЛС является
Государственная Фармакопея
В 2007 году издана первая часть ГФ XII
издания, гармонизированная
к требованиям Европейской фармакопеи и
посвященная описанию методов анализа ЛС
В 2009 году подготовлены
и представлены для утверждения в РЗН
2-я и 3-я части ГФ ХII издания
Система государственного контроля (ГК)
за качеством, эффективностью
и безопасностью ЛС включает:
Фармацевтическую экспертизу - экспертиза качества
ЛС на этапе регистрации
Предварительный ГК - подтверждение соответствия
качества ЛС на этапе запуска в промышленное
производство или начале импорта в РФ
Выборочный и повторный выборочный ГК –
экспертиза качества ЛС на этапе обращения
Фармаконадзор – выявление, оценка и
предупреждение неблагоприятных побочных реакций
(НПР) или др. возможных проблем, связанных с ЛС
Государственное регулирование
В октябре 2007 года на базе
ФГУ «Научный центр экспертизы средств
медицинского применения»
Росздравнадзора создан
Федеральный Центр мониторинга
безопасности лекарственных средств,
которому делегированы полномочия по
проведению мониторинга безопасности ЛС
и экспертной оценки фактов и
обстоятельств, угрожающих жизни и
здоровью людей
Финансирование здравоохранения не
достаточно
ни в одной стране мира
60-е гг.: «Здравоохранение будет стоить нации
столько, сколько оно заслуживает:
мы будем платить!»
80-е гг.: «Политика сдерживания затрат на
здравоохранение»:
достижение более значительного прироста
показателей здоровья населения на единицу
затрачиваемых ресурсов (Рациональный
фармацевтический менеджмент –
Формулярная система).
 Настоящее время: ???
Во второй половине ХХ столетия
ни одна область индустрии не
развивалась так стремительно
как сфера создания и
производства лекарственных
препаратов
Ежегодно на фармацевтическом
рынке появлялись и появляются
сотни новых препаратов и
тысячи их воспроизведенных
копий
Основные критерии качества лечения
Эффективность
Безопасность
Фармакоэкономическая
целесообразность
Обеспечение качества
лекарственной
терапии
это
стратегическая задача
модернизации
здравоохранения
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
(с изменениями от 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г.)
Вступил в силу 1 сентября 2010 года
Качество ЛС - соответствие ЛС требованиям ФС либо др.
нормативной документации
Безопасность ЛС - характеристика ЛС, основанная на
сравнительном анализе его эффективности и риска причинения
вреда здоровью
Эффективность ЛС - характеристика степени положительного
влияния ЛС на течение, продолжительность заболевания или его
предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение
или прерывание беременности
Структура национальной формулярной
системы
Формулярный комитет РАМН
Секретариат
Формулярного комитета
Региональные
Представители
Формулярного комитета
Комиссии и члены
Формулярного комитета
Президиум
Формулярного
комитета
Предложения
по
Минздрав
ПЖНЛС
и ДЛО соц
развития
Справочник лекарственных средств ФК
Формуляры больничный, амбулаторный, педиатрический
Перечень ЖНЛС, сиротских технологий, негативный
Формулярные
комиссии
органов
управления
Здравоохранением
(МЗ Красноярского края)
Формулярные
комиссии
медицинских
организаций
21.10.2002 года Приказом МЗ
РФ №321 введен в действие
отраслевой стандарт:
«Порядок организации
работы по формированию
Перечня жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных средств
(ЖНиВЛС)»
Цель формулярной системы обеспечение
максимально
высокого, с учётом конкретных
условий, качества медицинской
помощи, но при этом
обязательно:
оптимальное
использование
имеющихся ресурсов и развитие
социально-ориентированного
здравоохранения в условиях
рыночной экономики.
Клиническая фармакология
Это медицинская дисциплина,
которая на научной основе, сочетает
фармакологические и клинические
знания, ставя своей конечной целью
повысить эффективность и
безопасность клинического
применения лекарств
(Рабочая группа ВОЗ по клинической
фармакологии в Европе, 1991 год)
Клиническая фармакология
это совокупность научнообоснованных принципов
рационального ведения
больного с учётом его
индивидуальных
особенностей и методы
оценки эффективности и
безопасности
фармакотерапии.
Задачи КФ (ВОЗ):
Улучшать здоровье
больных путём
повышения
безопасности и
эффективности
использования ЛС
Задачи клинического
фармаколога в широкой
клинической практике
Определение лекарственного
формуляра;
Участие в формировании
протоколов и стандартов
лечения;
Регистрация и анализ НЭ
фармакотерапии;
Задачи клинического
фармаколога в широкой
клинической практике
продолжение
 Препятствие нерациональному
применению ЛС, использованию ЛС с
недоказанной эффективностью,борьба с
полипрагмазией;
 Подбор оптимальной схемы
фармакотерапии с учётом
индивидуальных особенностей;
 Фармакоэкономический анализ.
Таким образом, предмет и
задача клинической
фармакологии - рациональная
фармакотерапия, т.е.:
 Эффективная
фармакотерапия;
Безопасная фармакотерапия;
Фармакоэкономически
целесообразная.
Т.О., цели формулярной системы
и клинической фармакологии
совпадают обеспечение
максимально высокого,
с учётом конкретных условий,
качества медицинской помощи, но при
этом:
оптимальное использование
имеющихся ресурсов и развитие
социально-ориентированного
здравоохранения в условиях
рыночной экономики.
Для рационального
использования ограниченных
ресурсов необходимо
применять результаты
фармакоэкономических и
фармакоэпидемиологических
исследований
Фармакоэкономика –
направление экономики
здравоохранения,
анализирующее
затраты (стоимость) и
последствия (результаты)
применения ЛС
В настоящее время в России
проведение
фармакоэкономического анализа
затрат на ЛС :
•№163 от 27.05.2002г.«Клиникоэкономические
исследования.Общие положения»
• №494 от 22.10.2003г. «О
совершенствовании деятельности
врачей клинических
фармакологов»(форма № 71)
Литература:
Обязательная:
1)Клиническая фармакология: учебник/ред.В.Г.Кукес М.: «ГЭОТАР-Медиа» 2008 г.
2)Клиническая фармакология: учеб.пособие/ В.В.Гребенникова, Л.Н.Свидерская
Красноярск: КрасГМУ 2009г.
Дополнительная:
1)Венгеровский, А.Н. Лекции по фармакологии для врачей и провизоров: учеб.
пособие/ А.И.Венгеровский М.:ИФ«Физико-математическая литература» 2007г.
2) Зборовский, А.Б. Неблагоприятные побочные эффекты лекарственных
средств/А.Б.Зборовский, И.Н.Тюренков, Ю.Б.Белоусов М.:Мед.информ.агентство
2008г.
3) Клиническая фармакология: национальное руководство/ред. Ю.Б.Белоусов,
В.Г.Кукес, В.К.Лепахин, В.И.Петров М.: «ГЭОТАР-Медиа» 2009г.
4) Клиническая фармакология: избранные лекции/C.В.Оковитый,
В.В.Гайворонская, А.Н.Куликов, С.Н.Шуленин ГЭОТАР-Медиа» 2009г.
5) Основы фармакотерапии и клинической фармакологии:учебник для
вузов/ред.М.Д.Гаевой, В.И.Петров Ростов н/Д: «МарТ», «Феникс» 2010г.
6) Гребенникова,В.В.Фармакоэкономический анализ в управлении качеством в
здравоохранении: метод.рекомендации для
врачей/В.В.Гребенникова,Л.Н.Свидерская. Красноярск: КрасГМУ 2009г.
Электронная:
1)http://www.ispor.org
2) http://www.rspor.ru
3) http://www.rеgmed.ru
4) http://grls.rosminzdrav.ru
5) ИБС КрасГМУ