Слайд 1 - Internist.ru

ФГБУ Научный Центр акушерства, гинекологии и
перинатологии им. В.И.Кулакова
Минздравсоцразвития РФ
Проведение этической
экспертизы клинических
исследований в
Российской Федерации
Председатель Совета по этике
Е.Н.Байбарина
Соответствие КИ этическим нормам
СМИ
↓
информирование
сообщества по
вопросам этики
СОВЕТ ПО ЭТИКЕ
Локальные этические комитеты
Подготовка исследователей по GCP, включая вопросы
этики
Преподавание биоэтики в медицинских институтах
Нормативная база по вопросам этики
России нормы проведения клинических
исследований внедряются с середины 90-х
годов.
В 1998 г. Минздрав утвердил отраслевой
стандарт ОСТ № 42-511-99 "Правила
проведения качественных клинических
испытаний в Российской Федерации".
В 2005г был принят НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
«НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА»
(ГОСТР 52379-2005)
Этот документ соответствует правилам GCP,
а его 3-й раздел посвящен порядку работы
комитетов по этике.
Действующий в настоящее время Совет по этике при
Министерстве здравоохранения и социального развития
России создан в соответствии с Федеральным законом
«Об обращении лекарственных средств» приказом от 31
августа 2010г. № 774н.
Совет по этике является независимым органом
(действующим на национальном уровне), призванным
обеспечивать защиту прав, безопасности и
благополучия субъектов клинических исследований, и
соблюдение этических норм при их проведении.
В своей деятельности Совет по этике руководствуется
принципами объективности и независимости от
политических, административно-управленческих,
ведомственных, коллегиальных и финансовоэкономических влияний.
Деятельность Совета по этике осуществляется в
соответствии со следующими документами:
Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации
Конституция Российской Федерации
Федеральный закон РФ «Основы законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан»
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;
Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая
клиническая практика» (ГОСТ Р52379-2005)
Приказ от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении правил
клинической практики в Российской Федерации»;
Приказ Минздравсоцразвития России №774н от 31 августа 2010г.
«О Совете по этике»
Деятельность Совета по этике осуществляется в
соответствии со следующими документами (2):
Приказ Минздравсоцразвития России №753н «Об утверждении
порядка организации и проведения этической экспертизы
возможности проведения клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения и
формы заключения совета по этике»
Приказ Минздравсоцразвития России №775н «Об утверждении
порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения
изменений в протокол клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения»
иные нормативно-правовые документы, регламентирующие
проведение биомедицинских исследований с участием человека,
а также действующее законодательство Российской Федерации.
В состав Совета входят 18 человек врачи (педиатр, реаниматолог,
кардиолог, психиатр, онколог ,
клинический фармаколог, иммунолог и
др.), юристы, социологи, педагоги,
журналист, общественные деятели,
священник.
Состав Совета, положение о его работе
и результаты заседаний доступны в
Интернете
За первый год работы
(10. 2010 – 10. 2011) рассмотрено 1716 дел
Процент дел, не одобренных Советом
18
10
33
Замечания «технического» характера, по поводу
отклонений в оформлении досье, не нарушающих
этических норм в отношении пациента
- Старое название «информация для
пациента» сменить на указанное в 61-ФЗ –
«Информационный листок пациента»
- Старое название «Этический комитет»
заменить на новое – «Совет по этике»
- Указать новый адрес Совета по этике
- Замечания по оптимизации ИЛ пациента, не
имеющие принципиального характера
КИ одобряется, замечания
рекомендуется исправить в рабочем
порядке
Причины, по которым
дела не были одобрены:
Часто встречающиеся дефекты написания
ИЛ пациента, несущие потенциальную
опасность для пациента
-В
протоколе, в разделе, посвященном описанию
препарата, указано, что нельзя управлять транспортным
средством, в ИЛ этой информации нет
- В протоколе указано, что препарат имеет тератогенные,
эмбриотоксические свойства или что такие свойства не
изучены – в ИЛ нет данных о контрацепции или они
недостаточны
- В протоколе указано, что не рекомендуется употреблять
определенные продукты питания, находиться на солнце –
в ИЛ нет этой информации
- В протоколе – в разделе «Противопоказания» - детский
возраст, в критериях включения – «15-75 лет»
Вызывающие неприятие и негативные
эмоции, непонятные формулировки в ИЛ
- 7 раз в ИЛ повторяются слова « У Вас рак в
неизлечимой стадии»,
- ИЛ для родителей детей до 13 лет: «Если у Вашей
девочки появились месячные – она должна
применять контрацепцию»
- ИЛ пестрит непонятными для пациента
медицинскими терминами, зачастую неверными
или плохо переведенными – «если у Вас повышен
риск суицидального поведения, Вам надо….», «я даю
согласие, чтобы информация о моем здоровье была
использована людьми, которые не работают под
надзором профессионалов в сфере
здравоохранения», «молекулы белков и РНК в Вашей
ДНК», «обессивно-компульсивные расстройства»
Грубые дефекты оформления досье, не
позволяющие полностью изучить
документ
- Нечитаемая печать текста досье, пропуск
страниц, в протоколе одно название препарата, в
ИЛ – другое
- В делах о внесении поправок нет старого
варианта (режима правки)
- Отсутствие необходимых разделов –
несоответствие ГОСТу – нет разделов «критерии
включения», «критерии исключения, «аудит»,
«мониторинг», «возможные нежелательные
явления, альтернативные методы лечения,
конфиденциальность» и др.
Дефекты дизайна исследования,
несущие явный риск для
пациента/добровольца
-Больной гриппом ребенок приходит через
день в поликлинику
-Онкологические больные, нуждающиеся в
химиотерапии, получают 4 месяца плацебо
- В протоколе запланирована пункционная
биопсия меланомы, что категорически
запрещено в отечественной практике, так
как способствует метастазированию
Дефекты дизайна исследования,
несущие явный риск для
пациента/добровольца (2)
- Отмена противорецидивного лечения
шизофрении, назначение плацебо, что
противоречит принятой практике и
потенциально опасно
- При кишечной инфекции группе
сравнения назначают антибиотики, что
противоречит общепринятой практике и
потенциально вредно
Клинические исследования, проводимые с
участием детей– почему необходимы?
жизненно
Детям нужны, причем
нужны разрешенные к применению у них
современные эффективные лекарственные
препараты
Без клинических исследований у детей мы
либо не сможем их качественно лечить,
либо будем лечить по жизненным
показаниям официально не разрешенными и
не проверенными в безопасных условиях
препаратами
Безопасность КИ с участием детей
обеспечивается многими факторами:
61-ФЗ ст.43 п. 5, п.6
- Дети могут участвовать в КИ только, если исследование необходимо
для укрепления их здоровья или профилактики инфекционных
заболеваний в детском возрасте, если целью такого исследования
является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного
препарата для лечения детей
- КИ с участием детей должно предшествовать изучение на
совершеннолетних гражданах
- Проведение КИ с участием детей – только с согласия в письменной
форме их родителей (усыновителей)
- Запрещается КИ с участием детей-сирот и детей оставшихся без
попечения родителей
- Необходимо согласие несовершеннолетнего в письменной форме – с
14 лет, наряду с подписью родителей, необходима адаптированная
информация для понимания ребенка (с 10 лет)
Работа Совета по Этике по
информированию сообщества (2011г)
 Участие в двух Всероссийских
конференциях для организаторов КИ и
членов ЛЭК
 Ежемесячное чтение лекций на базах
ВУЗов
 Выступления в СМИ, в т.ч.
специализированных
Благодарю за внимание!