Изъятие

Управление инцидентами
В партнерстве с
Требования базового уровня
Компания должна иметь эффективную
процедуру управления инцидентами,
охватывающую уведомление об инцидентах, а
также процедуры изъятия и отзыва продукции
для всех видов продукции, которые должны
включать в себя информирование клиента
2
В партнерстве с
План презентации
 Требования законодательства
 Управление инцидентами
 Отзыв и изъятие продукта
 Внутренние системы
3
В партнерстве с
Требования законодательства
Регламент Европейского Совета (EC) 178/2002 - Общее
продовольственное законодательство ЕС о пищевых
продуктах и кормах
Статья 19
 Если оператор пищевого бизнеса полагает или
имеет основания полагать, что пищевой продукт,
который он импортирует, производит,
перерабатывает, изготовляет или распределяет,
не соответствует требованиям безопасности, он
должен незамедлительно начать процедуру
изъятия такого пищевого продукта с рынка ...
4
В партнерстве с
Требования национального законодательства
?
5
В партнерстве с
Определения
Инцидент
• Событие, при наступлении которого, исходя из
имеющейся информации, существует
обеспокоенность относительно фактических или
подозреваемых угроз для безопасности или
качества пищевого продукта, требующих
вмешательства для защиты интересов
потребителей
6
В партнерстве с
Изъятие или отзыв?
Отзыв (recall) – любые меры, направленные на возврат опасного продукта,
поставка которого уже произошла, или производитель или
дистрибьютор сделал его доступным для потребителей.
Толкование термина
Отзыв – возврат всей продукции, включая продукцию, которая могла
быть приобретена конечным потребителем (потребителю
предлагается уничтожить или вернуть продукт).
Изъятие (withdrawal) – любые меры, направленные на предотвращение
сбыта, размещения и продажи продукта, опасного для потребителя.
Толкование термина
Изъятие – возврат из дистрибьюторских каналов нестандартных
продуктов производителем, как правило, без разглашения.
Применяется при наличии минимального отклонения, или когда
компания по другим причинам хочет изъять продукт из реализации,
например, если продукт не соответствует внутренним
спецификациям компании.
Определения приведены в Директиве 2001/95/ЕС
«Об общей безопасности продукции»
7
В партнерстве с
Факторы, обуславливающие необходимость
изъятия и отзыва пищевого продукта
 Законодательство и вмешательство компетентных органов
 Деятельность СМИ (сообщения в выпусках новостей за
24 часа / местные СМИ)
 Соблюдение требований к маркировке (аллергены)
 Совершенное программное обеспечение для обработки
жалоб
 Соблюдения законодательства и коммуникации на
международном уровне
 Уровни выявления загрязняющих веществ
8
В партнерстве с
Ключевые требования к управлению
инцидентами
 Определение и осознание инцидента
 Процедура оценки риска
 Команда по управлению инцидентами
 Карантин, прослеживаемость и документация
 Процессы коммуникации
 Операционные процедуры (план отзыва пищевого
продукта)
9
В партнерстве с
Источники информации
 Клиенты и рассмотрение их жалоб
 Потребители
 Внутренней тестирование продукции
 Внутренняя отчетность
 Государственные органы
 Поставщики
 СМИ
10
В партнерстве с
Отзыв и изъятие пищевого продукта
 Безопасность потребителя имеет первоочередное
значение
 Сообщайте своим клиентам правдивую
информацию, и делайте это как можно быстрее
 Организуйте эффективный карантин пищевого
продукта
 Сотрудничайте с другими сторонами
 Слушайте и выполняйте указания клиентов
11
В партнерстве с
Примеры инцидентов, связанных
с безопасностью пищевых продуктов
 Наибольший в истории отзыв продукции произошел в США в
августе 1997 г., когда в мясном фарше, произведенном
производителем мясных изделий в штате Айова, была обнаружена
E.coli 0157: H7.
 Компания быстро начала процедуру отзыва продукции, которая к
тому времени уже была распределена между торговыми точками в
нескольких штатах в объеме, превышающем 10 тыс. метрических
тонн.
 Результатом стало банкротство компании и ее полный уход с
рынка
 Согласно статистическим данным Центра контроля заболеваемости
США, ежегодно около 76 млн. человек болеют, 300 тыс.
госпитализируется, и более 5 тыс. умирают в результате
потребления опасных и некачественных пищевых продуктов.
12
В партнерстве с
Примеры инцидентов, связанных с
безопасностью пищевых продуктов
 В августе 2010 г. компания "Zemco Industries" из г.Буфало, штат Нью
Йорк, отозвала порядка 380.000 фунтов мясных деликатесов, которые
могли привести к пищевым заболеваниям, поскольку в образце,
отобранном инспектором в торговой сети Wal-Mart, было обнаружено
заражение патогенными бактериями (Listeria monocytogenes)
 Продукция распространялась сетью Wal-Mart на общенациональном
уровне и заражение было обнаружено в штате Джорджия
 Несмотря на отсутствие жалоб потребителей и
данных о пищевых заболеваний, вызванных
данным мясным продуктом, сеть Wal-Mart
начала немедленный добровольный отзыв всей
продукции с полок супермаркетов по всей
стране
 Сообщение об отзыве появилось в СМИ
13
В партнерстве с
Стратегия изъятия/отзыва
Принимая решение об отзыве продукта с реализации, компания должна
разработать стратегию выполнения этой задачи. Такая стратегия должна
учитывать следующее:
1. Результаты процесса оценки рисков для здоровья человека;
2. Кодирование, маркировка и другие способы идентификации продукта для
потребителя;
3. Насколько несоответствие продукта очевидно для потребителя или
пользователя;
4. Географическую область распространения (реализации) товара;
5. Степень, до которой продукт остается под контролем производителя или
его дистрибьюторов.
6. Порядок осуществления оплаты / компенсации за такие товары;
7. Как выделить сомнительный продукт среди других товаров таким образом,
чтобы качественный продукт продолжал поступать потребителям.
14
В партнерстве с
Действия компании, направленные на
организацию изъятия/отзыва
 Каждый производитель пищевых продуктов должен
разработать план отзыва продукта и организационную
структуру, позволяющие быстро и эффективно осуществить
изъятие продукта из каналов реализации
 Создание группы управления инцидентами предоставляет
компании средства для заблаговременной подготовки к
чрезвычайным обстоятельствам, которые могут возникнуть в
связи с продуктом
 Квалифицированная группа управления инцидентами,
обладающая необходимой информацией, может обеспечить
надлежащий отзыв или изъятие продукта с минимальным
нарушением нормального хода производственных операций
15
В партнерстве с
Требования к группе управления инцидентами
• Группа должна включать представителей производства,
закупки, маркетинга, контроля качества, правового
регулирования, реализации, распространения,
отношений с потребителями и связей с
общественностью
• Каждая из этих сфер может быть задействована сразу
после введения в действие плана отзыва продукта
16
В партнерстве с
Функции группы управления инцидентами
 Рекомендует изменение производственных процедур в рамках компании,
которые уменьшат необходимость изъятия бракованного продукта с рынка
 Если есть подозрение относительно возникновения проблемы, оценивает
ситуацию, чтобы определить реальность ее возникновения
 Организует утилизацию запасов или удаление продукта, если он не
подпадает под нарушение норм
 Разрабатывает план изъятия/отзыва
 Управляет любыми корректирующими действиями, в том числе
утилизацией, повторной маркировкой, или другими процессами
уничтожения зараженного продукта, а также осуществлением платежей,
возмещающих стоимость изъятия
 Информирует соответствующих сотрудников компании и потребителей о
любых осуществленных корректирующих действиях
 Координирует действия с органами контроля и торговыми ассоциациями
 Координирует деятельность компании при осуществлении отзыва продукта
17
В партнерстве с
Руководитель группы управления инцидентами
 Необходимо назначить координатора, осуществляющего
подготовку и координацию всех действий, касающихся
отзыва и изъятия продукта
 Координатор должен быть осведомлен о каждом аспекте
операций, осуществляемых компанией, включая закупки,
обработку, контроль качества, дистрибуцию и жалобы
потребителей
 Координатор должен иметь право принимать решение о
процедурах, применяемых для осуществления отзыва или
изъятия продукта, и регулярно отчитываться перед
высшим руководством через определенные промежутки
времени.
18
В партнерстве с
Внутреннее информирование группы
управления инцидентами
Для принятия решения о методах управления отзывом или
изъятием продукта, группа может нуждаться в различной
информации, в том числе:
 Данные относительно сырья, ингредиентов и упаковочных
материалов, которые использовались для бракованного продукта
 Информацию относительно своих собственных технологических
операций, в том числе, записи о термической обработки,
подкислении, герметизации тары и т.д.
 Информацию о любых изменениях в оборудовании, поломках
оборудования, или нарушениях его работы
 Записи относительно обеспечения качества, в том числе
относительно проверки надлежащей тепловой обработки
 Данные относительно продуктов из подозрительной партии, которые
находятся «на руках»
19
В партнерстве с
Коммуникация
 Без коммуникации весь процесс управления инцидентами
является неэффективным
 Необходимо определить форму коммуникации
 Определите ключевых лиц, осуществляющих коммуникацию
в рамках вашей организации
 Избегайте "пересечения каналов коммуникации"!
 Коммуникация должна быть точной
 Коммуникация должна быть быстрой и эффективной
 Необходимо иметь контактные данные внутренних, внешних
контактных лиц в т.ч. государственных органов
20
В партнерстве с
План отзыва пищевого продукта
 Указывает, каким образом необходимо осуществить отзыв
 Должен быть задокументированным, достаточно подробным и
понятным
 План необходимо регулярно пересматривать и испытывать
 План изъятия/отзыва должен включать метод проверки
наличия проблемы и, если она есть, определение ее
масштаба:
• Как появилась эта проблема?
• Является ли надежной информация
относительно возникновения этой проблемы?
• Если проблема реально существует,
насколько она серьезна и масштабна?
21
В партнерстве с
План отзыва пищевого продукта
План должен включать методы быстрой проверки и контроля:
 Любых отклонений в записях о технологических процессах, в записях
относительно герметичности упаковки, в записях по проверке
термической обработки; любых поломок или изменений в
оборудовании или процессе санитарной обработки; или любых
нетипичных жалоб потребителей на сомнительный продукт
 Нетипичных явлений при подготовке или обработке продукта, не
отраженных в записях по контролю качества или технологических
процессов
 Промежутка времени, в течение которого мог быть произведен
бракованный продукт
 Кодов поврежденных продуктов
 Потребителей, которым этот продукт должен поставляться
 Значимости дефекта продукта для здоровья человека
22
В партнерстве с
План отзыва пищевого продукта
 Список членов команды
управления инцидентами с
контактными данными
 Операционные процедуры
относительно конкретных
задач
 Обязанности и задачи команды по
управлению
 Реестр (журнал учета)
инцидентов
 Внутренний список контактов
 Контрольный список задач
 Список контактов клиентов
 Образцы и шаблоны
ключевых документов
 Список контактов поставщиков
 Список контактов контролирующих
органов
 Список контактов поставщиков
услуг
23
 Процедуры обучения
 Процедуры проверки
 Процедуры пересмотра
плана
В партнерстве с
Оценка рисков
 Опасный фактор - это биологический, химический или
физический фактор, который может повлечь негативные
последствия
 Риск - это вероятность оказания негативного влияния на
здоровье людей, а степень серьезности этого влияния
является следствием пребывания под воздействием
таких биологических, химических или физических
опасных факторов
 Оценка риска - это научно обоснованная оценка
известного или потенциального негативного влияния на
здоровье людей, вызванного их пребыванием под
воздействием опасных факторов
24
В партнерстве с
Оценка рисков
Четыре шага
1.
Определение опасных факторов – определяем
существование угрозы
2.
Характеристика опасных факторов - определение
характера воздействия угрозы
3.
Оценка пребывания под воздействием - оценка
пребывания под воздействием опасных факторов
для потребителя
4.
Характеристика риска - сравнение эффекта от
пребывания под воздействием опасных факторов с
известными данными
25
В партнерстве с
Тесты на эффективность
 Тесты на эффективность необходимы для проверки того,
все ли получатели продукта (при глубине отзыва,
определенной стратегией) были оповещены об отзыве или
изъятии продукта, и были ли предприняты
соответствующие меры
 Связь с получателями продукта может поддерживаться
путем личных визитов, по телефону, посредством писем,
телеграмм или сочетания всех этих способов
 В стратегии отзыва необходимо определять метод(ы),
которые должны использоваться, и уровень тестов на
эффективность
26
В партнерстве с
Эффективное управление инцидентами
 Безопасность потребителей имеет первоочередное
значение
 Репутация и будущее вашей компании и вашего
клиента окажутся под угрозой, если вы не будете
эффективно управлять кризисными ситуациями
 Инциденты случаются почти каждый день
 Серьезные инциденты могут произойти даже при
наличии сильных методов контроля за продукцией
 Эффективное управление инцидентами достигается
посредством тщательного планирования
27
В партнерстве с
Практическое занятие:
Разработка процедуры изъятия (отзыва)
для условного производства?
28
В партнерстве с
Процедура изъятия/отзыва продукции с рынка
Пр 10
Редакция 1
Стр. 2/1
1. Цель
Разработать систему быстрого и эффективного изъятия или отзыва
продукции с рынка, при необходимости - утилизации ее запасов,
с целью предотвращения возникновения рекламаций и исков
потребителей, связанных с безопасностью продукции,
применения санкций государственными органами власти,
нанесения ущерба репутации компании и т.д.
2. Сфера применения
Процедура применяется всеми подразделениями предприятия,
участвующими в процессе производства, контроля качества и
безопасности, сбыта, отгрузки, дистрибуции и реализации
продукции. Данная процедура распространяется на готовую
продукцию, отгруженную со склада предприятия и находящуюся
в дистрибьюторской сети, или реализованную конечному
потребителю
29
В партнерстве с
Процедура изъятия/отзыва продукции с рынка
Пр 10
Редакция 1
Стр. 2/1
5. Порядок действий
5.1. Создание группы управления инцидентами (ГУИ)
5.1.1. С целью изъятия или отзыва несоответствующей продукции, на
предприятии создана Группа управления инцидентами (ГУИ) и назначен ее
руководитель
5.1.2. В состав группы входит начальник отдела качества, директор по
производству, директор по продажам, директор по логистике, менеджер по
маркетингу
5.1.3. Руководителем ГУИ является генеральный директор
5.1.4. Руководитель ГУИ компетентен относительно всех аспектов операций,
осуществляемых компанией, в том числе касающихся закупок, производства,
контроля безопасности и качества продукции, дистрибуции и жалоб
потребителей
5.1.5. Руководитель ГУИ уполномочен принимать решения относительно
осуществления процедур изъятия или отзыва продукта. Его решения
обязательны к исполнению всеми подразделениями
30
В партнерстве с
Процедура изъятия/отзыва продукции с рынка
Пр 10
Редакция 1
Стр. 2/1
5.2. Полномочия ГУИ
5.2.1. В обязанности ГУУИ входит:
• разработка плана изъятия/отзыва продукции и обеспечения его действенности и
эффективности (приложение Б)
• оценка ситуации в случае возникновения подозрений о наличии в каналах
реализации НВП и, в случае их подтверждения, выполнение плана изъятия/ отзыва
продукции
• осуществления корректирующих действий, в том числе организация утилизации
изъятой или отозванной продукции, если она попадает под нарушение норм
• разработка мероприятий для предотвращения изъятия/отзыва продукции с рынка в
будущем
• информирование соответствующих сотрудников компании и потребителей о
предпринятых корректирующих и упреждающих действиях
• координация действий с контролирующими регуляторными органами, торговыми
объединениями и потребителями
• осуществление, в случае необходимости, взаимодействия со СМИ
.
31
В партнерстве с
Процедура изъятия/отзыва продукции с рынка
Пр 10
Редакция 1
Стр. 2/1
5.2. Полномочия ГУИ
5.2.2. По результатам работ по изъятию или отзыву
продукции с рынка, ГУИ составляет протокол
отзыва/изъятие продукции (приложение А)
5.2.3. ГУИ периодически проверяет эффективность
(действенность) разработанного Плана изъятия/отзыва
продукции и оценивает его соответствие политике
компании
32
В партнерстве с
Процедура изъятия/отзыва продукции с рынка
Пр 10
Редакция 1
Стр. 2/1
5.3.1. Действия по изъятию/отзыву продукции осуществляются в в
соответствии с Планом изъятия/отзыва продукции
(приложение А)
5.3.2. Изъятие/отзыв продукции с каналов реализации может
включать, но не ограничивается следующими действиями:
• идентификация проблемы и анализ
• оценки риска для здоровья и жизни потребителей
• определение средств идентификации (маркировки, кодирования) продукции
для потребителя
• оповещение (предупреждение) общественности (пресс-релиз и т.д.)
• определение географической области распространения (реализации)
продукции
• определения глубины отзыва (оптовый или розничный уровень)
• изъятие/отзыв продукции с рынка
• коррекция (охватывает все меры, которые применяются для модификации,
повторной маркировки или иной корректировки, чтобы продукт мог остаться
в реализации, или с целью его утилизации)
• утилизация запасов продукции (в случае необходимости)
33
В партнерстве с
Процедура изъятия/отзыва продукции с рынка
Пр 10
Редакция 1
Стр. 2/1
5.4. Информирование ГУИ
5.4.1. В ходе осуществления процедур изъятия/отзыва продукции,
ответственные лица IIFSQ должны предоставлять ГВП всю
необходимую информацию, в том числе:
 данные о сырье, ингредиентах и упаковочных материалах,
использованных при производстве
 информацию о любых изменениях в оборудовании, технологическом
процессе или поломках оборудования и сбоях в его работе
 данные результатов мониторинга КТК, испытания продукции,
полуфабрикатов и сырья
 информацию о собственных технологических операциях
 данные, касающиеся продукции из подозрительной партии, которая
была отгружена/реализована
 подробную информацию относительно сроков и условий
транспортировки, дистрибьюторов и консигнаторов
информацию, необходимую для сообщения в СМИ
34
В партнерстве с
Приложение А. План изъятия/отзыва продукции
Примечания:
Требование относительно изъятия
или отзыва продукции с рынка
1. Проблема может проявиться как
Проблема идентифицирована и
подтверждена. Информация
передана высшему руководству
(примечание 1)
Информировать
максимум в
течение
24 часов
Директор по продажам
Определение объема информации,
необходимой для эффективного
инициирования изъятия или отзыва
продукции (примечание 2)
Директор по продажам
Обсуждение и согласование
изъятия или отзыва и
информирование генерального
директора
Форма
изъятия
/отзыва
продукции
жалоба потребителя или
производственная проблема, или
из другого источника информации
2. Директор по продажам должен
определить сотрудников
предприятия, которые должны
быть проинформированы. К ним
относятся члены группы
управления инцидентами, в том
числе директор по логистике,
менеджер по маркетингу,
начальник отдела качества,
директор по производству,
покупатели/ собственники
компании.
Директор по продажам
35
В партнерстве с
Приложение А. План изъятия/отзыва продукции
Максимум в течение 8 часов
Определение количества и местонахождения
продукции, отчет генеральному директору
Примечание:
Директор по продажам, директор по логистике
3. Отзыв - необходимость
возврата всей продукции,
включая продукцию,
которая могла быть
приобретена конечным
потребителем.
Отзыв или изъятие?
Изъятие (примечание 3)
Отзыв
Информирование соответствующих лиц
предприятия
Изъятие - устранение
продукции с
дистрибьюторской сети.
Примечание 2
Контроль НВП
Организация возврата продукции на
соответствующий изолированный участок
2
ГУИ
36
В партнерстве с
Приложение А. План изъятия/отзыва продукции
Определение количества возвращенной продукции
в соответствии с ожиданиями
Менеджер по логистике, группа отзыва продукции
Отчет директору по продажам
о любых расхождениях относительно количества
Менеджер по логистике, ГУИ
Если необходимо, инициирование привлечения
к ответственности виновных лиц
Генеральный директор
В случае необходимости, выдача внешнего
уведомления об отзыве
ГУИ
Примечание:
4. Проблема и ее
решение, включая
корректирующие и
упреждающие
действия, должны
быть
задокументированы в
соответствии с
Процедурой
управления
несоответствующей
продукцией
Регистрация инцидента (примечание 4)
ГУИ
Требование относительно изъятия или отзыва
продукции с рынка выполнено
37
Заполнение формы
регистрации изъятия /
отзыва продукции
В партнерстве с
Форма протокола изъятия/отзыва продукции
Продукт:
№ партии/код:
Вид проблемы:
Размер/Вес:
Прослеживаемость: уровень дистрибуции: ДА/НЕТ
Ингредиенты/Сырье: полная прослеживаемость от производителя: ДА/НЕТ
Если НЕТ, можно установить прослеживаемость до:
Розничная сеть ДА/НЕТ
Покупатели: ДА/НЕТ
Инициировано (ФИО, должность):
Дата:
Время начала:
Идентификация проблемы и анализ (отметьте соответствующую клетку)
Проблема сырья 
Проблема материалов 
Проблема производства
Сырье:
Материал:
Производственная линия:
Поставщик:
Поставщик:
Часть/серийный номер:
Часть/серийный номер:
Период производства:
Партия изолирована: ДА/НЕТ
Партия изолирована: ДА/НЕТ
Результаты испытаний доступны:
Образцы продукции доступны: ДА/НЕТ
Производство остановлено: ДА/НЕТ/не применимо
Поставка остановлена: ДА/НЕТ/не применимо
Заполнено (ФИО, должность):
Дата:
Время:
Прослеживаемость
Затронутая
Произведенное Количество Потребитель Отгруженное Количество,
% прослеженной
Временные затраты
продукция
количество
на заводе
количество
прослеженное продукции
Заполнено (ФИО, должность):
Продукция должна быть возвращена заводу: ДА/НЕТ
Дата:
Прослеживаемость продукции/сырья/материалов: Время завершения:
Причина идентифицирована: ДА/НЕТ
Общая стоимость изъятия/отзыва продукции:
Руководитель группы управления инцидентами (подпись):
Размещение продукции:
Отбраковка/Доработка/Переработка/Утилизация
Общее количество времени (часов):
Меры предупреждения применены: ДА/НЕТ
Дата:
В партнерстве с
Вопросы?
39
В партнерстве с
Благодарность
Этот материал подготовлен при финансовой поддержке:
 Агентства США по международному развитию Университет штата Мичиган - проект Индийского Союза
развития садоводства (IHDA)
 Итальянского Бюро развития сотрудничества в рамках
проекта UE/GLO/09/017 Создание египетского центра
по совершенствованию решений, прослеживаемости и
развития агробизнеса.
40
В партнерстве с
Лицензия на повторное
использование
 © 2011 Университет штата Мичиган и Организация
Объединенных Наций по промышленному развитию,
оригинал на http://www.fskntraining.org, лицензия
на использование Creative Commons Attribution-Share
Alike 3.0 Unported (CC-BY-SA)
• Копию лицензии можно посмотреть по адресу
http://creativecommons.org/licenses/by-sa/3.0/, или
письменно обратившись по адресу: Creative
Commons, 559 Nathan Abbott Way, Stanford, California
94305, USA.
41
В партнерстве с