Лукъянцева Д.В., Заведующая лабораторией НИИ ОЗ и УЗ ММА

РАЗРАБОТКА СТАНДАРТОВ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ.
РЕДКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
ТЕХНОЛОГИИ
Лукъянцева Д.В.
лаборатория проблем стандартизации, лицензирования и
аккредитации
НИИ общественного здоровья и управления
здравоохранением ММА им.И.М.Сеченова
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ амбулаторнополиклинические и санаторно-курортные условия – 106
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ стационарные
условия «высокие технологии» - более 300
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ условия «скорой
медицинской помощи» - более 40
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ стационарные
условия – специализированная помощь – более 100
Всего за 2004-2007 год утверждено более 500 документов
СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ТЕХНОЛОГИЙ
Методология разработки
Методология применения
(внедрение, мониторирование,
актуализация)
МЕТОДОЛОГИЯ РАЗРАБОТКИ
СТАНДРАТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Основа для формирования стандартов
МКБ-10
Основа для формирования моделей
МАТРИЦА
Основа для формирования перечней медицинских услуг и
лекарственных средств
НОМЕНКЛАТУРА РАБОТ И УСЛУГ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Основа для включения медицинских технологий в стандарт
РЕЗУЛЬТАТЫ КАЧЕСТВЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
СТРУКТУРА
СТАНДРАТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
МОДЕЛЬ ПАЦИЕНТА
ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
• НАИМЕНОВАНИЕ НОЗОЛИЧЕСКОЙ ФОРМЫ ИЛИ СИНДРОМА
• СООТВЕТСТВУЮЩИЙ КОД ПО МКБ-10
• ФАЗА ЗАБОЛЕВАНИЯ
• СТАДИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ
• ОСЛОЖНЕНИЯ (ИЛИ УКАЗЫВАЕТСЯ ОСТУТСВИЕ ОСЛОЖНЕНИЙ)
• УСЛОВИЯ ОКАЗАНИЯ амбулаторно-поликлинические, санаторнокурортные, стационарные, «скорая медицинская помощь»
СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (1)
(НАСЛЕДСТВЕННЫЙ ДЕФИЦИТ ФАКТОРА VIII,
С НАСЛЕДСТВЕННЫЙ ДЕФИЦИТ ФАКТОРА IX, БОЛЕЗНЬ ВИЛЛЕБРАНДА )
Формирование перечней для диагностики/лечения
КОД
НАИМЕНОВАНИЕ
ЧАСТОТА
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
КРАТНОСТЬ
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
А01.31.009
Сбор анамнеза и жалоб
общетерапевтический
1
1
А01.31.010
Визуальный осмотр
общетерапевтический
1
1
А01.31.011
Пальпация
общетерапевтическая
1
1
А02.26.012
Аускультация
общетерапевтическая
1
1
А06.04.006
Рентгенография коленного
сустава
0,9
1
А12.05.052
Определение активности
ингибиторов к фактору VIII
1
1
А12.05.053
Определение активности
ингибиторов к фактору IX
1
1
СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (2)
(НАСЛЕДСТВЕННЫЙ ДЕФИЦИТ ФАКТОРА VIII,
С НАСЛЕДСТВЕННЫЙ ДЕФИЦИТ ФАКТОРА IX)
Формирование перечней лекарственных средств
ФТ группа
АТХ
группа
МНН
СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА КРОВЬ
Факторы свёртывания крови
Частота
предста
вления
ОДД
ЭКД
1
1
Фактор
свёртывания
крови VIII
0,8
4000 ЕД
8000 ЕД
Фактор
свёртывания
крови IX
0,2
4000 ЕД
8000 ЕД
Эптаког альфа
[активированный]
0,02
7 мг
21 мг
ФТ – фармакотерапевтическая группа; АТХ – анатомотерапевтическая химическая группа;
МНН – международное непатентованное наименование; ОДД – ориентировочная дневная доза;
ЭКД – эквивалентная курсовая доза.
СТРУКТУРА
СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (3)
ИМПЛАНТАТЫ
ТРАНСПЛАНТАТЫ
КОНСЕРВИРОВАННАЯ КРОВЬ ЧЕЛОВЕКА И ЕЕ
КОМПОНЕНТЫ
ПИТАНИЕ
ДОРОГОСТОЯЩИЙ РАСХОДНЫЙ МАТЕРИАЛ
СТРУКТУРА
СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (4)
(ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЕ НОВООБРАЗОВАНИЕ ТЕЛА МАТКИ )
ЛЕЧЕНИЕ(«сестринские технологии»)
КОД
НАИМЕНОВАНИЕ
ЧАСТОТА
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
КРАТНОСТЬ
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
А13.31.004
Обучение близких уходу за
тяжелобольным
0,4
1
А14.01.002
Уход за волосами, ногтями,
бритье тяжелобольного
пациента
0,3
3
А14.16.002
Уход за назогастральным
зондом
0,05
4
А14.28.003
Уход за внешним мочевым
катетером
0,4
4
А11.28.007
Катетеризация мочевого
пузыря
1
2
А14.31.005
Приготовление и смена
постельного белья
тяжелобольному
0,4
2
ПРОБЛЕМЫ ВЫБОРА МЕДИЦИНСКИХ
ТЕХНОЛОГИЙ
Диагностика инсульта с использованием КТ и МРТ
Лечение инсульта в остром периоде
- тромболизис
- нейрохирургические операции
- средства влияющие на ЦНС
Ранняя реабилитация больных с инсультом
Профилактика инсульта
СТРУКТУРА СТАНДАРТА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ
(ОСТРЫЙ ИНФАРКТ МИОКАРДА ) 1
ДИАГНОСТИКА
Код
Наименование
Частота
представления
Кратность
представления
А01.31.009
Сбор анамнеза и жалоб общетерапевтический
1
1
А02.09.001
Измерение частоты дыхания
1
1
А01.31.010
Визуальный осмотр общетерапевтический
1
1
А01.31.011
Пальпация общетерапевтическая
1
1
А01.31.012
Аускультация общетерапевтическая
1
1
А02.10.002
Измерение частоты сердцебиения
1
1
А02.12.001
Исследование пульса
1
1
А02.12.002
Измерение артериального давления на периферических
артериях
1
1
А05.10.001
Регистрация электрокардиограммы
1
1
А05.10.007
Расшифровка, описание и интерпретация
электрокардиографических данных
1
1
А09.05.199.001
Экспресс-исследование уровня тропонина в крови
1
1
А09.05.006.001
Экспресс-исследование уровня миоглобина в крови
1
1
СТРУКТУРА СТАНДАРТА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ
(ОСТРЫЙ ИНФАРКТ МИОКАРДА ) 2
ЛЕЧЕНИЕ ИЗ РАСЧЕТА 30 МИНУТ
Код
Наименование
Частота
представления
Кратность
представления
А01.31.009
Сбор анамнеза и жалоб общетерапевтический
1
1
А02.09.001
Измерение частоты дыхания
1
1
А02.10.002
Измерение частоты сердцебиения
1
1
А02.12.001
Исследование пульса
1
1
А02.12.002
Измерение артериального давления на периферических
артериях
1
2
А25.10.001
Назначение лекарственной терапии при заболеваниях
сердца и перикарда
1
1
А11.12.003
Внутривенное введение лекарственных средств
0,7
1
А11.09.008
Ингаляторное введение лекарственных средств и
кислорода
1
1
А05.10.001
Регистрация электрокардиограммы
1
2
А05.10.007
Расшифровка, описание и интерпретация
электрокардиографических данных
1
2
F05.01.02
Транспортировка пациента службой скорой
медицинской помощи вне медицинского учреждения
(организации)
1
1
СТРУКТУРА СТАНДАРТА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ
(ОСТРЫЙ ИНФАРКТ МИОКАРДА ) 3
ЛЕЧЕНИЕ
Фармакотера
певтическая
группа
АТХ группа
МНН
Средства, влияющие на кровь
Средства, влияющие на систему
свертывания крови
Частота
представ
ления
ОДД
ЭКД
1
1
Алтеплаза
0,1
100 мг
100 мг
Стрептокиназа
0,1
1500000
Ед
1500000
Ед
Проурокиназа
0,1
6000000
Ед
6000000
Ед
Надропарин кальций
0,2
7600 Ед
7600 Ед
Эноксапарин натрий
0,2
80 мг
80 мг
Гепарин натрий
0,4
5000 Ед
5000 Ед
СТАНДАРТЫ
СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Обоснование частоты предоставления
медицинских услуг и лекарственных средств
Преемственность оказания медицинской помощи
(наблюдение после выписки в учреждениях,
оказывающих первичную медико-санитарную
медицинскую помощь)
Проблемы внедрения («лучшие» и «худшие»
регионы)
АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИМЕНЕНИЯ СМП (1)
СРАВНЕНИЕ КВОТЫ ДОРОГОСТОЯЩЕЙ (ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ)
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ЕЕ РАСЧЕТНОЙ СТОИМОСТИ В
СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТОМ
- РАСЧЕТНАЯ СТОИМОСТЬ НА 30-40 % НИЖЕ КВОТЫ
- РАСЧЕТНАЯ СТОИМОСТЬ ОБОСНОВАННО ВЫШЕ, ЧЕМ КВОТА
КОЛЕБАНИЕ ЗАТРАТ НА ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНКОЙ ПОМОЩИ В
ЗАВИСИМОСТИ ОТ УСЛОВИЙ ЕЕ ОКАЗАНИЯ
- СТАЦИОНАРНАЯ (ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНАЯ)
- СТАЦИОНАРНАЯ (СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ)
- АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКАЯ
АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИМЕНЕНИЯ СМП (2)
Амбулаторно-поликлинический «сверхдорогостой» редкие медицинские технологии
Дефицит факторов свертывания крови
Онкогематология
Инсулинозависимый сахарный диабет
Гипопитуитаризм
Муковисцидоз
Состояние после трансплантации органов
Рассеянный склероз
РЕДКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
Медицинская технология, которая используется
или должна использоваться менее чем у 10 000
человек в Российской Федерации
Критерии:
- высокий уровень доказательства эффективности и жизненной
необходимости;
- редкое применение.
(Временное положение о порядке формирования перечня редко применяемых
медицинских технологий)
ГЕМОФИЛИЯ
В России 6500 больных (1 на 23000)
Средняя продолжительность жизни
в России – 33 года,
в развитых странах - не отличается от таковой в здоровой
популяции (при проведении с детского возраста профилактики)
Лечение резистентной формы (высокодозная терапия) –
более 13 млн.руб./год на одного больного (100 человек);
профилактика - около 3 млн.руб./год на одного больного (1000
человек);
лечение по требованию (эпизод кровотечения) – 92
тыс.руб./эпизод
Через год после внедрения «Протокола ведения больных.
Гемофилия» число госпитализаций в среднем уменьшилось в 3-5
раз – эффективность программы
Профилактика – амбулаторно-поликлиническая помощь
ПРОБЛЕМЫ РЕДКИХ МЕДИЦИНСКИХ
ТЕХНОЛОГИИ
Для больных редкими болезнями существует мало
эффективных средств диагностики и лечения. Средства
не доступны на рынке по причине редкого спроса
Производство таких медицинских технологий не
выгодно производителю
Редкие, но очень дорогие (кто будет финансировать?)
УПРАВЛЕНЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ
Необходима формализованная процедура обеспечения
пациента редкими медицинскими технологиями
- формирование перечня редких медицинских
технологий;
- формирование реестра пациентов для каждой такой
технологии;
- формирование нормативной базы (в том числе
стандартов медицинской помощи);
- образование (обучение) врачей;
- мониторинг.
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Гарантированный объем бесплатной медицинской
помощи
Обоснование для расчета нормативов финансовых
затрат
Расчет потребности в медицинских технологиях
Контроль качества медицинской помощи (снижение
необоснованных расходов при улучшении качества медицинской помощи
на 30-40%)
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
«О ФЕДЕРАЛЬНОМ БЮДЖЕТЕ НА 2007 ГОД»
от 17 июля 2007 года N 132-ФЗ
Статья 85.1
3. Ассигнования федерального бюджета, не использованные на покрытие дефицита
бюджета Пенсионного фонда Российской Федерации, могут быть направлены
Министерством финансов Российской Федерации:
….
2) Федеральному фонду обязательного медицинского страхования в сумме до 10 000 000,0
тыс. рублей на завершение расчетов за фактически отпущенные в 2006 году
лекарственные средства отдельным категориям граждан;
3) Федеральному агентству по здравоохранению и социальному развитию в сумме до 47
900 000,0 тыс. рублей на централизованную закупку лекарственных средств,
предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным
нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после
трансплантации органов и (или) тканей, в 2008 и 2009 годах в порядке и по перечню,
определяемым Правительством Российской Федерации.
Дефицит факторов свертывания крови VIII, IX
ВЫСОКОДОЗНАЯ ТЕРАПИЯ при наличии антител в ф-ру VIII
1150000 (ЕД ф-ра VIII в год) * 11,35 руб./ЕД = 13 052 500 руб./год на ч-ка
1560 (ЕД ф-ра VII в год) * 550,7 руб./ЕД * 0,2 (частота применения) =
171818,4 руб./год на ч-ка
ИТОГО: 13 052 500 + 171 818 = 13 224 318 руб./год на ч-ка
Таких больных до 100 человек
ПРОФИЛАКТИКА
240000 (ЕД VIII или IX ф-ров в год) * 11,35 руб./ЕД = 2 724 000 руб./год
на ч-ка
Таких больных 25% больных (около 1000 человек)
ЛЕЧЕНИЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ (эпизод кровотечения)
8000 (ЕД VII и IX ф-ров) * 11,35 руб./ЕД = 90 800 руб./эпизод
180 (ЕД VII ф-ра) *550,7 руб./ЕД * 0,01 (частота) = 1090,38 руб\эпизод
ИТОГО: 90 800 + 1090 = 91 890 руб./эпизод
Муковисцидоз
Дорназа
912,5 мг в год * 546,2 руб./мг * 0,4 (частота
назначения препарата) * 0,95 (частота
назначения группы в целом) =
189 394,85 руб./год на ч-ка
Рассеянный склероз
Бетаферон 4483 человек (4643 уп.)
1464 млн. МЕ в год * 272 руб./млн. МЕ * 0,3
(частота) = 119 462,4 руб./год на ч-ка
Ребиф 323 человек (1171уп.)
1440 мкг в год * 96,6 руб./мкг* 0,3 (частота) =
41 731,2 руб./год на ч-ка
Копаксон 3715 человек (3963 уп.)
7300 мг в год * 52,8 руб./мг * 0,3 (частота) =
11 5632 руб./год на ч-ка
Трансплантология
Циклоспорин
18250 мг в год * 1,06 руб./мг =
19 345 руб./год на ч-ка
Такролимус
3650 мг на курс * 204 руб./мг * 0,03 (частота) =
22 338 руб./год на ч-ка
Микофенолата мофетил
730 г в год 0,3 руб./мг * 500 мг * 4 (доза 2 г/сут.)
= 438 000 руб./год на ч-ка
Гипофизарный нанизм
Соматропин
0,6 мг/сутки*365 дней*1052 руб./мг =
230 388 руб./год на ч-ка
Болезнь Гоше
Имиглюцераза
700 ЕД/сут * 24 раза * 172 руб./ЕД =
2 889 600 руб./год на ч-ка
Онкогематология
ВЕЛКЕЙД 1246 человек (4881 уп.)
4 инъекции по 20315,8 руб. итого стоимость курса = 81 263,2 руб.
ГЛИВЕК 1683 человек (2995 уп.) общие планируемые затраты 129 778 233,75
219 000 мг в год * 0,3 (частота) * 6,4 руб./мг = 420 480 руб./год на ч-ка
МАБТЕРА
Неходжкинские лимфомы:
4200 мг в год * 123,9 руб./мг *0,8 (частота) = 520 380 руб./год на ч-ка
ФЛУДАРА 111 человек (129 уп.ампулы) и 1644 человек (3394 уп.таб.)
Миелома:
50 мг * 115,1 руб./мг = 2649 руб. – цена 1-го дня
2649 руб. * 30 *0,7 (частота) = 79 470 руб./год на ч-ка
Неходжкинские лимфомы:
900 мг в год * 115,1 руб./мг * 0,7 (частота) = 103 590 руб./год на ч-ка
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ,
направленные на оптимизацию стандартизации
медицинских технологий
Механизм внедрения – адекватность
заложенных в стандарт требований
Механизм мониторирования – обратная
связь
Механизм актуализации – на основе
результатов мониторирования