Материалы «КОЛЕТЕКС» для местного подведения препаратов ООО «КОЛЕТЕКС»

ООО «КОЛЕТЕКС»
Материалы «КОЛЕТЕКС» для
местного подведения
препаратов
Основные методы лечения
онкологических больных




Хирургическое удаление опухолей;
Химиотерапия с использованием препаратов
(цитостатиков);
Лучевая терапия;
Фотодинамическая терапия, включающая
введение фотосенсибилизатора с последующим
облучением ткани светом в видимом
спектральном диапазоне (600-800 нм).
®
Текстильный материал
Пленка полимера-полисахарида
(Альгината Na, КМЦ, ПВС)
Очаг поражения (опухоль, рана)
Лекарственный препарат
Структура аппликаторов «Колетекс»
Требования, предъявляемые к
полимерам-загустителям
Основания для выбора полимеров
область применения материала
(кожа, слизистые оболочки)
технологические требования
(печатно – технические)
созданная композиция должна:




обеспечивать достижение профилактического и
лечебного воздействия;
обеспечивать
пролонгированность
поступления компонентов через кожу;
обеспечивать
печатно-технические
и
реологические параметры, необходимые для
осуществления выбранной схемы получения и
материалов;
обеспечивать
возможность
получения
материалов с различными ЛП и биологически
активными
веществами
по
одной
унифицированной технологии.
Массоперенос лекарственных
препаратов в различные среды:



Массоперенос в мокнущую рану или через
поврежденную кожу с жидким раневым
отделяемым малого объема, моделируемую
водой
Массоперенос ЛП через неповрежденную
кожу (коллагеновая мембрана)
Массоперенос в различные биологические
среды
Содержание ЛП-метиленового синего в слоях
коллагеновой мембраны в зависимости от времени
диффузии
(ПФ-2, ПВС)
1 слой
0,06
2 слой
3 слой
4 слой
5 слой
0,05
6 слой
Концентрация, мг/см2
7 слой
8 слой
0,04
9 слой
10 слой
11 слой
12 слой
0,03
13 слой
14 слой
15 слой
0,02
16 слой
17 слой
18 слой
19 слой
0,01
20 слой
21 слой
22 слой
0
23 слой
0
250
500
750
1000
1250
1500
1750
Время, мин
2000
2250
2500
2750
3000
24 слой
25 слой
26 слой
27 слой
28 слой
29 слой
30 слой
Проведение НИОКР
- Заявка в Минздравсоцразвития
направление на токсикологические испытания;
направление на технические испытания;
направление на клинические испытания
-Токсикологические испытания;
-Техническая приемка (1-1.5 мес.);
- Клинические испытания -3 клиники, не менее 50
больных в каждой клинике (не менее 6 месяцев)
-
-
Получение разрешения в Минздравсоцразвития (3-4
мес.)
Получение сертификата (1-1,5 мес.)
Аппликации «Колетекс» в онкологии

-


-
Для увеличения регрессии опухоли при местном
подведении лекарственных препаратов
с цитостатиком 5-фторурацилом.
Для повышения эффективности лучевой терапии
с радиосенсибилизатором метронидазолом.
Для снижения последствий лучевых реакций и лечения
постлучевых поражений
с прополисом и фурагином;
с диоксидином и лидокаином;
с деринатом.
®
Клинические учреждения онкологического
профиля
Онкологический клинический диспансер ДЗ г.Москвы
Российский научный центр рентгенорадиологии МЗСР РФ
ГУ Центральный научно-исследовательский
рентгенорадиологический институт ФА по здравоохранению и
социальному развитию
Московский областной научно-исследовательский клинический
институт им. М.Ф.Владимирского
ГУ Медицинский радиологический научный центр РАМН,
г. Обнинск
МНИОИ им. П.А. Герцена
Областной онкологический диспансер, г. Челябинск
Городская клиническая больница №33 им. А.А.Остроумова
Городская онкологическая больница №62
Салфетки «Колетекс-5 фтур»
с 5-фторурацилом
цитостатического и
радиосенсибилизирующего
действия
Цель исследования:
Повышение эффективности
лечения первичных больных
местнораспространенным раком
молочной железы, осложненным
опухолевыми язвами.
Материал и методы


Изучено клиническое течение заболевания у
больных c местнораспространенным раком
молочной железы, осложненным опухолевыми
изъязвлениями кожи путем интрадермальной
химиотерапией с использованием салфеток
«Колетекс-5-фтур» на фоне преднизолона по
20-30 мг перфорально либо по 30 мг
внутримышечно с одновременным лучевым
лечением опухоли молочной железы и зон
регионарного лимфооттока.
Салфетки «Колетекс-5-фтур» накладывали на
область опухоли 2-3 раза в день, через 4-5
дней дополнительно ежедневно вводили
преднизолон по 20-30 мг перфорально либо
внутримышечно.
Материал и методы


На фоне этих препаратов подключали лучевую
терапию ежедневно: на основание молочной
железы с двух встречных тангенциальных
полей по 3 Гр до суммарной очаговой дозы 45
Гр с одновременным облучением зон
регионарного лимфооттока через поля сложной
конфигурации, включающие надключичноподключично-подмышечную области до
суммарной очаговой дозы 33-36 Гр.
После окончания лучевой терапии салфетки
«Колетекс-5-фтур» заменяли на «Колетекс СХГ» с хлоргексидином или «Колетекс-Д» с
димексидом и использовали их до полного
рубцевания язвы кожи.
Клинический пример: больная К.
В процессе лечения
До лечения
В конце лечения
Клинический пример: больная К.
До лечения
После лечения

Интрадермальная химиотерапия с помощью
салфеток «Колетекс-5-фтур» и «Колетекс-СХГ»
или «Колетекс-Д» может применяться в качестве
одного из компонентов в комбинированном
лечении первичных больных
местнораспространенным раком молочной
железы
Непосредственные результаты сочетанной
лучевой терапии рака языка II-IV ст. в
зависимости от метода лечения (8-10 мес.)
100
90
С 5-ФУ
80
Без 5-ФУ
70
60
50
40
30
20
10
0
ПР
ЧР
СТ
Прогр.
1
2
Салфетки «Колетекс-М»
с радиосенсибилизатором
метронидазолом
Высокая токсичность при пероральном
приеме метронидазола потребовала
создания новой лекарственной формы и
разработки способов его аппликационного
применения.
Салфетки «Колетекс –М» с
метронидазолом
Необходимый уровень концентрации МЗ в сыворотке крови
и в опухоли достигается при пероральном введении МЗ из
расчета 5-7 г/м2 или 150-200 мкг/кг.
Разовая доза МЗ не должна превышать 10 г, а суммарная
не более 60 г за весь курс лучевого лечения (35-35 дней).
(Дарьялова С.Л. И др. Использование метронидазола в качестве
радиосенсибилизатора при лучевом лечении больных со злокачественными
новообразованиями и определение его концентрации в сыворотке крови и
тканях. Методические рекомендации МЗ СССР, М., 1989г.)
концентрация МЗ на салфетке – 1 мг/см2 ;
в опухоли после наложения салфетки
через 24 часа в среднем 688 мкг/г;
через 72 часа
- до 274 мкг/г.
Концентрация метронидазола
в зависимости от способа
введения
688
559
700
600
500
400
300
200
100
0
243
262
15,4
12,3
опухоль (мкг/г)
сыворотка (мгк/мл)
рer
внутриos опухолевый
аппликационный
%
Непосредственные результаты
сочетанного лучевого лечения рака
слизистой полости рта и губы III ст.
100
95,5
95
Способ введения МЗ
Рer os
90
внутриопухолевый
84,8
аппликационный
85
80,0
80
75
70
t=3,6
p<0,001
t=2,0
p<0,05
Разработана
технология
изготовления
радиосенсибилизирующей смеси с
использованием МЗ в
виде новой лечебной
формы - гидрогеля на
основе биополимера
альгината натрия с
вязкостью 2,63 Па•с
с добавлением 2%
раствора ДМСО
(универсальный
транспортер).
Рандомизированное исследование программы
полирадиомодификации проводится в РОНЦ с
2002 г.
Всего больных
64 пациента
Лучевая терапия
41 пациент
Лучевая терапия +СВЧ
23 пациента
КОНТРОЛЬ:
ЛТ в монорежиме
20 пациентов
КОНТРОЛЬ:
ЛТ+СВЧ
12 пациентов
ЛТ+МЗ
21 пациент
ЛТ+СВЧ+МЗ
11 пациентов
При 2-летнем сроке наблюдения за больными
рецидивов опухоли не выявлено ни одного больного.
Салфетки «Колетекс» для
профилактики и лечения
постлучевых
повреждений
Динамика изменения площади язвы у
больных контрольной и основной группы
площадь язвы,%
95
85
75
65
55
45
35
25
до
лечения
3 сут
7 сут
13 сут
22 сут
контрольная группа
местное применение салфеток с деринатом
эндолимфатическое подведение дерината
сочетание местного и эндолимфатического подведения дерината
Дозный уровень начала лучевых
реакций в зависимости от
профилактики
Гр
Гистограмма
1
-без амиглурацила
60
-с амиглурацилом
Гистограмма
2
58
50
+
5,3
40
41,8
30
+
3,2
20
10
0
+
2,9
37
30,3
+
2,6
30
50
24,4
35,2
+
2,4
+
5,0
+
2,5
+
3,6
эритема
сухой
эпидермит
островковый
эпителиит
сливной
эпителиит
Выраженность лучевых реакций в
зависимости от профилактики
%
- эритема
45
35,7
35
29,5
30
25
36,4
34,8
%
- сливной
эпителиит
70
40,1
40
- островковый
эпителиит
- сухой
эпидермит
60
- влажный
эпидермит
50
25,7
61,1
56,1
40
43,9
38,9
20
30
15
20
10
10
5
0
без P<0,05 Р<0,01
с
амиглурацила амиглурацилом
0
с
без
P<0,02 Р<0,001
амиглурацилом
амиглурацила
Что дает применение аппликаторов
«Колетекс» в онкологии ?







Подведение препаратов непосредственно к
очагу поражения
Повышение эффективности лечения
Снижение токсического эффекта по сравнению
со стандартной схемой лечения (пероральное,
инъекционное)
Простоту применения
Сокращение сроков госпитализации и
ускорение перехода на амбулаторное лечение
Улучшение качества жизни больных в
процессе лечения
Экономическую эффективность
Салфетки «Колетекс» для
ревматологии
Применение салфеток «Колетекс» с
гидрокортизоном для лечения остеоартроза
Оценка больными результатов лечения за
различные периоды исследования
1
0,8
0,6
0,4
Группа 1
Группа 2
Контроль
0,2
0
-0,2
-0,4
-0,6
6 дней
9 дней
21 день
Оценка эффективности салфеток
«Колетекс» с гидрокортизоном
при остром подагрическом приступе
Сроки проявления
лечебного эффекта
Количество
больных (n=60)
Количество
больных, %
4-6 часов
33
55
8-12 часов
21
35
Более 12 часов
5
8,5
Отсутствие
эффекта
1
1,5
Преимущества способа лечения
ревматологических заболеваний с
помощью салфеток «Колетекс» с
гидрокортизоном


Практически 100% эффективность лечения;
Простота применения (возможность
самостоятельного использования);

Отсутствие побочных эффектов;

Экономическая эффективность.
®
Благодарю
за
внимание