prezentacia_activa
реклама
Knowledge within. Company Presentation Bioretec Ltd.© Продукт Bioretec ActivaPinTM биодеградируемый штифт ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕХАНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Для фиксации переломов костей, остеотомии, артродеза, костно-хрящевых переломов в присутствии надлежащей иммобилизации. ActivaPinTM описание Продукт ActivaPinTM сделан из ориентированного и биодеградируемого полимера гликолизированной молочной кислоты (85L/15G). Данный полимер рассасывается в условиях естественного организма под воздействием гидролиза и превращается в альфагидрокси кислоты, метаболизирующиеся организмом. Штифты представлены в различных размерах: диаметр от 1.5 до 3.2 мм и длинна от 20 до 70 мм. Потеря прочности и Рассасывание В то время как прооперированный костный перелом или остеотомия набирает прочность во время процесса сращения, продукт ActivaPinTM постепенно теряет прочность, однако, при этом выполняя свою функцию по крайней мере в течение 8 недель. Полное Рассасывание происходит через 2 года. Повторная операция по извлечению имплантата не требуется. Продукт ActivaPinTM стерилизован гамма-облучение Продукт ActivaPinTM доставляется в специальном футляре, что обеспечивать стерильность операции. ActivaPinTM обеспечивает Высокие прочностные характеристики обеспечивают стабильную фиксацию, легкое введение и безопасное медицинское использование. Модуль изгиба намного ближе к показателям кортикального вещества кости в сравнении с металлическими имплантатами. Разработан специально, чтобы постепенно восстанавливать способность кости выдерживать нагрузку на изгиб. Рассасывающийся имплантат уменьшает риск возникновения осложнений в послеоперационный период, нет необходимости в повторной операции по извлечению имплантата. Упаковка, инструменты и дизайн имплантата обеспечивают стерильность хирургической процедуры. Эффект Самофиксации SL ™ - это технология с запатентованной рифленой поверхностью. Рифленая поверхность продукта ActivaPinTM Рифленая поверхность была разработана для того, чтобы решить множество клинических задач, которые сопровождают операцию, процесс сращения кости, включая: - Немедленный / Механический Эффект СамофиксацииTM, Фиксация штифта в просверленное отверстие. - Способность устройства адаптироваться к некорректно просверленному отверстию. Обеспечивает стабильность имплантата при вращении. - Способность создавать каналы вокруг имплантата, чтобы усилить потенциальную васкуляризацию, кровоток для более эффективного сращения костной ткани. Эффект самофиксации продукта ActivaPinTM Эффект Самофиксации и рифленая поверхность. Продукт ActivaPinTM обладает двумя техническими характеристиками, которые обеспечивают эффект самофиксации с костью: Непосредственный / Механический Эффект Самофиксации достигается при помощи специального дизайна поверхности имплантата – рифленой поверхности. Во время операции принцип эффекта самофиксации зависит от качества кости в месте фиксации. При фиксациях твердой кости, рифленая поверхность штифта сжимается с просверленным отверстием круглой формы. А при фиксации мягкой кости штифт сохраняет дизайн поверхности с выступами, расширяющимися в кость. Отложенный / Гидролитический Эффект Самофиксации SLTM вызывается изменениями размеров в гидролитических условиях. Диаметр штифта увеличивается на 1-2;%, а длина уменьшается на 1-2% по сравнению с первоначальными размерами.. ActivaPinTM регистрация и Патенты Registration: - FDA permit to legally market July 6, 2006. K061164 - CE approval February 12, 2007. Patenting: - Pat.pending: FI 20065385; EPO Patent Application 07397017.0; U.S. Patent Application 11/808,074; Patent Application FI 20075881 Типичные показания к применению продукта ActivaPinTM Верхние конечности - Переломы лодыжек - Детские переломы лодыжек - Переломы таранной кости у детей и взрослых - Пяточные переломы у детей и взрослых - hallux valgus операции - Переломы головки бедренной кости - Внутрисуставные Переломы мыщелка бедренной кости - Переломы надколенника - OCD - Верхние конечности Дистальный перелом ключицы Переломы гленоидальной впадины Порксимальные переломы шейки плечевой кости Эпифизиолис у детей Внутрисуставные переломы головки плечевой кости Переломы латерального мыщелка плечевой кости Переломы медиального мыщелка плечевой кости Локтевые переломы olecranon Переломы головки лучевой кости Дистальные переломы лучевой кости Переломы рук Набор инструментов для продукта ActivaPin BIPS-1000 Сравнительное тестирование ActivaPinTM Механические тесты: - Гидролитические Тесты In vitro. - Предел прочности при сдвиге - Предел прочности при изгибе Биомеханические тесты: - Тест на «выдергивание» - Тест на вращение Химические тесты: - Характеристическая вязкость (молекулярная масса) - .температура стеклования - Кристаллизация полимера. Сравнительное тестирование – Прочность при сдвиге - ActivaPinTM ActivaPin 1.5mm IN VITRO COMPARISON OF SHEAR SRENGTH BETWEEN Arthrex Trim-It Drill Pin, INION OTPSTM PINS AND BIORETEC ActivaPinsTM ActivaPin 3.2mm 160 Inion OTPS 1.5mm 140 Inion OTPS 2.0mm 120 Arthrex Trim-It Drill Pin 2.0mm Mpa 100 80 60 40 20 0 0 5 10 15 Weeks 20 25 Сравнительные тесты– «Выдергивание»ActivaPinTM Comparison Testing Between Arthrex Trim-It Drill PinTM and ActivaPinTM Biomechanical Pull-Out Test ActivaPin 2x50mm Arthrex Trim-It Drill Pin 2mm x 100mm 200,00 180,00 160,00 Newtons (N) 140,00 120,00 100,00 80,00 60,00 40,00 20,00 0,00 Cortical Bone (Bicortical) Cancellous Bone (Insertion depth 30mm) ! Сравнительные тесты– «Выдергивание» ActivaPinTM BIOMECHANICAL PULL OUT TEST BETWEEN INION OTPSTM PIN AND BIORETEC ActivaPinTM 180 160 ActivaPin 1.5mm 140 Inion OTPS pin 1.5mm Newtons 120 100 80 60 40 20 0 Sample 1 Sample 2 ! Sample 3 Average Сравнительное тестирование– Тест на вращение- ActivaPinTM Comparison Testing Between Arthrex Trim-It Drill PinTM and ActivaPinTM Biomechanical Torque Test ActivaPin 2x50mm Arthrex Trim-It Drill Pin 2mm x 100mm 35,00 30,00 25,00 Ncm 20,00 15,00 10,00 5,00 0,00 Cortical Bone (Bicortical) Cancellous Bone (Insertion depth 30mm) ! Матрица конкурирующих производителей ActivaPin™ Bioretec Arthrex ConMed/Linvatec Biomet/Arthrotek Inion DePuy (Johnson&Johnson) ActivaPin™ Trim-It™ Pin SmartPinTM PDX ReUnite Pin Optima Pin ( Inion OTPSTM pin) Orthosorb® Resorbable Pin PLGA - 85L/15G PLLA PLGA - 80L/20G PLGA - 82L/18G (LactoSorb® Copolymer) Copolymers composed of L-lactide, D-Lactide and TMC (trimethylene carbonate) PDS (poly-p-dioxanone) Time to Strength Loss (80%) 16 to 20 weeks 8 to 16 weeks 6 to 8 weeks (6) 8 to10 (12) weeks 18 to 36 weeks * Resorption time approx. 2 years * approx.1-2 years 9 to 15 months 24 to 48 months * Low High * Low Low * Characteristics Material Crystalinity Surface Design Pull-out strength Grooved Smooth Smooth Smooth Smooth Smooth Cortical bone, bicortical; porcine cadaver fibula; 2 mm pins 138 N 16 N * * * * Cancellous bone; porcine cadaver fibula; 2 mm pins 172 N 99 N * * * * Cancellous bone; porcine cadaver fibula; 1.5 mm pins 149 N * * * 15 N * Yes No No * No * Aseptic use Colorant No No No No D&G green no. 6 * Cortical bone; femoral diaphysis of porcine; 2 mm pin 29 Ncm 1 Ncm * * * * Cancellous bone; femoral diaphysis of porcine; 2 mm pin 24 Ncm 10 Ncm * * * * 1.5mm, 2.0mm, 2.7mm, 3.2mm 1.5mm, 2.0mm 1.1mm, 1.5mm, 2.0mm, 3.2mm 1.5mm, 2.0mm, 2.4mm, 3.2mm 1.5mm, 2.0mm 1.3mm, 2.0mm 50mm 100mm 20 -60mm 20mm - 70mm 20mm - 50mm 100mm Torsional stability Sizes Diameters Lengths * No data is available. Bioretec ActivaScrewTM Биодеградируемые винты Описание Показания Механические свойства Для фиксации переломов костей, остеотомии, артродеза, костно-хрящевых переломов в присутствии надлежащей иммобилизации. ActivaScrewTM описание The ActivaScrewTM’s сделан из ориентированного и биодеградируемого полимера гликолизированной молочной кислоты (85L/15G). Данный полимер рассасывается в условиях естественного организма под воздействием гидролиза и превращается в альфагидрокси кислоты, метаболизирующиеся организмом. Винты имеют различный размер диаметр от 2,0 до 4,5 мм и длина от 10 до 90 мм. Потеря прочности и рассасывание. В то время как прооперированный костный перелом или остеотомия набирает прочность во время процесса сращения, продукт ActivaPinTM постепенно теряет прочность, однако, при этом выполняя свою функцию по крайней мере в течение 8 недель. Полное Рассасывание происходит через 2 года. Повторная операция по извлечению имплантата не требуется. The ActivaScrewTM стерилизован гамма облучением The ActivaScrewTM доставляется в специальном футляре, что обеспечивать стерильность операции.. ActivaScrewTM предлагает. Полная совместимость с АО инструментами. Нет необходимости в дополнительном инструменте Высокие характеристики прочности имплантов позволяют достигнут стабильной фиксации. Легкость в использовании и гарантированная медицинская безопасность.. Модуль изгиба биодеградируемых имплантов ближе к модулю изгиба кости, чем металлических имплантов. Разработан специально, чтобы постепенно восстанавливать способность кости выдерживать нагрузку на изгиб. Рассасывающийся имплантат уменьшает риск возникновения осложнений в послеоперационный период, нет необходимости в повторной операции по извлечению имплантата. Упаковка, инструменты и дизайн имплантата обеспечивают стерильность хирургической процедуры.. Auto-Compression™ запатентованная технология механической активности. Auto-CompressionTM свойства of the ActivaScrewTM Auto-Compression™ запатентованная технология механической активности.. Авто компрессия снижает риск возникновения нестабильных переломов. Поддерживает постоянную компрессию в зоне перелома во время сращения. Авто-Компрессия возникает благодаря изменениям в размерах, вызванным условиями гидролиза. Диаметр винта увеличивается на 1-2%, а длина уменьшается на 1-2% по сравнению с начальными размерами В результате гидролиза постепенно снижается напряжение в области перелома. ActivaScrewTM регистрация и патент Registration: - FDA permit to legally market November 22, 2006. K062980 - CE approval Feb 12, 2007. Patenting: - Patent FI 118510; Pat.pending: EPO Patent Application 07108722.5; U.S. Patent Application 11/802,692; Patent Application FI 20075881 Показания к применению for ActivaScrewTM Нижние конечности Переломы лодыжек Перелом таранной кости Перелом пяточной кости hallux valgus Пяточно таранный артродез Подтаранный артродез Остеотомии Перелом мыщелков большеберцовой кости Перелом костей стопы Uверхние конечности Дистальный перелом ключицы Перелом гленоидальной впадины Перелом проксимального отдела плечевой кости Эпифизиолиз Перелом наружного мыщелка плечевой кости Перелом медиально мыщелка плечевой кости Перелом локтевого отростка Перелом луча в типичном месте Переломы костей кисти Перелом ладьевидной кости ActivaScrew инструмент B-ISS-1000 Сравнительное тестированиеActivaScrewTM Механические испытания на стенде: - In vitro - предел прочности при сдвиге прочность на изгиб Биомеханические тесты: - Тестирование на анатомическом материале (свиньи) Авто-компрессия: Тестирование напряжения Химические тесты: - Вязкость - Термический тест - Кристализации полимера. Сравнительно тестирование на прочность при сдвиге-ActivaScrewTM IN VITRO COMPARISON OF SHEAR SRENGTH BETWEEN INION OTPSTM SCREWS AND BIORETEC ActivaScrewsTM 120 ActivaScrew 2.0x20mm 100 ActivaScrew 4.5x40mm Mpa 80 Inion OTPS 2.0x20mm 60 Inion OTPS 4.5x40mm 40 20 0 0 5 10 15 20 25 Weeks Manufacturing method and material composition of the ActivaScrew TM creates high mechanical strength to the implant! Тест на напряжение- ActivaScrewTM Test was performed in order to simulate the real clinical application, where a surgeon uses the screw to apply a compression force over the bone to bone interface. Patented Mechanical Activity of the ActivaScrew TM allows the preset tension to gradually settle on a biomechanically reasonable level, OTPSTM Screw looses totally the preset tension within a first testing day. Авто-компрессия - ActivaScrewTM CONCLUSION: The stress relaxation test was used to determine the ability of the screws to maintain the compression across the fracture plane during the bone healing. The stress relaxation behavior of the material is part of the auto-compression property of the ActivaScrewTM. Competitive Matrix - ActivaScrew™ Bioretec Arthrex ConMed/Linvatec Biomet/Arthrotek Inion ActivaScrew™ Trim-It™ Screw SmartScrew II ReUnite Screw Optima Screw ( Inion OTPSTM Screw) PLGA - 85L/15G PLLA 96L/4D PLA PLGA - 82L/18G (LactoSorb® Copolymer) Copolymers composed of Llactide, D,L-Lactide and TMC (trimethylene carbonate) 12-16 weeks >24 weeks 20-50 weeks 8 to12 weeks 18 to 36 weeks approx. 2 years * 2-4 years 9 to 15 months 2 to 4 years Low High * Low Low 446N / 135MPa 471N 105MPa 219 N (2.5mm screw) / 100MPa (1.5mm pin) 124N / 45MPa (2.0mm screw) Yes No No * No 2.0mm, 2.7mm, 3.5mm, 4.5mm 2.7mm / 3.5mm / 4.0mm / 4.5mm 2.0mm, 2.7mm, 3.5mm, 4.5mm 2.0mm,2.5mm, 2.8mm, 3.5mm, 4.0mm, 5.0mm 2.0mm, 2.5mm, 2.8mm, 3.1mm, 4.5mm 14-90 mm 30 mm / 40 mm / 50 mm / 60 mm 10 -70mm 5mm - 70mm 8mm - 90mm Characteristics Material Time to Strength Loss (<80%) Resorption time Crystalinity Shear strength (2.7mm screw) Aseptic use Sizes Diameters Lengths * No data is available. Продукт ActivaScrewTM Канюлированный биодеградируемый винт Для фиксации переломов костей, остеотомии, артродеза, костно-хрящевых переломов в присутствии надлежащей иммобилизации. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕХАНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Канюлированный винт АctivaScrewTM : описание устройства Продукт ActivaScrew™ Канюлированный сделан из полностью рассасывающегося полимера гликолизированной молочной кислоты (85L/15G PLGA). Данный полимер рассасывается в условиях естественного организма под воздействием гидролиза и превращается в альфа-гидрокси кислоты, метаболизирующиеся организмом. Канюлированные винты представлены в различных размерах: - Диаметром 3.5 мм с 1.25 мм направляющей спицей и длинной от 20 до 40 мм. Диаметром 4.0 и 4.5 мм с 1.6 мм направляющей спицей и длинной от 25 до 90 мм Потеря прочности и Рассасывание В то время как прооперированный перелом кости или остеотомия набирает прочность во время процесса сращения, продукт ActivaScrew™ Канюлированный постепенно теряет прочность, однако, при этом выполняя свою функцию по крайней мере в течение 8 недель. Полное Рассасывание происходит через 2 года. Повторная операция по извлечению имплантата не требуется. Продукт ActivaScrewTM Канюлированный стерилизован гаммаоблучение Продукт ActivaScrewTM Канюлированный доставляется в специальном футляре, что обеспечивать стерильность операции. ActivaScrewTM Канюлированный предлагает Легкое введение при использовании спицы-проводника. Винты разработаны так, чтобы быть совместимыми с инструментами Bioretec Высокая прочность обеспечивает стабильную фиксацию. Канюлированные винты дают хирургу возможность усилить винт (диаметром 4.0 и 4.5 мм) при помощи введения 1.5 мм штифта ActivaPin™ в канюлированный канал. Модуль изгиба ближе по своим характеристикам к модулю изгиба кортикального вещества кости, чем металлические имплантаты. Разработан чтобы постепенно восстанавливать способность кости переносить и выдерживать полный объем нагрузок. Рассасывающийся винт уменьшает риск возникновения послеоперационных осложнений и возможность повторной операции по извлечению имплантата. Упаковка, инструменты и имплантат обеспечивают стерильность проводимой операции. Технология Авто Компрессии как запатентованное свойство продукта Свойство Авто Компрессии продукта ActivaScrewTM Канюлированный Технология Авто Компрессии как запатентованная механическая активность Авто Компрессия уменьшает риск нестабильной фиксации Способность поддерживать компрессию во время сращения кости Авто-Компрессия возникает благодаря изменениям в размерах, вызванным условиями гидролиза. Диаметр винта увеличивается на 1-2%, а длина уменьшается на 1-2% по сравнению с начальными размерами. ActivaScrewTM Канюлированный регистрация и патенты Registration: - FDA permit to legally market K081392, June 18, 2008. - CE approval May 5, 2008. Patenting: Pat.pending: EPO Patent Application 07108722.5, U.S. Patent Application 11/802,692, U.S. Patent Application 11/979,336, EPO Patent Application 08105908.1, U.S. Patent Application 12/329,044 Типичные показания к применению продукта ActivaScrewTM Канюлированный Нижние конечности - Переломы лодыжек Переломы лодыжек у детей Переломы таранной кости у взрослых и детей Пяточные переломы у взрослых и детей Переломы головки бедренной кости Переломы надколенника Верхние конечности - переломы дистального отдела ключицы Переломы гленоидальной впадины Проксимальные переломы шейки плечевой кости Эпифизиолис у детей Локтевые переломы olecranon Переломы головки лучевой кости Дистальные переломы лучевой кости Переломы рук Открытая или артоскопическая хирургическая техника применима с канюлированными винтами. ActivaScrew Канюлированный: набор инструемнтов B-ISC-1000 Сравнительное тестирование на прочность при сдвиге продукта ActivaScrew™ Канюлированный «Сила выдергивания» продукта ActivaScrew™ Канюлированный Нагрузка, на изгиб продукта ActivaScrew™ Канюлированный Спасибо за внимание
