Приложение №1 к документации 1/КП-04-14 Лот №1 ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ на оказание услуг по ответственному хранению лекарственных препаратов, полная оборачиваемость которых составляет не более 3-х месяцев Лот №1 Приложение №1 к документации 1/КП-04-14 Лот №1 1. Предмет договора: Цель заказа: Выбор организации для заключения договора на оказание услуг по ответственному хранению лекарственных препаратов, полная оборачиваемость которых составляет не более 3-х месяцев; 2. Основные задачи, которые должны быть решены в рамках оказываемых услуг исходя из целей заказа 2.1.Организация приема полученного от Заказчика товара (разгрузка/погрузка и посерийная приемка всех видов товаров). 2.2.Проведение мероприятий по подготовке товара к хранению. 2.3.Складирование товара. 2.4.Хранение товара. 2.5.Отгрузка товара (комплектация заказов по распоряжению Заказчика, сопровождение заказов отгрузочными документами и документами качества). 3. Требования, установленные заказчиком к качеству, техническим характеристикам услуг, к результатам оказываемых услуг В рамках выполнения Договора Хранителю необходимо оказать следующие виды услуг: 3.1. Осуществлять на основании заявок Заказчика прием товара на хранение с 8.30 часов до 18.00 часов по московскому времени ежедневно, кроме праздничных дней, установленных законодательством России, субботы и воскресенья. 3.2.При необходимости, осуществлять подготовку товара к хранению в соответствии с требованиями «Национального стандарта Российской федерации правил производства и контроля качества лекарственных средств Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP) 1 и Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 3.3.Размещать товар в помещениях обеспечивающих его надежное хранение в соответствии с условиями и требованиями нормативных документов и настоящего Технического задания. 3.4.Хранить товары на Складе, лицензированном для хранения фармацевтической продукции и в соответствии с условиями хранения товаров. 3.5.Осуществить перемещение товара со складов Заказчика на склад ОХ за собственный счет. 3.6.Осуществлять еженедельно по заявкам Заказчика вывоз готовой продукции и товаров Заказчика с его производственных площадок. Утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст 1 2 Приложение №1 к документации 1/КП-04-14 Лот №1 3.7.Комплектовать заказы по заявкам Заказчика. 3.8.Осуществлять сопровождение заказов отгрузочными документами и документами о соответствии качества товара. 3.9.Проводить отпуск заказов по заявкам Заказчика. 3.10. Осуществлять, совместно с представителем Заказчика, проведение плановых инвентаризаций не реже 1 раза в год. 4. Требования к объему хранения 4.1.Хранитель должен обеспечить хранение 3000 паллетомест (лекарственные средства и вспомогательные материалы). Из которых, 2800 паллетомест с температурой хранения от +15 до +250С и 200 паллетомест с температурой хранения от +2 до +80С. Для участия в конкурентных переговорах Хранитель должен иметь возможность одномоментно оказать услуги Заказчику по предоставлению не менее 3000 паллетомест на весь период действия договора, с учетом требований к температурным режимам; 4.2.С учетом производственного плана Заказчика, вышеуказанное количество паллетомест может изменяться в большую либо меньшую сторону, но не более чем на 20 %. 4.3.Заполняемость Склада Хранителя до указанного количества паллетомест – ориентировочно до 07.07.2014. 5. Срок оказания услуг По результатам процедуры заказчик планирует заключить договор со сроком действия 1 год с корректировкой количества паллетомест и возможностью пролонгации договора. 6. Общие требования к Складу 6.1.Наличие у Склада лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". 6.2.Необходимость ведения погрузочно-разгрузочных работ не менее 5 грузовых автомобилей одновременно (на период заполняемости Склада, в соответствии с п. 4.3. настоящего Технического задания). 6.3.Месторасположение Склада не должно превышать расстояние более 50 км от места расположения Заказчика (г. Москва, ул. Б.Каменщики, 9). 6.4.Время организации и выполнения процессов в рамках проекта должно быть оптимальным и не превышать следующих нормативных требований: 6.4.1. Разгрузка (погрузка) еврофуры (30 паллетомест) – не более 40 минут; 6.4.2. Обработка заказа готовой продукции – не более 24 часов; 3 Приложение №1 к документации 1/КП-04-14 Лот №1 6.4.3. Обработка заказа лекарственных средств и вспомогательных материалов – не более 24 часов; 6.4.4. Формирование сопроводительных документов – не более 20 минут с момента загрузки транспортного средства. 6.5.Помещения Склада должны быть оборудованы следующими системами: 6.5.1. электроснабжения; 6.5.2. отопления; 6.5.3. водоснабжения; 6.5.4. канализации; 6.5.5. приточно-вытяжной вентиляции; 6.5.6. пожарной безопасности; 6.6.Территория Склада должна быть огорожена и иметь: 6.6.1. организацию круглосуточной охраны Склада; 6.6.2. наличие системы пропускного режима. 7. Условия оплаты: Оплата оказанных услуг производится ежемесячно за фактическое наличие паллетомест на Складе за данный период в течение 30 (тридцати) рабочих дней с момента получения счета. 8. Необходимая организация работы на Складе по обеспечению качества оказываемой услуги 8.1.Необходимый перечень нормативных документов, которые должны быть разработаны и внедрены на предприятии Хранителя: 8.1.1. Мастер-файл предприятия (Руководство по качеству) или другой документ, в котором представлено описание системы обеспечения качества. 8.1.2. Общеадминистративные документы. 8.1.3. Органограмма предприятия. 8.1.4. Положения о подразделениях, их взаимодействие между собой. 8.1.5. Должностные инструкции персонала. 8.1.6. Организация системы обеспечения качества. 8.1.7. СОПы, описывающие: 8.1.7.1. управление документацией и записями; 8.1.7.2. документооборот Склада; 8.1.7.3. разработку, утверждение, распределение, хранение, пересмотр и изъятие СОП; 8.1.7.4. уборку помещений; 8.1.7.5. организацию складского хозяйства и взаимодействие с поставщиками; 8.1.7.6. порядок получения и обработки заказов; 4 Приложение №1 к документации 1/КП-04-14 Лот №1 8.1.7.7. порядок обработки и выполнения заказа; 8.1.7.8. порядок отгрузки; 8.1.7.9. порядок эксплуатации оборудования; 8.1.7.10. порядок обслуживания оборудования; 8.1.7.11. порядок проведения ППР; 8.1.7.12. инструкцию по работе с Заказчиком. 8.1.8. Стандарты обработки товаров: Схемы размещения и планировки зон Склада (приемки, отгрузки, хранения, комплектации, карантина, брака и прочее). 8.2.Требования к обеспечению разделения транспортных потоков при приемке, хранении и отгрузке 8.2.1. Продукция должна храниться отдельно от продукции для других грузополучателей при полном отсутствии риска их смешения. 8.2.2. Вся продукция должна храниться и перемещаться в строго вертикальном положении. Товары других компаний не могут помещаться сверху продукции. Продукция не подлежит штабелированию. 8.2.3. В процессе хранения должна быть возможна идентификация продукта. 8.2.4. Продукт должен быть помещен в отдельную зону хранения по требованию или в случае выявления персоналом Склада какого-либо повреждения, загрязнения, нарушения печатей во время приемки, хранения и отгрузки любого продукта. 8.3.Требования к погрузочно-разгрузочной зоне Хранителя: 8.3.1. Зона должна быть организована таким образом, чтобы могла позволить обеспечить защиту от несанкционированного доступа. 8.3.2. Доступ на зону должен быть органичен и предоставляться только уполномоченному персоналу, непосредственно участвующему в доставке, погрузке, разгрузке и получении продукции. 8.3.3. Зона должна быть оснащена противопожарными, дымоулавливающими системами и системой сигнализации. 8.3.4. Зона должна быть чистой, свободной от мусора, пыли, паразитов и вредителей. 8.3.5. Полномочные представители Заказчика должны иметь право проводить проверку таких помещений; 8.3.6. Средства контроля и системы контроля за влажностью/температурой находятся в помещении и прошли аттестацию. 8.3.7. В помещениях должна проводиться регулярная уборка, которая подлежит документальному оформлению. Должны быть приняты меры предосторожности против утечки, боя. 5 Приложение №1 к документации 1/КП-04-14 Лот №1 8.3.8. На предприятии Хранителя должна действовать соответствующая процедура по борьбе с вредителями и паразитами. 8.3.9. Продукция должна храниться отдельно от продукции других фирм во избежание ущерба, который может быть нанесен воздействием света, влажности и перекрестной контаминацией и смешением. 8.3.10. Товары, которые подлежат хранению в особых условиях (например, опасные материалы, подконтрольные лекарственные средства, товары, подлежащие хранению при особом температурном режиме), должны незамедлительно идентифицироваться и размещаться в соответствии с особыми требованиями. 8.3.11. В тех случаях, когда хранение должно осуществляться в особых условиях (например, касающихся температурного режима и влажности), такие условия должны быть предоставлены, должен осуществляться постоянный мониторинг их соблюдения и периодическая регистрация и проверка. Устройства, обеспечивающие контроль за такими условиями, проходят аттестацию. 8.3.12. В помещении должна быть выделена зона для хранения продукции с нарушенными печатями, поврежденной упаковкой, или товаров, которые считаются загрязненными. 8.3.13. В помещении должна быть выделена отдельная зона для хранения товаров, удержанных до проверки качества по решению представителей отдела обеспечения качества Заказчика. 8.3.14. Поставщик складских услуг имеет возможность незамедлительно сообщать о любых неблагоприятных случаях, описанных в данном разделе. 8.3.15. Полномочные сотрудники Заказчика должны в любое время иметь доступ в помещение при условии предоставления такого полномочия. 8.3.16. Общая площадь Склада, зон хранения в зависимости от условий хранения, количество паллетомест должно соответствовать количеству размещаемых ЛС. 8.4.Минимальные требования к системе мониторинга и контроля Поставщик должен обладать системой мониторинга и контроля движения товаров, позволяющей установить местонахождение товара в любой момент времени: 8.4.1. Контрольный номер. 8.4.2. Идентификационный номер продукта. 8.4.3. Идентификационный номер партии. 8.4.4. Дата окончания срока годности товара. 8.4.5. Штамп с указанием количества и времени на товарах, переданных на хранение. 8.4.6. Штамп с указанием количества и времени на товарах, переданных с 6 Приложение №1 к документации 1/КП-04-14 Лот №1 хранения. 8.4.7. Расположение Склада, расположение полки (ячейки). 8.4.8. Соблюдение идентификации (маркировки) на всех стадиях производственного процесса; 8.4.9. Совпадение информации на продукцию и информации в системе; 8.4.10. Возможность прослеживания приемки, перемещения, хранения и отгрузки товаров; 8.4.11. Возможность отслеживания продукции по срокам годности; 8.4.12. Возможность распределения ЛС по условиям хранения; 8.4.13. Возможность распределения ЛС по фармгруппам; 8.4.14. Возможность отслеживания сертификатов качества ЛС; 8.4.15. Защита от пересортицы продуктов. 8.5.Требования к наличию автоматизированной системы управления Складом: 8.5.1. адресное хранение и статусное перемещение товара внутри Склада; 8.5.2. учет по сериям и партиям; 8.5.3. маркировка товара (короб, паллета); 8.5.4. формирование необходимых документов; 8.5.5. формирование отчётов в согласованном формате; 8.5.6. возможность интеграции с ERP системами. 8.6.Требования к наличию страхового покрытия со следующими условиями: 8.6.1. Возможность полного страхового покрытия продукции Заказчика, собственного оборудования, здания Склада и наличие максимальных обязательств Хранителя. 8.6.2. Требования по перечню документов и срокам их предоставления формируются бухгалтерией Заказчика в соответствии с требованиями: 8.6.3. Федерального закона от 06.12.2011 г. N 402-ФЗ (ред. от 02.11.2013) "О бухгалтерском учете". 8.6.4. Приказа Минфина РФ от 29.07.1998 г. N 34н (ред. от 24.12.2010) "Об утверждении Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 27.08.1998 N 1598). 8.6.5. Постановления Росстата от 09.08.1999 г. N 66 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету продукции, товарно-материальных ценностей в местах хранения". 8.6.6. Иные требования нормативных документов РФ. 8.7.Хранитель при оказании услуг обязан выполнять все требования «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.10 г. № 706н. 7