Программа конференции «Исследования лекарственных препаратов: простые и сложные задачи» Время Докладчик Тема доклада 1-й день 25 февраля 2016 года г. Ярославль, ул. Революционная, д. 5, главный корпус ЯГМУ 9.00-9.30 Регистрация участников Актуальные вопросы исследований лекарственных препаратов (общая секция) Зал заседаний Ученого Совета 9.30-9.50 Кластер современной Парамонов Иван Тимофеевич, генеральный фармацевтической директор АО «Фармославль», промышленности и инновационной депутат Ярославской областной медицины Ярославской области: Думы стратегия развития и формирование системы управления 9.50-10.20 Рогов Евгений Сергеевич, Результаты аудита (инспекции) к.м.н., эксперт по контролю клинического центра клинических исследований 10.20-11.00 Гуськова Татьяна Анатольевна, заслуженный деятель науки РФ, членкорреспондент РАН, профессор, профконсультант Центра доклинических и клинических исследований ЦКП (НОЦ) РУДН, Член Совета по этике МЗ РФ. 11.00-11.20 Хохлов Александр Леонидович, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии с курсом ИПДО ГБОУ ВПО ЯГМУ, зам. Председателя Совета по этике МЗ РФ 11.20-11.40 Баранов Андрей Анатольевич, профессор, заведующий кафедрой поликлинической терапии и клинической лабораторной диагностики с курсом ОВП ИПДО ГБОУ ВПО ЯГМУ 11.40-12.00 Ивановский Сергей Александрович, к.х.н., руководитель лаборатории контроля качества ЯГПУ им. К.Д. Ушинского. 12.00-12.30 Лаврентьева Лариса Ивановна, д.фарм.н., доцент, декан фармацевтического факультета, заведующая кафедрой управления и экономики фармации с курсом Планирование клинических исследований на добровольцах с учетом качества доклинических исследований. Анализ проблем и типичных ошибок в исследованиях лекарственных препаратов. Требования к проведению лабораторных исследований в рамках GLP и GCP (надлежащих практик) Разработка технологий производства активных фармацевтических субстанций и проведение доклинических исследований на базе Центра трансферта технологий Фармацевтический рынок: состояние и перспективы развития. фармации ИПДО ГБОУ ВПО ЯГМУ Кофе-брейк 13.00-14.00 Секция 1 – «Надлежащая лабораторная практика: требования к проведению исследований, анализ ошибок.» Зал заседаний Ученого Совета 14.00-14.20 Научные основы экспертизы Яворский Александр эффективности и безопасности Николаевич, профессор, ученый секретарь Научного лекарственных средств. центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Москва 14.20-14.50 Раков Андрей Александрович, профессор, Доклинические исследования: сегодня и завтра. заведующий кафедрой фармакологии ГБОУ ВПО ЯГМУ 14.50-15.20 Емшанова Светлана Витальевна, профессор кафедры фармацевтической химии и фармакогнозии РУДН, начальник отдела научных разработок ЦКП (НОЦ) РУДН 15.20-15.40 Дебрянская Марина Борисовна, к.м.н., руководитель по клиническим исследованиям Российского Инновационного Центра Такеда Фармасьютикалс 15.40-16.10 Бабак Светлана Валерьевна, к.м.н., доцент, заведующая лабораторией клинической фармакологии БФУ им. Канта, г. Калининград 16.10-16.30 Маликов Алексей Яковлевич, зав. отделом трансфера технологий, инноваций и интеллектуальной собственности ФГБУ "СЗФМИЦ им. В.А. Алмазова" Минздрава России 16.30-16.50 Зырянов Сергей Кенсаринович, профессор Разработка лекарственных средств в соответствии с международными требованиями. Российский Инновационный Центр компании Такеда. Клинические, доклинические исследования и научное сотрудничество: результаты и перспективы. Планирование и организация лабораторных фармакологических исследований молекул кандидатов в терапевтические мишени. Дефекты планирования. Алгоритм этической экспертизы доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Биологические средства и биоаналоги - все ли одинаково? кафедры клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И Пирогов, Москва Асецкая Ирина Львовна, доцент кафедры клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И Пирогов, Москва 16.50-17.10 Батурин Владимир Александрович, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии СтГМУ, директор научноинновационного объединения, г. Ставрополь. 17.10-17.30 Зверева Татьяна Вариативность действия лекарственных средств, обусловленная половой и этнической принадлежностью. Коммуникации и кросс-культурное Витальевна, к.м.н., генеральный директор Lege Artis Clinical Research Group взаимодействие в клинических исследованиях. 17.30-17.45 Дискуссии Секция 2 – «Биоаналитические исследования лекарственных препаратов» Конференц-зал 14.00-14.30 Miroslav Ryska, Ph.D. Matrix effect in LC/MSMS Vicepresident Quinta – bioanalytics Analytica s.r.o., Prague, Эффект матрицы в ВЭЖХ/МСМСCzech Republic анализе при выполнении биоаналитических исследований. 14.30-15.00 Marika Pecena, M.D. Bioequivalence in highly variable Vicepresident Quinta – drugs - practical aspects. Analytica s.r.o., Prague, Исследования биоэквивалентности Czech Republic высоковариабельных препаратов: практические аспекты 15.00-15.20 Планирование исследований Шитова Анастасия биоэквивалентности: Михайловна, к.физ.-мат.н., научный сотрудник ЯрГУ им. статистические аспекты. П.Г. Демидова 15.20-15.50 Родин Игорь Александрович, к.хим.н., старший научный сотрудник, химический факультет МГУ им. Ломоносова, ИнтерАналит, Шимадзу 15.50-16.10 Шипаева Елена Владимировна, к.м.н., руководитель проектов отдела клинических и доклинических исследований медицинского департамента АО "Р-Фарм". 16.10-16.40 Ермолина Людмила Викторовна, к.б.н., дирекция биотехнологических проектов, АО «Р-Фарм» 16.40-17.00 Малая Ирина Павловна, к.м.н., медицинский директор Асцент КРС, Москва. 17.00-17.15 Новые масс-спектрометрические технологии в анализе физиологически активных веществ и в изучении тканевого распределения препаратов Доклинические исследования в рамках разработки оригинальных биологических препаратов Концепция аналитического биоподобия при доказательстве биоэквивалентности лекарственных препаратов. Организация и проведение фармакокинетических исследований в специальных популяциях пациентов (пациенты с нарушением функции печени/ почек). Дискуссии 2-й день 26 февраля 2016 года Ярославская область, Некрасовский район, с. Вятское, ул. Советская , д.8 ООО «Историко-культурный комплекс «Вятское» Большой конференц-зал Вопросы качества доклинических и клинических исследований 10.00-10.30 Factors critical for quality in conduct Marcela Písačková, Vicepresident Quinta – of bioequivalence study Analytica s.r.o., Prague, Критические факторы качества при Czech Republic проведении исследований 10.30-11.00 Фролов Максим Юрьевич, ответственный секретарь профильной комиссии МЗ РФ по специальности "Клиническая фармакология", исполнительный директор МОО "Ассоциация клинических фармакологов", г. Волгоград 11.00-11.20 Мануилов Дмитрий Михайлович, руководитель направления по научной работе, компания "НоваМедика" 11.20-11.40 Сименив Сергей Ярославович, старший биоэквивалентности. Результаты работы Ассоциации клинических фармакологов в изучении новых лекарственных препаратов Простые и сложные задачи в обеспечении качества при проведении исследований. Качество мониторинга клинических исследований преподаватель кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им И.М. Сеченова 11.40-12.00 Крючков Дмитрий Витальевич, исполнительный Требования к мониторам клинических исследований директор контрактной исследовательской организации X7Research 12.00-12.20 Бунимович Максим Александрович, менеджер по стандартам качества, Квинтайлс ГезмбХ 12.30-13.00 13.00-14.00 14.00-14.20 Музыкальная пауза Кофе-брейк Ромодановский Дмитрий Павлович, главный эксперт управления экспертизы ЛС №2 ЦЭК ГЛС ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава РФ 14.20-14.50 Решетько Ольга Вилоровна, профессор, зав. каф фармакологии ГБОУ ВПО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского,. 14.50-15.10 Воронов Геннадий Геннадьевич, к.м.н., доцент, руководитель Фармакологического сектора ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь 15.10-15.40 Шитов Леонид Николаевич , к.б.н., заведующий биоаналитической лабораторией ООО "КвинтаАналитика Ярославль". 15.40-16.00 Джурко Юрий Александрович, к.фарм.н, старший аналитик ООО "КвинтаАналитика Ярославль". Рекомендации при построении системы управления качеством клинических исследований в исследовательском центре Особенности исследования биоэквивалентности высоковариабельных лекарственных препаратов. Индивидуальная биоэквивалентость в концепции персонифицровованной медицины. Разработка и освоение новых лекарственных средств на ООО "Фармтехнология" Особенности методологии аналитической части исследований фармакокинетики и биоэквивалентности. Особенности разработки и валидации биоаналитических методик определения веществ с необычными физико-химическими Шабров Виталий Николаевич, интерн кафедры свойствами. фармакогнозии и фармацевтической технологии ГБОУ ВПО ЯГМУ 16.00-16.20 16.20-16.40 Казей Василий Игоревич, к.б.н., генеральный директор биоаналитической лаборатории “Экзактэ Лабс" Андалиби Виктория Петровна, генеральный директор ООО "Глобал Фарма" 16.40-16.55 16.55-17.15 Дискуссии Музыкальная пауза Частые ошибки при проведении биоаналитических исследований Клинические исследования лекарственных средств в Российской Федерации в современных условиях