Порядок оформления документов и выдачи областной

Порядок оформления документов и выдачи областной режимной комиссией
разрешения о возможности работы с микроорганизмами III-IV групп
патогенности в лабораториях организаций здравоохранения и субъектов
хозяйствования Гродненской области
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Областная режимная комиссия (далее – Комиссия) выдает
разрешение на работу с микроорганизмами III-IV групп (далее – разрешение)
субъектам
хозяйствования,
расположенным
на
административной
территории, независимо от их ведомственной подчиненности и форм
собственности, проводящими следующие виды работ с патогенными
биологическими агентами (ПБА):
1.1. III-IV групп патогенности:
диагностические, в т.ч. методом ПЦР, экспериментальные и
производственные работы;
серологические (иммунологические) исследования по обнаружению в
крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без
накопления возбудителя) и/или антител к ним;
1.2. IV групп патогенности:
диагностические и производственные исследования;
серологические (иммунологические) исследования по обнаружению в
крови людей антигенов микроорганизмов III группы патогенности без
накопления возбудителя;
исследования по контролю качества продукции на наличие санитарнопоказательных микроорганизмов.
2. Разрешение на работу выдаётся на основании документов,
направляемых в областную режимную комиссию. Документы, составленные
с нарушением требований, возвращаются заявителю без рассмотрения.
3. Разрешение утрачивает силу при изменении планировки или
назначения помещений, изменении технологии работ.
4. Действие разрешения может быть приостановлено предписанием
главного государственного санитарного врача административной территории
при нарушении требований действующих ТНПА.
5. Переоформление разрешения по истечении срока действия или по
другой причине осуществляется в порядке, установленном для его
получения.
6. Регистрацию, учет выданных разрешений, хранение материалов,
предоставляемых заявителем, ведёт секретарь Комиссии согласно
номенклатуре дел.
7. Подлинники разрешений и копии документов, представленных для
их получения, хранят заявители, осуществляющие деятельность, связанную с
ПБА.
8. При выявлении в предоставленной документации несоответствий
требованиям ТНПА Комиссия отказывает заявителю в выдаче разрешения;
копия отказа в выдаче разрешения направляется в территориальный ЦГЭ для
организации контроля.
ГЛАВА 2
ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДЛЯ
ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
9. Прием и регистрация заявления (ходатайства) и другой
документации на получение разрешения; определение исполнителей.
10. Предварительная экспертная оценка представленных документов и
заключение по их результатам.
11. Привлечение к оценке документации профильных специалистов
отдела гигиены, отдела эпидемиологии, а также проведение государственной
санитарно-гигиенической экспертизы с выездом на место (при
необходимости).
12. Рассмотрение материалов членами Комиссии с оформлением
протокола заседания, который подписывается всеми ее членами,
присутствующими на заседании. При положительном решении заявителю
выдается разрешение режимной комиссии; при отрицательном – письменный
отказ.
13. Решение комиссии о выдаче разрешения принимается открытым
голосованием и считается принятым, если за него проголосовало
большинство членов комиссии, присутствующих на заседании.
14. При равном распределении голосов принимается решение, за
которое проголосовал председательствующий на заседании комиссии.
ГЛАВА 3
ПОРЯДОК ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ
15. Разрешение на работу с микроорганизмами III-IV групп
патогенности и гельминтами выдается Комиссией на основании:
15.1. заявления (ходатайства) руководителя субъекта хозяйствования;
15.2. пояснительной записки, в которой указывается технология
проведения работы, выполняемые операции, объемы биомассы, оснащение
помещений лаборатории оборудованием, штат лаборатории, стаж работы и
квалификация сотрудников, режимы обеззараживания ПБА и контроль
дезинфекции;
15.3. графических материалов (плана-схемы лаборатории и
прилегающих помещений (М 1:100), с указанием назначения помещения,
размещения оборудования, разводки вентиляционных систем, отопления,
канализации и водоснабжения; схем движения исследуемых проб,
лабораторной посуды, персонала, ПБА), утвержденных руководителем
субъекта хозяйствования;
15.4. санитарно-гигиеническое заключение территориального ЦГЭ о
соответствии лаборатории требованиям санитарных норм и правил, в т.ч. СП
17-129 РБ 2000, и наличии условий для проведения микробиологических
исследований. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза
проводится по заявлению субъекта хозяйствования в территориальный ЦГЭ,
санитарно-гигиеническое заключение выдается по форме, утвержденной
Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
16. Оценка представленных материалов на соответствие требованиям
ТНПА по безопасности работы с ПБА III-IV групп патогенности проводится
комиссией в течение 30 календарных дней с момента регистрации заявления
в режимную комиссию, проводится заседание с оформлением протокола, на
основании которого выдаётся разрешение на проведение работ.
17. Регистрация разрешений производится в журнале регистрации
разрешений на работу с микроорганизмами III-IV групп патогенности и
гельминтами. Учет выданных разрешений ведётся в течение календарного
года.
Заместитель главного врача
А.В.Руфкин