Учебное пособие по теме: Введение в медицинское и
реклама
Казанский государственный медицинский университет Кафедра управления и экономики фармации Учебное пособие «Введение в медицинское и фармацевтическое товароведение. Основные понятия, термины» Казань 2014 1 Содержание 1. Введение в товароведение 2. Основные понятия и термины 3. Фирмы-производители медико-фармацевтических товаров 4. Нормативно-техническая документация 5. Справочная литература 6. Заключение 7. Список литературы 2 1.Введение В последние десятилетия в России сформировался рынок медицинских и фармацевтических товаров, ассортимент которого составляет продукция отечественных и зарубежных производителей. Для фармацевтических организаций, являющихся основными продавцами этих товаров населению и лечебным учреждениям, актуальной задачей является осуществление товароведческого анализа этой специфической группы товаров для подтверждения качества и пригодности их применения в оздоровительных мероприятиях. В соответствии с Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности «Фармация» содержанием учебной дисциплины «Медицинское и фармацевтическое товароведение» является изучение функциональных свойств медицинских и фармацевтических товаров, предназначенных для диагностических, лечебных и профилактических целей в здравоохранении. Впервые в мировой истории товароведение растительных и животных фармацевтических средств стало преподаваться в 1549 г.в Падуанском университете (Италия), где была открыта первая кафедра товароведения. В России преподавание товароведения началось в Московском коммерческом училище (1772 г.), но только с 1842 г. в коммерческих учебных заведениях стали изучать товароведение как самостоятельную дисциплину. В истории товароведения выделяются следующие этапы: этап (XVI –начало ХVIII в.) – товарно-описательный (квалифицированное описание товаров с целью ознакомления с их назначением, основными свойствами); I II этап (начало ХVIII – середина ХХ в.) – товарно-технологический (изучаются сырье, материалы, полуфабрикаты, готовые изделия); III этап (с середины ХХ в.) – товарно-формирующий (изучаются свойства товаров с целью формирования товаров с заданной общественной потребительной стоимостью). 3 2. Основные понятия и термины Товароведение –это наука об основополагающих характеристиках товаров, определяющих их потребительные стоимости, и факторах обеспечения этих характеристик. Товар – продукт труда, предназначенный для продажи с целью удовлетворения какой-либо общественной потребности. Полезность – общее удовлетворение, получаемое от потребления товаров или услуг. Стоимость товара определяется общественно необходимым трудом, затраченным на его производство. Потребительная стоимость (свойство) – способность товара удовлетворять конкретные потребности человека, а совокупность таких свойств означает потребительскую ценность. Потребительная стоимость иначе определяется как полезность товара, его ценность для человека. Качество товара – совокупность потребительных свойств, обусловливающих пригодность товара, т.е. способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с назначением товара в определенных условиях эксплуатации. Потребитель – гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий и использующий товары исключительно для личных (бытовых) нужд, не связанных с извлечением прибыли. Потребность – осознанная необходимость, которая носит объективный характер и зависит от уровня материальной и духовной жизни общества. Предмет товароведения – потребительные удовлетворяющие какие-либо потребности человека. стоимости товаров, Цель товароведения – изучение основополагающих характеристик товара, составляющих его потребительную стоимость, а также возможных их изменений на всех этапах товародвижения. Основные задачи товароведения: - определение основополагающих характеристик товаров, составляющих потребительную стоимость; 4 - систематизация товаров с применением методов классификации и кодирования; - управление ассортиментом организации; - товароведческая характеристика конкретных товаров; -товароведческий анализ и экспертиза товаров; - информационное обеспечение товародвижения от производителя до потребителя. 5 3. Фирмы-производители медико-фармацевтических товаров На территории Республики Татарстан функционируют следующие фирмы-производители медико-фармацевтических товаров: 1) ОАО «Татхимфармпрепараты» Адрес: 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, 260 История Общества уходит корнями в XIX век, когда в 1855 г. в Казани была создана аптека - фирма магистра фармации Фердинанда Христиановича Грахе. Промышленное производство препаратов началось на построенной в 1931 г. фармацевтической фабрике. Сегодня ОАО «Татхимфармпрепараты» представляет собой высокоразвитый промышленный комплекс, мощности которого позволяют выпускать более 400 млн. готовых лекарственных средств и 11 млн. погонных метров шовного хирургического материала в год, а продукцию предприятия отличает высокое качество. Общество обладает высоким научно-техническим потенциалом и располагает производственными мощностями, позволяющими ежегодно выпускать более 130 наименований готовых лекарственных средств, в виде таблеток, настоек, мазей, сиропов, растворов и паст 30 фармакотерапевтическихгрупп: - сердечно-сосудистые, антибиотики, противовоспалительные, противовирусные, анальгетики, противомикробные, антигельминтные, противоглаукомные, нейролептики, транквилизаторы, противоопухолевые и т.д. Центральная лаборатория Общества постоянно работает над расширением ассортимента. Налажен выпуск уникальных лекарственных средств, таких как: Глицифоновая мазь - применяется при раке кожи. Ксимедон - противоожоговый и противоязвенный препарат. Мебикар - дневной транквилизатор. Димефосфон - препарат, регулирующий мозговое кровообращение. Эффективной является такая разработка, как препарат Таспир - шипучая растворимая форма ацетилсалициловой кислоты с добавлением янтарной кислоты, которая по многим показателям превосходит зарубежные аналоги. Также препарат Янтакальцин - биологически активная добавка к пище. Препарат способствует повышению иммунитета, 6 препятствуетвозникновению стресса, уменьшает токсическое действие алкоголя и является общеукрепляющим и тонизирующим средством. В связи с тем, что Татарстан находится в зоне йода дефицита, был разработан препарат Микройодид - одна таблетка которого содержит 100 мкг йода в виде калия йодида и компенсирует суточную потребность организма человека в йоде. Сегодня на российском рынке представлены все основные разработки предприятия. Всегда в ассортименте широкий спектр рассасывающихся и нерассасывающихся нитей: кетгут (простой, хромированный), хирургический шелк, фторэст (полиэфирная нить с полимерным покрытием) и другие. Освоены и выпускаются новые виды шовных хирургических материалов: поликапроамиднаямононить, ПГА-полигликолид и мононить полипропиленовая, эндо-протезсетка «ЭСФИЛ». Многие виды хирургических нитей комплектуются атравматическими иглами, различными по кривизне, длине, диаметру. 2) ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика» Адрес: 420133, Республика Татарстан, г.Казань, ул.Адоратского, 12 История ЗАО "Казанская фармацевтическая фабрика" началась с октября 1997 года при организационной поддержке Департамента по фармации при Министерстве Здравоохранения Республики Татарстан. С марта 1998 г., получив лицензию Министерства Здравоохранения Российской Федерации Казанская фарм. фабрика начала выпуск своей продукции. Компания сотрудничает с ведущими российскими фарм. дистрибьюторами и розничными сетями по реализации выпускаемой продукции. Объем выпускаемой продукции - до 15 млн. в месяц на существующих мощностях. В масштабах общего холдинга компания имеет розничную сеть, реализующую фармацевтическую продукцию, в количестве 101 аптек («Казанские аптеки») Фабрика успешно работает и производит традиционные лекарственные средства, например, следующие лекарственные препараты: йод, меновазин, 7 вазелиновое масло, Винилин (бальзам Шостаковскго), йодинол - помимо использования в традиционной медицине их также можно применять в ветеринарии, в частности, профилактике заболеваний домашних животных. 3) ЗАО «Ласкрафт» ЗАО "Ласкрафт" образовано в 1991 году на базе химического производства Казанского НИИ химико-фотографической промышленности. Сфера деятельности ЗАО "Ласкрафт" - производство лекарственных препаратов и продуктов малотоннажной химии. Качество выпускаемой продукции контролируется отделом контроля качества, в составе которого находятся специализированные аналитические лаборатории, включая лабораторию микробиологического анализа. ЗАО «ЛАСКРАФТ» производит и реализует глицерин по ФСП 42-03285065-04 (регистрационное удостоверение №ЛС-000449 от 08.07.2005 г., решение о выпуске лекарственных средств от 16.08.2007 г., утвержденное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) и ксероформ по ФСП 42-0328-4810-03 (регистрационное удостоверение Р№003191/01 от 14.01.2009 г., выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). 4) ООО «Мюстела» Адрес: 420139, Республика Татарстан, г.Казань, ул.Фучика, 34 Торговая марка ООО «Мюстела» начинает свою историю с 1987 года. В 1993 году в Казани, Республика Татарстан была основана компания «Мюстела» - производитель лечебно – косметических средств. В 2005 г. создана производственная компания ООО «Талир», занимающаяся выпуском крем-мыло и шампуня. Компании «Мюстела» и «Талир» объединены в группу компаний «Мюстела-Талир». ООО «МЮСТЕЛА» производитель аптечной косметики, рекомендованной Министерством здравоохранения и Социального развития России и Союзом педиатров России для профилактики и лечения атопического дерматита. На территории Российской Федерации выпускают свою продукцию следующие российские и зарубежные фирмы: 8 1) ОАО «Фармстандарт» «Фармстандарт» — один из лидеров фармацевтического рынка России, занимающийся разработкой и производством лекарственных препаратов. С первых дней работы приоритетными направлениями деятельности предприятий, входящих в состав группы компаний Фармстандарт, являются разработка и производство современных и качественных лекарственных препаратов, удовлетворяющих требованиям здравоохранения и ожиданиям пациентов. Стратегия Компании, коллектив профессионалов, современная производственная база и наши смелые проекты позволяют нам уверенно смотреть в будущее и гарантировать доступность инновационных лекарственных средств для россиян. ОАО «Фармстандарт» является участником совместного биотехнологического проекта «Генериум» по разработке и производству социально значимых препаратов в рамках государственной программы импортозамещения. Наиболее известными препаратами Компании на сегодняшний день являются Арбидол®, Компливит®, Пенталгин®, Флюкостат®, Фосфоглив®, Амиксин®, Афобазол®, Растан® и Биосулин®. Группа компаний «Фармстандарт» выпускает более 250 наименований лекарственных средств, включая препараты для лечения сердечнососудистых заболеваний, сахарного диабета, дефицита гормона роста, гастроэнтерологических, неврологических, инфекционных заболеваний, нарушений обмена веществ, онкологических и других заболеваний. Более 120 препаратов (с учётом всех форм и дозировок) входят в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». 2) ШТАДА си-ай-эс В 2011 году Группа STADA отметила десятилетие с момента выхода на российский рынок. В своем стремлении обеспечить большее количество россиян современными качественными и доступными лекарствами, компания последовательно развивает и диверсифицирует бизнес в России. Начав с небольшого Представительства в Москве, за десять лет STADA объединила в единой корпоративной структуре лидеров фармацевтического рынка России — компании «Нижфарм» и «Хемофарм». Деятельность холдинга STADA CIS направлена на максимально полное выявление и удовлетворение потребностей, связанных с улучшением 9 здоровья потребителей, предпочитающих современные и эффективные лекарственные средства. Группа STADA в России сегодня — это вертикально-интегрированный холдинг STADA CIS, консолидирующий компании трех направлений: разработка и регистрация, производство, маркетинг и продажи лекарственных препаратов. 3) ОАО «Акрихин» «АКРИХИН» является одним из основоположников российской фармацевтической индустрии. Компания была основана в 1936 году, когда была выпущена первая промышленная партия препарата Акрихин для лечения малярии, давшего название предприятию и позволившему в кратчайшие сроки ликвидировать такое опасное заболевание, как малярия. «АКРИХИН» был одним из основных в Советском Союзе производств по выпуску фармацевтических субстанций, обеспечивая 24% от объема выпуска субстанций в стране. В 1992 году предприятие было преобразовано в акционерное общество открытого типа. Принято решение перепрофилировать работу предприятия с химического синтеза субстанций на производство готовых лекарственных средств.В компании созданы службы маркетинга и медицинских представителей, внедрена система менеджмента качества, открыты и сертифицированы по стандартам GMP новые производственные участки. Четыре года подряд компания занимает первую строчку в ежегодном «Рейтинге наиболее влиятельных субъектов российского фармацевтического рынка». 2007 год ознаменован началом стратегического партнерства с самой крупной польской фармацевтической компанией Polpharma. Партнерство предполагает тесное сотрудничество компаний в области разработки, производства, продвижения и дистрибуции лекарственных средств. В настоящее время «АКРИХИН» входит в топ-10 российских фармацевтических производителей по объему продаж. По динамике роста объемов выпуска препаратов компания занимает 3 место среди локальных фармпроизводств. 4) ОАО «Верофарм» 10 ПАО «ВЕРОФАРМ» — ведущая российская фармацевтическая компания-производитель, известная в нашей стране и за рубежом как один из крупнейших российских производителей дженериков (аналогов известных патентованных лекарств), а также онкологических препаратов и медицинских пластырей. Компания «ВЕРОФАРМ» была основана 21 января 1997 года акционерами аптечной сети «36,6». В её состав входят три завода: Воронежский химико-фармацевтический завод, Белгородское предприятие по изготовлению готовых лекарственных форм и Покровский завод готовых лекарственных форм. Сегодня эти предприятия обладают суммарной производственной мощностью в 591 млн. таблеток и капсул, 7 млн. ампул, 468 млн. пластырей и 43 млн. флаконов ежегодно. По данным исследовательского агентства «DSM Group», «ВЕРОФАРМ» занимает 4-е место по объему продаж среди отечественных производителей в стоимостном выражении. В рейтинге «ТОП 10 производителей онкологических лекарственных средств» Компания занимает 4-е место среди отечественных и зарубежных производителей. В рейтинге производителей онкологических лекарственных средств в натуральном выражении «ВЕРОФАРМ» сохраняет позиции лидера. 5) ОАО «Валента Фармацевтика» Компания основана в 1997 году как ОАО «Отечественные лекарства". В настоящий момент в ее состав входит ОАО «Валента Фармацевтика» (ранее ОАО «Щелковский витаминный завод"). Компания «Валента» выпускает 125 наименований препаратов в большинстве социально-значимых фармакотерапевтических групп. В стадии разработки и регистрации находятся более 150 новых препаратов. Наиболее известные бренды компании - «Фенотропил", «Ингавирин", «Зидена", «Зорекс", «Граммидин", «Фенaзепам". Представительства компании ОАО «ВалентаФарм» работают в Украине, Казахстане и Узбекистане. 6) ООО «Озон» Фармацевтическая компания ОЗОН — один из лидеров отечественного фармацевтического рынка по производству дженериков — аналогов патентованных готовых лекарственных средств (ГЛС). Стандарты GMP (GoodManufacturingPractice) позволяют компании производить препараты высокого качества, доступные широким слоям населения. 11 Сегодня объем производства компании ОЗОН составляет более 150 млн. упаковок в год, а продуктовый портфель включает в себя более 60 наименований ГЛС. С каждым годом число выпускаемых препаратов растет, увеличиваются объемы производства. Неизменными остаются высокое качество и доступность выпускаемой продукции. 7) ЗАО «Вертекс» "Вертекс» - Российская фармацевтическая компания с головным офисом и производственными площадками в Санкт-Петербурге. ЗАО «ВЕРТЕКС» принимает активное участие в программах по обеспечению необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан, в федеральных аукционах министерств и ведомств, в том числе на поставку медикаментов для лечения больных туберкулезом и гепатитом. Производственные мощности компании рассчитаны на выпуск 59 миллионов упаковок готовой продукции в год. Компания производит продукцию по направлениям: кардиология, дерматология, гинекология, стоматология, отоларингология, терапия, ревматология, травматология, неврология, аллергология, флебология, трихология, инфекционные заболевания. Ассортиментный портфель компании включает 134 позиции, 44 из них входят в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). 2013 год - получено разрешение на строительство инновационнопроизводственного комплекса в особой экономической зоне «СанктПетербург», участок «Новоорловская». В июне компания получила положительное заключение госэкспертизы и приступила к инженерной подготовке участка. 8) ЗАО «Алтайвитамины» ЗАО «Алтайвитамины» правопреемник Бийского витаминного завода, который был создан на базе одного из цехов горпищекомбината в январе 1949 года для производства витаминной продукции на основе местного растительного сырья. Создание новых препаратов осуществляется в тесном сотрудничестве с научно-исследовательскими организациями: Пятигорской фармакадемией, Алтайским медуниверситетом, Новосибирской медакадемией, 12 ГосНИИСинтезбелок (г. Москва), Томским институтом фармакологии, Научно-исследовательским институтом особо чистых биопрепаратов (г. Санкт-Петербург), Институтом органической химии СО РАН (г. Новосибирск), Бийским технологическим институтом. Информация о предприятии занесена в Госрегистр баз данных Комитета по информатизации при Президенте Российской Федерации. Основные направления деятельности фармацевтической компании «Алтайвитамины»: разработка производство продвижение лекарственных средств и товаров парафармацевтики, основой которых являются природное сырье растительного, животного и минерального происхождения из экологически чистых районов Алтая и качественные субстанции. 9) ЗАО «ФармфирмаСотекс» Фармацевтическая компания «Сотекс» основана в 1999 году. Сегодня ЗАО «ФармФирма «Сотекс» — это динамично развивающийся производитель лекарственных средств. Компания входит в фармацевтический холдинг "Протек". Продуктовый портфель компании развивается по трем направлениям: - Собственные лекарственные препараты - Препараты на лицензионной основе: бренды и бренд-дженерики ведущих мировых компаний (направление стартовало в 2006 г. с запуском производства препарата «Актовегин» по лицензии компании «Никомед») - МНН-дженерики. 10) ОАО «Биосинтез» Акционерное общество «Биосинтез» - одно из старейших предприятий фармацевтической отрасли, созданное 55 лет назад как предприятие для производства субстанций антибиотиков, сегодня – это современное, динамично развивающееся предприятие полного технологического цикла – 13 от производства субстанций, до производства готовых лекарственных средств в различных формах выпуска. ОАО «Биосинтез» одна из немногих российских компаний, сохранивших производство субстанций, входящее в десятку крупнейших компанийпроизводителей фармацевтической продукции.Объем производства предприятия составляет свыше 3 млрд. рублей с долей фармацевтического рынка 4,0%. Компания производит более 180 наименований препаратов различных форм выпуска: таблетки, мази, суппозитории, порошки для инъекций, инфузионные растворы, инъекционные растворы в ампулах. 11) ЗАО «Гедеон-Рихтер – РУС» Фармацевтический завод «ГЕДЕОН РИХТЕР - РУС» – это дочернее предприятие ОАО Гедеон Рихтер (Будапешт, Венгрия), одного из крупнейших производителей лекарственных средств в Восточной Европе. Поизводственные мощности компании рассчитаны на выпуск около 20 миллионов упаковок готовой продукции в год. Среди производимых лекарственных средств важное место занимают антибактериальные препараты, гипертензивные средства и транквилизаторы широкого спектра действия, центральные миорелаксанты перорального и парентерального применения (Мидокалм и Мидокалм-Рихтер раствор для инъекций), также сердечно-сосудистые, противодиабетические, противоязвенные и седативные средства, перспективный цефалоспориновый антибиотик последнего поколения в удобных для применения лекарственных формах. 12) Компания Novartis В России «Новартис» работает с середины XIX в. Сегодня все бизнесподразделения компании, - от производства инновационных препаратов, брендированныхдженериков и безрецептурных лекарственных средств до препаратов для охраны зрения, вакцин и диагностических тест-систем, представлены на местном рынке. Более 2400 сотрудников «Новартис» работают на благо пациентов в большинстве регионов России. Группа компаний «Новартис» появилась в 1996 г. в результате слияния двух компаний с богатой и разнообразной корпоративной историей: «СибаГейги» и «Сандоз». Сегодня «Новартис» состоит из шести бизнес-дивизионов: 14 Pharma: инновационные рецептурные препараты Alcon: весь спектр продукции для охраны зрения Sandoz: высококачественные дженерики и биосимиляры OTC: безрецептурные средства Vaccines and Diagnostics: вакциныитест-системы AnimalHealth: препараты для животных Штаб-квартира «Новартис» находится в г. Базель, Швейцария. В России «Новартис» работает с середины XIX в. В июне 2011 г. «Новартис» объявила о начале строительства и провела церемонию закладки первого камня фармацевтического завода в Особой экономической зоне в Санкт-Петербурге (ОАО «Особые экономические зоны») на площадке «Новоорловская» - Приморский район СанктПетербурга. 13) Компания Pfizer Компания Pfizer была основана в 1849 году в Бруклине, сейчас головной офис компании находится также в Нью-Йорке. Начав со скромного предприятия по производству тонкой химии, Pfizer вырос в одну из крупнейших фармацевтических компаний. Pfizer занимает лидирующее положение в области разработки новых препаратов для лечения диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Компания ежегодно инвестирует порядка 7,5 млрд долларов в научные исследования, направленные на создание новых эффективных лекарств. Компания работает более чем в 150 странах мира. Научноисследовательские центры находятся в Великобритании (Сэндвич) и США (Гротон и Новая Англия, Ла Хойа, Сент-Луис, Ринат, Кембридж (Массачусетс)). История компании Pfizer в России началась в 1992 году - тогда было зарегистрировано первое российское представительство. В 1995 году в России появилось первое представительство ветеринарного подразделения Pfizer — PfizerAnimalHealth. К 2007 году представители компании работали уже более чем в 50 городах России, от Калининграда до Владивостока. 15 Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины для людей и животных, а также продукцию для здорового питания и ряд безрецептурных препаратов На сегодняшний день в России зарегистрировано более 100 продуктов Pfizer. Это средства для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, опорно-двигательного аппарата, ревматоидного артрита, препараты урологического профиля, лекарственные средства для неврологии и эндокринологии, антибиотики, широкий спектр онкологических и гематологических препаратов, вакцины, включая пневмококковую вакцину, и витамины. 14) Ratiopharm Компания была создана в 1974 году в составе группы «МерклеГмбХ» в Германии и стала первым производителем препаратов-дженериков в Европе. Компания выпускает около 750 наименований медикаментов, ежегодные продажи компании в мире составляют 320 миллионов упаковок в год. В 2010 году фармкомпаниейTEVA. компания была приобретена израильской 15) TEVA Pharmceutical Фармацевтическая компания Teva основана более 100 лет назад на территории современного Израиля. Сегодня это – один из мировых лидеров в производстве препаратов-дженериков, входящий в число 15 крупнейших международных фармацевтических компаний. Российское представительство открылось в 1995 г. Основные области деятельности компании в России: ЦНС, пульмонология, онкология и биотехнология, кардиология, костный метаболизм, вирусные инфекции, 16 безрецептурные препараты. 16) «Bayer» Концерн «Bayer» был основан в 1863 году в Германии для производства и продажи синтетических красителей. С 1881 года началось производство фармацевтической промышленности, включая «лекарство столетия» аспирин. Первое представительство в России было открыто в 1876 г., в настоящее время концерн успешно развивается и функционирует на территории нашей страны, производя препараты многих фармакологических групп. 17 4. Нормативно-техническая документация Стандарт на продукцию – это нормативно-технический документ, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция или группа продукции с тем, чтобы обеспечить ее соответствие своему назначению. Выделяют следующие основные виды стандартов: - государственный стандарт России; - отраслевой стандарт; - стандарт предприятия. Государственный стандарт России (ГОСТ Р) – это тип стандарта, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер; утверждается Госстандартом России. Отраслевой стандарт (ОСТ) – тип стандарта, разрабатываемый в случае отсутствия ГОСТ Р или же при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТом России. Стандарт предприятия (СТП) разрабатывается в случае отсутствия ГОСТ Р или ОСТ на объект стандартизации. Технические условия (ТУ) – это нормативно-технический документ, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция, процесс или услуга. Они могут быть стандартом или частью стандарта. Виды НТД для медицинских и фармацевтических товаров. Медицинские товары: - ГОСТ Р; - ОСТ; - ТУ - эксплуатационные документы. Фармацевтические товары: 18 - ОФС, ФС; - ВФС; - ОСТ; - ФСП; - спецификации инофирм. В 1973 г. был утвержден ГОСТ 19126-73 на медицинские инструменты. В нем установлены общие технические требования, которым должны соответствовать инструменты, методы контроля показателей и методы испытания инструментов, правила маркировки, упаковки, транспортировки, хранения. В 1975 г. был утвержден ГОСТ 20790-75 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие и технические условия». В 1993 г. был принят ГОСТ 1179-93 «Пакеты перевязочные медицинские». Также есть ГОСТы на все виды шприцов, игл, режущих и зажимных инструментов. Отраслевые стандарты утверждаются Минздравом РФ и обязательны для предприятий и организаций медицинской промышленности. Контроль качества готовых медицинских товаров осуществляется в соответствии с ТУ. ТУ на медицинские изделия состоят из следующих разделов: 1) назначение изделия; 2) классификация (в случае ТУ на группу изделий); 3) основные размеры; 4) технические требования; 5) комплектность изделия; 6) правила приемки и методы испытаний; 7) маркировка, упаковка, хранение. 19 Стандарт качества лекарственных средств (ЛС) – это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ. Для ЛС и лекарственного растительного сырья применяются следующие виды НТД: общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), ОСТ, фармакопейные статьи предприятий (ФСП). ОФС – государственный стандарт качества ЛС; включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам. ФС – государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным наименованием (МНН), содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы. ФС утверждаются на ЛС, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели. ФС включаются в государственную фармакопею ( серийное производство). Термин «Фармакопея» происходит от греческих слов pharmakonлекарство и poieo– делаю и переводится на русский язык как руководство по приготовлению лекарств. Государственная фармакопея (ГФ) – это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. В настоящее время действует ГФ ХI издания. ВФС утверждается на ЛС и лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству. Утверждаются на ограниченный срок (не более 3 лет). ОСТ устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики. Необходимые для изготовления и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортировка и т.д.). 20 ФСП – стандарт качества на ЛС под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. Многие страны имеют свои национальные фармакопеи, с 1951 г. ВОЗ издает международную фармакопею. В настоящее время вышло три ее издания (1967, 1981, 1988 гг.). Международная фармакопея состоит из 5 томов: том 1 содержит общие методы анализа, 2 и 3 тома содержат спецификации для контроля качества фармакопейных препаратов (том 2 – 126 субстанций, том 3 – 157 субстанций), 4 и 5 тома содержат спецификации для контроля качества готовых лекарственных форм, вспомогательных средств и упаковочных материалов. Для импортных ЛС к НТД относятся: 1) ГФ, ВФС; 2) Зарубежные фармакопеи; 3) Спецификации (статьи, нормы, сертификаты качества), разработанные иностранными фирмами. Помимо НТД, есть еще эксплуатационные документы, которые входят в комплект изделия при выпуске их с предприятия-изготовителя. К простым изделиям, хорошо известным потребителям, прилагается этикетка (наименование изделий, обозначение изделия и его индекс, технические данные, номер стандарта или ТУ, которым соответствует изделие, сведения о приемке ОТК, сведения о количестве изделий в одной упаковке, дата выпуска). К сложным изделиям прилагаются паспорта или формуляры. В паспорте указывают основные параметры и характеристики изделия, далее приводятся данные, аналогичные сведениям в этикетке, гарантийные обязательства предприятий, сведения о консервации и упаковке. Если к паспорту прилагаются журнал или листки, в которых указывается работа изделия и сведения о техническом обслуживании, то эти документы носят название формуляр. В необходимых случаях к эксплуатационным документам прилагаются техническое описание (ТО), инструкция по эксплуатации (ИЭ); иногда их объединяют. 21 5. Справочная литература Справочной литературой снабжается весь курс изучения товароведения. К справочной литературе относятся: -справочная информация из Интернета; - законодательные акты инструктажи и т.д.); (Приказы, Постановления правительства, - справочники ( Видаль, Машковского); - реестры. 22 6. Заключение В заключении можно сказать, что медицинское и фармацевтическое товароведение - очень важная наука в профессии провизора, т.к. она изучает потребительные стоимости медицинских и фармацевтических товаров, реализуемых в фармацевтических организациях, т.е. свойств, которыми должен обладать товар, применяемый в медицине соответственно его назначению в профилактической и лечебно-профилактическом процессе. Социальная же направленность дисциплины товароведение заключается в том, что провизор, обладающий товароведческими знаниями, участвует: - в процессе оздоровления граждан путем обеспечения их и учреждений здравоохранения необходимыми медицинскими и фармацевтическими товарами для профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний; - в процессе поддержания экологии в нормальных пределах путем соблюдения правил хранения медицинских и фармацевтических товаров, применения экологически чистых видов тары и упаковки; - в развитии медицинской и фармацевтической науки, способствуя внедрению новых современных технологий и средств лечения, профилактики и диагностики. 23 7. Список литературы 1. Медицинское и фармацевтическое товароведение. Учебное пособие (курс)/ Дремова Н.Б.. – Курск: КурГМУ, 2005. – 520 с. 2. Медицинское и фармацевтическое товароведение : Учебник для вузов / Под ред. О.А.Васнецовой. – М.: ГЭОТАР – Медиа, 2005. – 608 с. 3. Pharmindex.ru - Список фирм-производителей лекарственных средств и других медицинских товаров в России. 4. Medbusiness.ru - ОАО «Татхимфармпрепараты». 5. Novartis.ru – «Новартис» - швейцарская фармацевтическая компания. 6. Bayer.ru – Официальный сайт компании байер в России 7. Stada.ru – STADA CIS 8. Akrikhin.ru – «Акрихин2 – производитель 9. Biosintez.com – «Биосинтез» - фармацевтические препараты 10.Pharmstd.ru – Официальный сайт ОА «Фармстандарт» - разработка лекарственных препаратов 11.Veropharm.ru – «Верофарм» - фармацевтическая компания 12.Ozonpharm.ru – ОЗОН фармацевтика 13.G-richter.ru – «Гедеон Рихтер» - фармацевтическая компания 14.Pfizer.ru – Pfizer – крупнейшая биофармацевтическая компания мира 24
