- Качество.рф

ПРОЕКТ
XV ЕЖЕГОДНАЯ ВСЕРОССИЙСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ
«ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
«ФармМедОбращение 2013»
30-31 октября 2013 г., Москва, ТГК «Измайлово»
Включено в План научно-практических мероприятий
Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2013 год
(Приказ № 93 от 26 февраля 2013г.)
В ПРОГРАММЕ КОНФЕРЕНЦИИ
Торжественное открытие
Пленарное заседание
От качества лекарственных средств и медицинских изделий к качественному оказанию медицинской помощи
Участвуют:
Калашников С.В. – Председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья
Каграманян И.Н. – заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации
Мурашко М.А. – врио руководителя Росздравнадзора
Рязанский В.В. – Председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике
Стадченко Н.Н. – Председатель Федерального фонда обязательного медицинского страхования
Бударин С.С. – заместитель начальника Инспекции Счетной Палаты по контролю расходов федерального бюджета на
здравоохранение и за бюджетом ФОМС
Черепов В.М. – исполнительный вице-президент Российского союза промышленников и предпринимателей
Секционные заседания
Регистрация лекарственных средств: общие правила и последние изменения нормативно-правовой базы
Председатель: Цындымеев А.Г. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных
средств Минздрава России.
Государственный контроль качества лекарственных средств
Сопредседатели: Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской
продукции Росздравнадзора, С.Кайтель – директор EDQM

Система государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации. Результаты, проблемы,
перспективы (Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской
продукции Росздравнадзора).

Федеральные лабораторные комплексы. Роль в обеспечении качества лекарственных средств (Рыжкова Е.А. –
заместитель генерального директора ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу
обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора, Титова А.В. – начальник отдела организации контроля
качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения» Росздравнадзора).

Качество фармацевтических субстанций для производства лекарственных средств в ЕС. Роль EDQM (С.Кайтель –
директор EDQM).

Развитие системы контроля за качеством лекарственных средств в КНР. Экспресс-методы контроля качества
(Shaohong Jin – представитель NIFDC).

Актуальные вопросы фармаконадзора в Российской Федерации (Глаголев С.В. – заместитель начальника Управления
организации государственного контроля качества медицинской продукции, начальник отдела мониторинга эффективности
и безопасности лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской
продукции Росздравнадзора).

Планирование и проведение клинических исследований российской компанией – акцент на качество (Путиловский
М.А. – заместитель генерального директора, начальник отдела клинических исследований ООО «НПФ «Материа Медика
Холдинг»).
Российская фармпромышленность – курс на инновации и качество
Сопредседатели: Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской
продукции Росздравнадзора, Цыб С.А. – директор Департамента технологического комплекса и биоинженерных
технологий Минпромторга России

Ход реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года (Цыб С.А. –
директор Департамента технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России).

Российские производители лекарственных средств – курс на инновации и качество (Дмитриев В.А. – генеральный
директор Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей).

Качество лекарственных средств. Ответственность производителя (Косенко В.В. – начальник Управления
организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора).

Выступление представителей отечественных предприятий-производителей лекарственных средств.

Возможные выгоды участия российских производителей в программах преквалификации лекарственных препаратов
ВОЗ (представитель ВОЗ).

Опыт участия российского производителя в программах преквалификации лекарственных препаратов ВОЗ
(Поташников В.А. – директор по развитию ЗАО «Биоком»).
Современные требования действующего законодательства к контролю и обращению наркотических средств и
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории Российской
Федерации
Председатель: Крупнова И.В. – начальник Управления организации государственного контроля обращения лекарственных
средств Росздравнадзора

Правовое регулирование в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров,
культивирования наркосодержащих растений, гармонизация нормативных правовых актов Российской Федерации с
общепризнанными принципами и нормами международного права в области противодействия незаконному обороту
наркотиков и их прекурсоров (Николаева Н.М. – начальник отдела нормативно-правового регулирования
фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Минздрава России).

Особенности предупреждения и расследования преступлений, совершаемых в сфере легального оборота
наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров (Масловская Е.В. – начальник Управления по
предупреждению преступлений в сфере легального оборота наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров оперативно-розыскного департамента ФСКН России).

Контроль и надзор в сфере обращения наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров
(представители Департамента здравоохранения г. Москвы, Министерства здравоохранения Московской области и
Росздравнадзора).

Особенности лицензирования деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и
их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений (представители Минздравсоцразвития России, ФСКН,
Росздравнадзора, производители прекурсоров).
Государственные программы лекарственного обеспечения на федеральном и региональном уровнях
Сопредседатели: Пархоменко Д.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Разумов С.В. – директор Департамента
лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, Нижегородцев Т.В. –
начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России
 Достижения и проблемы лекарственного обеспечения населения, реализуемого в рамках программы ОНЛС и
бюджетов субъектов РФ (докладчик на согласовании).
 Изменения в законодательстве, регламентирующем лекарственное обеспечение льготных категорий граждан. Перечни
лекарственных средств, полномочия федеральных и региональных органов исполнительной власти, организация закупок,
контроль эффективности (Гайдеров А.А. – начальник отдела нормативно-правового регулирования вопросов
лекарственного обеспечения и контроля качества лекарственных средств Департамента лекарственного обеспечения и
регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России).
 Лекарственное обеспечение по семи высоко затратным нозологиям. Предварительные итоги 2013 г. и перспективы
реализации программы в 2014 году (Емельянов В.Ю. – заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения
и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России).
 Результаты контрольно-надзорных мероприятий в сфере льготного лекарственного обеспечения (Фисенко В.С. –
заместитель начальника Управления мониторинга государственных программ Росздравнадзора).
 Эволюция программы обеспечения высокозатратными лекарственными средствами: скрытые резервы и явные
возможности (Ягудина Р.И. – зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого
МГМУ им И.М. Сеченова Минздрава России).
 Региональные аспекты льготного лекарственного обеспечения. Определение потребности, финансирование,
организация закупок. Основные проблемы и пути их решения (руководители органов управления здравоохранением
Республики Татарстана, Белгородской и Кемеровской областей).
 Актуальные проблемы льготного лекарственного обеспечения. Позиция пациентского сообщества (Жулев Ю.А. –
сопредседатель Всероссийского союза пациентов).
Регулирование обращения медицинских изделий
Сопредседатели: Борзик И.К. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Мигеева М.А. – врио начальника Управления
организации государственного контроля обращения медицинских изделий Росздравнадзора, Антонов В.С. – заместитель
генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, Mark Wasmuth – исполнительный директор GMDN)

Государственное регулирование обращения медицинских изделий. Проблемы и перспективы (Мигеева М.А. – врио
начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинских изделий Росздравнадзора).

Актуальные изменения в законодательстве об обращении медицинских изделий (Опимах М.В. – заместитель
начальника Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы Росздравнадзора).

Регистрация медицинских изделий. Порядок оформления документов для целей регистрации. Требования к
формированию регистрационного досье медицинского изделия в целях его государственной регистрации (Суханова М.М.
– заместитель начальника Управления, начальник отдела Управления Государственная услуга по регистрации медицинских
изделий Росздравнадзора).

Наиболее часто встречающиеся нарушения и недостатки в комплектах регистрационных досье (Попов О.И. – врио
заместителя начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинских изделий, начальник
отдела государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзора).

Возможности информационного взаимодействия с заявителями посредством официального сайта Росздравнадзора.
Перспективы развития (Поспелов К.Г. – руководитель информационно-аналитического Управления Росздравнадзора).

Международный опыт организации порядка регистрации медицинских изделий (Представители IMEDA).

Международный опыт взаимодействия заявителей с регуляторными органами в ходе регистрации медицинских
изделий (Представители IMEDA).

Порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (Романов О.В. –
заместитель генерального директора по научной деятельности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).

Порядок проведения клинических испытаний. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические
испытания медицинских изделий (Моногарова И.И. – начальник отдела нормативно-правового регулирования обращения
медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.
Минздрава России).

Порядок взаимодействия заявителей с Советом по этике Минздрава России при проведении клинических испытаний
для целей государственной регистрации медицинских изделий (Семечева С.В. – советник отдела нормативно-правового
регулирования обращения медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения
медицинских изделий Минздрава России).

Порядок ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации для целей регистрации (Пащенко А.Б. –
заместитель начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий
Росздравнадзора).

Контроль за безопасностью и эффективностью медицинских изделий на пострегистрационном этапе: направления
совершенствования Российского законодательства (Воробьева Е.А. – главный специалист-эксперт отдела
государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля
обращения медицинских изделия, Росздравнадзора).

Актуальные вопросы мониторинга безопасности медицинских изделий (Глаголев С.В. – начальник отдела
мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств Управления организации государственного контроля
качества медицинской продукции Росздравнадзора).
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Председатель: Серёгина И.Ф. – заместитель руководителя Росздравнадзора

Организация государственного контроля за соблюдением порядков оказания медицинской помощи (Ковалев С.В. –
зам. начальника Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению
Росздравнадзора).

Государственный контроль соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и
медицинских освидетельствований (Веселова Н.А. – начальник отдела организации контроля медицинских экспертиз
Росздравнадзора).

Ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими
профессиональной деятельности (Куприянов М.Ю. – начальник одела государственного контроля организации оказания
медицинской помощи Росздравнадзора).

Специфика продвижения лекарственных средств и медицинских изделий с учетом ограничений налагаемых ст.74
Федерального закона от 21.11.2011 №323 «Об основах охраны здоровья граждан в российской Федерации» (Представители
профессионального сообщества, представители фармацевтических компаний).

Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья (представитель ТО Росздравнадзора по Москве и Московской
области).
Роль пациентских организаций в системе принятия решений современного здравоохранения
Председатель: Власов Я.В. – Председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре.
Лекарственное обеспечение ЛПУ. Роль фармацевтических организаций
Сопредседатели: Крупнова И.В. – начальник Управления организации государственного контроля обращения
лекарственных средств Росздравнадзора, Галагуш Л.Л. – руководитель Управления Росздравнадзора по Новосибирской
обл., Ягудина Р.И. – зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики ГБОУ ВПО Первого
МГМУ им. И.М. Сеченова
Актуальные вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств
Председатель: Крупнова И.В. – начальник Управления организации государственного контроля обращения лекарственных
средств Росздравнадзора

Новации в контроле оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, актуальные вопросы и проблемы,
пути решения. Изменения в законодательстве по лицензированию фармацевтической деятельности.

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты, включенные ЖНВЛП. Действенность контроля и
надзора за применением цен на лекарственные препараты, включенные ЖНВЛП.

Вопросы качества используемых и реализуемых лекарственных средств в аптечных и лечебно-профилактических
учреждениях. Особенности контроля за обращением лекарственных средств в аптечных и лечебно-профилактических
учреждениях.

Вопросы уничтожения фармацевтической продукции, проблемы и пути решения.
Формирование «Дорожных карт» в онкологии – вопросы лекарственного обеспечения

Медико-демографический анализ смертности от новообразований (Тимонин С.А. – научный сотрудник Института
Демографии НИУ ВШЭ).

Доказательная медицина и клинико-экономический анализ в онкологии (Кучерявенко О.А. – магистрант Лондонской
школы гигиены и тропической медицины, эксперт Американского отделения Кохрановской сети потребителей
медицинских услуг и проекта «Право на здоровье» международного фонда Oxfam Great Britain).

Правовые и организационные основы оказания онкологической помощи населению в России: взгляд сообщества
пациентов (Дронов Н.П. – Председатель Исполнительного комитета, член Координационного совета МОД «Движение
против рака», член Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Министерстве здравоохранения
Российской Федерации).

Представление проекта «Дорожная карта» (Мелик-Гусейнов Д.В. – член координационного совета по
лекарственному обеспечению при Минздраве РФ, директор НП «Центр Социальной Экономики»).
Круглые столы
Национальные аспекты регулирования фармацевтического рынка
Председатель: Мурашко М.А. – врио руководителя Росздравнадзора
Проводится с участием представителей регуляторных органов Украины, Белоруссии, Казахстана, Сербии, Китая, Кореи,
Японии, Латвии, Монголии, Вьетнама, Малайзии, Венесуэлы, Кубы, Никарагуа, Сирии, Ирака, Ирана, Палестины, Ливана.
Обращение лекарственных средств в рамках Таможенного Союза
Председатель: Корешков В.Н. – член Коллегии по вопросам технического регулирования Евразийской экономической
комиссии
Экспертиза лекарственных средств в целях государственной регистрации
Председатель: Миронов А.Н. – генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского
применения» Минздрава России
Всемирная номенклатура медицинских изделий GMDN – проблемы и перспективы внедрения
Председатель: Антонов В.С. – начальник отдела ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора

Обзор применяемых в настоящее время номенклатур медицинских изделий (Антонов В.С. – начальник отдела ФГБУ
«ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора).

Всемирная номенклатура медицинских изделий GMDN. Структура и особенности применения (Mark Wasmuth –
исполнительный директор GMDN).

Необходимость и возможность внедрения GMDN в Российской Федерации.
Актуальные вопросы реализации требований ст. 74 «Ограничения, налагаемые на медицинских и
фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности» ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации» – итоги первых лет
Председатель: Шаронов А.Н. – начальник Управления организации государственного контроля качества оказания
медицинской помощи населению Росздравнадзора, Ковалев С.В. – заместитель начальника Управления качества оказания
медицинской помощи Росздравнадзора.
Научно-практические симпозиумы
Научные аспекты взаимозаменяемости лекарственных средств
Председатель: Максимкина Е.А. – помощник Министра здравоохранения Российской Федерации.
Орфанные лекарственные средства: международный опыт регулирования и отечественная практика
Сопредседатели: Максимкина Е.А. – помощник Министра здравоохранения Российской Федерации, Ягудина Р.И. – зав.
кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им И.М. Сеченова Минздрава
России.

Развитие законодательства в области обращения орфанных лекарственных средств (Максимкина Е.А. – помощник
Министра здравоохранения Российской Федерации).

Мультифакторный анализ принятия решений (MCDA) – новая методика расчета обоснования расходов лечения
редких заболеваний: перспективы использования в Европе и в России (Dr. Xavier Badia – professor at University of
Barcelona, member of the board of EuroQoL).

Проблемы выявления, оценки, лечения редких болезней (Новиков П.В. – заведующий отделением психоневрологии и
наследственных заболеваний с нарушением психики ФГБУ Московского НИИ педиатрии и детской хирургии, главный
внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ).
Тренинг - семинар для специалистов по фармакопейным методам анализа
Председатель: Роджер Уильямс – генеральный директор Фармакопеи США (USP), С.Кайтель – директор EDQM,
Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции
Росздравнадзора

Фармакопейные методы анализа в контроле качества лекарственных средств (Титова А.В. – начальник отдела
организации контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету
и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора).

Практические аспекты и проблемы контроля пептидов и рекомбинантных белков (представители USP).

Подходы к контролю органических примесей (представители USP).

Контроль элементных примесей (представители USP).

Подходы к нормированию посторонних примесей в Европе (представители EDQM).

Контроль качества ферментных препаратов (представители EDQM).

Спектральные базы ЛС (представители USP).

Новые фармакопейные подходы и оптимальная биодоступность (New USP Pharmacopeial Approaches and Optimal
bioavailability).

Унификация и гармонизация фармакопей.

Методики обеспечения и валидации «холодовой цепи» (Нигматуллин Р.Р. – начальник отдела обеспечения качества
ОАО «Фармстандарт»).
Для сотрудников региональных органов управления здравоохранением
предусмотрено участие без оплаты организационного взноса
(необходимо официальное письмо об участии, подробная информация на сайте www.fru.ru)
Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:
(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru, skype: fru2012
Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков