инструкция - Биосенсор АН

ИНСТРУКЦИЯ
по применению тест-полосок для качественного и
полуколичественного определения:
глюкозы, белка и рН мочи:
(УРИПОЛИАН-1) [URIPOLIAN]
НАЗНАЧЕНИЕ
Полоски
индикаторные
УРИПОЛИАН-1
предназначены
для
визуального
качественного или полуколичественного определения белка, глюкозы и рН в моче
человека. Они могут быть использованы для экспресс-анализа белка, глюкозы и рН в
моче в медицинских учреждениях и в домашних условиях.
Полуколичественное определение белка глюкозы и рН в моче дает возможность
контролировать уровень белка, глюкозы и значение рН, выбрать соответствующую
диету, а также корректировать ход лечения.
PS!
ВАЖНО ЗНАТЬ!
Глюкозы в моче быть не должно. При малейшем появлении глюкозы необходимо
срочно обратиться к врачу. Чувствительность сенсорной зоны очень высокая. Самый
чувствительный тест в мире (см. п.п. "Чувствительность и специфичность").
Обязательным и важным элементом исследования мочи является определение
белка и рН.
Физиологическая протеинурия - потеря небольших количеств белка с мочой,
возможна у практически здорового человека. В суточном количестве мочи может быть
от следов до 20–100 мг и даже до 150–200 мг белка. Это можем происходить после
продолжительных физических нагрузок (концентрация белка может достигать 5000
мг/л мочи), после переохлаждения или перегревания организма, эмоциональном
стрессе, при беременности, введении сосудосуживающих препаратов и др. Такая
протеинурия является преходящей и быстро исчезает после прекращения действия
вызывающего ее фактора.
У здорового человека при нормальном питьевом режиме и разнообразной диете моча
имеет слабокислую реакцию (pH 5,0 - 6,0).
В нижеприведенной таблице представлено соотношение рН крови и мочи при
некоторых патологических состояниях:
Реакция крови
кислая
Реакция
мочи
кислая
Патология (заболевания)
диабет (предкома, кетоацидотическая кома),
почечная недостаточность, голодание,
лихорадочные состояния, туберкулез почек и
др.
1
щелочная
щелочная
гематурия, после рвот и поносов, циститы,
пиелиты, при приеме соды и минеральных
вод, при рассасывании экссудатов и
транссудатов
кислая (ацидоз)
щелочная
гиперхлоремический ацидоз, почечный
туберкулярный ацидоз, хронические инфекции
мочевых путей - бактериальное разложение
азотсодержащих веществ мочи до аммиака
щелочная (алкалоз)
кислая
гипокалемия, лечение алкалоза внутривенной
инфузией больших количеств NaCl
(парадоксальная ацидурия)
ПРИНЦИП МЕТОДА
В основе метода определения белка лежит метод химических рН индикаторов. В
зависимости от количества белка в моче изменяется константа диссоциации, а
соответственно и интенсивность окраски. Интенсивность окраски пропорциональна
содержанию белка в моче.
Сравнивая интенсивность окраски с эталоном на цветной шкале, определяют
содержание белка в моче.
В основе метода определения глюкозы лежит специфическая ферментативная
реакция окисления глюкозы до глюконовой кислоты и перекиси водорода. Под
действием последней в присутствии фермента пероксидазы происходит окисление
хромогена и образование окрашенного соединения. Степень превращения хромогена,
а, следовательно, и интенсивность окраски, пропорциональна содержанию глюкозы в
исследуемых образцах мочи.
Сравнивая интенсивность окраски хромогена с эталоном на цветной шкале,
определяют содержание глюкозы в моче.
В основе метода определения рН мочи лежит метод химических рН индикаторов. В
зависимости от значений рН мочи изменяется окраска рН индикаторов.
Сравнивая окраску рН индикаторов с эталоном на цветной шкале, оценивают
значение рН мочи.
ХАРАКТЕРИСТИКА И СОСТАВ
Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика размером 5х(60-75)
мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположено три сенсорных
элемента.
Первый сенсорный элемент - это специальным образом обработанный материал
размером 5х(3-6) мм, содержащий рН индикатор, расположенный на расстоянии 1-2 мм
от края подложки, который обеспечивает протекание реакций и образование
окрашенного комплекса.
Второй сенсорный элемент – это специальным образом обработанный материал
2
размером 5х(3-6) мм, содержащий ферменты глюкозооксидазу и пероксидазу,
хромоген и стабилизаторы, расположенный на расстоянии 1-2 мм от края первого
сенсорного элемента, который обеспечивает протекание реакций окисления глюкозы и
хромогена и образование окрашенного комплекса.
Третий сенсорный элемент - это специальным образом обработанный рН
индикаторами материал размером 5х(3-6) мм, расположенный на расстоянии 1-2 мм от
края второго сенсорного элемента, который обеспечивает протекание реакций и
образование окрашенного комплекса.
Полоски индикаторные поставляются в виде комплекта, который выполняется в двух
вариантах в зависимости от упаковки.
Вариант А.
25, 50, 75 или 100 полосок индикаторных, упакованных в пенал с
крышкой. Пенал снабжен влагопоглощающим элементом - мелкопористым
силикагелем.
Вариант В.
1, 5, 10, 20, 25, 50, 75 или 100 полосок индикаторных, индивидуально
упакованных в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий пакетик с
силикагелем.
Каждый комплект полосок индикаторных снабжен этикеткой и инструкцией по
применению. Этикетка содержит три цветные шкалы, состоящие из ряда цветовых
полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка,
глюкозы или рН.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диапазон определяемых концентраций белка в моче составляет 0,0 – 10,0 г/л.
Цветная шкала на этикетке содержит 6 цветовых полей, соответствующих
концентрациям белка: 0,0 г/л; 0,1 г/л; 0,3 г/л; 1,0 г/л; 3,0 г/л и 10 г/л.
Минимально определяемая концентрация белка в моче составляет не более 0,1 г/л.
0,0
0,1
0,3
1,0
3,0 ≥ 10,0
г/л
0,0
10
30
100
300 ≥ 1000
мг/дл
Диапазон определяемых концентраций глюкозы в моче составляет 0,0 - 2,0 % (0,0 112,0 ммоль/л). Цветная шкала на этикетке содержит 6 цветовых полей,
соответствующих концентрациям глюкозы в % (ммоль/л): 0,0 (0,0); 0,05 (2,8); 0,1 (5,6);
0,25 (14,0); 0,5 (28,0); 1,0 (56,0) и 2,0 (112).
Минимально определяемая концентрация глюкозы в моче по цветовой шкале
составляет 0,05 % (2,8 ммоль/л).
0,0
0,0
0,0
0,05
2,8
50
0,1
5,6
100
0,25
14,0
250
0,5
28,0
500
1,0 ≥ 2,0
%
56,0 ≥ 112,0 ммоль/л
1000 ≥ 2000 мг/дл
Определение высоко чувствительно к наличию глюкозы в моче, реагируя на ее
3
присутствие уже в концентрации от 0,6 до 0,9 ммоль/л. Сенсорная зона имеет
необходимую защиту от воздействия аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота в
концентрациях от 20 мг% может незначительно занижать результаты определения.
Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть вызваны
недостаточной чистотой посудой для сбора мочи.
Диапазон определяемых величин рН мочи составляет 5,0 – 9,0 рН. Цветная шкала на
этикетке содержит 5 или 7 цветовых полей, соответствующих значениям рН: 5,0; 6,0;
(6,5); 7,0;(7,5); 8,0 и 9,0.
5,0
6,0
6,5
7,0
7,5
8,0
9,0
единиц рН
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Все компоненты полосок индикаторных являются нетоксичными.
Поскольку цветные шкалы различных серий комплектов полосок индикаторных могут
отличаться по окраске, необходимо сравнивать окраску сенсорных элементов полоски
только со шкалами той упаковки, из которой была взята полоска индикаторная.
Для сохранения активности полоски индикаторной следует избегать прикосновений
руками к сенсорным элементам.
При работе с полосками индикаторными следует соблюдать общие правила
санитарии.
ПРОВЕДЕНИЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Для определения использовать свежесобранную (не более чем за 2 часа до анализа)
в чистую посуду мочу, нецентрифугированную и тщательно перемешанную.
Открыть пенал или вскрыть пакет, извлечь из него полоску индикаторную (в случае
пенала - немедленно плотно закрыть пенал крышкой). Погрузить сенсорные элементы
полоски полностью в мочу. Через 4-5 секунд извлечь полоску и удалить избыток
жидкости на сенсорных элементах резким движением руки, или осторожным
прикосновением ребром полоски к чистой фильтровальной бумаге на 2-3 секунды, или
осторожным прикосновением ребром полоски к стенке посуды с мочой. Положить
полоску индикаторную на ровную чистую сухую поверхность сенсорными элементами
вверх.
Для сенсорного элемента на белок определение проводить через 1 минуту с момента
погружения полоски в мочу, сравнивая окраску сенсорного элемента с цветной шкалой
на этикетке упаковки комплекта при хорошем освещении.
Изменение окраски сенсорного элемента свидетельствует о наличии белка в моче
(качественное определение). Полуколичественное определение провести путем
сопоставления окраски сенсорного элемента с соответствующими цветовыми полями
шкалы.
4
Для сенсорного элемента на глюкозу определение проводить через 2 минуты с
момента погружения полоски в мочу, сравнивая окраску сенсорного элемента с
цветной шкалой на этикетке комплекта при хорошем освещении. Изменение окраски
сенсорного элемента свидетельствует о наличии глюкозы в моче (качественное
определение). Полуколичественное определение провести путем сопоставления
окраски сенсорного элемента с соответствующими цветовыми полями шкалы.
Изменения в цвете, которые могут возникать только на краях сенсорной зоны,
диагностического значения не имеют.
Для сенсорного элемента на рН определение проводить через 10-15 секунд с
момента погружения сенсорного элемента в мочу, сравнивая окраску сенсорного
элемента с цветной шкалой на этикетке упаковки комплекта при хорошем освещении.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ И СПЕЦИФИЧНОСТЬ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Определение белка высоко чувствительно к наличию альбумина, реагируя на его
присутствие в моче уже в концентрации 0,1 г/л; чувствительность к глобулинам,
мукопротеинам, гемоглобину и белкам Бенс-Джонсона намного ниже. На определение
белка не влияет величина рН мочи, но в экстремально щелочной моче (с рН выше 8)
или в моче с исключительно высокой буферной емкостью полоски индикаторные могут
давать ложноположительные реакции и при отсутствии белка; в таких случаях мочу
следует подкислить несколькими каплями уксусной кислоты до рН 5-6 и повторить
определение с использованием новой полоски индикаторной. Ложноположительные
результаты может давать моча пациентов, принимавших хининовые препараты или
лекарства на базе производных хинолина.
Определение высоко чувствительно к наличию глюкозы в моче, реагируя на ее
присутствие уже в концентрации от 0,6 до 0,9 ммоль/л. Сенсорная зона имеет
необходимую защиту от воздействия аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота в
концентрациях от 20 мг% может незначительно занижать результаты определения.На
правильность определения не влияют присутствующие в моче кетоновые тела,
альбумин, а также значения рН.
Величины рН, полученные с помощью полосок индикаторных, можно вычислить
методом экстраполяции с точностью до 0,5 единиц рН. Присутствие инородных
веществ кислого или щелочного характера может исказить результаты определения.
При определении белка, глюкозы и рН ложноположительные результаты могут быть
вызваны также недостаточной чистотой посуды для сбора мочи, а также следами
дезинфицирующих средств. И наоборот, неионогенные и анионактивные детергенты
могут быть причиной заниженных или ложноотрицательных результатов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Полоски индикаторные должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя в
сухом месте при температуре +10 - +30 оС (при отсутствии паров кислот, щелочей и
органических растворителей) в течение всего срока годности (24 месяца).
Определение содержания белка, глюкозы и величины рН в моче следует проводить
при температуре +15 - +30 оС.
5
Необходимо предохранять полоски индикаторные от повышенной влажности и
воздействия прямых солнечных лучей. Следует избегать попадания прямых солнечных
лучей на цветную шкалу.
Каждая полоска индикаторная предназначена для проведения одного определения
содержания белка, глюкозы и величины рН.
После вскрытия пенала полоски индикаторные должны быть использованы в течение
всего срока годности.
Извлеченная из упаковки полоска индикаторная должна быть использована для
проведения анализа в течение часа.
Каждый раз после извлечения полоски индикаторной из пенала последний следует
немедленно и плотно закрыть крышкой.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции
по применению.
По вопросам, касающимся качества полосок индикаторных для полуколичественного
определения глюкозы, белка и рН мочи «Уриполиан-1» обращаться в ООО
«Биосенсор АН»: 142432, Московская обл., г. Черноголовка, а/я 4, тел/факс: +7(496)
522-16-08, 522-11-41, 522-15-89.
Веб-сайт: www.biosensoran.ru , www.diatest.ru
6