Патентная защита лекарственных средств: российский опыт на международном фоне: состояние и перспективы По оценкам компании EvaluatePharma, в 2013 году убытки ведущих международных компаний на международном рынке составят около 31 млрд долларов США, в то время как самые высокие потери оценены в 2012 году (55 млрд долларов США) и ожидаются в 2015 году (около 65 млрд долларов США)1. Причиной тому является патентный обрыв (patent cliff), вызванный истечением срока действия патентной защиты лекарственных препаратов. Данные показатели являются наглядной иллюстрацией значения международной и национальной патентной защиты лекарственных препаратов и возникающих в связи с ней проблем, о которых пойдет речь в настоящем исследовании. Ключевой проблемой в фарминдустрии является жесткая патентная охрана и защита лекарственных препаратов. С одной стороны, она способствует укреплению и развитию данной отрасли промышленности, предоставляет определенные гарантии качества лекарственного препарата, позволяет инвестировать средства в новые исследования и разработки. Но с другой стороны, сильная, а порой чрезмерная патентная охрана и защита приводит к труднодоступному выходу изобретателя и фармацевтического производителя на рынок лекарственных препаратов. Особенно явно эта тенденция прослеживается на примере российского фармацевтического рынка оригинальных препаратов, где доля российских лекарственных средств, как и российских фармацевтических компаний, их производящих, заметно уступает иностранным. Данная проблема тесно связана с качеством выпускаемых лекарственных препаратов и организацией контроля за ним, что особенно важно в преддверии обновления российского аналога GMP (Good Manufacturing Practice) Приказом Минпромторга России от 10 октября 2013 года2. Следующей проблемой следует назвать наличие фальсифицированных лекарственных средств, доля которых от общих объемов российского и международного рынков может варьироваться. Фальсифицированные препараты не только подрывают экономическую основу фармацевтического рынка, но и могут иметь иные неблагоприятные последствия, включая летальный исход вместо выздоровления человека. В данном случае имеет место не только вопрос патентной охраны и защиты оригинального лекарственного средства или дженерика, под которые фальсифицируют псевдолекарственные препараты, но и недопущения распространения фальсифицированных препаратов среди потребителей. 1 EVALUATEPHARMA WORLD PREVIEW 2013, OUTLOOK TO 2018 - RETURNING TO [http://www.evaluategroup.com/Public/Reports/Evaluate-World-Preview-2013-Outlook-to-2018.aspx] 2 http://www.minpromtorg.gov.ru/docs/mpt/orders/658 GROWTH Следует отметить, что фальсифицированные лекарственные препараты также размывают в сознании потребителя представление о качестве оригинального лекарственного препарата или дженерика, тем самым, нанося существенный вред деловой репутации производителя и в то же время правообладателя, что необходимо незамедлительно пресекать доступными средствами правовой защиты. Также одной из проблем, связанной с патентной охраной и защитой лекарственных препаратов, можно назвать проблему параллельного импорта товаров в результате чего производитель лекарственного средства вынужден конкурировать на одном и том же рынке со своей же продукцией, завезенной другим лицом-импортером. Очевидно, что решением данной проблемы может стать определение конкретного принципа исчерпания прав на патент: международного или национального. Проблемой российского процессуального права можно назвать вопрос об экспертизе, проводимой по решению суда, которая призвана дать конкретные ответы на вопросы о том, является ли нарушением исключительных прав производство и распространение того или иного лекарственного препарата без ведома автора химической формулы, составляющей основу лекарственного средства, и (или) его производителя. Правоприменительная практика свидетельствует о том, что если мнения нескольких экспертов по делу расходятся, то суд может принять решение не в пользу правообладателя, который, как правило, выступает истцом, а в пользу ответчика, как правило, производителя дженериков. В данном случае такая победа может сыграть злую шутку с производителем оригинального лекарственного средства, так как патентная защита его препарата тает на глазах, а производитель дженерика, тем самым, получает carte blanche на производство и распространение воспроизведенного лекарственного средства. Очевидно, что в сфере патентной охраны и защиты прав на лекарственные средства необходимы существенные изменения в целях: финансового и материально-технического обеспечения новых научно-исследовательских разработок в фармацевтической отрасли российской промышленности, воспроизведенных гарантии лекарственных качества средств, выпускаемых обеспечения оригинальных оптимальной и доходности производителей лекарственных средств за период их патентной защиты (при том, что на сегодняшний день срок вывод оригинального лекарственного средства на рынок занимает половину срока патентной защиты и требует колоссальных финансовых затрат, оцениваемых от сотен миллионов до миллиарда долларов США), унификации норм международного и национального (в частности российского) права с тем, чтобы фармацевтическая отрасль могла развиваться по единым стандартам изыскания (разработки) новых лекарственных средств, их клинических испытаний, производства в вывода на рынок (коммерциализации).