Клинический отчет по крему Ревмазоль

Клинический отчет по крему Ревмазоль
Краткое изложение содержания
Спонсор:
Др. Джанмеджай Патэль
Петлад Махал Арогия Мандал
Фармаси, Пиплата, Надид
Название продукта:
(Только дл
использов
Том: v 001
Rheumazol Cream
Ингредиенты:
Mentha sylvestris (Menthol ) 3% от массы
Eucalyptus globules (Nilgiri tel) 5% от массы
Gultharia fragrantisimna
10% от массы
Cinnamomum camphora
5% от массы
Syzygium aromaticum
2% от массы
Основа для крема
QS.
Бензоат натрия
QS.
Название исследования:
Протокол по II Этапу Рандомизированного Клинического исследования Открытого типа,
Крема Ревмазоль на предмет его противоревматического действия.
Др. Н.Т. Шах
Научный руководитель:
Место исследования:
Надиад-387001
Этап Работы: II Этап Клинического исследования
Цели: Оценка эффективности и безопасности "Ревмазоль крема" в лечении боли в суставах, боли в
спине и ревматоидного артрита.
Методология:
Был произведен скрининг всех пациентов. 26 пациентов прошли скрининг-тест, после чего было начато
исследование. Медикаментозное лечение проводилось в течение 4 недель, и было отмечено улучшение
на основании показателей до и после лечения. Также была добавлена плацебо контролируемая группа,
для улучшения точности результата
Количество Пациентов (Планируемых и Проанализированных): 35 Запланировано, 26
Проанализировано
Основные критерии для включения в исследование:
Стр. 1 из 11
Клинический отчет по Крему Ревмазоль
Пациенты, с такими заболеваниями, как боли в суставах, ревматоидный артрит, шейный
спондилит, боль в мышцах, остеоартрит, боли в спине, были включены в исследования.
Тестируемый препарат, доза и способ применения, номер партии:
Ревмазоль Крем
Способ применения:- Небольшое количество крема нанести на нужный участок кожи и нежно
массировать до полного впитывания крема.
Взрослым:- 3 – 4 раза в день с интервалом в 1 час.
Детям:- Не предназначен для детей младше 2 лет
No Партии:- TB-001
Продолжительность лечения:
Медикаментозное лечение в течение 4 недель, 2 недели последующего врачебного наблюдения
Оценочные критерии:
Эффективность: Препарат эффективен против таких симптомов, как боли в суставах, боли в
мышцах, ревматоидный артрит, шейный спондилит, остеоартрит, боли в спине, опухание
суставов, переломы костей.
Безопасность:
Оценка серьезных побочных эффектов.
Статистические методы: Все данные анализировались с помощью надлежащего статистического
метода.
Краткое заключение:
По окончанию исследования Ревмазоль Крем показал значительное снижение симптомов
Ревматических заболеваний. Также не было выявлено, каких либо серьезных побочных эффектов ни у
одного из пациентов.
Результаты эффективности:
Пациенты, включенные в данное исследование (Лечебная Группа) показали значительное улучшение
в области конкретных симптомов в отношении боли в суставах, боли в мышцах, ревматоиднного
артрита, шейного спондилита, остеоартрита, боли в спине.
Результаты безопасности:
Нет доказательств каких-либо серьезных побочных реакций в течение периода исследования и
последующего врачебного наблюдения. Препарат не показал, каких либо токсикологических результатов.
Заключение:
Следовательно, это доказывает, что Ревмазоль Крем, используемый в лечении боли в суставах, боли в
мышцах, боли в спине, демонстрирует значительное улучшение симптомов после применения в
терапевтических дозах.
Дата отчета:
Стр. 2 из 11
Клинический отчет по Крему Ревмазоль
Содержание отдельного отчета по клиническим исследованиям
Содержание
No
Page No.
1
Сокращения
4
1
Исследователи и Административная Структура
по Изучению
5
2
Введение
5
3
План исследования
5
4
Оценка Исследования Эффективности и
Безопасности
8
5
Обсуждение
10
6
Заключение
11
7
Ссылки
11
Стр. 3 из 11
Клинический отчет по крему Ревмазоль
Список сокращений:
1. ГИД
: Главный Исполнительный Директор
2. СКИ
: Специалист по Клиническим Исследованиям
3. КВ
: Коэффициент Восстановления
4. НЭК
: Независимый Этический Комитет
5. НКР
: Независимая Комиссия по Рассмотрению
6. НР
: Научный Руководитель
7. ИЛП
: Информационный Листок Пациента
8. N
: No. Пациентов
9. ПМАМФ
: Петлад Махал Арогия Мандал Фармаси
Стр. 4 из 11
Клинический отчет по крему Ревмазоль
1. Исследователи и административная структура по изучению
•
•
Научный руководитель: Др. Н. Т. Шах
Координирующий исслеователь: Др. Д.М.Виас
•
Руководящий Комитет: Др. Джанмеджай Патэль (ГИД) ПМАМФ
Мр. Хардик Патэль (СКИ) ПМАМФ
•
Центральная лаборатория: 2. Блю Кросс Лаборатори, Напротив Сантрам Тауэр
Надиад 387001, Гуджарат (ИНДИЯ)
Спонсор: ПЕТЛАД МАХАЛ АРОГИЯ МАНДАЛ ФАРМАСИ, НАДИАД
2. Введение:
Исследуемый препарат разработан производственным отделом ПЕТЛАД МАХАЛ АРОГИЯ
МАНДАЛ ФАРМАСИ, НАДИАД. Испытуемый препарат состоит из различных травяных растений,
таких как, Mentha sylvestris (Menthol), Eucalyptus globules (Nilgiri tel), Gultharia fragrantisimna
(Wintergreen oil), Cinnamomum camphora, Syzygium aromaticum, которые все показывают
значительную активность в лечении ревматоидного артрита. Обоснование данного исследования
основано на оценке параметров безопасности и эффективности Крема Ревмазоль. Пациенты,
включенные в это исследование, в основном страдали от различного рода симптомов ревматойдного
артрита боли в суставах, боли в спине. Основными симптомами, замеченными в ходе исследования,
были, ревматоидный артрит, боли в суставах, боль в спине, боль в мышцах, шейный спондилит. Все
пациенты были зачислены в местную клинику, Надиад. Они лечились конкретной лекарственной
терапией (Ревмазоль Крем) в течение 6 недельного курса, до и после начала исследования была
сделана оценка, для проверки общей импровизации Крема Ревмазоль.
Основным критерием было определение эффективности препарата при лечении
симптомов, указанных выше, в частности, болезненного состояния. Весь протокол был
выполнен в соответствии с руководящими принципами ICH-GCP.
3. План исследования
3.1 Общая схема и план исследования - описание
Исследования по оценке Крема Ревмазоль осуществляются с помощью соответствующих
документов озаглавленных как “ Протокол по II Этапу Рандомизированного Клинического
исследования Открытого типа, Крема Ревмазоль на предмет его противоревматического
действия ”. Все исследование было проведено на пациентах получающих Ревмазоль Крем для
лечения ревматойдного артрита.
Page 5 of 11
Клинический отчет по крему Ревмазоль
Весь протокол состоит из информации по лекарственному средству, руководящих принципов по
критериям включения / исключения, параметров Биостатистики, продолжительности исследования, и
критериев оценки, и т.д.
Ревмазоль крем состоит из экстрактов лекарственных растений, которые показывают значительную
активность в лечении ревматоидного артрита.
Пациенты:
Пациенты, зачисленные в местную клинику, Надиад имеющие симптомы ревматоидного
артрита, боли в суставах, боли в спине, боли в мышцах, общую слабость, сначала прошли скрининг, а
затем 26 пациентов поступили для исследования в соответствии с выбранными критериями включения.
Все эти пациенты, имели тяжелые симптомы общей боли в суставах.
Нерандомизированное клиническое исследование открытого типа, в основном сосредоточено
на оценке наличия симптомов до проведения испытания и после, и как ожидается, оно будет иметь
значительную эффективность.
Критерии для включения в исследование:
•
Мужчины или женщины, от 30 до 60 на момент рандомизации.
•
Страдающие от ревматоидного артрита, остеоартрита, шейного спондилита, боли в спине, боли в
мышцах, и боли в суставах любого типа.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Субъект должен понимать и соблюдать требования протокола составленного исследователем.
• Субъект должен быть в состоянии закончить период наблюдения, которое длится 4 недели.
Пациенты с симптомами:
Усталости
Боли в суставах
Болезненности суставов
Опухания суставов
Покраснения суставов
Мышечной слабости
Деформации суставов
Перелома костей
Отека
Головной боли, преимущественно в затылке
Онемения, затрагивающего плечи и руки
Жжения в суставах
Скованности в суставах, особенно по утрам
• Ригидности затылка
• Полиартрита
Критерии по исключению из исследования:
Стр. 6 из 11
Клинический отчет по крему Ревмазоль
•
Пациенты, страдающие гипертонией
•
Диабетом
•
Почечной недостаточностью
•
Печеночной недостаточностью
•
Сердечной недостаточностью
•
Пациенты, получающие стеройдную терапию на протяжении длительного времени
•
Пациенты, страдающие любыми другими аутоиммунными нарушениями
Лечение:
Все пациенты получали Ревмазоль Крем в количестве, установленном в течение всего исследования
для проверки изменения симптомов заболевания до и после лечения.
Пациентов сначала анализируют для критериев соответствия, как только они пройдут скрининг, им
вводят указанное количество дозы в интервале определенного периода времени. Данные до начала
улучшения от лечения и после, регистрируются, а затем анализируются в соответствии с надлежащими
статистическими параметрами.
Определение исследуемых продуктов:
Тот же самый номер партии исследуемого продукта используется для всего периода
исследования, Ревмазоль Крем поставляется по 25 грамм в тубе. Детальное описание Крема Ревмазоль,
приводится ниже.
Фармацевтические Составляющие:
Mentha sylvestris (Menthol)
Eucalyptus globules (Nilgiri tel)
Gultharia fragrantisimna (Wintergreen Oil)
Cinnamomum camphora Syzygium aromaticum
3% от массы
Основа для крема
2% от массы
QS.
Бензоат натрия
QS.
5% от массы
10% от массы
5% от массы
Фармакологические свойства:
Menthol: Ментол является ключевым ингредиентом данного продукта. Он имеет
охлаждающее действие, а также имеет благоприятное воздействие на мышцы и боль в спине.
Eucalyptus oil: Имеет потенциальное воздействие при боли в спине и суставах.
Wintergreen Oil: Очень хорошо действует против боли в теле. Питает кожу и уменьшает
воспаление.
Camphor: Камфара также играет важную роль в лечении боли в теле и боли в мышцах.
Clove Oil: Гвоздичное масло полезно при лечении шейного спондилита.
Стр. 7 из 11
Клинический отчет по крему Ревмазоль
4. Оценка исследования эффективности и безопасности:
Таблица 1: Оценка различных параметров
Оценка
Скрининг Исходный
Лечение
показатель
Неделя лечения
-1
История
X
Осмотр
0
1
2
3
4
Врачебное
наблюдение
5
6
5
X
6
X
Эффективность
Первичные
исследования
Вторичные
исследования
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Безопасность
Побочные
эффекты
Вес тела
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Таблица 2: Распределение пациентов по возрастной группе
Возрастная группа No. Пациентов
Процентаж
30-35
2
7.69%
36-40
3
11.54%
41-45
4
15.38%
46-50
5
19.23%
51-55
6
23.08%
56-60
6
23.08%
Рисунок 1: Распределение пациентов по возрастной группе
Стр. 8 из 11
Таблица 3: Распределение пациентов по гендерному признаку
No. Пациентов
Мужчины
26
Женщины
14
12
Figure 2: Распределение пациентов по гендерному признаку
Распределение пациентов по гендерному признаку
■ Мужчины
■ Женщины
Таблица 4: Оценочные критерии
№ Пациентов
Среднего
Ревматойдный
артрит
18
8
Шейный
спондилит
15
11
Хорошего
0
0
0
0
0
0
Тяжелого
Среднего
3
6
4
7
2
8
5
9
2
9
4
7
Отличного
17
15
16
12
15
15
Тяжелого
До
После
Боль в Боль в Остеоартрит Другое
Clinical Report
суставах мышцах
13
16
14
9
13
10
12
17
Рисунок 5: Оценочные критерии
Стр. 9 из 11
No. Пациентов Страдающих от различных симптомов (До и После лечения)
■ До тяжелого ■ До среднего ■ До хорошего ■ После тяжелого ■ После среднего ■ После отличного
18
17
Ревматойдный
артирит
17
16 16
Шейный
Спондилит
No. Пациентов
Боль в
Суставах
5. Обсуждение:
Ревмазоль
Крем,
Боль в
Мышцах
в
Остеоартирит
основном,
Другое
используется для
лечения ревматойдного артрита, который не демонстрирует серьезных симптомов, но которые на
большом сроке могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем. В этой клинической оценке,
параметры эффективности и безопасности анализируются симптоматично, и окончательные
оценки осуществляется на оценке препарата до и после лечения. 35 пациентов были
проанализированы до лечения и 26 из них были скринированы. Все пациенты прошли скринингтест и представили свои формы информированного согласия. Затем, пациентам было назначено
рандомизированное лечение. Испытание проводилось в течение 4 недель и 2 недель последующего
медицинского наблюдения. В течение этого времени пациенты получали препараты и
оценивались, для проверки импровизации осмотра. В конце исследования прием всех препаратов
был остановлен для оценки, импровизации симптомов заболевания.
14 мужчин и 12 женщин приняли участие в этом исследовании, и результат показывает, что возрастная
группа 51- 60 была более склонна к ревматоидному артриту. Скорее всего, это вызвано со старением,
травмами, плохой осанкой, перегрузкой суставов, или лишним весом.
6. Заключение:
Было доказано, что, при соблюдении конкретной дозировки Ревмазоль Крем значительно
помогает в лечении ревматоидного артрита, шейного спондилита, болей в суставах, мышечных болей,
остеоартрита, болей в спине. Крем демонстрирует отличное действие не вызывая каких-либо побочных
эффектов.
7. Ссылки:
1. ICH Harmonized Tripartite Guideline, Structure and Content of Clinical Study Reports, 1995, 4th edition.
2. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdfgv
Стр. 10 из 11