эффективности и безопасности "Уринедж

Клинический Отчет по Капсулам Уринедж
Краткое изложение содержания
Спонсор:
Др. Джанмеджай Патэль
Петлад Махал Арогия Мандал
Фармаси, Пиплата, Надид
Том: v 001
Название продукта:
Уринедж Капсулы _____________
Страниц: 12 страниц
Активные ингредиенты:
Экстракт Boerhavia diffus
125 мг
Commiphora wightii
125 мг
Crateava nurvala
125 мг
Suddha Shilajit
125 мг
Вспомогательные вещества
Q.S.
Название исследования:
II
ЭТАП
НЕРАНДОМИЗИРОВАННОГО
КЛИНИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ
ЭФФЕКТИВНОСТИ УРИНЕДЖ КАПСУЛ, ПРИ КАМНЯХ В ПОЧКАХ, КАМНЯХ В
МОЧЕВОМ ПУЗЫРЕ И ИНФЕКЦИЯХ МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ.
Научный руководитель: Др. Маниш Патэль
Место исследования:
Надиад-387001
Этап работы: II Этап Клинического исследования
Цели:
Оценка эффективности и безопасности "Уринедж Капсул" в лечении мочекаменной болезни,
камней в почках и инфекций мочевыводящих путей.
Методология:
Был произведен скрининг всех пациентов. 55 пациентов прошли скрининг-тест, после чего было
начато исследование. Медикаментозное лечение проводилось в течение 4 недель, и улучшение было
отмечено на основании показателей до и после лечения.
Количество Пациентов (Планируемых и Проанализированных):
65 Запланировано, 55 Проанализировано
Основные критерии для включения в исследование:
Пациенты с симптомами жжения во время мочеиспускания, увеличением частоты
мочеиспускания, со скудным количеством мочи при мочеиспускании, кровью в моче,
Страница 1 из 12
Клинический Отчет по Капсулам Уринедж
мутной мочой, сильным запахом мочи, болью в малом тазу и прямой кишке и инфекциями
мочевыводящих путей были включены в исследование.
Тестируемый продукт, доза и способ применения, номер партии:
Уринедж Капсулы
Взрослым: - 1 - 2 Капсулы 3 - 4 раза в день
Детям: - старше 10 лет: 1 Капсула 3 - 4 раза в день
No партии: 0004
Продолжительность лечения:
Медикаментозное лечение в течение 4 недель, 2 недели последующего врачебного
наблюдения.
____________________________________________________________________________________
Критерий оценки:
Эффективность: Препарат эффективен против таких симптомов, как жжение во время
мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, скудное количество мочи при
мочеиспускании, кровь в моче, мутная моча, сильный запах мочи, боль в малом тазу и прямой
кишке.
Безопасность:
Оценка серьезных побочных эффектов.
Статистические методы: Все данные анализировались с помощью надлежащего статистического
метода.
Краткие выводы:
По окончанию исследования Уринедж Капсулы показали значительное снижение симптомов
инфекций мочевыводящих путей. Также не было выявлено, каких либо серьезных побочных
эффектов ни у одного из пациентов.
Результаты эффективности:
Пациенты, включенные в данное исследование (лечебная группа) за указанный период лечения
показали значительное улучшение в области конкретных симптомов в отношении инфекций
мочевыводящих путей и мочекаменной болезни.
Результаты безопасности:
Нет доказательств каких-либо серьезных побочных реакций в течение периода исследования и
последующего врачебного наблюдения, также препарат не показал, каких либо токсикологических
результатов.
Заключение:
Следовательно, это доказывает, что Уринедж Капсулы, используемые в лечении заболеваний
мочевыводящих путей, демонстрируют значительное улучшение симптомов после применения в
терапевтических дозах.
Дата Отчета:
Страница 2 из 12
Клинический Отчет по Капсулам Уринедж
Содержание отдельного отчета по клиническим исследованиям
Содержание
No
Страница No.
1
Сокращение
4
1
Исследователи и Административная Структура
5
2
по Изучению
Введение
5
3
План Исследования
5
4
Оценка Исследования Эффективности и
Безопасности
8
5
Обсуждение
11
6
Заключение
11
7
Ссылки
12
Страница 3 из 12
Клинический Отчет по Капсулам Уринедж
Список сокращений:
1. ГИД
: Главный Исполнительный Директор
2. СКИ
: Специалист по Клиническим Исследованиям
3. КВ
: Коэффициент Восстановления
4. НЭК
: Независимый Этический Комитет
5. НКР
: Независимая Комиссия по Рассмотрению
6. НР
: Научный Руководитель
7. ИЛП
: Информационный Листок Пациента
8. N
: No. Пациентов
9. ПМАМФ
: ПЕТЛАД МАХАЛ АРОГИЯ МАНДАЛ ФАРМАСИ
Страница 4 из 12
Клинический отчет по Капсулам Уринедж
1. ИССЛЕДОВАТЕЛИ И АДМИНИСТРАТИВНАЯ СТРУКТУРА ПО ИССЛЕДОВАНИЮ
•
Научный Руководитель: Др. Маниш Патэль
•
Руководящий Комитет: Др. Джанмеджай Патэль (ГИД) ПМАМФ
Мр. Хардик Патэль (СКИ) ПМАМФ
•
Центральная лаборатория: 1. Блю Кросс Лаборатори, рядом с Сантрам Тауэр, Надиад
•
387001, Гуджарат (ИНДИЯ)
Спонсор: ПЕТЛАД МАХАЛ АРОГИЯ МАНДАЛ ФАРМАСИ, НАДИАД
2. Введение:
Исследуемый препарат разработан производственным отделом ПЕТЛАД
МАХАЛ АРОГИЯ МАНДАЛ ФАРМАСИ, НАДИАД. Испытуемый препарат состоит из различных
травяных растений, таких как , Boerhavia diffusa, Commiphora wightii, Crateava nurvala, Suddha
Shilajit которые демонстрируют значительное действие в лечении заболеваний мочевыводящих
путей. Обоснование данного исследования основано на оценке параметров безопасности и
эффективности Уринедж Капсул. Пациенты, включенные в это исследование, в основном, страдали
от расстройств мочевыводящих путей с различного рода симптомами заболевания. Основными
симптомами, замеченными в ходе исследования, были: жжение во время мочеиспускания,
капельное выделение мочи, гематурия, частое мочеиспускание, олигурия. Все это общие симптомы
в любом виде ИМП, Уролитиаза. Все пациенты были зачислены в Местную клинику. Они лечились
конкретной лекарственной терапией (Уринедж Капсулы) в течение 4 недельного курса, до и после
начала исследования была сделана оценка, для проверки общей импровизации Уринедж Капсул.
Основным критерием было определение эффективности препарата при лечении
симптомов, указанных выше, в частности, болезненного состояния. Весь протокол был выполнен в
соответствии с руководящими принципами ICH-GCP.
3. План исследования
3.1 ОБЩАЯ СХЕМА И ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ - ОПИСАНИЕ
Исследования по оценке Уринедж Капсул осуществляются с помощью соответствующих документов
озаглавленных как
“ ПРОТОКОЛ ПО II ЭТАПУ НЕРАНДОМИЗИРОВАННОГО
КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ УРИНЕДЖ КАПСУЛ, ПРИ
КАМНЯХ В ПОЧКАХ, КАМНЯХ В МОЧЕВОМ ПУЗЫРЕ И ИНФЕКЦИЯХ
МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ.”. Все исследование было проведено на пациентах, получавших
Уринедж Капсулы для лечения заболеваний связанных с камнями в почках и Уролитиазом. Весь
протокол состоит из информации по лекарственному средству, руководящих принципов критериев
Страница 5 из 12
Клинический отчет по Капсулам Уринедж
включения / исключения, параметров биостатистики, продолжительности исследования, и критериев
оценки, и т.д.
Уринедж Капсулы состоят из различных экстрактов лекарственных растений, которые
демонстрируют значительную эффективность при лечении камней в почках, камней в мочевом пузыре,
мочекаменной болезни и жжении при мочеиспускании.
Пациенты:
Пациенты, зачисленные в местную клинику, имеющие симптомы мочекаменной болезни, прошли
скрининг, затем, поступили для исследования в соответствии с выбранными критериями включения.
Все эти пациенты, имели тяжелые симптомы мочекаменной болезни и камней в почках.
Нерандомизированное клиническое исследование открытого типа, в основном сосредоточено на оценке
на наличие симптомов до проведения испытания и после, и как ожидается, оно может показать
значительную эффективность.
Критерии включения
•
Мужчины или женщины, от 25 до 50 лет на момент начала исследования.
•
Страдающие от мочекаменной болезни, инфекций мочевыводящих путей, и избыточного
количества мочи.
•
Субъект должен понимать и соблюдать требования протокола составленного
исследователем.
•
Субъект должен быть в состоянии закончить период исследования, которое длится 6 недель.
Пациенты с симптомами
•
Ощущения жжения при мочеиспускании
•
Капельного выделения мочи
•
Почечного конкремента
•
Мутной мочи
•
Мочи темного цвета
•
Сильного запаха мочи
•
Каменей в мочевом пузыре
•
Боли в прямой кишке
•
Олигурии
Страница 6 из 12
Клинический отчет по Капсулам Уринедж
Критерии исключения:
Пациенты, страдающие гипертонией
Дибетом
Почечной недостаточностью
Печеночной недостаточностью
Сердечной недостаточностью
Пациенты продолжительное время получающие стеройдную терапию
Пациенты, страдающие от аутоиммунных расстройств
Пациенты со спастическим состоянием или генетическими нарушениями
Беременные женщины
Кормящие грудью
Пациенты с ГЭРБ
Лечение:
Все пациенты получают Уринедж Капсулы в количестве, установленном в течение всего
исследования для проверки изменения симптомов заболевания до и после лечения. Пациентов сначала
анализируют для критериев соответствия, как только они пройдут скрининг, им вводят указанное
количество дозы препарата в интервале определенного периода времени. Данные до начала улучшения
от лечения и после, регистрируются, а затем анализируются в соответствии с надлежащими
статистическими параметрами.
Определение исследуемых продуктов:
Тот же самый номер партии исследуемого продукта используется для всего периода исследования,
твердые желатиновые Уринедж Капсулы имеют серый и желтый цвет, поставляются в контурной
упаковке по 10 капсул. Детальное описание Уринедж Капсул, показано ниже:
Фармацевтические Составляющие:
Каждая капсула содержит:
Экстракт Boerhavia diffusa
125 мг
Commiphora wightii
125 мг
Страница 7 из 12
Клинический отчет по Капсулам Уринедж
Crateava nurvala
125 мг
Suddha Shilajit
125 мг
Вспомогательные вещества
Фармакологическая группа:
Q.S.
Antiurolithiasis: Данная группа препаратов используется в основном в лечении мочекаменной
болезни, капельного выделения мочи, жжения при мочеиспускании, и инфекций мочевыводящих
путей.
Фармакологические свойства:
Boerhavia diffusa:- известно своими мочегонными свойствами и оказывает противовоспалительное
и литотриптическое действие. Увеличивает отток мочи. Будучи хорошим противовоспалительным,
уменьшает воспаление в тканях почек, клубочков и нефронов. Дает общее облегчение, поскольку
снижает альбуминурию и способствует увеличению белка в сыворотке крови и падению уровня
холестерина в сыворотке.
Commiphora wightii: - Имеет значительную эффективность против инфекций мочевыводящих
путей, и устраняет плохой запах мочи.
Crataeva religiosa: - Помогает при почечных конкрементах, в лечении инфекций мочевыводящих
путей.
Shuddha Shilajit: - имеет очень хороший стимулирующий эффект, а также помогает в лечении
увеличения брюшной полости и простаты.
4. Оценка Исследования Эффективности и Безопасности:
Страница 8 из 12
Клинический отчет по Капсулам Уринедж
Таблица 1: Оценка различных параметров
Оценка
Скрининг Исходный
показатель
Неделя
-1
0
1
исследования
История
X
Медицинский
осмотр
Лечение
2
Врачебное наблюдение
3
4
5
X
6
X
Эффективность
Первичные
изменения
Вторичные
изменения
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Безопасность
Побочные
эффекты
Вес тела
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Таблица 2: Распределение пациентов по возрастной группе
Возрастная группа
No. Пациентов
Процентаж
25-30
12
21.82%
31-35
14
25.45%
36-40
17
30.90 %
41-45
7
12.73%
46-50
5
9.10%
Рис. 1: Распределение пациентов по возрастной группе
Страница 9 из 12
Клинический отчет по Капсулам Уринедж
Страница 10 из 12
Клинический отчет по Капсулам Уринедж
Таблица 3: Распределение пациентов по гендерному признаку
No. Пациентов
Мужчины
55
26
Женщины
29
Рис. 2: Распределение пациентов по гендерному признаку
Распределение пациентов по гендерному признаку
■ 26 Мужчины
■ 29 Женщины
Страница 11 из 12
Клинический отчет по Капсулам Уринедж
Таблица 4: Оценочные критерии
No. Пациентов
Мочекаменная ИМП
болезнь
Капельное
Гематурия
Олигурия
Другое
выделение
мочи
ДО
ПОСЛЕ
Тяжелого
20
25
49
10
21
7
Среднего
35
30
6
45
34
48
Хорошего
0
0
0
0
0
0
Тяжелого
6
5
8
7
5
6
Среднего
16
12
13
18
14
15
Отличного
33
38
34
30
36
34
Страница 12 из 12
Клинический отчет по Капсулам Уринедж
Рис. 3: Критерии оценки No. Пациентов страдающих от различных симптомов (До и после лечения)
■ ДО ТЯЖЕЛОГО ■ ДО СРЕДНЕГО ■ ДО ХОРОШЕГО ■ ПОСЛЕ ТЯЖЕЛОГО ■ ПОСЛЕ СРЕДНЕГО ■ ПОСЛЕ ОТЛИЧНОГО
Мочекаменная
болезнь
ИМП
Капельное
выделение мочи
Гематурия
Олигуоия
Другое
No. Пациентов
5. Обсуждение:
Уринедж Капсулы были назначены пациентам, страдающим от различных симптомов
проблем мочевыводящих путей, главным образом, мочекаменной болезни. Пациенты в возрасте от
25-50 лет были включены в исследование. Пациенты между 25-40 годами наиболее пострадали от
различных симптомов мочекаменной болезни, может быть из-за неправильной диеты и по большей
вероятности, от нездорового питания, загрязнения воды. 29 мужчин и 26 женщин были зачислены
для исследования. В критериях оценки пациенты оценивались по программе оценки состояния до и
после лечения, из полученного результата ясно, что пациенты, страдающие от желудочнокишечных кровотечений, болей в животе, пептических язв, кислотности, анорексии, тошноты и
рвоты с самого начала лечились исключительно Уринедж Капсулами в течение 4 недель.
6. Заключение:
Было доказано, что при соблюдении конкретной дозировки Уринедж Капсулы
оказывают значительную помощь в лечении расстройств мочевыводящих путей, таких как
мочекаменная болезнь, инфекции мочевыводящих путей, нефротоксичность.
7. Ссылки:
1. ICH Harmonized Tripartite Guideline, Structure and Content of Clinical Study Reports, 1995, 4th
edition.
2.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdfgv
Страница 13 из 12