1900 от 04.06.2014 О формулярной комиссии при министерстве
реклама
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ ПРИКАЗ № 1900 _04.06.2014_ г. Новосибирск О формулярной комиссии при министерстве здравоохранения Новосибирской области В целях повышения эффективности: обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов; обеспечения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Новосибирской области, имеющих право на получение лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врача бесплатно или с 50процентной скидкой, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»; обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в части обеспечения лекарственными препаратами, дополнительными лекарственными препаратами при амбулаторном лечении отдельных заболеваний по жизненно важным показаниям и при угрозе жизни и здоровью пациента за счет средств областного бюджета Новосибирской области; обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п р и к а з ы в а ю: 1. Создать формулярную комиссию при министерстве здравоохранения Новосибирской области (далее – формулярная комиссия) в прилагаемом составе. 2. Утвердить прилагаемые: 2.1. Положение о формулярной комиссии. 2.2. Порядок обеспечения граждан, проживающих на территории Новосибирской области лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания (далее – Порядок). 3. Заместителю министра здравоохранения Новосибирской области Лиханову А. В.: 3.1. Организовать работу формулярной комиссии в соответствии с утвержденным Положением о формулярной комиссии. 3.2. Обеспечить контроль за рациональным назначением лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания пациентам в государственных медицинских организациях Новосибирской области. 3. Главным врачам государственных медицинских организаций Новосибирской области: 3.1. Обеспечить рациональное назначение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания пациентам в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения», Перечнем лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой (Областной льготный перечень), Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, применяемых при оказании первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях (Областной стационарный перечень); 3.2. Применять лекарственные препараты для медицинского применения при оказании стационарной медицинской помощи в рамках Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Новосибирской области в соответствии с номенклатурой Областного стационарного перечня. 4. Директору государственного казённого учреждения Новосибирской области «Новосибоблфарм» Комаровскому Е. А.: 4.1. Обеспечить закуп лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в течении 5 рабочих дней с момента получения копии протокола заседания формулярной комиссии. 4.2. Информировать отдел организации лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Новосибирской области о результатах проведённых закупок в течении 3 рабочих дней с момента заключения государственных контрактов. 5. Признать утратившим силу приказ министерства здравоохранения Новосибирской области от 06.03.2014 № 755 «О формулярной комиссии при министерстве здравоохранения Новосибирской области». 6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Новосибирской области Лиханова А. В. Врио министра О.В. Беушева (383) 210 06 31 О. И. Иванинский УТВЕРЖДЕНО приказом министерства здравоохранения Новосибирской области от _________ № ___________ Положение о формулярной комиссии при министерстве здравоохранения Новосибирской области (далее – Положение) I. Общие положения 1.1. Формулярная комиссия при министерстве здравоохранения Новосибирской области (далее – формулярная комиссия) является экспертным органом при министерстве здравоохранения Новосибирской области и создается с целью обеспечения граждан, проживающих на территории Новосибирской области, в индивидуальном порядке, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, специализированными продуктами лечебного питания, а также постоянного обновления Областного льготного перечня и Областного стационарного перечня. 1.2. Формулярная комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами Новосибирской области, а также настоящим Положением. II. Основные задачи формулярной комиссии 2.1. Рассмотрение предложений по включению (исключению) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, внесение изменений и дополнений в Областной льготный перечень и Областной стационарный перечень. 2.2. Рассмотрение заявок медицинских организаций по индивидуальному обеспечению граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, обеспечению лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Новосибирской области, имеющих право на получение лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врача бесплатно или с 50-процентной скидкой, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», обеспечению граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в части обеспечения лекарственными препаратами, дополнительными лекарственными препаратами при амбулаторном лечении отдельных заболеваний по жизненно важным показаниям и при угрозе жизни и здоровью пациента за счет средств областного бюджета Новосибирской области, обеспечению обеспечения граждан организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2.3. Проведение анализа обеспечения граждан, проживающих на территории Новосибирской области, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, специализированными продуктами лечебного питания и подготовки экспертных заключений. III. Организация работы формулярной комиссии 3. В состав формулярной комиссии входит: председатель, заместитель председателя, секретарь, помощник секретаря и члены. 3.1. Формулярная комиссия формируется на основе добровольного участия в составе не менее 7 человек и не более 15 человек. 3.2. Возглавляет формулярную комиссию председатель - заместитель министра здравоохранения Новосибирской области, в функции которого входит: - утверждение плана работы, повесток заседаний и проведение заседаний формулярной комиссии; - организация работы формулярной комиссии и председательство на её заседаниях. 3.3. В случае отсутствия председателя его функции и полномочия осуществляет заместитель председателя. 3.4. Заместитель председателя формулярной комиссии: - выполняет функции председателя формулярной комиссии во время его отсутствия; - организует подготовку заседаний формулярной комиссии; - составляет повестку дня заседаний формулярной комиссии и предоставляет её на утверждение председателю формулярной комиссии, организует подготовку материалов к заседаниям формулярной комиссии и проектов его решений; - осуществляет по поручению председателя формулярной комиссии иные функции, необходимые для обеспечения деятельности формулярной комиссии. 3.5. В функции секретаря формулярной комиссии и помощника секретаря формулярной комиссии входит: - приём и подготовка документации для заседания формулярной комиссии; - оповещение членов формулярной комиссии о дате и времени проведения заседания; - ведение протоколов заседания формулярной комиссии; - ведение делопроизводства формулярной комиссии; - оформление выписок из протоколов заседаний формулярной комиссии и их направление в медицинскую организацию. 3.6. Члены формулярной комиссии имеют право: - вносить предложения по формированию повестки заседаний формулярной комиссии; - вносить предложения в план работы формулярной комиссии; - знакомиться с документами и материалами по вопросам, вынесенным на обсуждение формулярной комиссии, в том числе на стадии их подготовки; - осуществлять иные полномочия в рамках деятельности формулярной комиссии. 3.7. Члены формулярной комиссии лично участвуют в заседаниях формулярной комиссии. 3.8. Основной формой деятельности формулярной комиссии являются заседания. 3.9. Заседания формулярной комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал. Днем заседания формулярной комиссии является последний четверг последнего месяца квартала. При необходимости назначается внеочередное заседание. 3.10. Заседание формулярной комиссии считаются правомочным, если в нем принимали участие не менее двух третей ее членов. 3.11. Решение формулярной комиссии считается принятым, если «за» его принятие проголосовало более двух третей членов формулярной комиссии, участвовавших в заседании. 3.12. При равенстве голосов членов формулярной комиссии голос председателя является решающим. 3.13. Решения, принятые на заседании формулярной комиссии, оформляются протоколом, который подписывается председателем, заместителем председателя, секретарем и членами формулярной комиссии. 3.14. При формировании предложений о включении (исключении) лекарственных препаратов в Областной льготный перечень, Областной стационарный перечень медицинские организации руководствуются следующими критериями: 1) имеются ли достаточные основания считать этот препарат эффективным при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации; 2) имеются ли похожие по своему терапевтическому действию лекарственные препараты в Областной льготный перечень, Областной стационарный перечень (терапевтические аналоги); 3) является ли предлагаемый лекарственный препарат достаточно безопасным, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения; 4) при наличии терапевтически эквивалентных лекарственных препаратов в Областном льготном перечне, Областном стационарном перечне существует ли необходимость обеспечения врачу возможности альтернативного выбора; 5) имеются ли достаточные фармакоэкономические обоснования целесообразности включения лекарственного препарата в Областном льготном перечне, Областном стационарном перечне. 3.15. Решение о необходимости обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания принимается: - на курс лечения; - на лекарственные препараты и специализированные продукты лечебного питания, требующие постоянного приема, на календарный год. 3.16. Копия протокола заседания формулярной комиссии направляется секретарем формулярной комиссии в ГКУ НСО «Новосибоблфарм» и медицинские организации в течении 5 рабочих дней с момента его подписания всеми членами формулярной комиссии. 3.17. Решения, принятые на заседании формулярной комиссии, о включении (исключении) лекарственных препаратов для медицинского применения в Областной стационарный перечень и Областной льготный перечень направляются после согласования с Территориальным фондом обязательного медицинского страхования Новосибирской области на рассмотрение в Законодательное Собрание Новосибирской области. Приложение к приказу министерства здравоохранения Новосибирской области от _________ № ________ СОСТАВ формулярной комиссии при министерстве здравоохранения Новосибирской области. Лиханов А. В. Митрохин В. Е. Белова Т. Н. Григорьев С. Е. Анохина Т. Ю. Беушева О. В. Богодерова Л. А. Войцицкий В. Е. Галкина Е. В. Домникова Н.П. Курбетьева Т. Н Позднякова Л. Л. Сазонова О. В. Рейдер Т. Н. Танеева Е. В заместитель министра здравоохранения Новосибирской области, председатель формулярной комиссии; - главный специалист по клинической фармакологии Новосибирской области, заместитель председателя формулярной комиссии; - главный специалист отдела материнства и детства министерства здравоохранения Новосибирской области, секретарь формулярной комиссии; - консультант отдела организации медицинской помощи взрослому населению министерства здравоохранения Новосибирской области, помощник секретаря формулярной комиссии; - главный специалист педиатр Новосибирской области; - исполняющая обязанности начальника отдела организации лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Новосибирской области; - главный ревматолог Новосибирской области; - главный специалист онколог Новосибирской области; - главный нефролог Новосибирской области. - главный гематолог Новосибирской области; - главный специалист терапевт Новосибирской области; - главный инфекционист Новосибирской области; - главный специалист диабетолог Новосибирской области; - главный кардиолог Новосибирской области; - главный специалист невролог Новосибирской области; УТВЕРЖДЕН приказом министерства здравоохранения Новосибирской области от _________ № _________ Порядок обеспечения граждан, проживающих на территории Новосибирской области лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания 1. Настоящий порядок регулирует отношения по: - обеспечению граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, име обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов; - обеспечению лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Новосибирской области, имеющих право на получение лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врача бесплатно или с 50процентной скидкой, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»; - обеспечению граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в части обеспечения лекарственными препаратами, дополнительными лекарственными препаратами при амбулаторном лечении отдельных заболеваний по жизненно важным показаниям и при угрозе жизни и здоровью пациента за счет средств областного бюджета Новосибирской области; - обеспечению граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2. Медицинские организации, подведомственные министерству здравоохранения Новосибирской области, осуществляющие выписку рецептов гражданам, при недостаточности фармакотерапии лекарственными препаратами для медицинского применения, получаемыми в рамках набора социальных услуг при лечении отдельных заболеваний по жизненным показаниям и при угрозе жизни и здоровью пациента направляют секретарю формулярной комиссии при министерстве здравоохранения Новосибирской области (далее – формулярная комиссия) следующие копии документов, заверенных личной подписью главного врача (лица его замещающего): - заявку на обеспечение пациентов необходимыми лекарственными препаратами по конкретным торговым наименованиям по форме согласно приложению № 1 к настоящему порядку. - выписку из амбулаторной карты пациента за последние месяцы (не менее 6 месяцев) с указанием эффективности проводимой терапии, наличия нежелательных, побочных эффектов (с указанием конкретных лекарственных препаратов и зарегистрированных побочных эффектов) или сопутствующей патологии, являющейся противопоказанием для назначений лекарственного препарата в рамках дополнительного лекарственного обеспечения, подтверждаемого документально; - выписку после стационарного лечения, подтверждающую назначение лекарственного препарата; - заключение главного профильного специалиста Новосибирской области, подтверждающее назначение данного лекарственного препарата по жизненным показаниям, а не влияющим на качество жизни пациента; - в случае, если в качестве основания для обеспечения необходимыми лекарственными препаратами будет являться ссылка на неблагоприятные побочные реакции у пациента на лекарственные препараты, предоставляемые в рамках набора социальных услуг, к заявке медицинской организации должны быть приложены копии извещений о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных препаратов, оформленные специалистами медицинской организации в соответствии с приказом департамента здравоохранения Новосибирской области от 15.02.2010 № 277 «Об утверждении регламента мониторинга безопасности лекарственных средств»; - сведения о недостаточности фармакотерапии при предоставлении набора социальных услуг должны содержать: • наименование лекарственного препарата(ов), применяемого(ых) пациентом, с указанием лекарственной формы и дозировок; • период лечения данным(и) лекарственным препаратом(ами); • решение (протокол) врачебной комиссии медицинской организации, подтверждающее жизненную необходимость обеспечения пациентов необходимыми лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания. 3. В случае, если формулярная комиссия ранее принимала положительное решение по обеспечению гражданина лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, для продления терапии необходимо предоставить заключение главного специалиста Новосибирской области по профилю заболевания, заявку и решение врачебной комиссии о продлении терапии, заверенную главным врачом (лицом его замещающим). 4. После проведения проверки документов, указанных в пунктах 2,3 настоящего порядка, секретарь формулярной комиссии формирует проект повестки дня заседания формулярной комиссии и заключения членов формулярной комиссии под руководством заместителя председателя формулярной комиссии. 5. Заключения членов формулярной комиссии передаются секретарю не менее чем за 3 дня до запланированной даты заседания формулярной комиссии для подготовки итогового варианта повестки дня. 6. Предложения о включении (исключении) лекарственного препарата, медицинского изделия, специализированного продукта лечебного питания в Областной льготный перечень, Областной стационарный перечень, за подписью главного специалиста Новосибирской области предоставляется в министерство здравоохранения Новосибирской области на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению № 2 к настоящему порядку. Приложение № 1 к порядку обеспечения граждан лекарственными препаратами для медицинского применения и специализированными продуктами лечебного питания (ФОРМА) В формулярную комиссию при министерстве здравоохранении Новосибирской области от (ГБУЗ НСО) ___________________ Заявка на обеспечение необходимыми лекарственными препаратами по конкретным торговым наименованиям(специализированное питание) по жизненным показаниям Ф.И. О. пациента_____________________________________________________________ Дата рождения____________________________________________________________ Адрес проживания__________________________________________________________ Категория льготы_____________________________________________________ Диагноз__________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ ________________ Сведения о недостаточности фармакотерапии препаратами, предоставляемыми в рамках набора социальных услуг________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ _______________________________________________________ ____________________________________________________________________ Заявляемое лекарственный препарат (МНН, торговое наименование, форма выпуска, дозировка)________________________________________________________________________ _______________________________________________________ ____________________________________________________________________ Разовая доза ________________, суточная доза _____________________ период (курс) лечения ____________________________________, количество на курс (период) лечения______________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Главный врач ________________ М.П. Приложение № 2 к порядку обеспечения граждан лекарственными препаратами для медицинского применения и специализированными продуктами лечебного питания В формулярную комиссию при министерстве здравоохранении Новосибирской области от (ГБУЗ НСО) ___________________ ФОРМА предложения на включение лекарственного препарата в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой, Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, применяемых при оказании первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях Предложение представлено _____________________________________________________ ФИО, должность, место работы, должность Телефон для контакта __________________________________________________________ Прошу формулярную комиссию рассмотреть возможность включения (нужное подчеркнуть): - в Областной перечень лекарственных препаратов, применяемых в стационарных лечебно-профилактических учреждениях Новосибирской области участвующих в реализации Новосибирской областной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи; - Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для прописывания и отпуска по бесплатным и льготным рецептам за счет средств областного бюджета 1. Название лекарственного препарата (международное и торговое, с указанием производителя): _____________________________________________________________________ _______________________________________________________________ 2. Лекарственная форма, дозировка: _____________________________________________________________ 3. Фармакологическая группа: __________________________________________________________________ 4. Показания к применению препарата: _______________________________________________________________ 5. Сведения о действенности, эффективности и безопасности лекарственного средства: _____________________________________________________________________ _______________________________________________________________ 6. Сведения о биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности в сравнении с оригинальными или воспроизведёнными лекарственными препаратами, уже имеющимися в Областном перечне лекарственных препаратов или Перечне лекарственных препаратов, предназначенных для прописывания и отпуска по бесплатным и льготным рецептам за счет средств областного бюджета: _____________________________________________________________________ _______________________________________________________________ 7. Основания для включения заявляемого лекарственного препарата в действующие Перечни в сравнении с уже имеющимися препаратами аналогичного действия: __________________________________________________________________ 8. Группы населения или категории заболеваний для лечения которых предлагается заявляемый лекарственный препарат (для включения в Областной льготный перечень): _______________________________________________________________ ____________________________ подпись ___________________________ дата *Примечание: К предложению прикладываются ссылки на источники информации по п.п. 5, 6, 7.
