Комментарий Минздравсоцразвития РФ к поступившим

Адрес материала в интернете: http://www.minzdravsoc.ru/health/remedy/50
Комментарий Минздравсоцразвития РФ к
поступившим предложениям от представителей
профессионального сообщества по перечню жизненно
важных и необходимых лекарственных средств
(ЖНВЛС)
Предложения по включению лекарственных средств в проект Перечня ЖНВЛС
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
В проект Перечня ЖНВЛС
включены 2
гипогликемических
препарата для
перорального применения
группы
сульфонилмочевины: Глиб
енкламид и Гликведон.
Предложение по
включению ЛС с
МНН Гликлазид
1.
Глибенкламид включен в
Примерный перечень ВОЗ
Основных лекарственных
средств 16-го пересмотра в
раздел 18.5 «Insulins and
other antidiabetic agents», в
связи с чем, является
базовым препаратом для
включения в Перечень
ЖНВЛС. Препарат имеет
уровень доказательности
клинической
эффективности В,
таблетированную
лекарственную форму.
В настоящее время в
Российской Федерации
зарегистрированы 5
производителей данного
лекарственного средства, из
них 4 – российские.
Средняя цена в розничной
Генеральный
директор ЗАО
«Сервье» Гаве
Жером, Москва
№п
/п
МНН
Обоснование
сети препарата
Глибенкламид составляет
120-200 рублей за упаковку
в зависимости от
производителя.
Гликвидон в соответствии
с показаниями инструкции
по медицинскому
применению предназначен
для лечения сахарного
диабета 2 типа у больных
среднего и пожилого
возраста при
невозможности
компенсации гликемии
только диетой.
Клинически важной
особенностью является
выведение данного
лекарственного средства из
организма до 95% через
кишечник и только 5% через почки, что позволяет
использовать данный
препарат при почечной
недостаточности.
Гликвидон имеет уровень
доказательности
клинической
эффективности A, одного
производителя, одну
лекарственную форму.
Средняя цена в розничной
сети препарата Гликвидон
составляет 350 рублей за
упаковку.
Гликлазид показан при
инсулиннезависимом
сахарном диабете (2 типа)
средней тяжести с
начальными проявлениями
диабетической
микроангиопатии, а также
Авторы
предложений
№п
/п
МНН
Обоснование
для профилактики
нарушений
микроциркуляции (в
составе комбинированной
терапии с другими
производными
сульфонилмочевины).
Согласно инструкции по
медицинскому
применению, Гликлазид
противопоказан при
тяжелой печеночной и
почечной недостаточности,
возрасте до 18 лет, а также
требует осторожности при
применении в пожилом
возрасте.
Гликлазид имеет уровень
доказательности
клинической
эффективности A,
представлен 6
зарубежными и 3
российскими
зарегистрированными
торговыми
наименованиями.
Средняя цена в розничной
сети препарата Гликлазид
составляет от 100 до 500
рублей за упаковку, в
зависимости от
производителя.
Решением Комиссии
Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации по
разработке проекта
Перечня ЖНВЛС от
15.12.2009 лекарственное
средство Гликлазид не
Авторы
предложений
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
включено в проект Перечня
ЖНВЛС.
В проекте Перечня ЖНВЛС
группа Карбапенемов
представлена
Меропенемом, а также
комбинированным
препаратом Имипенем +
Циластатин.
2.
Предложение по
включению ЛС с
МНН Эртапенем
Имипенем + Циластатин
показан для лечения
инфекционновоспалительных
заболеваний, вызванных
чувствительными к
препарату
микроорганизмами.
Препарат входит в
Примерный перечень ВОЗ
Основных лекарственных
средств 16-го пересмотра в
раздел «6.2 Antibacterials.
6.2.1 Beta Lactam
medicines», представлен
инъекционными формами:
порошок для
приготовления раствора
для внутривенного
введения; порошок для
приготовления раствора
для инфузий, 3
производителями, один из
которых отечественный.
Меропенем применяется
для лечения инфекционновоспалительных
заболеваний тяжелого
течения, вызванных одним
или несколькими
чувствительными к
меропенему
возбудителями. В проекте
перечня ЖНВЛС
представлена
Профессор
кафедры
хирургических
болезней МГМСУ
Хачатрян Нана
Николаевна,
Москва
№п
/п
МНН
Обоснование
лекарственная форма:
лиофилизат для
приготовления раствора
для внутривенного
введения, имеет уровень
доказательности
клинической
эффективности А и 7
зарегистрированных в
Российской Федерации
производителей. Средняя
цена в розничной сети
препарата Меропенема
составляет 1200 -2000
рублей, препарата
Имипенем + Циластатин
800 - 1200 рублей за
упаковку.
Эртапенем используется
для лечения тяжелых и
средней степени тяжести
инфекционновоспалительных
заболеваний, вызванных
чувствительными
штаммами
микроорганизмов, препарат
с уровнем доказательности
клинической
эффективности B, является
оригинальным препаратом,
не имеющим
воспроизведенные
лекарственные средства.
Средняя цена в розничной
сети препарата Эртапенем
составляет от 1800 до 2300
рублей за упаковку.
Спектр действия и
показания к применению
Эртапенема, в соответствии
с инструкцией по
медицинскому
применению, аналогичны
вошедшим в проект
Авторы
предложений
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
Перечня ЖНВЛС
Имипенем + Циластатину и
Меропенему при
значительно большей
стоимости (исходя из
средних цен аптечного
коммерческого сектора).
Решением Комиссии
Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации по
разработке проекта
Перечня ЖНВЛС от
15.12.2009 лекарственное
средство Эртапенем не
включено в проект Перечня
ЖНВЛС.
В проекте перечня ЖНВЛС
в группу «Аналоги
гонадотропин-рилизинг
гормона» в соответствии с
критериями включения
лекарственных средств
включены Бусерелин и
Трипторелин.
3.
Предложение по
включению ЛС с
МНН Гозерелин
Бусерелин является
синтетическим аналогом
гонадотропин-рилизинг
гормона, показанным для
применения при
гормонозависимом раке
предстательной железы,
раке молочной железы,
эндометриозе, миоме
матки, гиперпластических
процессах эндометрия,
лечении бесплодия.
Представлен в проекте
Перечня ЖНВЛС
инъекционной формой:
лиофилизат для
приготовления суспензии
Онколог
урологического
отделения ГЛПУ
«Кировский
областной
клинический
онкологический
диспансер»
Коротаев Павел
Николаевич,
Кировская область
Врач клинический
фармаколог ГУЗ
СОКОД,
Филиппова Н.Г.,
Самара
Доцент кафедры
госпитальной
терапии,
пульмонолог ДКБ,
ДВГМУ,
Хелимская И.В.,
Хабаровск
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
пролонгированного
высвобождения для
внутримышечного
введения. Соответствует
критериям включения
лекарственных препаратов,
производится
отечественным
производителем. Средняя
цена в розничной сети
препарата Бусерелин
составляет 3 000 рублей за
упаковку.
Трипторелин показан для
применения при раке
простаты, при
эндометриозе, миоме
матки, лечении бесплодия
по программе ЭКО и ПЭ
(экстракорпоральное
оплодотворение и перенос
эмбрионов в полость
матки). Представлен в
проекте Перечня ЖНВЛС
четырьмя инъекционными
формами для
внутримышечного и
подкожного введения.
Имеет уровень
доказательности
клинической
эффективности А, в
Российской Федерации
зарегистрированы 2
производителя данного
препарата. Средняя цена
в розничной сети
препарата Трипторелин
составляет 7 500 –
8 000 рублей за упаковку.
Гозерелин – зарубежное
оригинальное
лекарственное средство,
имеющее одну
Профессор,
гл.уролог МЗ
НижГМА,
В.А.Атдуева ,
Нижний Новгород
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
лекарственную форму –
капсулы, производимое 1
производителем, показания
к медицинскому
применению, аналогичные
Бусерелину и
Трипторелину: рак
предстательной железы,
эндометриоз, фиброма
матки.
Средняя цена в розничной
сети препарата Гозерелин,
в зависимости от дозировки
составляет от 8 000 до 23
000 рублей за упаковку.
Решением Комиссии
Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации по
разработке проекта
Перечня ЖНВЛС от
15.12.2009 лекарственное
средство Гозерелин не
включено в проект Перечня
ЖНВЛС.
4.
Предложение по
включению ЛС с
МНН Моксифлоксац
ина
В группу Фторхинолонов в
проекте перечня ЖНВЛС
включены лекарственные
средства с
международными
непатентованными
наименованиями
Офлоксацин,
Левофлоксацин и
Ципрофлоксацин.
Офлоксацин и
Ципрофлоксацин входят в
Примерный перечень ВОЗ
Основных лекарственных
средств 16-го пересмотра в
раздел «6.2 Antibacterials»,
применяются для лечения
Главный ЛОР
Северо-Западный
Федеральный
округ ЛОР НИИ
Рязанцев Сергей
Валентинович
Главный
пульманолог
Нижегородской
области к.м.н.
Добротина Нина
Сергеевна Нижний
Новгород
Главный
внештатный
пульмонолог
Департамент ЗО,
№п
/п
МНН
Обоснование
инфекций дыхательных
путей (бронхит,
пневмония), ЛОР-органов,
кожи и мягких тканей,
костей, суставов,
инфекционновоспалительные
заболевания брюшной
полости.
Офлоксацин и
Ципрофлоксацин имеют
уровень доказательности
клинической
эффективности В,
таблетированные и
инъекционные
лекарственные
формы, широко
представлены в Российской
Федерации
воспроизведенными
лекарственными
средствами.
Средняя цена в розничной
сети
препарата Офлоксацин
составляет от 30 до 300
рублей за упаковку,
препарата Ципрофлоксацин
от 20 до 450 рублей за
упаковку, в зависимости от
производителя.
Левофлоксацин имеет
уровень доказательности
клинической
эффективности A,
таблетированные и
инъекционные
лекарственные формы,
представлен 13
воспроизведенными
лекарственными
средствами. Средняя цена
Авторы
предложений
доцент Миньков
Николай
Викторович,
Нижний Новгород
Клинический
фармаколог ГК
БСМП № 1,
доцент курса
клинической
фармакологии
ОмГМА, к.м.н.
Фоминых Стела
Геннадьевна, Омск
Торакальный
хирург Омской
городской
клинической
больницы № 1 им.
А.Н.Кабанова
Гершевич Вадим
Михайлович, Омск
Клинический
фармаколог
Дорожной
клинической
больницы Еремина
Наталья
Александровна,
Нижний Новгород
Руководитель
отдела
хирургических
инфекций ГУ
«Санкт
Петербургский
НИИ скорой
помощи
им.И.И.Джанелидз
е» Шляпников
Сергей
№п
/п
МНН
Обоснование
в розничной сети
препарата Левофлоксацин
составляет от 250 до 500
рублей за упаковку, в
зависимости от
производителя.
Моксифлоксацин,
применяется при лечении
инфекционновоспалительных
заболеваний у взрослых,
вызванные
чувствительными к
препарату
микроорганизмами: острый
синусит, внебольничная
пневмония, обострение
хронического бронхита,
неосложненные инфекции
кожи и мягких тканей,
осложненные инфекции
кожи и подкожных
структур (включая
инфицированную
диабетическую
стопу). Имеет уровень
доказательности
клинической
эффективности B,
представлен 1
производителем и тремя
лекарственными формами.
Средняя цена в розничной
сети препарата
Моксифлоксацин, в
зависимости от дозировки
и производителя,
составляет от 1100 до 2500
рублей за упаковку.
Спектр действия и
показания к применению
Моксифлоксацина, в
соответствии с
инструкцией по
медицинскому
Авторы
предложений
Алексеевич,
Санкт-Петербург
Зам.директора по
лечебным
вопросам
Медицинский
центр «Эргин»
Кузнецова
Наталья
Николаевна,
Кемеровская
область
Доцент кафедры
госпитальной
терапии,
пульмонолог ДКБ,
ДВГМУ,
Хелимская И.В.,
Хабаровск
Зав. отделом
хирургической
пульмонологии
НИИ
пульмонологии
СПбГМУ Акопов
Андрей
Леонидович,
Санкт-Петербург
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
применению, не имеют
преимуществ перед
вошедшими в проект
Перечня ЖНВЛС
фторхинолонами при
значительно большей
стоимости.
Обращаем внимание, что
текст обращений,
поступивших в
Министерство от
специалистов и
представителей
общественности из разных
регионов Российской
Федерации, совпадает в
значительной степени.
Решением Комиссии
Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации по
разработке проекта
Перечня ЖНВЛС
15.12.2009 лекарственное
средство Моксифлоксацин
не включено в проект
Перечня ЖНВЛС.
Предложение по
включению ЛС с МНН
5.
Трастузумаб,
Трастузумаб применяется
при лечении
метастатического рака
молочной железы с
гиперэкспрессией Her2\neu
(+++) FISH позитив. Имеет
уровень доказательности
клинической
эффективности А, является
оригинальным препаратом
Заместитель
директора НИИ
клинической
онкологии
Российского
онкологического
научного центра
РАМН,
Внештатный
эксперт по
специальности
онкология
Росздравнадзора
д.м.н., профессор
№п
/п
6.
МНН
Эрлотиниб,
Обоснование
Авторы
предложений
и представлен 1
производителем и одной
лекарственной формой.
Тюляндин Сергей
Алексеевич,
Москва
Средняя цена в розничной
сети препарата
Трастузумаб, в зависимости
от дозировки, составляет от
28 000 до 65 000 рублей.
Заведующий
отделением, д.м.н.,
профессор
Белгородского
областного
патологоанатомич
еского бюро
Решением Комиссии
Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации по
разработке проекта
Перечня ЖНВЛС от
15.12.2009 лекарственное
средство Трастузумаб
включено в группу L01XC
«Моноклональные
антитела» проекта Перечня
ЖНВЛС.
В группу L01BC «Аналоги
пиримидина» включен
лекарственный препарат
Гемцитабин, который
имеет аналогичные
показания к применению.
Уровень доказательности
клинической
эффективности
гемцитабина - А, четыре
производителя
воспроизведенных
лекарственных препаратов,
Средняя цена в розничной
сети препарата
Гемцитабин
до 3500
рублей за упаковку.
Должиков А.А.,
Белгород
Коммерческий
директор
«Технология
лекарств»
Цуркан Сергей
Александрович,
Москва
Директор
Департамента
вывода препаратов
на рынок ООО
«Новартис Фарма»
Широкова Ольга
Викторовна,
Москва
Начальник бюро
РПАБ МЗ РД
Беляева Татьяна
Васильевна,
Республика
Дагестан
Врач клинической
лабораторной
диагностики
Патологоанатомич
еского бюро
Пешков Максим
Валерьевич,
№п
/п
7.
МНН
Летрозол,
Обоснование
Эрлотиниб применяется
при лечении рака легкого,
рака поджелудочной
железы. Имеет уровень
доказательности
клинической
эффективности А, является
оригинальным препаратом
и представлен 1
производителем и одной
лекарственной формой.
Средняя цена в розничной
сети препарата Эрлотиниб,
в зависимости от
дозировки, составляет от 25
000 до 115 000 рублей за
упаковку.
Решением Комиссии
Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации по
разработке проекта
Перечня ЖНВЛС от
15.12.2009 лекарственное
средство Эрлотиниб не
включено в проект Перечня
ЖНВЛС.
В проект Перечня ЖНВЛС
включен лекарственный
препарат Анастрозол
(L02BG), применяемый при
лечении рака молочной
железы, препарат имеет
уровень
доказательности клиничес
кой эффективности А, 2
производителей
воспроизведенных
лекарственных препаратов,
две лекарственные формы.
Средняя цена в розничной
Авторы
предложений
Ростовская
область
Зав.отделением
химиотерапии
ВОКОД №1
Шевелева
Людмила
Петровна
Врач МУЗ ГПАБ
Г. Новокузнецк
Селиванов
Александр
Анатольевич,
Новокузнецк
Онколог БУЗОО
«Клинический
онкологический
диспансер»
Воротилова
Людмила
Викторовна,
Омская область
Зав. Отделением
химиотерапии №
1, главный
внештатный
специалист по
химиотерапии МЗ
и СР Самарской
областной
клинический
онкологический
диспансер
Копп Михаил
Валерьевич,
Самара,
№п
/п
МНН
Обоснование
сети препарата Анастрозол,
в зависимости от
дозировки, составляет 5 000
рублей за упаковку.
8.
Эксеместан,
Летрозол, применяется при
лечении рака молочной
железы, имеет уровень
доказательности
клинической
эффективности А,
представлен 2
воспроизведенными
лекарственными
средствами и 2
лекарственными формами.
Средняя цена в розничной
сети препарата Летрозол, в
зависимости от дозировки
и производителя,
составляет от
6 000
до 9 000 рублей за
упаковку.
Решением Комиссии
Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации по
разработке проекта
Перечня ЖНВЛС от
15.12.2009 лекарственное
средство Летрозол не
включено в проект Перечня
ЖНВЛС.
В группу группа L02BG
«Ингибиторы ферментов» в
соответствии с кретериями
включен лекарственный
препарат Анастразол,
применяемый для лечения
Авторы
предложений
Главный
внештатный
онколог МЗ СО
Министерство
здравоохранения
Свердловской
области
Чайковский Гарри
Николаевич,
Свердловская
область
Врач клинический
фармаколог ГУЗ
СОКОД,
Филиппова Н.Г.,
Самара
Доцент кафедры
госпитальной
терапии,
пульмонолог ДКБ,
ДВГМУ,
Хелимская И.В.,
Хабаровск
Главный
внештатный
онколог МЗ СО
Министерство
здравоохранения
Свердловской
области
Чайковский Гарри
Николаевич,
Свердловская
область
№п
/п
9.
МНН
Топотекан,
Обоснование
эстрогензависимого рака
молочной железы,
имеющей уровень
доказательности
клинической
эффективности А, 2
производителей
воспроизведенных
лекарственных препаратов,
представлен 2
лекарственными формами.
Средняя цена в розничной
сети препарата Анастрозол,
в зависимости от
дозировки, составляет 5 000
рублей за упаковку.
Эксеместан применяется
при лечении рака молочной
железы, аналогично
Анастрозолу, включенному
в проект Перечня ЖНВЛС
(группа L02BG), имеет
уровень доказательности
клинической
эффективности А, является
оригинальным препаратом
и представлен 1
производителем и одной
лекарственной формой.
Средняя цена в розничной
сети препарата Эксеместан,
составляет от 4 000 до 5
000 рублей за упаковку.
Решением Комиссии
Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации по
разработке проекта
Перечня ЖНВЛС от
15.12.2009 лекарственное
средство Эксеместан не
Авторы
предложений
№п
/п
МНН
Обоснование
включено в проект Перечня
ЖНВЛС.
10.
Гефитиниб,
В группу L01XX «Прочие
противоопухолевые
средства», относится к
которой Топотекан,
включены лекарственные
средства Аспарагиназа
(входит в основной
перечень лекарственных
средств ВОЗ),
Гидроксикарбамид (входит
в основной перечень
лекарственных средств
ВОЗ), Бортезомиб,
Иринотекан, Третиноин в
соответствии с критериями
включения.
Обращаем внимание, что
Топотекан применяется при
лечении мелкоклеточного
рака легкого, рака яичника,
рецидивирующего или
персистирующего рака
шейки матки, аналогично
Доцетакселу (уровень
доказательности А, 3
производителя
воспроизведенных
лекарственных препаратов,
одна лекарственныая
форма), включенного в
проект Перечня ЖНВЛС в
группу L01CB. Топотекан
имеет уровень
доказательности
клинической
эффективности А, является
оригинальным препаратом
и представлен 1
производителем и одной
лекарственной формой.
Авторы
предложений
№п
/п
МНН
Обоснование
Средняя цена в розничной
сети препарата Топотекан,
в зависимости от
дозировки, составляет от
10000 до 45000 рублей за
упаковку.
11.
12.
Тегафур,
Эпирубицин,
Решением Комиссии
Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации по
разработке проекта
Перечня ЖНВЛС от
15.12.2009 лекарственное
средство Топотекан не
включено в проект Перечня
ЖНВЛС.
В группу L01XC
«Моноклональные
антитела» включен
лекарственный препарат
Бевацизумаб, который
применяется при
метастатическом
колоректальном раке,
местно рецидивирующем
или метастатическом раке
молочной железы,
распространенном
неоперабельном,
метастатическом или
рецидивирующем
немелкоклеточном раке
легкого, распространенном
и/или метастатическом
почечно-клеточном раке,
глиобластоме. Препарат
имеет уровень
доказательности
клинической
эффективности А, одного
Авторы
предложений
№п
/п
МНН
Обоснование
производителя, одну
лекарственную форму.
Средняя цена в розничной
сети препарата
Бевацизумаб, составляет от
40 000 до 70 000 рублей за
упаковку.
Гефитиниб применяется
при лечении
немелкоклеточного рака
легкого. Гефитиниб имеет
уровень доказательности
клинической
эффективности В, является
оригинальным препаратом
и представлен 1
производителем и одной
лекарственной формой.
Средняя цена в розничной
сети препарата Гефитиниб,
составляет от 70 000 до 80
000 рублей за упаковку.
Решением Комиссии
Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации по
разработке проекта
Перечня ЖНВЛС от
15.12.2009 лекарственное
средство Гефитиниб не
включено в проект Перечня
ЖНВЛС.
Заявки на включение
препарата Тегафур в
перечень ЖНВЛС, в адрес
Минздравсоцразвития не
поступало.
Авторы
предложений
№п
/п
МНН
Обоснование
В соответствии с данными
реестра
зарегистрированных
лекарственных средств
Росздравнадзора, срок
регистрации Тегафура в
Российской Федерации
истек.
Решением Комиссии
Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации по
разработке проекта
Перечня ЖНВЛС от
15.12.2009 лекарственное
средство Тегафур не
включено в проект Перечня
ЖНВЛС.
Эпирубицин применяется
при лечении рака молочной
железы, рака яичников,
немелкоклеточного и
мелкоклеточного рака
легкого, рака желудка и
пищевода, первичного
гепатоцеллюлярного рака,
переходно-клеточного рака
мочевого пузыря, саркомы
мягких тканей,
остеосаркомы,
неходжкинской лимфомы,
болезни Ходжкина, острого
лейкоза, множественной
миеломы, рака
поджелудочной железы,
рака прямой кишки, рака
головы и шеи. В подгруппы
L01DA «Актиномицины» и
L01DB «Антрациклины и
родственные соединения»
Авторы
предложений
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
включено пять
лекарственных препаратов
с аналогичными
показаниями, три из
которых входят в
Перечень ВОЗ
(Дактиномицин,
Даунорубицин и
Доксорубицин). Средняя
цена в розничной сети
препарата Эпирубицин, в
зависимости от дозировки
и производителя,
составляет от 400 до 1800
рублей за упаковку.
Решением Комиссии
Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации по
разработке проекта
Перечня ЖНВЛС от
15.12.2009 лекарственное
средство Эпирубицин не
включено в проект Перечня
ЖНВЛС.
Предложение по
включению ЛС с МНН
13.
Пэгинтерферон
альфа-2b
При лечении хронических
вирусных гепатитов В и С
применяются как
пегилированные
интерфероны альфа-2b, так
и пегилированные
интерфероны альфа-2б.
Обращаем внимание, что
поступили предложения по
включению только одного
пэгинтерферона альфа-2b Пегинтрона (производитель
корпорация Шеринг-Плау
Бринни, Ирландия).
Решением Комиссии
Министерства
Ассистент
кафедры терапии и
профессиональных
заболеваний ГОУ
ВПО ММА им.
И.М.Сеченова
Эдуард Збигневич
Бурневич, Москва
Профессор
кафедры
госпитальной
терапии № 2 ГОУ
ВПО РГМУ,
эксперт Европейс
кого
медицинского
агентства Игорь
№п
/п
МНН
Обоснование
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации по
разработке проекта
Перечня ЖНВЛС от
15.12.2009 лекарственное
средство «Пэгинтерферон
альфа» включено в группу
L03AB «Интерфероны»
проекта Перечня ЖНВЛС
Авторы
предложений
Геннадьевич
Никитин
Заведующий
кафедрой
Государственного
Медицинского
Университета
Профессор
Фазылов Вильдан
Хайруллаевич,
Казань
Доцент кафедры
инфекционных
болезней СамГМУ
Нинель
Григорьевна
Юрченко, Самара
Заведующая
кафедрой
инфекционных
болезней УлГУ
Профессор
Любовь
Михайловна
Киселева,
Ульяновск
Заведующий
кафедрой КГМА
Хаертынова
Ильсияр
Мансуровна, Каза
нь
Главный
внештатный
инфекционист
МСЧ № 125
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
Кушакова Тамара
Алексеевна,
Йошкар-Ола
Гл.инфекционист
Республики
Татарстан,
Зам.гл.вр.
Аглямова Татьяна
Александровна,
Казань
Врач
инфекционист
РЦПБ СПИД и ИЗ
Мирзиева
Гульнара
Фоатовна, Казань
Зав.отд.гл.инфекц
ионист ЦРБ
Салимова
Светлана
Габдулхаковна,
Нижнекамск
Ассистент
кафедры, врач
инфекционист
КГМУ Ткачева
Светлана
Васильевна,
Казань
Врач
инфекционист
РЦПБ СПИД и ИЗ
Сиразиева Фания
Камильевна,
Казань
Зам.главного
врача по
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
инфекционной
службе МУЗ ГЛБ
№ 5 Каравашкин
Виктор
Алексеевич,
Тольятти
Врач
инфекционист
ЦРБ Миннекаева
Лилия Рафаэлевна,
Альметьевск
Зав.отд.БСМП
Ефимов Сергей
Витальевич,
Чебоксары
Зав.КДК РКИБ
Созинова Юлия
Михайловна,
Казань
Врач
инфекционист
РКИБ Камалова
Нафиса
Камилевна, Казань
Врач
инфекционист
ООО «Клиника
доктора
Воробьева» Е.В.
Гузь,
Краснодарский
край
Заместитель
главного врача по
терапевтической
службе МУЗ
«Городская
клиническая
больница
№ 1» Фролов
Алексей
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
Вячеславович,
Тольятти
Зав.отделением
нефрологии
Мурманской
областной
клинической
больницы
им.П.А.Баяндина,
Политов Дмитрий
Викторович,
Мурманская
область
14.
15.
Предложение по
включению ЛС с
МНН Эпоэтин бета
[метоксиполиэтиленг
ликоль]
Разместить в открытых
источниках перечень
ЖНВЛС с указанием
зарегистрированных
торговых
наименований для
каждого МНН с
возможностью поиска.
В проект Перечня ЖНВЛС
включены Эпоэтины
(B03XA «Другие
антианемические
препараты»)
На информационных
ресурсах Росздравнадзора и
подведомственных ему
учреждений в сети
Интернет размещены:
реестр лекарственных
средств, реестр цен на
лекарственные средства,
включенные в ЖНВЛС,
позволяющие осуществлять
поиск конкретных
торговых наименований
лекарственных средств,
соответствующих
международным
непатентованным
наименованиям и
лекарственным формам
лекарственных средств,
входящих в Перечень
ЖНВЛС.
Зав.отделением
нефрологии
Мурманская
областная
клиническая
больница им.
П.А.Баяндина,
Политов Д.В.,
Мурманская
область
Зам. директора
МУП Аптека
№ 263
Ксенофонтова
Л.И., Сочи
№п
/п
16.
17.
18.
МНН
Обоснование
Включить в перечень
антиангинальные
средства и
ненаркотические
анальгетики.
В проект Перечня ЖНВЛС
включены
антиангинальные средства
в основную группу «С» «Сердечно-сосудистая
система» и
ненаркотические
анальгетики в основную
группу «М» - «Костномышечная система».
Какова необходимость
удаления
комбинированных
препаратов, если
терапия в данном
случае дешевле, чем
назначение двух
препаратов по
отдельности.
Предложение по
включению ЛС с
МНН Омега-3
триглицериды
[ЭПК/ДГК=1.2/1 90%] (Омакор)
Комбинированные
лекарственные средства не
включались, при наличии в
Перечне их
монокомпонентов, согласно
рекомендациям Комитета
экспертов ВОЗ по отбору и
использованию жизненноважных лекарственных
средств, 2002 г.
Исключение из этого
правила составили
лекарственные средства для
лечения туберкулеза,
ВИЧ/СПИДа, а
также коррекции водноэлектролитного баланса,
состоящие из комбинации
нескольких
фармацевтических
компонентов.
Данное оригинальное
зарубежное
гиполипидемическое
лекарственное
средство применяется при
лечении эндогенной
гипертриглицеридемии,
смешанной
гиперлипидемии и в
качестве вторичной
Авторы
предложений
Врач клинический
фармаколог
Правобережная
ЦРКБ Хуцишвили
Марина
Шалвовна, РСОАлания
Доцент ММА
Архипов В.В.,
Москва
Провизор Аптека
г.СанктПетербург,
Брежнева М.С.,
Санкт-Петербург
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
профилактики инфаркта
миокарда,.
Не имеет
воспроизведенных
лекарственных средств,
уровень доказательности В,
одна лекарственная форма капсулы.
Средняя цена в розничной
сети препарата Омега-3
триглицериды
[ЭПК/ДГК=1.2/1 - 90%]
(Омакор), в зависимости от
формы выпуска, составляет
от 1200 до 1400 рублей за
упаковку.
В соответствии с
коллегиальным решением
членов Экспертной
комиссии
Минздравсоцразвития
России принято решение не
включать данное
лекарственное средство в
проект Перечня ЖНВЛС.
Включить
19.
Хипурик
20.
21.
Предложение по
включению ЛС с
МНН Будесонид
Предложение по
включению ЛС с
МНН Валацикловир
Предлагаемый препарат не
зарегистрирован на
территории Российской
Федерации в качестве
лекарственного средства.
Экс-главврач
горбольницы,
пенсионерка
Шаляпина Л.С.,
Красноярск
Упомянутое лекарственное
средство уже включено в
проект Перечня ЖНВЛС в
группу R03BA.
Аллерголог МСЧ
№9
(поликлиника),
Вохмянина Д.Ю.,
Пермь
В проект Перечня ЖНВЛС
в группу J05AB
«Нуклеозиды и
нуклеотиды, кроме
ингибиторов обратной
Коммерческий
директор
«Технология
лекарств»
№п
/п
МНН
Обоснование
транскриптазы» включены
лекарственные средства с
международными
непатентованными
наименованиями:
·
Ацикловир применяе
тся для лечения инфекции,
вызванные вирусами
Herpes simplex типов 1 и 2
и Varicella zoster, входит в
основной Перечень ВОЗ (в
раздел «21.1 Anti-infective
agents»), имеет уровень
доказательности
клинической
эффективности А,
представлен широким
списком воспроизведенных
лекарственных средств и
четырьмя лекарственными
формами.
·
Ганцикловир,
Валганцикловир, имеющие
уровень доказательности
клинической
эффективности В,
показания к медицинскому
применению для лечения
герпетических инфекций и
профилактики
цитомегаловирусной
инфекции, аналогичные
Валацикловиру.
Валацикловир является
оригинальным препаратом
и представлен 1
производителем и одной
лекарственной формой,
средняя цена в розничной
сети, в зависимости от
формы выпуска, составляет
от 1000 до 1500 рублей за
упаковку.
Авторы
предложений
Цуркан Сергей
Александрович,
Москва
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
В целях упорядочения
формирования Перечня
ЖНВЛС утвержден приказ
Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации от
27.05.2009 № 276н «О
порядке формирования
проекта перечня жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных средств»
(зарегистрирован
Минюстом России от
28.05.2009 № 14020).
Все предложения
направляются и
рассматриваются в
соответствии с данным
приказом.
Не указаны предлагаемые
для включения
международные
наименования
лекарственных средств.
22.
Предложение по
включению
неорганических
фосфатов
Обращаем внимание, что в
целях упорядочения
формирования Перечня
ЖНВЛС утвержден приказ
Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации от
27.05.2009 № 276н «О
порядке формирования
проекта перечня жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных средств»
(зарегистрирован
Минюстом России от
28.05.2009 № 14020).
Все предложения
направляются и
Заведующий
отделением НЦЗД
РАМН д.м.н.,
профессор
Алексей
Николаевич
Цыгин, Москва
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
рассматриваются в
соответствии с данным
приказом.
23.
Предложения по
включению вакцин по
эпидемическим
показаниям
В соответствии со статьей
10 Федерального закона от
17.09.1998 № 157-ФЗ «Об
иммунопрофилактике
инфекционных болезней»,
профилактические
прививки по
эпидемическим показаниям
проводятся гражданам при
угрозе возникновения
инфекционных болезней,
перечень которых
устанавливает
федеральный орган
исполнительной власти в
области здравоохранения.
Включение вакцин по
эпидемическим показаниям
в Перечень ЖНВЛС,
утверждаемый
Правительством
Российской Федерации,
нецелесообразно ввиду
создания правовой
коллизии с вышеуказанным
законом.
24.
Регистрация
препарата Лизодрен
В настоящее время в
Российской Федерации
данный препарат не
зарегистрирован в качестве
лекарственного средства
для медицинского
применения.
Незарегистрированные
лекарственные средства
могут применяться у
больных по жизненным
показаниям в соответствии
с приказом
Минздравсоцразвития
Заведующая
отделом
иммунопрофилакт
ики Кемеровской
области ГУЗ
«Кемеровский
областной центр
СПИДа»
Каминская Ольга
Николаевна,
Кемерово
Семенисова
Наталья Львовна,
Москва
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
России
от
02.09.2005 № 494.
Вопросы государственной
регистрации препарата с
международным
непатентованным
наименованием Митотан не
относятся к процедуре
формирования проекта
Перечня ЖНВЛС.
25.
Предложение по
включению ЛС
Апрепитант
Предлагаемое для
включения лекарственное
средство применяется для
предупреждения острой и
отсроченной тошноты и
рвоты, вызываемых
высоко- или
умеренноэметогенными
противоопухолевыми
препаратами (в комбинации
с другими
противорвотными
препаратами). Обладает
уровнем доказательности
клинической
эффективности С (не
соответствует критериям
включения лекарственных
препаратов в проект
Перечня ЖНВЛС), является
оригинальным препаратом,
который представлен одной
лекарственной формой.
Средняя цена в розничной
сети препарата Апрепитант,
в зависимости от формы
выпуска и дозировки,
составляет от 4 000 до 7
000 рублей за упаковку.
В группу A04AA
«Блокаторы серотониновых
5HT3-рецепторов» включен
лекарственный препарата
Ондансетрон имеющий
Заместитель
директора НИИ
клинической
онкологии
Российского
онкологического
научного центра
РАМН,
Внештатный
эксперт по
специальности
онкология
Росздравнадзора
д.м.н., профессор
Тюляндин Сергей
Алексеевич,
Москва
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
аналогичные показания
медицинского применения,
уровень доказательности
клинической
эффективности которого А,
широко представленный
воспроизведенными
лекарственными
препаратами.
Решением Комиссии
Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации по
разработке проекта
Перечня ЖНВЛС от
15.12.2009 лекарственное
средство Апрепитант не
включено в проект Перечня
ЖНВЛС.
В проект Перечня ЖНВЛС
в раздел «Дыхательная
система» включены
монокомпонентные
препараты:
Глюкокортикоиды (R03BA)
и Селективные бета 2адреномиметики (R03AC).
26.
Предложение по
включению ЛС
Салметерол+Флутика
зон
Комбинированные
лекарственные средства не
включались, при наличии в
Перечне их
монокомпонентов, согласно
рекомендациям Комитета
экспертов ВОЗ по отбору и
использованию жизненноважных лекарственных
средств, 2002 г.
Исключение из этого
правила составили
лекарственные средства для
лечения туберкулеза,
ВИЧ/СПИДа, а
Директор по
внешним связям
ЗАО
«ГлаксоСмитКляй
н Трейдинг»
Атькова
Екатерина
Олеговна, Москва
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
также коррекции водноэлектролитного баланса,
состоящие из комбинации
нескольких
фармацевтических
компонентов.
Предложение по
включению ЛС
27.
блокаторы
тирозинкиназы
28.
Предложение по
включению ЛС
Флутиказон
В проекте Перечня ЖНВЛС
присутствует
лекарственный препарат с
МНН Иматиниб (L01XE),
который ингибирует
фермент Bcr-Ablтирозинкиназу на
клеточном уровне.
В группу R03BA
«Глюкокортикоиды»
Проекта Перечня ЖНВЛС
включены препараты
Будесонид, Беклометазон,
входящие в основной
перечень ВОЗ 16
пересмотра в раздел «25.
MEDICINES ACTING ON
THE RESPIRATORY
TRACT». Указанные
препараты имеют уровень
доказательности
клинической
эффективности А, большое
количество воспроизведен
ных лекарственных
средств, в том числе
отечественного
производства. Будесонид
представлен тремя
лекарственными формами,
средняя цена в розничной
сети препарата от 250 до
500 рублей за упаковку,
Беклометазон одной
лекарственной
формой, средняя цена
в розничной сети
Зав.отдел.урологи
и РОНЦ им.
Н.Н.Блохина
РАМН Матвеев
Всеволод
Борисович,
Москва
Доцент кафедры
госпитальной
терапии,
пульмонолог ДКБ,
ДВГМУ,
Хелимская И.В.,
Хабаровск
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
препарата от 250 до 450
рублей за упаковку
Флутиказон применяется
для лечения бронхиальной
астмы, хронической
обструктивной болезни
легких. Представлен 1
производителем и одной
лекарственной формой.
Средняя цена в розничной
сети препарата
Флутиказон от 500 до 700
рублей за упаковку.
Сравнение с Фенспиридом
(присутствует в перечне)
некорректно, т.к. данные
лекарственные средства
входят в разные
фармакологические
группы.
Предложение по
включению ЛС
29.
30.
Биклутамид (редакция
сохранена)
Предложение по
включению ЛС
Варениклин
Бикалутамид, включен в
проект Перечня ЖНВЛС в
группу L02BB.
Варениклин применяется
для лечения никотиновой
зависимости, является
оригинальным препаратом,
имеет одну лекарственную
форму, средняя цена в
розничной сети препарата
Варениклин, в зависимости
от 1000 до 2700 рублей за
упаковку.
В целях упорядочения
формирования Перечня
ЖНВЛС утвержден приказ
Министерства
здравоохранения и
Профессор,
гл.уролог МЗ
НижГМА, В.А.Ат
дуева
Провизор Аптека
г.СанктПетербург,
Брежнева М.С.,
Санкт-Петербург
№п
/п
МНН
Обоснование
Авторы
предложений
социального развития
Российской Федерации от
27.05.2009 № 276н «О
порядке формирования
проекта перечня жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных средств»
(зарегистрирован
Минюстом России от
28.05.2009 № 14020).
Все предложения
направляются и
рассматриваются в
соответствии с данным
приказом.
Предложения по исключению лекарственных средств в проект Перечня ЖНВЛС
№п/
п
МНН
Предложение
1.
по исключению
ЛС
Водорода
пероксид
Обоснование включения в проект
перечня ЖНВЛС
Лекарственный препарат (D08AX)
Водорода пероксид – это препарат
отечественного производства,
широко используется в
стационарных условиях, входит в
Перечень ЖНВЛС, утвержденный
Распоряжением Правительства
Российской
Федерации
от 29.03.
2007 № 376-р. С 2002 года препарат
входит в Перечень ЖНВЛС.
При формировании проекта Перечня
ЖНВЛС учитывалось соответствие
критериям включения, согласно
Авторы
предложений
Коммерческий
директор ООО
«Ортал»
Алтынников
Василий
Викторович,
Алтайский
край
№п/
п
МНН
Обоснование включения в проект
перечня ЖНВЛС
Авторы
предложений
которым препараты отечественного
производства имели приоритеты при
включении.
Препарат производят 19
отечественных производителей.
Решением Комиссии Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации по
разработке проекта Перечня ЖНВЛС
от 15.12.2009 лекарственное средство
Водорода пероксид (D08AX) не
исключено из проекта Перечня
ЖНВЛС.
Включен в Примерный перечень ВОЗ
Основных лекарственных средств 16го пересмотра в раздел «17.4
LAXATIVES Senna».
Предложение
2.
по исключению
ЛС
Сеннозиды А и
В.
Предложение
3.
по исключению
ЛС:
Включение данного препарата
необходимо в целях обеспечения
пациентов экономически
доступными
слабительными лекарственными
препаратами, на которые
осуществляется регулирование цены.
Решением Комиссии Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации по
разработке проекта Перечня ЖНВЛС
от 15.12.2009 лекарственное средство
Сеннозиды А и В (A06AB) не
исключено из проекта Перечня
ЖНВЛС.
Включены в Примерный перечень
ВОЗ Основных лекарственных
средств 16-го пересмотра
Уголь активированный - включен в
разделе Примерного перечня ВОЗ
«4. ANTIDOTES AND OTHER
Врач
клинический
фармаколог
Республиканск
ая больница
Федоров Игорь
Владимирович,
Республика
Хакасия,
Абакан
Врач
клинический
фармаколог
Правобережна
я ЦРКБ
Хуцишвили
Марина
№п/
п
МНН
Обоснование включения в проект
перечня ЖНВЛС
Активированны
й уголь,
SUBSTANCES USED IN
POISONINGS
Витамин А,
4.1 Non-specific. charcoal, activated»
Витамины
группы В,
Витамин А- расположен в
разделе Примерного перечня ВОЗ
Бисакодил,
«27 VITAMINS AND MINERALS
Retinol».
Бифидумбактер
ин,
Витамины В1, В6 - включен в
раздел Примерного перечня ВОЗ:
«27 VITAMINS AND MINERALS
«Thiamine, Pyridoxine».
Бисакодил (A06AB) относится к
группе контактных слабительных
средств – входит в Перечень
ЖНВЛС, утвержденный
Распоряжением Правительства
Российской
Федерации
от 29.03.
2007 № 376-р. Имеет уровень
доказательности клинической
эффективности В, 2 лекарственные
формы: таблетированную,
ректальную;
15 воспроизведенных лекарственных
средств, в том числе отечественного
производства.
Включение данного препарата
необходимо в целях обеспечения
пациентов экономически
доступными слабительными
лекарственными препаратами, на
которые осуществляется
регулирование цены.
Лекарственный препарат
Бифидумбактерин
(Бифидумбактерии бифидум (A07FA)
- это препарат отечественного
производства, который входит в
Перечень ЖНВЛС, утвержденный
Авторы
предложений
Шалвовна,
РСО-Алания
№п/
п
МНН
Обоснование включения в проект
перечня ЖНВЛС
Авторы
предложений
Распоряжением Правительства
Российской
Федерации
от
29.03.2007 № 376-р. При
формировании проекта Перечня
ЖНВЛС учитывалось соответствие
критериям включения, согласно
которым препараты отечественного
производства имели приоритеты при
включении.
Имеет в наличии 19 отечественных
производителей.
Решением Комиссии Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации по
разработке проекта Перечня ЖНВЛС
от 15.12.2009 лекарственные
средства Активированный уголь
(A07BA),
Витамин А (A11CA),
Витамины группы В (A11DA
,А11НА),
Бисакодил (A06AB),
Бифидумбактерин (Бифидобактерии
бифидум (A07FA), не исключены из
проекта Перечня ЖНВЛС.
Предложение
по исключению
ЛС
4.
Кагоцел,
Ингавирин,
Фосфолипиды,
В соответствии с методическими
рекомендациями
Минздравсоцразвития России
лекарственные препараты Кагоцел,
Ингавирин входят в «Схемы лечения
и профилактики гриппа, вызванного
высокопатогенным вирусом типа А
H1N1 для взрослых» и
«Профилактика и лечение гриппа:
рекомендации населению».
Вицепрезидент
ОСДМ
В.В.Власов,
Москва
№п/
п
МНН
Висмута
трикалия
дицитрат
Обоснование включения в проект
перечня ЖНВЛС
При формировании проекта Перечня
ЖНВЛС учитывалось соответствие
критериям включения, согласно
которым препараты отечественного
производства Кагоцел, Ингавирин,
Фосфолипиды имели приоритеты
при включении.
Висмута трикалия дицитрат имеет
уровень доказательности
клинической эффективности А,
применяется при лечении язвенной
болезни желудка
и двенадцатиперстной кишки.
Решением Комиссии Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации по
разработке проекта Перечня ЖНВЛС
от 15.12.2009 лекарственные
средства
Кагоцел (J05AX),
Ингавирин J05AX, Фосфолипиды
(Фосфолипиды + Глицирризиновая
кислота (A05BA),
Висмута трикалия дицитрат
(A02BX), не исключены из проекта
Перечня ЖНВЛС.
Авторы
предложений