шаблон - Евразийская экономическая комиссия

ПРОЕКТ
Приложение
к Решению Евразийской
экономической комиссии
от ________________№ _____
Термины и определения, применяемые при обращении медицинских изделий
на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства
Настоящие термины и определения применяются в нормативных правовых
актах Таможенного союза и Единого экономического пространства и
используются в отношении медицинских изделий, выпускаемых в обращение на
единой таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического
пространства.
Активное медицинское изделие - медицинское изделие, для действия
которого необходимо использование источника энергии, отличной от
производимой человеком, или силой тяжести.
Безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска,
связанного с возможностью причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в
условиях предусмотренных производителем (изготовителем).
Государственная регистрация – процедура определения качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий в государстве-члене
Таможенного союза на основании соответствующих испытаний и оценок с целью
допуска медицинских изделий к производству, ввозу, вывозу, реализации и
медицинскому применению.
Деконтаминация - дезинфекция, предстерилизационная обработка
(очистка) и стерилизация медицинских изделий в целях
уничтожения
потенциально патогенных или вызывающих другие нежелательные процессы
микроорганизмов и загрязнений.
Инвазивное медицинское изделие - медицинское изделие, которое
полностью или частично вводят в организм человека через поверхность тела,
анатомические полости в нем, а также посредством хирургического
вмешательства или в связи с ним.
Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия (в
том числе санитарно-гигиенические испытания, токсикологические
исследования) – испытания и исследования с целью определения соответствия
медицинского
изделия
санитарно-гигиеническим,
эпидемиологическим,
токсикологическим, микробиологическим требованиям безопасности и принятия
последующего решения о возможности проведения клинических испытаний
Качество медицинского изделия – совокупность свойств и характеристик
медицинского изделия, влияющих на их способность действовать по назначению
2
при условии соответствия требованиям нормативной, технической и
эксплуатационной документации.
Клинические испытания - разработанное и запланированное
систематическое исследование, с участием человека в качестве субъекта
исследования, предпринятое для оценки качества, эффективности и безопасности
конкретного медицинского изделия.
Медицинские изделия (изделия медицинского назначения и
медицинская техника) - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование,
материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в
сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями,
необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая
специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для
профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний,
мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских
исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры
или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания
беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем
фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического
воздействия на организм человека.
Медицинское изделие временного применения - медицинское изделие,
которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для
непрерывного применения в течение не более 30 суток.
Медицинское изделие длительного применения - медицинское изделие,
которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для
непрерывного применения в течение более 30 суток.
Медицинское изделие кратковременного применения - медицинское
изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного
применения в течение не более 60 минут.
Регистрационное досье – комплект документов и данных, представляемый
для государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в
регистрационное досье медицинских изделий.
Регистрационное удостоверение – документ, подтверждающий факт
государственной регистрации медицинского изделия.
Реестр медицинских изделий – документ, содержащий сведения о
медицинских изделиях, зарегистрированных и разрешенных к производству,
ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению.
Технические испытания – испытания с целью определения соответствия
характеристик медицинского изделия требованиям нормативной, технической и
эксплуатационной документации и принятия последующего решения о
возможности проведения клинических испытаний.
Эксплуатационная документация – документация, предназначенная для
ознакомления
пользователя
с
конструкцией
медицинского
изделия,
регламентирующая условия и правила эксплуатации (использования по
назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и
транспортирования), гарантированные производителем (изготовителем) значения
3
основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия,
гарантийные обязательства, а также сведения по его утилизации, информация о
производителе (изготовителе) и поставщике медицинского изделия.
Эффективность медицинского изделия – совокупность свойств и
характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей
предназначения,
установленных
производителем
(изготовителем)
и
подтвержденных клинически.