Приказы, регламентирующие участие КДЛ во внешней системе оценки качества лабораторных исследований 1). ПРИКАЗ МЗ РФ №117 от 3 мая 1995 г. «ОБ УЧАСТИИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ ЛЕЧЕБНО - ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ РОССИИ В ФЕДЕРАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ» ПРИКАЗЫВАЮ: Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: 1. Обеспечить участие всех КДЛ территории в ФСВОК независимо от ведомственной принадлежности, форм собственности и участия в других системах внешней оценки качества лабораторных исследований. 2. Определить порядок оплаты участия КДЛ территории в ФСВОК (централизованно по территории или самостоятельно каждым ЛПУ). 3. Издать и довести до сведения всех ЛПУ (КДЛ) распоряжение об участии КДЛ в ФСВОК и порядке его оплаты. 4. Разослать прилагаемые регистрационные формы во все КДЛ территории. 2). ПРИКАЗ МЗ РФ №380 от 25 декабря 1997 г. «О СОСТОЯНИИ И МЕРАХ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ЛАБОРАТОРНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» ПОЛОЖЕНИЕ О КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ ЛЕЧЕБНОПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ И ЦЕНТРАЛИЗОВАННОЙ КЛИНИКОДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ 11. Основными задачами КДЛ являются: - проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем ЛПУ (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией ЛПУ. Объем выполняемых исследований не должен быть ниже минимального объема, рекомендуемого для ЛПУ данной мощности; - внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность; - повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (в дальнейшем - ФСВОК); - оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных; - обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений; - повышение квалификации персонала лаборатории; - проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемиологического режима в КДЛ; - ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами. 3). ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ №30 от 22 января 2007 г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам) 4). ПРИКАЗ МЗ РФ № 109 от 21 марта 2003 г. «О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» IV. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ТУБЕРКУЛЕЗА Контроль качества лабораторных исследований осуществляется в нескольких направлениях: а) внутрилабораторный контроль качества выполняемых исследований; б) внешний контроль качества микроскопических и культуральных лабораторных исследований, включая: I) заочную оценку качества с использованием контрольных образцов; II) повторный анализ клинических образцов и препаратов в лабораториях более высокого уровня; III) инспекционный контроль, осуществляемый в рамках лицензирования и аккредитации, в том числе кураторские визиты. Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК) совместно с федеральными и региональными референс-лабораториями контролирует клинико-диагностические и бактериологические лаборатории путем заочной оценки качества с использованием контрольных образцов. Участие в ФСВОК является одним из основных и обязательных видов деятельности клинико-диагностических и бактериологических лабораторий по обеспечению требуемого качества выполняемых исследований. Внешняя оценка качества лабораторных исследований позволяет своевременно выявить недостатки в работе лабораторий, оказать им организационно-методическую и консультативную помощь, выработать адекватные рекомендации по устранению обнаруживаемых ошибок и совершенствованию используемых методик. Внешнюю оценку качества лабораторных исследований в рамках ФСВОК осуществляют лаборатории II, III и IV уровней совместно с Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований Минздрава России. 5). ПРИКАЗ МЗ РФ №9 от 26 января 1994 г. «О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ РАБОТЫ ПО ВНЕШНЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ» 2. Государственному научно-исследовательскому центру профилактической медицины (ГНИЦПМ) Минздрава России (Оганов Р.Г.) создать на базе отдела стандартизации и контроля качества лабораторных исследований Центр по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований в пределах структуры и штатной численности ГНИЦПМ. Возложить руководство Центром на руководителя отдела стандартизации и контроля качества лабораторных исследований ГНИЦПМ Малахова В.Н. 8. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям органов управления и учреждений здравоохранения краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга предусмотреть с 1994 года выделение средств на регулярное участие клинико-диагностических лабораторий в программах внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований, предусмотренных настоящим приказом. 6). ПРИКАЗ МЗ РФ №45 от 7 февраля 2000 г. «О СИСТЕМЕ МЕР ПО ПОВЫШЕНИЮ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» Приложение N 1 ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 1. Система мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований 1.5 1. Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России и на уровне субъектов Российской Федерации (межлабораторный контроль качества) осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК) на основе обработки результатов проведенных клинико - диагностическими лабораториями исследований образцов контрольных материалов, рассылаемых Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований и его региональными отделениями. Целью внешней оценки качества исследований является оценка степени сопоставимости результатов исследований, выполняемых в различных учреждениях здравоохранения, и соответствия их установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико - диагностических лабораториях учреждений здравоохранения производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России. Участие в мероприятиях ФСВОК является обязательным для лабораторий учреждений здравоохранения всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании. Наряду с этим допускается участие лабораторий в других программах внешней оценки качества (международных, коммерческих и региональных), в частности, для показателей, отсутствующих в ФСВОК. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р ИСО 15189-2009 ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ И КОМПЕТЕНТНОСТИ (утв. Приказом Ростехрегулирования от 09.12.2009 N 629-ст) 5.6.4. Лаборатория должна участвовать в межлабораторных сличениях, организованных системами внешней оценки качества. Руководство лаборатории должно отслеживать результаты внешней оценки качества и участвовать в проведении корректирующих действий в случаях, когда контрольные критерии не достигнуты. Программы межлабораторных сличений должны в основном соответствовать установленным требованиям (ИСО/МЭК. Руководство 43-1). Программы внешней оценки качества должны, насколько это возможно, устанавливать клинически важные задачи, которые имитируют пробы пациентов и позволяют оценить весь аналитический процесс, включая пре- и постаналитические процедуры.