- Ассоциация Специалистов Лабораторной Диагностики
реклама
ГОУ ДПО «Иркутский государственный институт усовершенствования врачей Министерства здравоохранения и социального развития РФ» ГУЗ «Иркутский областной клинический консультативно–диагностический центр» Рекомендовано Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия для системы послевузовского профессионального образования врачей УМО-17-28/516 08.09.09 Р.Г. Скворцова, В.В. Кузьменко, И.В. Ушаков ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП ПРИ ЦЕНТРАЛИЗАЦИИ КЛИНИКО–ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ Учебное пособие Иркутск, 2009 1 УДК 616-07:614.2 ББК 53.45+51.1(2)28 С42 Рекомендовано Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия для системы послевузовского профессионального образования врачей Рецензенты доктор медицинских наук, профессор, зав. ЦНИЛ Красноярской государственной медицинской академии Ю.В. Котловский; доктор медицинских наук, профессор, руководитель лаборатории молекулярно-клеточной физиологии и патологии НИИ медицинских проблем Севера СО РАМН А.А. Савченко Авторы доктор биологических наук, профессор, заведующая кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО «Иркутский государственный институт усовершенствования врачей» Р.Г. Скворцова; кандидат медицинских наук, ассистент кафедры клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО «Иркутский государственный институт усовершенствования врачей» В.В. Кузьменко; кандидат медицинских наук, главный врач Иркутского областного клинического консультативно–диагностического центра И.В. Ушаков С42 Скворцова Р.Г., Кузьменко В.В., Ушаков И.В. Преаналитический этап при централизации клинико–лабораторных исследований: учеб. пособие. Иркутск: РИО ИГИУВа, 2009. с. Учебное пособие подготовлено для широкого круга медицинских специалистов (заместителей главных врачей по лечебной работе, лечащих врачей всех специальностей, сотрудников клинико-диагностических лабораторий и медицинских сестер) с целью ознакомления их с регламентом преаналитического этапа и преимуществами централизации клинико–лабораторных исследований. Пособие будет полезно всем специалистам, использующим систему дистанционного забора биологического материала для данных исследований. УДК 616-07:614.2 ББК 53.45+51.1(2)28 © Скворцова Р.Г., Кузьменко В.В., Ушаков И.В., 2009 © ГОУ ДПО ИГИУВ Росздрава, 2009 © ГУЗ ИОККДЦ, 2009 2 ОГЛАВЛЕНИЕ СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ.......................................................................... ТЕРМИНОЛОГИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМАЯ В ПОСОБИИ............................... ВВЕДЕНИЕ................................................................................................. 1. РЕЗЮМЕ ИДЦ........................................................................................ 1.1. Структура ОЛД................................................................................... 1.2. Основа организации деятельности ОЛД ИДЦ............................. 1.3. Медицинское оборудование и технологии.................................. Лаборатория биохимии...................................................................... Лаборатория гематологии................................................................. Лаборатория общеклинических методов исследования................. Лаборатория иммунологии................................................................ Лаборатория молекулярной биологии..................................................... 1.4. Медицинские услуги......................................................................... 2. СТРАТЕГИЯ ЦЕНТРАЛИЗАЦИИ КЛИНИКО–ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ................................................................................ 3. ТАКТИКА ЦЕНТРАЛИЗАЦИИ КЛИНИКО–ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ.............................................................................. 3.1. Внелабораторная часть преаналитического этапа исследований.................................................................................................. 3.1.1.Подготовка больного к анализам............................................. 3.1.1.1. Факторы, влияющие на состояние пациента................... 3.1.1.1.1. Биологические факторы............................................. 3.1.1.1.2. Влияние возраста....................................................... 3.1.1.1.3. Ятрогенные факторы.................................................. 3.1.1.1.4. Токсические факторы................................................. 3.1.2. Регламент подготовки пациента к сдаче анализов............... 3.1.2.1. Правила подготовки к сдаче крови................................... 3.1.2.2. Правила подготовки к сдаче мочи........................................ 3.1.2.3. Правила подготовки к взятию материала из урогенитального тракта............................................................ 3.1.2.4. Правила подготовки к анализу на спермограмму........... 3.1.2.5. Взятие биоматериала из носоглотки и ротовой полости 3.1.2.6. Правила подготовки к анализу на оценку иммунного статуса................................................................................ 3.1.3. Факторы внелабораторного преаналитического этапа, влияющие на анализ образца................................................ 3.1.3.1. Идентификация биологического образца........................ 3.1.3.1.1. Штрих–кодирование направления и вакуумных контейнеров................................................................ 3.1.3.1.2. Заполнение бланка направления.............................. 3.1.4. Выбор вакуумного контейнера для взятия образца крови.... 3.1.4.1.Маркировка вакуумного контейнера................................. 3.1.4.2. Преимущества взятия крови вакуумными системами.... 3 5 6 9 13 14 15 17 17 18 19 19 20 21 23 31 33 34 35 36 37 38 38 39 39 40 40 40 40 41 41 41 43 44 47 48 48 3.1.4.3. Виды наполнения вакуумных контейнеров для взятия крови................................................................................... 3.1.4.4. Порядок взятия крови в вакуэтты..................................... 3.1.5. Качество образца для анализа............................................... 3.1.5.1. Правила взятия образца крови......................................... 3.1.5.1.1. Преимущества плазмы перед сывороткой.............. 3.1.5.1.2. Недостатки плазмы по отношению к сыворотке..... 3.1.5.2. Процедура взятия венозной крови с помощью вакуумной системы.......................................................... 3.1.5.2.1. Типичные ошибки, возникающие при работе с вакуумными контейнерами...................................... 3.1.5.3. Центрифугирование образцов крови............................... 3.1.5.4.Обработка после центрифугирования.............................. 3.1.5.5. Хранение и транспортировка образцов крови................ 3.1.5.6. Условия для взятия образцов мокроты........................... 3.1.5.7. Условия для взятия образцов мочи................................. 3.1.5.7.1. Общие правила сбора проб..................................... 3.1.5.7.2. Сбор мочи у женщин при естественном мочеиспускании................................................................. 3.1.5.7.3. Сбор пробы мочи при естественном мочеиспускании у мужчин............................................... 3.1.5.7.4. Сбор пробы мочи у новорожденных и маленьких детей при естественном мочеиспускании.............. 3.2. Лабораторный преаналитический этап исследований............. 3.2.1. Регистрация исследований в ИДЦ.......................................... 3.2.2. Сортировка проб биоматериала............................................. 3.2.3. Референсные значения........................................................... 3.3. Лабораторно–информационная система (ЛИС).......................... 3.4. Условия участия в централизации клинико–лабораторных исследований................................................................................... 3.4.1. Процесс предоставления услуги по системе централизованных исследований............................................................. ТЕСТОВЫЕ ВОПРОСЫ ПО ОРГАНИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ.................................................................... Правильные ответы................................................................................ СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ............................................................................ 4 48 54 54 54 56 56 56 60 61 62 63 64 64 64 65 66 66 68 69 73 74 74 75 76 77 89 90 СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ АКТГ АМФ АПФ ИОККДЦ (ИДЦ) – – – – КДЛ КК ЛИС ЛПУ МЭС ОЛД ОСТ ПДЗ ПСА СМК СМУ СТГ ФСВОК EQAS – – – – – – – – – – – – – – ЕС IFCC ISO (ИСО) ISO EN 15189 – – – – NCCLS – TQM – адренокортикотропный гормон. аденозинмонофосфат. ангиотензинпревращающий фермент. Иркутский областной клинический консультативно–диагностический центр. клинико–диагностическая лаборатория. контроль качества. лабораторно–информационная система. лечебно профилактическое учреждение. медико–экономический стандарт. отдел лабораторной диагностики. отраслевой стандарт. предельно допустимые значения. Простатспецифический антиген. система менеджмента качества. сложная медицинская услуга. соматотропный гормон. Федеральная система внешней оценки качества. одна из международных систем внешней оценки качества в США. страны Европейского содружества. Международная федерация клинической химии. система международных стандартов. стандарт, разработанный для клинических лабораторий. Национальный комитет по клиническим лабораторным стандартам США. Всеобщее управление качеством. 5 ТЕРМИНОЛОГИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМАЯ В ПОСОБИИ Анализ – деятельность, предпринимаемая для установления пригодности и адекватности рассматриваемого объекта или процесса для достижения установленных целей, а также результативности или эффективности. Аналит – компонент биологической жидкости. Аналитическая чувствительность – минимальное количество вещества в образце, которое может быть определено данным методом. Аудит – периодические внутренние или внешние инспекционные проверки. Валидация – документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации. Внешняя оценка качества – система объективной проверки результатов лабораторных исследований, осуществляемая внешней организацией с целью обеспечения сравнимости результатов из разных лабораторий. Воспроизводимость измерений – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, одной и той же величины, выполненных в разных условиях (в разных местах, разными методами, разными средствами, разными операторами, в разное время), но приведенных к одним и тем же условиям измерений (температуре, давлению, влажности и др.). Качество – степень соответствия присущих характеристик требованиям или ожиданиям. Качество (применительно к медицинским лабораториям) – правильно и своевременно назначенный для пациента тест, выполненный на достаточном аналитическом уровне, с необходимой информацией для его интерпретации. Компетентность – выраженная способность применять свои знания и умения. Контроль – процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой. Контрольный материал – образцы биологического материала, аналогичные исследуемым, но с заранее известной концентрацией или качественными характеристиками, стабильными во времени. ЛПУ–контрагент – ЛПУ, заключивший договор на выполнение клинико–лабораторных или иных исследований, согласовав уровень ответственности и соответствующие действия для получения конечного продукта. Образец – это биологический материал, взятый у пациента с целью лабораторного анализа. Материал будет оставаться образцом до того мо- 6 мента, пока не начнется анализ. С этого момента образец обозначается как проба, то есть часть образца, которая используется при измерении. Основной продукт КДЛ – это авторизованный отчет (бланк анализа), содержащий результаты лабораторного исследования, а также данные о пациенте (имя, возраст, пол), вид биологической пробы, время ее взятия и доставки в лабораторию, актуальные референсные интервалы для каждого аналита и другую информацию. Преаналитический этап лабораторного исследования – комплекс мероприятий (процессов и действий), выполняемый от момента назначения лабораторных анализов до начала проведения аналитического измерения (загрузки проб в анализаторы и т.д.). Проба – часть образца, которая используется в ходе измерения. Промежуточный продукт КДЛ – все подготовительные процессы и связанные с ними ресурсы. Процесс измерения – совокупность операций для установления значения величины. Регламент услуги – правила, которым следуют при выполнении услуги (забор материала, хранение и транспортировка). Реинжиниринг – фундаментальное переосмысление и радикальное перепроектирование бизнес–процессов для достижения существенных улучшений в таких ключевых показателях результативности, как затраты, качество, уровень обслуживания и оперативность выдачи результатов исследований. Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов. Ресурсы – средства, запасы, возможности, источники чего–либо (например, природные ресурсы, экономические ресурсы и т.д.). Референсный интервал (интервал сравнения или область нормальных значений) – диапазон значений определяемого показателя у здоровых лиц. Стратегия – часть искусства руководства теми или иными процессами общественной деятельности, включающая вопросы теории и практики подготовки этих процессов, связанная с политикой государства и находящаяся в непосредственной от неё зависимости. Тактика – часть искусства руководства процессами общественной деятельности, включающая вопросы теории и практики способов проведения тех или иных процессов в обществе или отдельной отрасли. Тактика занимает подчиненное положение по отношению к стратегии и обслуживает её. Точность измерений – качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины. Высокая точность измерений соответствует малым погрешностям всех видов, как систематических, так и случайных. Удовлетворенность потребителей – восприятие потребителями степени выполнения их требований. 7 Характеристика – отличительное свойство. Может быть собственной или присвоенной, качественной или количественной. Выделяют следующие классы характеристик: физические (механические, электрические, химические или биологические); органолептические; временные; эргономические; функциональные и т.д. Эффективность – связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами. Эффективная система диагностической помощи – развивающаяся система, включающая в себя комплекс правил, имущественный, технологический и кадровый потенциал, обеспечивающий устойчивую возможность получения диагностической информации в объеме, сроках и издержках, соответствующих текущим обоснованным представлениям и ресурсным возможностям общества или индивидуума, которая обеспечит своевременный выбор для применения пациенту способа наилучшего воздействия на состояние его здоровья. Эффективный метод – исключающий использование ненужного оборудования, материалов, идей и энергии 8 ВВЕДЕНИЕ Чтобы осознать, что централизация клинико–лабораторных исследований – это наиболее эффективная система диагностической медицинской помощи, стоит провести экскурс в реалии деятельности КДЛ в РФ и в частности в Иркутской области В системе МЗ РФ около 19 тысяч диагностических лабораторий, из них около 14 тысяч – клинико–диагностические лаборатории, 1500 – бактериологические, 990 – серологические, 2000 – биохимические, 500 – цитологические, около 350 – централизованные лаборатории. В РФ 28 % самостоятельных амбулаторно–поликлинических учреждений, 12,9 % туберкулезных санаториев, 14,2 % участковых больниц не имеют КДЛ, 3570 больниц и других учреждений (26,7 % от общего количества), согласно штатному расписанию, не могут иметь в своем штате должности врача клинической лабораторной диагностики. Совершенно очевидно, что в этих условиях практически невозможно принимать единых организационно–экономических решений. В концепции долгосрочного экономического развития РФ на 2009– 2020 гг. предполагается сделать качественный прорыв в системе здравоохранения. Существует план по наполнению системы здравоохранения основными ресурсами (кадры, помещения, оборудование). Но это планы, осуществление которых может затянуться надолго. В настоящее время сформирована только сложная система контроля качества оказания медицинской помощи, но не его обеспечение. С одной стороны, наличие таких контролирующих органов, как Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Территориальные фонды обязательного медицинского страхования (ТФОМС), Контрольно–счетная палата РФ, прокуратура, и органов, стоящих ниже по иерархической ступени, вроде оправдано. Но каждый из них органов слаб тем, что, делая свое дело, предполагает, что способствует прорыву вперед в целом, т. е. всей системе здравоохранения. На самом же деле, действие ради действия бессмысленно, т. к. результативность зависит от совокупности факторов, обуславливающих качество проверяемой деятельности. Так экспертиза контроля медицинской помощи со стороны ТФОМС в основном является экономическим надзором за расходованием средств, выделяемых индивидуально разным по статусу ЛПУ. Лицензирующие органы в основном учитывают состояние ресурсной базы ЛПУ, руководствуясь соответствующими приказами МЗ РФ (для КДЛ это пр. № 380 МЗ РФ от 25.12.1997 г.), не учитывая эффективности использования этой ресурсной базы. Практически во всех органах управления здравоохранением впечатление о работе медицинских организаций складывается на основе объемных показателей, предусмотренных Программой государственных гарантий. При этом совершенно не обращается внимания на то, в каком состоянии находится так называемая «Триада качества»: качество ресурсов (кадровых, финансовых, материально–технических); 9 качество процессов; качество результатов. Удовлетворить все требования проверяющих структур при современном уровне «Триады качества» в КДЛ ЛПУ Иркутской области практически нереально. Но принцип централизации клинико–лабораторных исследований, примененный в Иркутском диагностическом центре (ИДЦ), в большей части нивелирует недостатки деятельности КДЛ ЛПУ с низким потенциалом. Централизация исследований в ИДЦ, деятельность которого соответствует требованиям контролирующих органов (см. Резюме ИДЦ), дает возможность эффективно диагностировать заболевания для принятия определенной тактики лечения в ЛПУ соответствующего профиля. При этом нет необходимости усиливать уровень существующих ресурсов КДЛ в профильном ЛПУ. Предусмотренное на это финансирование можно направить на поддержание других структур для оказания медицинской помощи на основе принципа доказательной медицины. В отношении технологических операций, связанных непосредственно с производством лабораторных анализов, принципы доказательной медицины получили распространение в виде стандартов. Например, в США это национальные стандарты (National Commite for Clinical Laboratory Standards – NCCLS), разработанные National Academy of Clinical Biochemistry Standards of Laboratory Practice, в Западной Европе – стандарты Международной федерации клинической химии (International Federation of Clinical Chemistry – IFCC), в России – отраслевые стандарты. Цели и принципы стандартизации в РФ установлены ФЗ РФ от 27.12.2002 г. № 184–ФЗ «О техническом регулировании». В ФЗ «О техническом регулировании» определение стандарта звучит следующим образом: «Стандарт – документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукта, правила выполнения работ или оказания услуг». Лабораторией проблем клинико–лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова на основе собственного аутентичного перевода был подготовлен проект медицинского стандарта (ПМС) ИСО 15189, в котором для КДЛ базовыми пунктами при управлении качеством были названы следующие области: безопасность, процедуры, которые предшествуют анализу (преаналитический этап) и следуют за ним, внутренний контроль качества, внешняя оценка качества, аккредитация и этика. В таком виде документ был введен в действие как стандарт приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 27.12.2006 г. №348–ст при условии ссылок на национальные стандарты. Указанный стандарт отвечает требованиям ИСО 9002. Несомненно, его цель — глобальная гармонизация управления качеством в медицинских лабораториях, но высокий уровень установленных требований означает, что соответствовать полностью смогут им лишь немногие лаборатории, и документ может быть использован только на добровольной основе. 10 К сожалению, в настоящее время в РФ обязательными являются только образовательные стандарты, а разобщенность в деятельности контролирующих структур зависит, в том числе, и от факта отсутствия обязательных и единых стандартов в системе медицинской помощи. Обычно под стандаpтом понимают обpазец или ноpмативный документ, запpещающий отклонение от него. В странах Западной Европы и США приняты стандарты в отношении различных технологических операций, происходящих в лаборатории (включая преаналитический этап). Принятие таких стандартов в отношении результатов лабораторных анализов вполне оправдано. Онисодержат научно обоснованные критерии правильного выполнения той или иной технологической операции, разработанные на основании большого числа контролируемых исследований по той или иной проблеме (например, влияние условий взятия биоматериала на результаты анализов). К сожалению, в России такие стандарты для всего разнообразия КДЛ, о которых говорилось выше, в настоящее время нереальны. В основном это связано с тем, что преаналитический этап, являющийся неотъемлемой частью любого исследования, в наименьшей мере находится под контролем лаборатории, так как значительная его часть осуществляется сотрудниками других подразделений ЛПУ. В США и странах Европы, например, практически 95 % клинико–лабораторных исследований проводится с использованием вакуумных систем забора крови, очень значимого момента для внелабораторного преаналитического этапа, в то время как в Иркутской области на сегодня тотально вакуумными системами пользуются лишь в ИДЦ. В ряде КДЛ пользуются вакуумными системами и одноразовыми шприцами, а в большинстве ЛПУ считают, что это дорого и остаются на уровне правил забора биологического материала XIX столетия. По самым разным литературным источникам доля ошибок преаналитического этапа в общем числе лабораторных ошибок составляет не менее 60 %. Так как основная форма контроля преаналитического этапа – периодический аудит, необходимо помнить, что основа обеспечения качества на преаналитическом этапе, без наличия обязательных государственных стандартов – это максимальная стандартизация всех основных процессов, разработка и четкое соблюдение инструкции по качеству проведения этой стадии лабораторного процесса. Даже пользуясь всеми современными методами контроля преаналитического этапа, предусмотренными в ОЛД ИДЦ, невозможно обойти риска ошибок на этапе так называемого жизненного цикла медицинской услуги как основного продукта. Чтобы избежать артефактов при исследованиях, практическому врачу при назначении исследования необходимо учитывать все факторы, влияющие на организм в целом. Факторы, влияющие на качество анализа, должны знать как практические врачи, так и сотрудники КДЛ. Исходя из вышесказанного, преаналитический период может быть разделен на две части: 11 1. Внелабораторный преаналитический этап. 2. Лабораторный преаналитический этап. Для сокращения ошибок при получении результата исследования как основной продукции на внелабораторном этапе, необходимо особое внимание уделять качеству промежуточной продукции, а именно: иметь полную информацию для медицинского персонала по особенностям всех клинико–лабораторных исследований; информировать клиницистов как о наиболее эффективных, так и об устаревших тестах. Самый удобный вариант – расположить эту информацию на сайте ЛПУ; иметь списки всех исследований, включая те, которые предоставляются в срочном порядке. Регулярно обновлять инструкции для лаборантов, врачей и пациентов по подготовке к обследованию и сбору биологического материала, с учетом влияния биологических факторов, лечения, времени суток. Эта информация должна находиться на рабочих местах специалистов и быть доступной для пациентов (стенды, брошюры). Необходимо составить оптимальную форму бланка заявки на лабораторное исследование, содержащую всю необходимую информацию, понятную как для врачей, так и для пациентов (в идеале бланк заявки должен считываться сканером для автоматической регистрации направлений). Стандартизировать условия забора проб и пробоподготовки. Процедура взятия крови и другого биологического материала должна быть детально описана. Лечащие врачи должны быть ознакомлены со сроками выполнения анализов. Обеспечить полную безопасность пациентов и медицинского персонала при взятии биологического материала. На лабораторном преаналитическом этапе для снижения ошибок необходимо соблюдать нижеуказанные требования: 1. Автоматизировать систему регистрации образцов для исследования. (В идеале – это штрих–кодирование). 2. Контролировать температурный режим доставки и хранения реактивов, контрольных материалов и самих образцов. 3. Гарантировать пациентам конфиденциальность результатов исследований. 4. Все случаи нарушений при взятии, транспортировке и обработке образцов должны быть документированы. 5. Выполнение анализов по графику (накопительные пробы для ИФА) возможно только в том случае, если тест не является жизненно важным. Даже при наличии в КДЛ прецизионного оборудования и высококвалифицированного персонала, только наличие «качественного» промежуточного продукта может привести КДЛ к конечной цели – удовлетворенности потребителя основным продуктом. А это значит, что ЛПУ–контрагенты должны быть ознакомлены со всеми правилами преаналитическо12 го этапа и неукоснительно их соблюдать. Именно для них, в большей степени, и составлено это пособие. Отраслевая программа «Управление качеством в здравоохранении на 2003–2007 гг.», утвержденная Коллегией МЗ РФ в марте 2003г. в своей основе содержала все принципы системы непрерывного повышения качества ИСО 9000: 1. Ориентация на потребителя. 2. Процессный и системный подходы. 3. Концентрация внимания на предупреждении несоответствий. 4. Постоянное улучшение качества. 5. Принятие решений, основанных на фактах. Все эти ключевые принципы составляют основу утвержденной и действующей в ИДЦ «Политики в области качества» и позволяют выполнять исследования на соответствующем уровне, включая процесс централизации клинико–лабораторных исследований. Должное выполнение процессов внелабораторного преаналитического этапа целиком и полностью зависит от потребителя медицинской услуги, т.е. от заказчика клинико– лабораторного исследования. В задачу централизованной КДЛ входит ознакомление потребителя услуги с методами, дающими возможность сократить внелабораторные ошибки при заборе биологического материала. 1. РЕЗЮМЕ ИДЦ ИДЦ был основан в 1999 году при участии и поддержке губернатора Иркутской области Б.А. Говорина. Финансирование проекта проводилось из кредита «EXIM BANK» Японии. Погашение кредита производилось из бюджета Иркутской области и г. Иркутска и закончено в 2008 году. Реализацией проекта занимались следующие фирмы: Поставка оборудования – “Marubeni Corporation” (Япония); Строительные фирмы – “Xemitrade”, (Кипр) и «Агродорспецстрой» (Иркутск). Центр оснащен самым современным оборудованием ведущих мировых фирм. Отдел лабораторной диагностики (ОЛД) является самым крупным из восьми медицинских отделов ИДЦ. Это шесть лабораторий, проводящих широчайший спектр самых современных клинико–лабораторных исследований – биохимии, гематологии, молекулярной биологии, общеклинических исследований и иммунологии. По мнению ведущих специалистов России, набор методов, применяемых в ИДЦ, позволяет решать весьма широкий круг диагностических задач, ряд которых ранее можно было реализовать только в крупнейших научно–исследовательских центрах страны. 13 1.1. Структура ОЛД Рис. 1. Структура отдела лабораторной диагностики ИДЦ. Штатное расписание отдела лабораторной диагностики представлено следующим составом: врачи – 22 ед., биологи – 6 ед., средний медицинский персонал – 19 ед., младший медицинский персонал – 10 ед. На сегодняшний день в отделе один доктор наук, профессор и 4 кандидата наук. Из таблицы 1 видно, что квалификационный уровень персонала ОЛД в большей части представлен специалистами высшей и первой квалификационных категорий. Таблица 1 Аттестационная характеристика кадрового состава отдела на январь 2009 г. Высшая проПервая проВторая проБез каСпециалифессиональная фессиональная фессиональная тегосты категория, % категория, % категория, % рии, % Врачи КЛД 50 30 10 10 Биологи 33 67 Средний мед. 50 8 17 25 персонал 14 Забор крови осуществляют 6 медицинских сестёр из консультативного отдела, т. к. в номенклатуру КДЛ эти должности не входят. Забор биологического материала производится в соответствии с санитарно– эпидемиологическими правилами СП–1.3.2322–08, утвержденными Постановлением главного государственного санитарного врача РФ № 4 от 28 января 2008 г. 1.2. Основа организации деятельности ОЛД ИДЦ ИДЦ имеет лицензию на право осуществления медицинской деятельности. В число специальностей, обеспечивающих медицинскую помощь населению, включена и клиническая лабораторная диагностика. НАШ ДЕВИЗ – "МЕДИЦИНА, ОСНОВАННАЯ НА ДОКАЗАТЕЛЬСТВАХ..." НАША МИССИЯ – способствовать улучшению здоровья пациентов, предоставляя широкий спектр медицинских услуг неизменно высокого качества. НАШЕ ВИДЕНИЕ – Иркутский диагностический центр – это мобильная, динамично развивающаяся медицинская организация, гарантирующая пациентам точность и надежность результатов исследования. Мы стремимся быть лидерами в разработке и внедрении новых медицинских и управленческих технологий. Слагаемые успеха нашей организации – командная работа профессионалов, соблюдение лучших традиций отечественной медицины в сочетании с передовыми достижениями мировой медицинской науки и практики, современные технологические ресурсы, корпоративная культура и этика. НАША СТРАТЕГИЯ – социальная ответственность перед нашими пациентами и сотрудниками. Увеличение объемов предоставления медицинских услуг. Расширение спектра медицинских услуг. Максимальная автоматизация, тотальный мониторинг качества предоставляемых медицинских услуг и непрерывное улучшение всех рабочих процессов. ОЛД ИДЦ – это единственная лаборатория в регионе, гарантирующая качество своих исследований. Это подтверждается участием в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) (Россия), международном проекте контроля качества исследований «Prevekal» (Испания) и международной системе контроля EQAS (США). Доля лабораторных показателей, находящихся под контролем ФСВОК постоянно растёт, и на сегодняшний день составляет 42 % всех исследований, в то время как среднее число исследований подконтрольных ФСВОК в ЛПУ области составляет 10–14 %. В ИДЦ создана система управления качеством, в основе которой лежат принципы ИСО 9000:2000 и TQM (Всеобщее управление качеством), разработана и утверждена «Политика в области качества». С 2001 года лаборатория аккредитована МЗ РФ как экспертная. Наличие собственной 15 лаборатории контроля качества и системы менеджмента качества ГОСТ ИСО 9001:2000 позволяет постоянно повышать качество исследований. 02.07.2007 г. получен сертификат соответствия СМК ГОСТУ ИСО 9001–2001, К № 0841. Ключевые принципы политики качества: Ориентация на потребителя. Роль руководства. Вовлечение всех сотрудников. Процессный подход. Системный подход. Постоянное улучшение. Концентрация внимания на предупреждении несоответствий. Принятие решений, основанных на фактах. Взаимовыгодное сотрудничество с поставщиками. В данном пособии речь пойдет о преаналитическом этапе клинико– лабораторных исследований, который является неотъемлемой частью основного процесса КДЛ, обеспечивающегося по общей схеме для всего жизненного цикла медицинской лабораторной услуги. На рисунке 2 представлена схема процессного подхода в ИДЦ к выполнению любой услуги, и в частности, клинико–лабораторной. Основные процессы КДЛ, в число которых входят и процессы преаналитического этапа, находятся в полной зависимости от решения вопросов на стратегическом и тактическом уровнях менеджмента ИДЦ. Рис. 2. Схема процессного подхода в ИДЦ. 16 1.3. Медицинское оборудование и технологии Отдел лабораторной диагностики оснащен самым современным оборудованием ведущих производителей Японии, США, Европы. Передовые технологии, применяемые в этом оборудовании, ежедневный мониторинг качества, высококвалифицированный персонал позволяют проводить лабораторные исследования на мировом уровне. Отдел лабораторной диагностики единственный за Уралом имеет сертификат экспертной лаборатории Минздрава России. В 2005–2009 гг. в отделе лабораторной диагностики ИДЦ в рамках реинжиниринга проведено фундаментальное переосмысление и радикальное перепроектирование бизнес–процессов для достижения существенных улучшений в таких ключевых показателях результативности, как затраты, качество, уровень обслуживания и оперативность выдачи результатов исследований. В числе мероприятий по перепроектированию бизнес–процессов основными мероприятиями были замена имеющегося оборудования на более современное и производительное, а также усовершенствование ЛИС и введение штрих–кодирования образцов. Лаборатория биохимии В лабораторию биохимии был приобретен современный модуль автоматических анализаторов – биохимическая платформа «Modular P800, с ISE блоком» фирмы «ROCHE» (Швейцария). Это высокопроизводительный биохимический модуль для определения электролитов, субстратов, ферментов, специфических белков, с возможностью работы с реактивами других фирм, производительностью до 800 тестов в час, определением более 30 параметров в одном образце, осуществлял работу с различными биоматериалами (сыворотка, плазма, спинномозговая жидкость, моча), возможность срочных исследований. Заменена система электрофореза белков «Paragon–Appraise» фирмы «BECKMAN/COULTER» (США) на более современную и производительную систему для клинического капиллярного электрофореза «PARAGON CZE 2000» фирмы «BECKMAN/COULTER» (США). Система производит разделение белков сыворотки крови и мочи, иммунофиксацию белков крови и мочи с целью специфической идентификации типов парапротеинемий. На смену анализатору специфических белков «Array» фирмы «BECKMAN/COULTER» (США) пришёл более современный автоматический анализатор специфических белков, нефелометр «BN ProSpec» фирмы «Dade Behring» (США): определение более 25 специфических белков в сыворотке, плазме, моче, производительность 70 тестов в час. 17 Был приобретен новый автоматический анализатор для определения гликированного гемоглобина и других фракций гемоглобина – жидкостный высокопроизводительный хроматограф «D–10» фирмы «BIO–RAD» (США). За 9 лет работы отслужил свой срок и был заменён на новый биохимический экспресс–анализатор «Reflotron» (сухая химия) фирмы «ROCHE» (Швейцария). По–прежнему работают с 1999 года без существенного ремонта следующие анализаторы: Биохимический анализатор с ионоселективным блоком «B/M HITACHI 902» фирмы «Roсhe–B/M» (Швейцария), производительностью до 120 тестов в час. Жидкостный хроматограф с анализатором «LC–10ADVP» фирмы «Shimadzu» (Япония) для определения аминокислотного спектра сыворотки крови. Спектрофотометр «UV–1201» фирмы «Shimadzu» (Япония) для ряда ручных методик. Система для тонкослойной хроматографии и пламенной водородной ионизации с анализатором «Iatroscan MK5» фирмы «IATRON LAB.» (Япония) для анализа фракций липидов. Основная часть оборудования состоит из приборов закрытого типа, обладающих большей точностью и специфичностью исследований. Лаборатория гематологии Увеличение потока исследований, которое произошло в рамках «кольцевого завоза» анализов из регионов Иркутской области и г. Иркутска, потребовало приобретения более современных и высокоэффективных автоматических анализаторов, таких как: Автоматический коагулометр «STA–Evolution» фирмы «ROCHE» (Франция) с функцией выполнения срочных анализов. Автоматический агрегометр «Packs–4» фирмы «Helena» (Франция) заменён на более современный агрегометр той же фирмы – «AggRAM». Прибор способен работать с меньшим объемом тромбоцитарной плазмы, чем предыдущий, что очень актуально для диагностики геморрагических диатезов у детей. Агрегометр имеет возможность работать в ЛИС. Гематологический анализатор «GEN’S–SM» фирмы «BECKMAN/COULTER» (США), проработав 7 лет, заменён на новый и в настоящее время находится в режиме консервации. По–прежнему в рабочем состоянии находятся следующие приборы: покрасочник «ACL–5», исследовательские микроскопы 2 шт. «CHS–213E» фирмы «Olympus» (Япония), автоматический коагулометр «ACL200» фирмы «Instrumentation Laboratory» (Франция). В 2009 году приобретены ещё два микроскопа фирмы «Olympus» для оценки фагоцитарной активности лейкоцитов и контроля патологии крови. 18 Лаборатория общеклинических методов исследования Анализатор мочи «Miditron М +ST» фирмы «Roсhe– B/M» (Швейцария) в целях ускорения процессов исследования заменён на анализатор осадка мочи «IRIS IQ–200», фирмы «IRIS Diagnostics, Inc.» (США). На этом анализаторе можно проводить исследование осадка мочи без микроскопа (метод проточной цитометрии) и анализатор химического состава мочи «Aution Max Ax–4280», фирма «ARKRAY» (Япония). Лаборатория перешла на работу с вакуумными системами забора мочи, что позволило исключить процесс аликвотирования мочи для биохимических исследований. Теперь первичная пробирка с мочой проходит путь от одного анализатора к другому без дополнительной работы лаборантов. По–прежнему работают следующие приборы: анализатор качества спермы SQA IIC–P, Израиль, исследовательские микроскопы (2 шт.) «CHS–213E» фирмы «Olympus» (Япония), биохимический фотометр 5010"Boeringer ROСHE" (США). Лаборатория иммунологии Проточный цитофлюориметр с сортировкой «EPICS ELIT ESP» фирма «COULTER/BECKMAN» (США): скорость до 10000 клеток в секунду. Иммунологический анализатор «ELECSYS 2010» (2 шт.) фирмы «Roсhe– B/M Hitachi»: принцип работы – электрохемилюминесценция: определение гормонов, онкомаркеров, ферментов, антител к инфекционным агентам, производительность до 90 тестов в час. Иммунологический анализатор «Immulite–1000» фирмы «DPC» (США) заменён на более мощный прибор – «Immulite–2000» фирмы «DPC» (США), принцип работы – электрохемилюминесценция: определение гормонов, онкомаркеров, ферментов, антител к инфекционным агентам, производительность до 120 тестов в час. Хемилюминометр «Luminometry System 1251» фирмы «BioOrbit» (Финляндия) автоматизированный анализатор иммуноферментный «Evolis», производства Германии, рассчитанный на одновременное чтение 10–12 протоколов; В связи с увеличением потока исследований дополнительно приобретены: 2 анализатора «Modular E170» производства фирмы «Roсhe». Модульная система для иммунохимических исследований с принципом работы – электрохемилюминесценция в 7 раз превышает мощность одного анализатора «ELECSYS 2010». Автоматизированный иммуноферментный анализатор «Alegria» (Германия) – специализированный для выполнения исследований по диагностике аутоиммунных заболеваний. 19 В настоящее время один из анализаторов «ELECSYS 2010» планируется заменить на более современный и экономичный прибор «COBOS– 6000» той же фирмы. Лаборатория молекулярной биологии Со времени организации ИДЦ лаборатория молекулярной биологии претерпела значительные изменения как в связи с увеличением количества исследований, так и с расширением спектра услуг. Динамический рост числа исследований методом ПЦР в последние годы, при определенных ограничениях в возможностях увеличения кадрового состава, привел к необходимости максимально автоматизировать процессы, связанные с пробоподготовкой (выделение нуклеиновых кислот) и проведения собственно ПЦР. В качестве решения по автоматизации выделения нуклеиновых кислот была выбрана установка «X–tractor™ Gene» – автоматическая экстракция нуклеиновых кислот, производства фирмы «Corbett Robotics» (Австралия). Данная роботизированная станция пробоподготовки ДНК и РНК адаптирована производителем отечественных ПЦР–тест – систем производства «ИнтерЛабСервис» под клинические задачи. Приобретенная установка позволяет за 1,5 часа выделить нуклеиновые кислоты (ДНК или РНК) из 96 клинических образцов, при этом в работе можно использовать реактивы как отечественного, так и импортного производства (открытая система). Следующим шагом, позволяющим максимально снизить возможность появления ложноположительных результатов ПЦР и уменьшить роль человеческого фактора при проведении молекулярных исследований, является уменьшение количества ПЦР-исследований, использующих детекцию результатов методом электрофореза в агарозе, и увеличение числа ПЦР-исследований с детекцией флуоресценции в реальном времени. Для этого в лабораторию молекулярной биологии дополнительно приобретен амплификатор с оптической системой, предназначенный для проведения ПЦР и детекции в режиме «реального времени», производства фирмы «Corbett Research» (Австралия). Этот анализатор будет работать параллельно с имеющимся амплификатором ПЦР анализа в реальном времени, производства фирмы «BioRad» (США). В лаборатории продолжается работа с использованием нижеуказанного оборудования: Термоциклер Т1 фирмы «Biometra» (Германия). Термоциклер Т3 фирмы «Biometra» (Германия). Дизраптор на 12 пробирок, фирмы «Genie» (США). Микроцентрифуга «Micro 200» на 24 пробирки, фирмы «Hettich» (Германия). Вспомогательное оборудование: центрифуги фирм «BECKMAN» (США), «KUBOTA» (Япония); водяные бани, термостаты, дистиллятор, сухожаровой шкаф, автоматическая машина для мойки лабораторной посу20 ды, сушильная печь, вытяжные шкафы, ламинарный шкаф фирмы «YAMATO» (Япония); электронные весы, pH–метры и прочее оборудование фирм «TOA», «Mettler», «A&D», «Terumo», «Kayagaki». 1.4. Медицинские услуги Услуги, предоставляемые ОЛД ИДЦ – это продукция. Основная продукция – это авторизованный отчет (бланк анализа), содержащий результаты лабораторного исследования, а также данные о пациенте (имя, возраст, пол), вид биологической пробы, время ее взятия и доставки в лабораторию, актуальные референсные интервалы для каждого аналита и другую информацию. Из года в год число методик, внедренных в работу отдела, растет. В 2009 году их число приблизилось к 400. Однако эта цифра не отражается в списке методик, предлагаемых пациентам. Перечень методик – это стратегический документ, предлагаемый специалистами отдела лабораторной диагностики, но утверждаемый руководством ИДЦ. Часть методик, освоенных с начала 2000 года, была закрыта, из–за низкой востребованности со стороны медиков, часть остается готовой к работе, но не введена в базу данных по причине финансовых трудностей, вызванных кризисной ситуацией в стране. От регламента и типа услуги, а также от формы её оплаты во многом зависит потребность в ней как со стороны практических врачей, так и со стороны пациентов. Регламентация услуг в ОЛД ИДЦ такова: Срочный анализ биологического материала, взятого для исследования в ИДЦ (при регистрации исследования вводится пометка для лаборатории о срочном выполнении анализа и введении данных в электронную карту пациента). Плановый анализ (сортировка проб на исследование проходит в обычном режиме с последующим введением данных в электронную карту пациента). Анализы из пунктов дистанционного забора крови (эти анализы так же могут быть срочными и плановыми). Исследования, поступившие из пунктов дистанционного забора крови, подразделяются на исследования, регламентируемые разными бланками направлений: а). Со сроком доставки не более чем через 48 часов после взятия биологического материала. б). Со сроком доставки не более чем через 2 часа после взятия биологического материала. Услуги ОЛД ИДЦ, не регламентированные вышеуказанными бланками направлений, к исследованиям от ЛПУ–контрагентов не принимаются. Это обусловлено тем, что для всех имеющихся в ОЛД ИДЦ услуг, не вне21 сенных в бланки, предъявляются повышенные требования при взятии и хранении биологического материала, и они не могут быть соблюдены при транспортировке проб. Все услуги делятся по типу на простые и сложные медицинские услуги. 1. Простые услуги – это исследования, которые проводятся только в ОЛД без консультаций и дополнительных действий со стороны сотрудников других отделов ИДЦ. 2. Сложные медицинские услуги включают дополнительные действия со стороны сотрудников других отделов ИДЦ или объединяют действия нескольких лабораторий ОЛД ИДЦ. В ОЛД только одна сложная медицинская услуга СМУ056* – иммунный статус + консультационный прием иммунолога–аллерголога. В оказании этой услуги принимают участие 3 лаборатории ОЛД и врач аллерголог–иммунолог консультативного отдела ИДЦ. В рамках программы дистанционного забора крови эта услуга не выполняется. Рис. 3. Система управления факторами, влияющими на распространение высокоэффективных новых технологий в РФ. К сожалению, при наличии высокоэффективных современных методов диагностики, в ГУЗ ИДЦ не целесообразно введение комплексных услуг, так называемых «диагностических профилей», так как они не могут быть в полной мере востребованы практическими врачами при форме оплаты через фонд ОМС. Этому препятствуют МЭСы, которые ограничивают назначения врачами некоторых ЛПУ ряда современных анализов, 22 входящих в диагностические профили. Врачи, следующие регламенту МЭСов, вынуждены заказывать единичные и не всегда эффективные для выявления патологии исследования, но не диагностический профиль. С одной стороны, МЭСы являются инструментом контроля над потреблением диагностических тестов – ведь лишь 10 – 50 % выполненных лабораторией исследований диагностически значимы. С другой стороны, они ограничивают эффективность диагностики. В развитых станах использование диагностических профилей лежит в основе стратегии контроля за эффективностью потребления диагностических тестов (Levandrowski K., 2003). К сожалению, в России в настоящее время не может быть сформирована система управления факторами, влияющими на распространение высокоэффективных современных технологий. Схема, представленная на рисунке 3, отличается от таковой для развитых стран (Oh E.-H. et al., 2005) тем, что «Государственное регулирование», в силу недостаточности ресурсов, может, как способствовать, так и сдерживать распространение высокоэффективных технологий. То есть «предрасполагающие факторы» могут положительно коррелировать со «способствующими» в частных структурах и иметь отрицательную корреляцию в государственных ЛПУ. Именно недостаточность ресурсов послужила поводом для формирования стратегии централизации клинико–лабораторных исследований в РФ. 2. СТРАТЕГИЯ ЦЕНТРАЛИЗАЦИИ КЛИНИКО–ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ Одной из главных задач в реализации национальной политики государства в области здравоохранения является повышение качества и доступности медицинской помощи для населения. В связи с этим на всех уровнях обсуждается стратегия улучшения обстановки в клинико–лабораторной сфере здравоохранения РФ. Основные постулаты этих обсуждений сводятся к тому, что необходимо: 1. Привлечение любых источников финансирования. 2. Сокращение расходов лаборатории. 3. Сокращение необоснованных назначений. 4. Стандартизация методов лабораторной диагностики. 5. Создание специализированных клинико–диагностических лабораторий. 6. Создание крупных лабораторий с высокой пропускной способностью (централизация). 7. Разработка методик оценки эффективности лабораторной службы. Данные, приведенные в таблице 2, говорят о начавшемся сокращении числа КДЛ в РФ за последние годы. Но говорит ли это о централизации исследований? Сокращение числа КДЛ на огромных просторах России должно обеспечивать доступность медицинской помощи хорошо организованными централизованными исследованиями. Однако для этого у нас ещё 23 очень плохо развита инфраструктура и явно недостаточно всех видов ресурсов, задействованных в системе клинико-лабораторных исследований. Таблица 2 Число лабораторий в Российской Федерации за 2002– 2007 годы Лаборатории Радиоизотопной диагностики Микробиологическая (бактериологическая) Иммунологическая (серологическая) Биохимическая Цитологическая Коагулологическая Клиникодиагностическая 2002 г. 2006 г. 2007 г. Прирост(%) 2007-2002 гг. 210 193 186 – 11 1012 970 965 –5 676 573 546 – 19 730 329 48 541 296 61 510 278 60 – 30 – 16 25 12818 9529 8103 – 37 Тем не менее, данные таблицы 3, указывают на то, что идет неуклонное повышение числа исследований за счет укрупнения лабораторий. На рисунке 4 отчетливо видно, что только число коагулологических исследований возросло за счет увеличения специализированных лабораторий. Рост всех остальных исследований, и особенно биохимических, произошел за счет укрупнения лабораторий и оснащения их высокоскоростными современными анализаторами. Совершенно очевидно, что мы ещё далеки от уровня стандартов развитых стран, но тенденция в централизации усилий для диагностики заболеваний носит, в общем, однонаправленный характер. С 2002 по 2007 гг. число лабораторий сократилось: в США – с 6251 до 6110, в Японии – с 9408 до 9117, в Европе – с 18823 до 15265. Ресурсы в области КДЛ для всех одинаковы: это приборы и график их эксплуатации, кадры, их квалификация и структура, финансовое обеспечение, материалы и реагенты, помещения и ресурсы информационного обмена. По–разному обстоят дела с количеством ресурсов. США обладает 40 % мировых ресурсов, ещё 45 % мировых ресурсов находятся в странах Европы и Японии. На все остальное население Земного шара остается 15 % ресурсов. Именно исходя из положения с ресурсами, государства строят стратегические планы развития всех отраслей, включая медицину, и в частности клиническую лабораторную диагностику. Вне зависимости от уровня жизни населения, стратегия централизации клинико–лабораторных исследований является единственным меха24 низмом, который ведет к экономии ресурсов и укреплению экономической составляющей государства. Таблица 3 Деятельность лабораторий РФ. Число проведенных анализов Наименование анализов Всего Гематологические Цитологические Биохимические Коагулологические Иммунологические Микробиологические 2718594261 2508578240 Прирост (%) 2005 г. 2006 г. 2007 г. за 20072002 гг. 1369501488 2809645089 3039240628 12 750540437 751206768 412073619 841127534 931747954 19 42738508 41510304 32450445 44139197 44459338 4 36160256 377921351 166322774 488000951 543742945 93 54754056 58507515 20367217 74009910 82068701 33 212495609 216531709 132390346 233682576 248183965 14 115563309 115433744 55352488 129685087 137517171 16 2002 г. 2003 г. 25 Рис. 4. Соотношение прироста числа исследований к числу лабораторий в РФ в 2007-2002 гг. На рисунке 5 приведены данные укрупнения КДЛ как государственных (госпитальных), так и коммерческих. Из таблицы 4 отчетливо видно разницу ресурсной составляющей только одного штата Америки и РФ. Ресурсная база выделена крупным шрифтом. Рис. 5. Динамика числа лабораторий в высокоразвитых странах мира в 2002–2007 гг. Несмотря на сложившиеся экономические условия и соответствующую ресурсную базу, нагрузка на ресурсную базу в РФ почти в три раза превышает таковую в США. Что поддерживает дефицит ресурсов в клинической лабораторной диагностике, кроме сложившегося финансового баланса? 1. Рост потребностей населения в диагностической помощи. 2. Избыточные назначения на исследования. Пути сокращения дефицита ресурсов в клинической лабораторной диагностике по указанным пунктам могут быть следующими: 1. Централизация исследований. 2. Контроль над потреблением диагностических тестов. 26 Всё вышесказанное является поводом для всестороннего рассмотрения стратегии централизации клинико–диагностических исследований в рамках нашей компетенции. В Иркутской области с достаточно низкой плотностью населения вопросы доступности медицинской помощи особенно актуальны. Таблица 4 Производительность и ресурсная база в КДЛ Показатель Количество тестов в год Количество сотрудников (FTE) Количество лабораторий Число сотрудников в лабораториях Количество пунктов забора Нагрузка в год на 1 сотрудника Число Quest Diagnostics (NJ) (США) 2003 г. Lab. Corp. (NJ) (США) 2003 г. Bio Reference (NJ) (США) 2003 г. РФ (ИДЦ) 2008 г. 37750000 238800000 7752000 1300000 2700000000 3039240628 41500 25000 1353 43 93500 93000 32 36 3 5 15500 10648 1297 694 451 9 6 9 2000 1700 57 84 9096 9552 5729 30233 28877 32680 28 30 18 94 90 102 РФ 2002 г. РФ 2007 г. Причины необходимости централизации клинико–диагностических исследований в Иркутской области таковы: 1. Недостаточная диагностическая ценность клинико–лабораторных исследований в ряде ЛПУ Иркутской области. 2. В 40 % клинико–диагностических лабораторий Иркутской области меню тестов не превышает 12 –14 видов исследований. 3. При этом широко продолжают применяться устаревшие методики, характеризующиеся низкими показателями специфичности и чувствительности. 4. Крайне мала автоматизация и компьютеризация лабораторных исследований, что ведет к большому числу ошибок, обусловленных человеческим фактором. 27 5. Экономически не выгодно устанавливать высокопроизводительное и дорогостоящее оборудование в ЛПУ, обслуживающих малое количество населения. По большому счету централизация клинико–лабораторных исследований нивелирует дефицит ресурсов, который в настоящее время сводится не только к сфере финансирования отрасли, но и к кадровому дефициту. Представленные на рисунке 6. средние показатели укомплектованности КДЛ специалистами выглядят намного лучше, чем в ряде КДЛ отдаленных регионов Иркутской области. Рис. 6. Укомплектованность кадрами КДЛ Иркутской области, в %. На одного врача клинической лабораторной диагностики в ИДЦ в настоящее время лечебная нагрузка в год выше, чем в КДЛ США большей мощности (рис.7). Во многом это зависит от того, что в отличие от зарубежной практики (анализатор в США, например максимально загружают реактивами на 4–5 методик), автоматические анализаторы в ИДЦ загружены практически по всем 25 имеющимся на борту реактивам. Таким образом, если врач обслуживает 2–3 анализатора, то ассортимент анализов доходит до 50. Загрузка 4–5 каналов, из 25 имеющихся на автоматическом анализаторе, позволяет устанавливать больше однотипных реагентов и экономить на перекалибровках приборов. Редкая перекалибровка анализатора снижает себестоимость анализа, рабочее время персонала и время простоя оборудования. К сожалению, в условиях дефицита оборудования в КДЛ России такие показатели невозможны. В таблице 5 представлены небезызвестные параметры, оценивающие себестоимость одного клинико–лабораторного исследования в США и 28 РФ, которые предложены к рассмотрению в Концепции развития клинической лабораторной диагностики в РФ до 2010 года. Рис. 7. Среднегодовая нагрузка на специалистов в лабораториях различной мощности (тестов/год), (College of American Pathologists, 151 лаборатория) и ИДЦ. Таблица 5 Показатели затрат в % на 1 тест, в США и РФ Общие затраты В том числе: Расходные материалы Техническое обслуживание Амортизация Зарплата РФ 100 США 100 68 34 0,2 2 1,8 30 3 61 Несмотря на большое число трудностей, централизация клинико– лабораторных исследований в Иркутской области началась на базе ИДЦ с 2003 года. 29 На январь 2009 г. в Иркутской области зарегистрировано уже 84 пункта взятия крови. Эти пункты находятся в ЛПУ, которые работают по договорам о централизованных лабораторных исследованиях. С начала централизации и до 2007года в ИДЦ наблюдался постоянный рост числа исследований (рис. 8). Рис. 8. Количество исследований ОЛД ИДЦ в год. Начиная с процесса централизации исследований, одновременно ставилась задача контроля над потреблением диагностических тестов, что было бы реальным при введении следующих условий: Изменение дизайна направления. Смена действующих правил (возможное квотирование исследований). Использование систем ввода заявок в ИС исполнителя (ЛИС ОЛД ИДЦ). Предоставление диагностических профилей, если не в прайс–листе, то хотя бы в методических рекомендациях для более эффективной диагностики заболеваний. Образовательные инициативы (методические рекомендации, сайт ОЛД и т. д.). Динамика роста числа исследований в ОЛД ИДЦ связана с существенной реорганизацией лабораторного процесса и с внедрением системы дистанционного взятия крови. В 2008 году и в начале 2009 года темпы роста числа исследований сократились, причиной чего стало изменение стратегической политики их централизации как на государственном, так и на региональном уровнях. Антикризисные меры, принятые в начале 2009 года, в первую очередь 30 сделали ставку на сокращение финансирования отрасли, что не могло не сказаться на закупке расходных материалов. В свою очередь стоимости качественных расходных материалов, в основном зарубежного производства, значительно возросли. Тем не менее, потребность в эффективной диагностике заболеваний не снижается, и отступать от принципов ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ означало бы делать шаг длиной в век назад. Поэтому, в надежде на то, что стратегия государства рано или поздно изменится по отношению к централизации клинико–лабораторных исследований, мы предлагаем для ознакомления специалистов, связанных с производством и потреблением услуг КДЛ, основные тактические решения, от которых зависят качество и количество клинико–лабораторных исследований. 3. ТАКТИКА ЦЕНТРАЛИЗАЦИИ КЛИНИКО–ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ Тактика – часть искусства руководства процессами общественной деятельности, включающая вопросы теории и практики способов проведения тех или иных процессов в обществе или отдельной отрасли. Тактика занимает подчиненное положение по отношению к стратегии и обслуживает её. Централизация клинико–лабораторных исследований как стратегия улучшения качества обслуживания населения складывается из следующих показателей: становятся ближе к пациенту все виды сложных лабораторных анализов; пациент имеет возможность получения анализов в кратчайшие сроки, что позволяет раньше начать адекватное лечение; обеспечивается надежная гарантия безопасности и качества исследований. экономическая эффективность централизации исследований затрагивает как интересы пациента, так и интересы администрации области: с использованием системы «дистанционного забора крови» фактическая стоимость услуги для пациента сокращается за счет снижения затрат на проезд и проживание; сокращаются затраты на приобретение дорогостоящего лабораторного оборудования для маломощных КДЛ, высвобождаются средства для улучшения условий выполнения экспресс–анализов в этих лабораториях; сокращаются затраты на приобретение реактивов, которые неэффективно расходуются в маломощных КДЛ; улучшается система контроля качества, которая более экономична для КДЛ с большой производительностью. 31 Тактический подход к решению стратегических проблем в клинической лабораторной диагностике представлен на примере ИДЦ, в основу создания которого были заложены следующие принципы: Индивидуальный подход к оснащению. Использование «закрытых» систем для забора крови с возможностью идентификации. Оптимизация системы доставки образцов. Рациональная организация потоков. Использование «закрытых» аналитических систем. Наличие лабораторной информационной системы. Одним из основных преимуществ централизации является повышение качества исследований, которое непосредственно зависит от того, что: В ИДЦ сосредоточено самое современное оборудование по основным разделам клинической лабораторной диагностики, основная часть лабораторного оборудования относится к системам «закрытого» типа. Все исследования проводятся с использованием высококачественных тест–систем, мировых производителей. Контроль качества исследований ведется на федеральном и международном уровнях. Внутрилабораторный контроль качества проводится по всем параметрам с использованием высококачественных контрольных материалов мировых производителей. Для сокращения ошибок, связанных с человеческим фактором, в ОЛД ИДЦ все процессы проводятся под контролем ЛИС и с использованием системы штрих–кодов. Рациональная организация потоков позволила осуществлять исследования, доставляемые из дистанционных пунктов забора крови (от ЛПУ–контрагентов). Таблица 6 Роль внелабораторного этапа в производстве анализов Автоматизация Без автоматизации Этапы исследования и ЛИС в КДЛ, % и ЛИС в КДЛ, % Преаналитический этап 63,5 37,1 внелабораторный Преаналитический этап 15 25,5 лабораторный Аналитический этап 10 20 Постаналитический этап 10 13,6 Передача результатов 1,5 3,8 В таблице 6 показано, как велик % ошибок на этапе внелабораторного процесса в КДЛ без автоматизации исследований и ЛИС и как смещается % этих ошибок в сторону внелабораторного процесса при наличии автоматизации и ЛИС в КДЛ. 32 Несомненно, что автоматизация положительно влияет на качество исследований, но и очевидно, что в любом случае внелабораторный преаналитический этап может внести непоправимые ошибки в исследования КДЛ, оборудованной даже по последнему слову техники. Не менее важен и лабораторный преаналитический этап, однако его описанию будет уделено значительно меньше места в данном учебном пособии, так как в основном оно предназначается для специалистов, осуществляющих преаналитические процедуры на внелабораторном этапе. Что в общих чертах необходимо для разработки программы преаналитического этапа клинико–лабораторных исследований? Изучение инструкции лабораторного клинико–диагностического теста и определение требований по преаналитике для него в условиях конкретной ситуации. Выбор типа материала для исследования с учетом оценки конкретных условий, экономических возможностей, прогнозирования отрицательных преаналитических факторов. Правильный выбор системы для взятия данного материала с учетом особенностей конкретного аналитического теста и свойств аналита. Правильный расчет количества первичного материала для исследования. Исходные данные, формула расчета, особенности расчетов для отдельных типов анализа, роль физико–химических свойств образца. Способы снижения общего объема биоматериала при комплексных исследованиях. Создание для этого программы калькуляции необходимого объема отбираемого биоматериала. Разработка схемы преаналитического регламента с учетом необходимого качества материала для анализа и международных стандартов по преаналитике для этого типа материала. Создание инструкции по взятию и транспортировке материала вне лаборатории. Правильный выбор оборудования для построения преаналитического регламента (перемешивание, введение других компонентов, центрифугирование, сепарация, дозирование, охлаждение). Разработка правильного режима работы оборудования при проведении данного преаналитического регламента. Правильная оценка влияния факторов хранения и транспортировки на возможный результат анализа (время, температура, свет, воздух, факторы механического воздействия, контаминация), Разработка режима стерильности образца на всех этапах преаналитического регламента (если необходимо). Разработка инструкций для выполнения преаналитического регламента для персонала и работников лаборатории. Основываясь на этом, рассмотрим более подробно внелабораторную часть преаналитического процесса. 33 3.1. Внелабораторная часть преаналитического этапа исследований Структура преаналитических операций (операции до взятия материала для исследований, взятие биоматериала, операции по обработке, транспортировке и хранению биоматериала, операции по подготовке материала для исследований) должна быть известна всем участникам процесса и подчиняться единым требованиям. Основная задача – предупреждение ошибок, которые приводят к неудовлетворенности пациентов диагностикой и последующим лечением. Общеизвестно, что свыше 60 % ошибок диагностики связаны с преаналитическим этапом исследований и по большому счету зависят от трех составляющих: 1. Профессионализм практических врачей. 2. Профессионализм среднего медицинского персонала (медсестры). 3. Профессионализм персонала КДЛ. Путь к ошибочной постановке диагноза: а). Неправильная подготовка больного. б). Нарушения процедуры взятия крови у пациента. в). Упущения при доставке материала в лабораторию, халатность или недостаточные знания при хранении, обработке проб, ошибки при проведении исследования, интерпретации и предоставлении анализа пациенту. Детально рассмотрим возможности сокращения ошибок на всех этапах, ведущих к постановке диагноза. 3.1.1. Подготовка больного к анализам Сложность преаналитического этапа заключается в том, что на этом этапе преобладает ручной труд, и многочисленный персонал, обслуживающий пациента на этом этапе, имеет разное подчинение и разное по уровню и содержанию образование. Если санитарки, медицинские сестры, лечащие врачи, процедурные медсестры, курьеры работают вне лаборатории, то регистраторы, лаборанты, технологи, врачи клинической лабораторной диагностики обслуживают этот этап внутри лаборатории. Существуют как индивидуальные, так и общие профессиональные требования к преаналитическому этапу лабораторных исследований, невыполнение которых может привести к неудовлетворенности пациентов диагностикой и последующим лечением. К общим профессиональным требованиям относятся: Проведение исследования и сбора материала до начала лечения антибиотиками, антисептиками, противогрибковыми препаратами (если это не мониторинг заболевания). 34 Использование расходных материалов (контейнеров, пробирок, флаконов с питательными средами и транспортных систем в пробирках, направительных бланков), выдаваемых конкретной лабораторией. Правильное хранение выданных транспортных сред (в холодильнике) и согревание до комнатной температуры перед использованием (примерно 30 минут). Правильный выбор транспортной среды или вакуумного контейнера для каждого вида исследования. Обязательная маркировка пробирок, контейнеров с указанием Ф.И.О., даты рождения, даты и времени взятия материала и локализации, откуда получен образец. При оформлении направительного бланка заполнение всех граф. Информация на бланке и материале должны совпадать. Соблюдение сроков и режима хранения проб, полученных для исследований. 3.1.1.1. Факторы, влияющие на состояние пациента Подготовка пациента к исследованиям – одна из важных составляющих внелабораторной части преаналитического этапа. Рис. 9. Основные факторы преаналитического этапа. Врач должен обязательно объяснить пациенту необходимость лабораторных исследований и информировать его о том, как нужно подгото35 виться к ним. Для этого практический врач должен четко представлять все последствия от воздействия биологических и ятрогенных факторов на организм человека и корректировать эти воздействия для правильной постановки диагноза. Именно врач формирует заявку с необходимым ему перечнем аналитов, определяет условия подготовки к анализу пациента (например, натощак, время взятия или сбора биологического материала), исследуемый материал (кровь, моча, кал, сперма и т.п.). Врач обязан учитывать как биологические факторы (генетически обусловленные особенности организма, физиологические особенности организма), так и ятрогенные (токсические факторы, влияние лечебных и диагностических процедур). На рисунке 9 представлены основные факторы преаналитического этапа, воздействие которых должен предвидеть врач. 3.1.1.1.1. Биологические факторы Особенно внимательно врач должен отнестись к физиологически обусловленным особенностям организма пациента, направляемого на исследование. Таблица 7 Суточные колебания аналитов в крови, сыворотке и моче Наибольшие колебания в течение суток (%) 400 200 160 120 (при стрессе 200 и более) 100 Аналит Соматотропин Адренокортикотропин (АКТГ) Адреналин (в моче) Норадреналин Пролактин Железо Норадреналин (в моче) Креатинин Альдостерон Натрий (в моче) Калий (в моче) Кальций (в моче) Неорганический фосфор (в моче) 100 100 100 80 80 80 80 80 Миоглобин Ванилилминдальная кислота (в моче) 70 50 Мочевина Кортизол Тестостерон 50 50 50 36 Адреналин Эозинофилы в крови Тиреотропный гормон 50 50 (при стрессе – более 200) 30 К физиологически обусловленным факторам относятся возрастные особенности, беременность и состояния, обусловленные циркадными ритмами. При беременности средний объем плазмы возрастает от 2600 мл до 3900 мл, происходит изменение выработки и концентрации различных гормонов, метаболитов. Врач должен четко указывать сроки беременности, а в КДЛ должны быть референсные значения по срокам беременности (недели, триместры). На содержание многих компонентов существенно влияют и суточные ритмы. В качестве примера в таблице 7 приведен размах суточных колебаний концентрации в крови некоторых аналитов с наибольшим диапазоном изменений их уровня. Максимальная экскреция катехоламинов с мочой, кортизола, альдостерона происходит в утренние часы. Максимальное содержание АКТГ, кортизола, ренина, катехоламинов тиреотропного и соматотропного гормонов в сыворотке крови наблюдается так же в утреннее время. Соматотропный, лютеинизирующий и фолликулостимулирующий гормоны высвобождаются порциями, поэтому несколько проб крови, взятых в близкие временные интервалы, оцениваются по значению медианы. Максимальная продукция кортизола выявляется ранним утром, затем отмечается постепенное снижение концентрации в течение дня и вечерний уровень кортизола приблизительно в 2 раза ниже утреннего. 3.1.1.1.2. Влияние возраста Влияние возраста на ряд показателей биохимических аналитов показано на рисунке 10. 37 Рис. 10. Изменение медиан лабораторных параметров в зависимости от возраста. 3.1.1.1.3. Ятрогенные факторы При постановке диагноза очень важно учитывать воздействие диагностических и лечебных мероприятий, оказывающих влияние на результаты лабораторных исследований. Под влиянием диеты содержание продуктов обмена в венозной крови может меняться в результате постабсорбционных гормональных эффектов. После голодания в течение 48 часов изменяется содержание некоторых аналитов: снижается концентрации белка крови, холестерина, триглицеридов, аполипопротеинов, мочевины. Снижается концентрация Т4 и значительно снижается концентрация Т3. Это происходит за счет повышения реабсорбции измеряемых аналитов. Повышение концентрации адреналина, норадреналина, глюкагона, СТГ, кортизола, АКТГ и снижение концентрации инсулина, мочевой кислоты, креатинкиназы МВ происходит при физических нагрузках (велоэргометрия, например) за счет сдвига объемов жидкости между внутрисосудистым и интерстициальными пространствами (потеря жидкости в связи с потоотделением). Пункции, инъекции, биопсии, пальпация, общий массаж вызывают выброс аналита в кровь (например, сдавать кровь на ПСА можно только через 7 дней после пальцевого обследования предстательной железы и не ранее чем через 10 дней после ультразвукового обследования предстательной железы), а также вливания, переливания и разведение крови увеличивают или уменьшают концентрацию аналита. Оперативные вмешательства способствуют выбросу аналита в кровь из-за стресса. Общеиз38 вестно, что на результаты анализа влияют и диагностические процедуры. Так массаж предстательной железы или введение катетера исказят активность кислой фосфатазы, а физиотерапевтические процедуры, рентгеновские исследования изменят гематологические и биохимические показатели. 3.1.1.1.4. Токсические факторы К токсическим факторам, оказывающим наибольшее влияние на результаты лабораторных исследований, отнесены кофеин, курение и алкоголь. Кофеин: ингибирует фосфодиэстеразу и расщепление циклического АМФ, увеличивает концентрацию глюкозы в крови, повышает активность ренина плазмы и концентрацию катехоламинов. Курение: влияние соединений пиридина, цианистого водорода и тиоцианатов, снижение активности АПФ из–за деструкции клеток легочного эпителия, повышает концентрации в плазме или сыворотке концентрации жирных кислот, адреналина, свободного глицерина, альдостерона и кортизола (в пределах 1 часа при курении 1–5 сигарет). Алкоголь: снижение глюкозы в сыворотке и повышение лактата в плазме в результате торможения глюконеогенеза в печени. Повышение активности печеночных ферментов, дефицит фолиевой кислоты и т.д. Для правильной постановки диагноза важно знать воздействие лекарственных препаратов на концентрацию разных аналитов. Примером сложности постановки диагноза могут служить проблемы, связанные с преаналитическим этапом в гериатрии. Плохое состояние вен у многих людей пожилого возраста может привести к гемолизу или невозможности собрать достаточное количество материала для образца. Прием множества лекарственных препаратов – обычная ситуация для таких пациентов – может вызвать интерференцию при определении показателя, и, тем самым, отклонения результатов и даже системные ошибки. Эффект биологических вариаций в гериатрической лабораторной диагностике также приобретает особое значение. Например, отеки могут привести к тому, что данные, полученные при взятии крови в положении лежа, будут отличаться от данных, полученных в положении стоя, более чем на 10 %. Особенно это заметно по уровням холестерина, альбумина, сывороточных белков и креатинина. На результат анализа может повлиять и то, перенес ли пациент до анализа физическую нагрузку, или, напротив, долго находился в лежачем положении. Например, непосредственно после госпитализации уровни кальция и фосфора немного повышаются и приходят к нормальному значению только через несколько дней, после отмены постельного режима. Схожие, но менее продолжительные изменения проявляются и при смене времен года: летом благодаря усилению интенсивности солнечных лучей улучшению питания повышается подвижность людей пожилого возраста и, соответственно, изменяются значения лабораторных показателей. 39 3.1.2. Регламент подготовки пациента к сдаче анализов Существует целый ряд регламентов подготовки пациента к сбору анализов различных биологических жидкостей. 3.1.2.1. Правила подготовки к сдаче крови Важное условие для лабораторных исследований – сдача крови натощак. Это означает, что промежуток между последним приемом пищи и взятием крови должен составлять 12 часов. Необходимо за 1–2 дня до любого исследования исключить из рациона питания жирное, жареное и алкоголь. При исследованиях гормонального статуса женщинам репродуктивного возраста (примерно с 12–13 лет и до наступления климактерического периода) следует обратить особое внимание на необходимость строго придерживаться рекомендаций лечащего врача о дне менструального цикла, в который необходимо сдать кровь. На результаты исследований может влиять прием лекарственных препаратов (например, антибиотиков, иммуносупрессивных, химиотерапевтических, гормональных препаратов, антикоагулянтов и других). Если вы принимаете лекарства, обязательно предупредите об этом лечащего врача. 3.1.2.2. Правила подготовки к сдаче мочи Общий анализ мочи. Перед сбором мочи следует провести гигиенический туалет наружных половых органов. Собирается только утренняя порция мочи сразу после сна. В лабораторию сдается 100 мл в чистой посуде. Анализ мочи по Нечипоренко. Проводится туалет наружных половых органов, как и перед общим анализом мочи, после чего собирается средняя порция первой утренней мочи в чистую посуду объемом 100 мл. Анализ мочи по Зимницкому (суточная моча). Первая утренняя порция мочи удаляется. В дальнейшем в течение суток каждую порцию мочи и первую утреннюю порцию следующего дня необходимо собирать в 8 чистых посудин каждые 3 часа и хранить в холодильнике (+4 – +8 °С). Параллельно со сбором мочи необходимо вести учет количества потребленной жидкости для определения соотношений. 3.1.2.3. Правила подготовки к взятию материала из урогенитального тракта Перед сдачей анализа в течение трех суток не принимать алкоголь и воздержаться от половой жизни. За два часа до забора материала постараться не мочиться. 40 Исключить применение лекарственных препаратов местного назначения. За две недели необходимо прекратить прием антибиотиков, если данный вид лечения имел место. 3.1.2.4. Правила подготовки к анализу на спермограмму Перед исследованием желательно воздержаться от половой жизни в течение трех суток, не употреблять алкоголь и не курить; Исключить тепловое воздействие на область половых органов в течение суток. 3.1.2.5. Взятие биоматериала из носоглотки и ротовой полости: Для анализа биоматериала из ротовой полости и носоглотки непосредственно перед забором нельзя употреблять пищу, пить, полоскать рот и горло, чистить зубы. 3.1.2.6. Правила подготовки к анализу на оценку иммунного статуса Используются правила, аналогичные для взятия крови для общего анализа. Сдавать кровь на анализ только по прошествии 2–х недель после приема антибиотиков. Не сдавать кровь в разгар заболевания. Факторы, влияющие на анализ биологического образца, полученного от пациента, должны быть известны не только врачу клинической лабораторной диагностики, но и лечащему врачу, так как многие из этих факторов могут быть причиной ошибочного диагноза ещё на этапе назначения анализа. 3.1.3. Факторы внелабораторного преаналитического этапа, влияющие на анализ образца В таблице 8 представлены основные виды ошибок, влияющие на анализ биологического образца. Именно в указанной последовательности будет представлен учебный материал, позволяющий исключить эти ошибки. Таблица 8 Частота ошибок внелабораторного этапа клинико–лабораторных исследований Вид ошибок Частота ошибок, % 1. Неправильная идентификация пациента 40,8 2. Неправильный выбор пробирки (вакуумного контейнера), 12,2 недостаточное количество материала 3. Некачественная проба для анализа 47,0 41 На рисунке 11 более детально представлены основные факторы, влияющие на анализ образца, и рассмотренные ниже в контексте работы ИДЦ. 3.1.3.1. Идентификация биологического образца Спектр тестов КДЛ зависит от целого ряда причин: для КДЛ актуален вопрос, насколько адекватно производится назначение лабораторных тестов врачами ЛПУ. важны сложившиеся предпочтения врачей различных ЛПУ и уровень их подготовки. особая роль отводится диагностической ценности тестов. актуальным остается контроль со стороны главных врачей ЛПУ, в т.ч. финансовый, за рациональным использованием лабораторных тестов. врач–клиницист является основным заказчиком лабораторных анализов, а, следовательно, и пользователем их результатов. Он инициирует запрос на лабораторные исследования, составляя заявку на желаемые анализы в истории болезни. Рис. 11. Схема основных факторов преаналитического этапа клинико–лабораторных исследований, влияющих на анализ образца. 42 При составлении заявки на исследования врач–клиницист должен учитывать: – цель назначаемых лабораторных тестов, как правило, это уточнение диагноза, предположительно поставленного на основании других данных; – оценка течения заболевания в динамике; – скрининговые исследования; – соответствие заявки на лабораторные исследования «Стандартам лабораторных исследований» при данной нозологической форме или разработанной для данной нозологической формы программы лабораторных исследований; – соответствие времени назначения исследований динамике патологического процесса; – влияние лекарственных препаратов и диагностических процедур на уровень исследуемого показателя; – диагностическую чувствительность и специфичность теста. Врач должен объяснить пациенту условия, при соблюдении которых будет максимально объективен результат анализов. Если это анализ на содержание глюкозы с нагрузкой и в несколько приемов, необходимо объяснить пациенту, чтобы он явился к началу исследований (к 8 часам). Если анализ требует накопления материала, а это характерно для анализов, выполняемых иммуноферментным методом, необходимо назначать повторный прием с учетом того, что анализ может выполняться в срок до недели и более. Согласно врачебной заявке на лабораторные исследования средним медперсоналом заполняется направление на исследование с учетом системы идентификации пациентов, принятой в данном медицинском учреждении. Для идентификации личности пациента может быть использована следующая информация: – фамилия, имя, отчество, дата рождения, пол; – пациенту присваивается индивидуальный номер электронной карты; – дополнительно в ОЛД ИДЦ при поступлении биологического материала пациента, ему присваивается лабораторный номер, ежедневно начинающийся с единицы. Специально для дистанционного забора биологического материала в ИДЦ разработаны авторизованные бланки направлений, заполнение которых производится по соответствующей инструкции. Биологический материал для исследований принимается только в одноразовых вакуумных контейнерах. Идентификация образца производится по штрих–коду. 3.1.3.1.1. Штрих–кодирование направления и вакуумных контейнеров 43 Направление и вакуумный контейнер кодируются штрих–кодами с одной ленты. На ленте находится 3 штрих–кода. Один штрих–код (любой из 3–х) наклеивается на лицевую сторону направления в правом верхнем углу. Остальные – на вакуумные контейнеры. Неиспользованный штрих–код (в случае, когда вакуумных контейнеров меньше 2–х) – выбрасывается. Не используйте его для идентификации другого пациента! Также нельзя использовать оставшиеся штрих–коды для идентификации этого же пациента при повторном заборе крови в другой день! Если вакуумных контейнеров больше 2–х – заполняется новое направление. Крайне желательно на вакуумных контейнерах подписывать фамилию пациента – на этикетке есть специальное место. Штрих–код наклеивается на вакуумный контейнер вдоль пробирки, линии штрих–кода должны быть параллельны горлышку пробирки. В вакуумном контейнере должна оставаться открытой зона, на которой нет наклейки. Это необходимо для наблюдения за качеством образца. Сквозь прозрачную стенку вакуумного контейнера прослеживается наличие гемолиза, липемии и контролируется правильность центрифугирования пробирок с разделительным гелем. 3.1.3.1.2. Заполнение бланка направления Бланк направления предназначен для автоматического считывания и ввода в ЛИС. Неправильно заполненные бланки, содержащие рукописные записи, исправления, отметки в ненадлежащих местах сильно затрудняют работу, и, в большинстве случаев, просто не могут быть приняты. Для правильной идентификации пациента и назначенных ему исследований и для их выполнения необходимо соблюдать следующие правила: 1. Если вы не нашли нужное исследование в списке – значит оно не выполняется по программе дистанционного исследования, в силу имеющихся причин. Не нужно дописывать его от руки, такая отметка будет проигнорирована. 2. Пожалуйста, ничего не прикрепляйте к бланкам направлений — скрепки, стикеры и т.д. Бланк поступает в штрих–сканер и может его повредить. 3. Не используйте ксерокопии бланков. Они плохо считываются штрих–сканером. Необходимым количеством бланков и штрих–кодов ИДЦ обеспечивает своих контрагентов в соответствие с заранее поданной соответствующей заявке. 4. Бланки направлений нельзя мять, сгибать и сворачивать в трубочку. 5. Не нужно зачеркивать неиспользуемые поля (беременность, нагрузку и т.п.). Просто оставляйте их чистыми. 6. Дата и время забора крови указаны в бланке в полном формате, т.е. дата указывается число и месяц, а время – час и минуты. 44 7. При заказе исследований методом ПЦР необходимо указывать материал, который отправляется на исследование (см. рис. 12, 13). 8. Штрих–код в бланк наклеивать строго в очерченный квадрат, криво наклеенный штрих–код не считается штрих–сканером. 9. Заполняется направление шариковой, капиллярной или гелевой ручкой ЧЕРНЫМИ или ТЕМНО–СИНИМИ чернилами ЗАГЛАВНЫМИ ПЕЧАТНЫМИ БУКВАМИ. Образец заполнения находится на лицевой стороне направления внизу страницы. 10. Если по ошибке была поставлена ненужная отметка, её нужно исправить, воспользовавшись корректором, замазать белой краской или полностью закрасить квадрат с меткой чернилами. 11. После назначения всех исследований в поле «Общее количество отметок» указать общее число заказанных исследований. Не нужно зачеркивать неиспользуемые клеточки. Либо оставляют их пустыми, либо число пишется с нулями впереди, например, «001». 12. Печать ЛПУ ставить не требуется. Личная печать врача – обязательна! 45 Рис. 12. Формализованный бланк направления на клинико–лабораторные исследования в ИДЦ. 46 Рис. 13. Лицевая сторона бланка для исследований, с возможностью отметки биологического материала для ПЦР–исследований. 47 Нельзя ставить печать на поля для заполнения. Это мешает автоматическому считыванию. 13. Поля, обязательные для заполнения: Ф.И.О., дата рождения (полностью!); данные полиса ОМС (серия, номер, номер договора, наименование страховой медицинской организации); пол; физиологическое состояние (срок беременности); общее количество отметок «галочек». 14. Для заказа исследований необходимо в клеточке напротив назначаемого исследования поставить V или Х. Указанные знаки не должны выходить за пределы клеточки. Все надписи в направлении делаются только в соответствующих полях! При отсутствии или некорректном заполнении данных полей направление в работу не принимается, и исследования не выполняются. 3.1.4. Выбор вакуумного контейнера для взятия образца крови По статистике неправильный выбор вакуумного контейнера лишь в 12,2 % случаев становится причиной ошибок в диагностике, в отличие от числа ошибок которые возможны при неправильной идентификации образца. Тем не менее, проблема останется, если не уделить ей должного внимания. Практически все руководство к использованию вакуумного контейнера типа «вакуэтт» Австрийской компании «Greiner» представлено на рисунке 14. Рис. 14. Маркировка вакуумной пробирки. 48 3.1.4.1.Маркировка вакуумного контейнера Для того чтобы быть уверенным в правильности выполнения исследования, важны следующие характеристики образца: 1. Кровь должна наполнять контейнер до риски наполнения (это происходит автоматически, когда заполняется вакуум в пробирке). При истечении срока годности пробирки, туда попадает воздух, и она не полностью заполняется кровью, что сказывается на соотношении кровь/антикоагулянт. 2. Кровь должна забираться в пробирку с теми наполнителями и реагентами, которые предопределены для выполнения анализа тех или иных аналитов. 3. Если пробирка имеет гелевый наполнитель, очень важна маркировка «Запрет на повторное центрифугирование». Основные условия, которым соответствует забор крови в вакуумные контейнеры при правильном их использовании, это: отсутствие тромбов; отсутствие гемолиза; правильное соотношение крови и реагента; отсутствие контаминации образца. 3.1.4.2. Преимущества взятия крови вакуумными системами Максимальное снижение возможной преаналитической ошибки. Быстрота забора (5–10 секунд). Возможность набрать кровь в две и более пробирки согласно сделанным назначениям за очень короткий промежуток времени. Максимально точное соблюдение соотношения кровь/антикоагулянт. Простота и надежность в маркировке и транспортировке образцов. Возможность использования пробирок при работе с автоматическими анализаторами. Полная безопасность медицинского персонала при работе в момент взятия крови, так как полностью исключается контакт крови пациента с окружающей средой. Благоприятное впечатление, которое производит на пациента, манипуляция с использованием названных систем. 3.1.4.3. Виды наполнения вакуумных контейнеров для взятия крови Взятие крови осуществляется в вакуумные контейнеры, строго соответствующие заказанным исследованиям, отмеченным в направлении. Вакуумные пробирки являются значительно более сложными устройствами, чем обычно представляет персонал клинических лабораторий. Включая многочисленные реагенты (добавки, наполнители), стеклянные или пластмассовые пробирки влияют на формирование сгустка, на взаимодействие 49 с поверхностью пробирок, могут выделять вещества в образец или адсорбировать аналиты из образца. Наряду с известными производителями систем забора крови «Becton Dickinson», США; «Greiner Bio One GmbH», Австрия; «Terumo Europe N.V.», Бельгия; «Sarstedt AG&Co», Германия и др. предлагают свою продукцию более десяти новых компаний, включая Китай. При выборе вакуумных систем важно учитывать целый ряд факторов, таких как вид материала, из которого изготовлены пробирки, и виды добавок. Пластмассовые пробирки обладают рядом преимуществ по сравнению со стеклянными: они дешевле, не бьются, имеют меньший вес, лучше подходят для автоматических систем обработки образцов крови и удобны при утилизации. А выбор добавок важен для адекватности выполнения заказанного исследования. Виды добавок в системах забора крови распространяются на весь комплекс системы забора крови: 1. Покрытия внутренней поверхности пробирок: а) активаторы свертывания крови: запуск коагуляционного каскада по внутреннему механизму (двуокись кремния или его производные), запуск коагуляционного каскада по внешнему механизму (тромбин); б) иммобилизаторы активаторов свертывания; в) поверхностно–активные вещества (ПАВ или сурфактанты). 2. Разделительные компоненты: а) разделительные гранулы из полистирола; модификаторы поверхности гранул; б) разделительные гели: полиэфирные гетерополимеры (силоксановый, акриловый), гель–модифицирующие добавки. 3. Покрытие внутренней поверхности пробок, двухсторонних игл, переходников и микротрубочек «игл–бабочек». Для ускорения свертываемости крови используют диоксид кремния или его производные, которые равномерно наносят на внутреннюю поверхность пробирок вместе с водорастворимыми полимерами (поливинилпирролидон и др.) Для облегчения получения сыворотки используют разделительные гранулы и гели, которые при центрифугировании свернувшейся крови образуют барьер между сывороткой и сгустком крови. Разделительные гранулы представляют собой частицы из полистирола, поверхность которых может быть модифицирована, в том числе ПАВ. Особым разнообразием химического состава отличаются разделительные гели. В качестве добавок, регулирующих удельный вес и вязкость гелей, в последнее время используют преимущественно органические соединения, разнообразные по количеству и по структуре. В органической химии перечень аналогов, используемых в качестве гель–формирующих добавок, очень велик. Поэтому заявления некоторых компаний и дистрибьюторов о химической инертности добавок систем забора крови следует отнести к недобросовестной рекламе. 50 На сайте компании «Becton Dickinson» (BD) www.bd.com в 2004 году опубликовано 12 технических бюллетеней, предупреждающих клиентов об интерференции в иммуноанализе при использовании стеклянных и пластмассовых пробирок с гелем и активатором свертывания (BD Vacutainer® SST™ glass and Plus, plastic, BD Vacutainer® SST™ II). Установлено положительное или отрицательное смещение значений для гормонов, онкомаркеров и инфекционных маркеров на различных типах автоматических анализаторов. К сожалению, в инструкциях по применению, технических бюллетенях и даже в патентах не приводится необходимая информация о составе и свойствах всех добавок. Большинство компаний–производителей и дистрибьюторов умалчивают или не знают о возможных ошибках в иммуноанализе при использовании систем забора крови. Действующие международные стандарты, определяющие требования и методы контроля производства устройств для забора крови, не требуют испытаний влияния добавок на иммунохимический анализ (Kricka L.J., Park J.Y., 2005). Учитывая то, что стоимость вакуумной системы, используемой при централизации исследования, входит в его стоимость, пробирки выдаются ЛПУ–контрагенту в соответствие с запросом. Поэтому самым логичным вариантом наличия интерференции при использовании пробирок разных производителей – это использование вакуумных систем одной фирмы. В таблице 9 представлены наиболее оптимальные соотношения между типами вакуумных пробирок и определяемыми аналитами, производства «Greiner Bio One GmbH», Австрия. Каждый тип пробирки представлен соответствующим наполнителем. Таблица 9 Наполнители вакуэтт для оптимальной оценки содержания различных аналитов в крови Аналиты Типы пробирок Типы пробирок Клиническая химия Метаболиты, в том числе аммиак (1), аполипопротеины А1, В, билирубин прямой и непрямой, холестерин, Активатор Активатор фруктоза, HbA1c, мочевая кислота, образования образования мочевина, HDL– и LDL–холестерин, сгустка сгустка + гель креатинин, липопротеин. А, фостаты (2), тригрицериды Электролиты, в том числе кальций Активатор Активатор (3), хлориды (5), натрий (4), магний образования образования (5,6) сгустка сгустка + гель Ферменты, в том числе АСТ, АЛТ, Активатор Активатор альдолаза, амилаза, холинэстераза, образования образования СК, СК–МВ, ГГТ, ЛДГ–фракция 1, сгустка сгустка + гель ЛДГ, липаза 51 Белки, в том числе альбумин, альфа–1–антитрипсин, альфа–1–кислый гликопротеин, альфа–2–макроглобулин, микроглобулин, церулоплазАктиватор мин, СРБ, ферритин, гемопектин, образования гаптоглобин, IgA, IgG, IgM, миоглосгустка бин, неоптерин, остеокальцин, преальбумин, прокальцитонин, электрофорез белков, общий белок, тропонины, трансферрин Гормоны щитовидной железы, в том числе свободный и общий Т3, Активатор Т4, ТТГ, тиреоглобулин, образования Т3–связывающая способность, сгустка анти–ТГ и др. Гормоны (12) , в том числе АКТГ (8), альдостерон, андростендион, Активатор С–пептид, кальцитонин, кортизол, образования эстриол, эстрадиол, ЛГ, ФСГ, ХГЧ, сгустка паратгормон, тестостерон, пролактин, ренин (9) Опухолевые маркеры, в том числе АФП, СА 125, СА 15–3, Са19–9, Активатор СА50. СА72–4, СА549, СЕА, CIFRA образования 21–1, ХГЧ, МСА, ПСА общий и сво- сгустка бодный, ТРА, NSE (10) Цитокины, в том числе интерферон, Активатор интерлейкины, интерлейкин – рецеп- образования тор, фактор некроза опухолей и др. сгустка Микроэлементы, в том числе алюминий (8), мышьяк, кадмий, хром, желе- Активатор зо, фтор, кобальт, медь, литий (4), образования марганец, молибден, ртуть, талий, сгустка цинк Лекарственный мониторинг, в том числе противосудорожные, бронход- Активатор илататоры, антибиотики, иммуноде- образования прессанты, антидепрессанты, аналь- сгустка гетики, наркотические средства Гематология Гемоглобин, в том числе свободный гемоглобин (количественный и качеК2–ЭДТА ственный в плазме), карбоксигемоглобин, метгемоглобин, гемоглобин 52 Активатор образования сгустка + гель Активатор образования сгустка + гель Активатор образования сгустка + гель Активатор образования сгустка + гель Активатор образования сгустка + гель К3–ЭДТА Фет, гликозилированный гемоглобин Подсчет количества клеток, в том числе гемоглобин, гематокрит, лейК2–ЭДТА коциты, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, MCV, MCHC, MCH Дифференциация лимфоцитов, в том числе В–лимфоциты, Т–лимфоциты, К2–ЭДТА Т–хелперы (CD4), супрессоры (CD8), Т –киллеры Коагулология Коагулология, в том числе быстрые тесты, АЧТВ, ПТ, ТВ, антитромбин III, D–димеры, фибриноген, продукты 3,2 % Na деградации фибрина (13), факторы цитрат свертывания, плазминоген, протеин С, протеин S Серология, в том числе антистафилолизин, антистрептолизин, С3/С4, HLA B27 (14), СРБ, электрофорез Активатор белка (11), ревматоидный фактор, образования тест Роз–Ваалера, иммунные ком- сгустка плексы (11), иммуноэлектрофорез(11) Активатор Аутоантитела, в том числе AMA, образования ANA, ANCA сгустка Антитела к экзогенным аллергенам Активатор (аллергии), в т. ч. общий IgE, специ- образования фич. IgE сгустка Активатор Комплемент, в том числе CH 50, C4, образования C1–INH, C3, C1q, фактор В сгустка Гематологическая иммунология, в том числе определение групп крови Активатор АВ0, резус–фактор, совместимость, образования прямой и непрямой тесты Кумбса, сгустка холодовая агглютинация, криоглобулины Специальные тесты ЭДТА/Na флуГлюкоза и лактат орид 53 К3–ЭДТА К3–ЭДТА 3,8 % Na цитрат Активатор образования сгустка + гель Активатор образования сгустка + гель Активатор образования сгустка + гель Активатор образования сгустка + гель Активатор образования сгустка + гель К оксалат/Na флуорид Микробиологическая серология Активатор Антигены и антитела к гепатитам А, образования В, С, Д, Е сгустка Антитела к другим вирусам: IgA, IgG, IgM– к вирусам Эпштейна–Барр, цитомегаловирусу, герпесу I и II Активатор типов, аденовирусы, вирус Коксаки, образования ВИЧ, папилломовирус, корь, паротит, сгустка грипп, парагрипп, парворивус, пикорнавирус, краснуха и др Антитела к паразитам: амеба, Активатор эхинококк, малярия, токсоплазма, образования шистосомы сгустка Антитела к бактериям и бактериальным токсинам: коклюш, бруцелла, Активатор геликобактер пилори, легионелла, образования листерия, микоплазма пневмония, сгустка риттерсии, спирохеты – бореллия, лептоспира, трепонема Антитела к грибкам: аспергилла, Активатор бластомиция, кандида образования кооцидомиция, криптококки сгустка Активатор Серология сифилиса: TPHA антиген образования сгустка Молекулярная идентификация вируАктиватор сов, паразитов и бактерий образования (ПЦР, ЛЦР, гибридизация): сгустка ДНК вирусов гепатита В, С, РНК ВИЧ Активатор образования сгустка + гель Активатор образования сгустка + гель Активатор образования сгустка + гель Активатор образования сгустка + гель Активатор образования сгустка + гель Активатор образования сгустка + гель Активатор образования сгустка + гель Ещё одним важным моментом при работе с разными типами пробирок является порядок взятия крови на исследования, показанный на рисунке 15. Пробирки для постановки теста на стерильность крови всегда должны быть первыми. Всегда выполняйте эту последовательность взятия крови в пробирки. Пробирки для коагулологии могут быть первыми при взятии крови только для рутинных тестов (протромбиновое время и АЧТВ). 54 3.1.4.4. Порядок взятия крови в вакуэтты Рис.15. Рекомендации по порядку взятия крови при работе с пробирками типа «вакуэтт». 3.1.5. Качество образца для анализа Качество образца для анализа естественно зависит от всех выше представленных факторов, но есть и ещё ряд процедур, которые оказывают на качество образца не меньшее, а может быть и большее влияние. К таким процедурам относятся: Условия взятия образца. Условия транспортировки образца. Условия хранения образца. 3.1.5.1. Правила взятия образца крови Никогда не следует брать кровь из сосуда, расположенного проксимально месту инфузии. Пробу следует брать из другой руки, в вену которой не проводится вливание. Если пробы берут из венозных катетеров или артериальных инфузионных катетеров, канюлю следует промыть изотоническим солевым раствором. Прежде чем взять пробу, следует выбросить первые 5 мл крови, полученной из катетера. Взятию пробы должна предшествовать фаза отдыха. Психический стресс приводит к увеличению концентрации гормонов (альдостерона, ангиотензина, катехоламинов, кортизола, пролактина, ренина, соматотропина, ТСГ, вазопрессина), альбумина, фибриногена, глюкозы, инсулина, лактата и холестерина. 55 Положение тела, время дня и длительность наложения жгута должны быть одинаковыми. Положение тела должно быть сидя или лежа (повышение некоторых аналитов при перемещении из положения лежа в положение стоя). Следует избегать повторного сжимания и разжимания кулака. Длительность наложения жгута не должна быть более одной минуты. Рекомендуется брать вдвое больше крови, чем нужно для анализа (в ИДЦ эти условия введены в ЛИС и контролируются автоматически). Взятие крови с использованием ЭДТА и последующее быстрое замораживание плазмы являются адекватным способом сохранения нестабильных гормонов белковой природы, таких как АКТГ, например. Если используется плазма, обработанная лития гепарином, натрия цитратом или натрия фторидом/калия оксалатом, полученные значения некоторых аналитов могут быть снижены приблизительно на 25 %. Это необходимо учитывать при выборе вакуумных контейнеров. Желательно пользоваться вакуумными контейнерами одних производителей и с одинаковыми наполнителями во избежание интерференции результатов исследования. Взятие проб должно выполняться через 12 часов после последнего приема пищи. Взятие образцов рекомендуется производить при сниженной физической активности. Взятие проб должно выполняться до проведения диагностических и лечебных процедур, способных оказать влияние на результаты теста. В случае проведения лекарственного мониторинга следует учитывать наличие пика концентрации после введения лекарственного препарата и фазу устойчивого состояния перед введением следующей дозы препарата. Анализ пробы, взятой не во время, может быть хуже, чем отсутствие анализа вообще!!!! Проба, результат анализа которой поступает слишком поздно, взята напрасно!!!! Интервал времени от момента взятия пробы крови до ее центрифугирования не должен быть меньше 30 минут и больше 2 часов. Всегда следует отмечать точное время взятия пробы в соответствующих документах (в ИДЦ эти условия введены в ЛИС и контролируются автоматически). Кровь с антикоагулянтами нужно немедленно центрифугировать (плазма), а без антикоагулянтов оставить на 30–45 мин, а затем центрифугировать (сыворотка). Взятие крови производится в пункте дистанционного забора натощак, утром в период с 07.00 до 10.00 часов, дипломированной процедурной медсестрой, получившей подготовку по работе с вакуумными системами забора крови в ИДЦ. Кровь на анализы, для которых время суток не имеет значения, например, ПЦР – анализ, берется до 15 часов. При использовании пробирок с разделительным гелем для сыворотки или плазмы необходимо исключить повторное центрифугирование после 56 хранения проб в холодильнике. Это ведет к заметному повышению концентрации компонентов клеток (калий, неорганический фосфат, ЛДГ). Для определения разных аналитов необходимо индивидуально подходить к выбору образца для анализа. 3.1.5.1.1. Преимущества плазмы перед сывороткой 1. Экономия времени (исключается ожидание свертывания крови, время центрифугирования может быть сокращено за счет увеличения скорости вращения ротора). 2. Больший выход материала для исследования (из цельной крови может быть получено плазмы на 15–20 % больше, чем сыворотки). 3. Практически отсутствует интерференция, связанная с последующим свертыванием (в сыворотке может произойти свертывание после центрифугирования, чего не происходит в плазме) 4. Результаты исследования плазмы более точно отражают состояние in vivo, чем анализ сыворотки. 5. Меньший риск образования гемолиза и тромбоцитолиза (у здоровых людей содержание в плазме свободного гемоглобина почти в 10 раз меньше, чем в сыворотке). В плазме тромбоциты остаются интактными in vitro, отсутствует ложная гиперкалиемия, как в сыворотке. 3.1.5.1.2. Недостатки плазмы по отношению к сыворотке Картина разделения белков при электрофорезе будет изменена. Фибриноген появляется в виде пика в районе расположения гамма– глобулинов и может маскировать М–градиент. Метод–зависимая интерференция. Антикоагулянты в качестве потенциальных комплексообразующих веществ и ингибиторов ферментов могут вызвать метод–зависимую интерференцию. Каждая новая методика должна быть изучена на предмет возможности интерференции антикоагулянта (см. информацию в инструкциях по тестам). Интерференция катионов. При использовании гепарина может возникать интерференция лития и аммиака с методами их определения. 3.1.5.2. Процедура взятия венозной крови с помощью вакуумной системы Взятие венозной крови на исследования производится с помощью вакуумных закрытых систем. Система вакуумного взятия крови аналогична шприцу с использованием вместо движения поршня – перепада давления благодаря вакууму в пробирке. После взятия крови иглу удаляют, а на место прокола прикладывается спиртовая салфетка, которая должна быть зафиксирована до полного прекращения отделения капель крови. 57 Чтобы после венепункции не появилась гематома, надо четко следовать советам медицинского персонала, осуществляющего взятие крови на исследование – прижать указательным пальцем смоченный в спирте тампон и держать руку согнутой в локте в течение 5–10 минут. Если гематома все же возникла, рекомендуем применить слабо–спиртовые компрессы или компрессы с рассасывающими мазями. Для венепункции необходимо: 1. Выбрать пробирки, соответствующие заявленным тестам, приготовить иглу, иглодержатель, спиртовые салфетки, пластырь. Рис. 16. Вакуэтт. Рис. 17. Иглодержатель. Рис. 18. Игла двухсторонняя. 2. Взять иглу и снять защитный колпачок с нее (если используется двусторонняя игла – снять защитный колпачок серого цвета) (рис. 19). Рис. 19. 58 3. Вставить иглу в иглодержатель и завинтить до упора (рис. 20). Рис. 20. 4. Наложить жгут, обработать место прокола спиртовой салфеткой. 5. Снять колпачок с другой стороны иглы и ввести иглу в вену (если используется двусторонняя игла) (рис. 21). Рис. 21. 6. Вставить заранее приготовленную пробирку в иглодержатель до упора и удерживать ее пока кровь не перестанет поступать в пробирку. При этом игла прокалывает резиновую мембрану и резиновую заглушку в крышке пробирки – образуется канал между пробиркой с вакуумом и полостью вены. Кровь проходит в пробирку, пока не компенсирует созданный в пробирке вакуум (если кровь не идет – это значит, что игла прошла вену насквозь – в этом случае нужно немного вытянуть иглу (но не 59 вынимать!), пока кровь не пойдет в пробирку). Точность заполнения пробирки составляет ± 10 % от номинального объема. Для визуального контроля уровня заполнения на этикетке имеется риска (рис. 22). Рис. 22. 7. Извлечь пробирку из держателя. Резиновая мембрана возвращается в исходное положение, перекрывая ток крови по игле (рис. 23). Рис. 23. Если это необходимо, в иглодержатель вставляется ряд других пробирок с целью получения нужного объема крови для различных исследований. Повторно вводить иглу в вену для этого не нужно. Если необходимо взять кровь в несколько пробирок, повторить процедуры №№ 6–7. 60 8. Извлечь иглу из вены и снять ее с иглодержателя, используя специальный контейнер для игл. 9. Аккуратно перевернуть пробирку 8–10 раз. Не встряхивайте пробирку: резкое смешивание может вызвать пенообразование и гемолиз! 3.1.5.2.1. Типичные ошибки, возникающие при работе с вакуумными контейнерами 1. Кровь не поступает в пробирку. Возможная причина: Конец иглы вплотную прилегает к стенке вены. Игла проколола вену насквозь. Игла не полностью вошла в вену. Жгут затянут слишком туго или намного выше места взятия крови. Способ решения проблемы. Аккуратно поверните иглу, не вынимая иглу из вены. Аккуратно потяните иглу вместе с иглодержателем, не вынимая иглу из вены. Аккуратно надавите на иглу вместе с иглодержателем, не вынимая иглу из вены. Снять жгут. Заменить пробирку на новую. Пробирка уже использовалась либо была предварительно открыта, либо пробка пробирки была проколота до того, как игла вошла в вену. 2. Ток крови быстро прекращается, не наполнив пробирку. Возможная причина: Пробирка была слишком быстро снята с иглы и вынута из держателя. Всасывание крови в пробирку слишком быстро для вены (коллапс вены). Игла повредила вену в процессе венепункции или игла прошла вену насквозь. Способ решения проблемы. Вставьте пробирку обратно на иглу и оставьте до тех пор, пока в пробирке полностью не компенсируется вакуум (наполнив пробирку, ток крови прекратится); Вытащите пробирку из держателя на секунду, а затем снова ее вставьте. Повторите венепункцию в другом месте, где нет гематомы. 3. Гемолиз крови в пробирке. Возможная причина: Слишком сильное сдавливание вены (больше 1 минуты). Перенос крови в пробирку с помощью шприца. Слишком интенсивное перемешивание образца. 61 Пробирка неадекватно заполнена. Способ решения проблемы. Наложение жгута не более 1 минуты. Использование специально двусторонней иглы для вакуумных пробирок. Аккуратно перевернуть пробирку 6–8 раз. После забора крови процедурная медсестра пункта дистанционного забора крови указывает дату и время забора крови, и ставит свою подпись в направлении (в ИДЦ эти условия введены в ЛИС и контролируются автоматически). 3.1.5.3. Центрифугирование образцов крови Центрифугирование свернувшейся крови для получения сыворотки или плазмы производится в течение 10–15 минут при ускорении от 1000 до 2000 g. Для получения плазмы, свободной от тромбоцитов, требуется центрифугирование в течение 15–30 минут пи 2000–3000 g. При исследовании свертывания цитратную цельную кровь следует центрифугировать при 2000 g в течение 15 минут. Температура 20–22 °С. Образцы не должны подвергаться повторному центрифугированию после отбора проб сыворотки или плазмы. Образцы, взятые в пробирки с разделительным гелем, никогда не следует подвергать повторному центрифугированию. Убедитесь, что пробирки вставлены в ротор таким образом, что крышка не опирается на стенки стакана центрифуги, иначе крышка может соскочить с пробирки. Визуальный контроль адекватности центрифугирования перед проведением анализа (рис. 24). Рис. 24. Визуальный контроль центрифугирования образцов крови. Слева направо: недостаточная скорость центрифугирования; достаточная скорость. 62 Расчет ОЦС. ОЦС (относительная центробежная сила) измеряется относительно дна пробирки при ее горизонтальном положении (ротор центрифуги имеет свободно вращающиеся головки). Для расчета ОЦС используется следующая формула: ОЦС= 1,118 х 10–5 х rpm2 х r (см), где rpm — количество оборотов в минуту, а r — радиус. Пример расчета: 1,118 х16 (см) х (3000)2 (об/мин) :100000 = 1609,9 g Примечание: радиус измеряется от центра вращения до дна пробирки при ее максимально удаленном расположении. 3.1.5.4.Обработка после центрифугирования Аликвоты из первичной пробирки должны обрабатываться в соответствии с теми же правилами, что и первичная проба, в отношении их идентификации, условий хранения и правил безопасности. Для предупреждения контакта с кровью разделение первичной пробы следует избегать, насколько это возможно. Процесс обработки проб облегчается при использовании пробирок с разделительным гелем. Влияние примеси тромбоцитов, вызванное недостаточным временем центрифугирования и центробежной силой, применительно к гепаринизированной крови. Пробы плазмы с примесью тромбоцитов дают ложное завышение результатов. Основные критические этапы перекрестного загрязнения проб (при использовании стеклянной центрифужной пробирки) составляют около 60 % ошибок на внелабораторном этапе, даже при заборе крови в вакуумную систему. Поэтому обращаем особое внимание на процессы, связанные с аликвотированием образцов. Угрозу ложноположительного или отрицательного результатов при аликвотировании образцов представляют: Грязная пробирка. Использование одной стеклянной палочки для обведения сгустка. Использование «пастеровской» пипетки для переноса образца во вторичную пробирку. Многократное использование одноразовых наконечников для переноса образца во вторичную пробирку. Многократное использование пробирок для хранения аликвот. Охлаждение и замораживание: АКТГ может быть стабилизирован только помещением контейнера с образцом на лед немедленно после взятия крови, и пробирки должны быть подвержены быстрому центрифугиро63 ванию (в центрифуге с охлаждением при 4 °С). Сыворотка для определения АКТГ хранится замороженной до исследования. Быстрая подготовка образца (не более 4 часов при 15–25 °С). Особенно критично продление подготовки для инсулина, С–пептида, паратгормона, но это желательное условие для всех аналитов. Разрешается только однократное замораживание образцов. Исключение: РЭА, общий P1NP, ВИЧ комби, HIV Ag, Anti–HAV, Anti–HBe, Анти– HBc IgM. Размороженные пробы или содержащие осадки пробы, используемые для повторных исследований, необходимо центрифугировать перед проведением анализа. Перед измерением необходимо довести сыворотки пациентов, калибраторы и контроли до температуры окружающей среды 20 – 25°С. 3.1.5.5. Хранение и транспортировка образцов крови Нельзя хранить цельную кровь! Кровь должна быть центрифугирована через 30–45 минут после взятия в пункте дистанционного забора крови. Или пробы крови должны быть доставлены в лабораторию в течение 45 минут после взятия крови, чтобы центрифугирование и разделение пробы было выполнено в течение 1 часа. Избегайте влияния гликолиза для сохранения стабильности глюкозы, лактата и рН (гликолиз может быть предотвращен добавлением ингибитора в комбинации с антикоагулянтом). Избегайте воздействия света (падение уровня билирубина, витамина С, порфиринов, креатинкиназы и фолиевой кислоты). Предотвратите контакт с воздухом (заметное увеличение концентрации нелетучих компонентов). Для исследования определенных аналитов пробы не должны замораживаться (см. инструкции). Правильное оттаивание образца позволяет избежать ошибок (создаются градиенты концентраций, концентрированные растворы оттаивают первыми и затем опускаются вниз по стенкам сосуда). После оттаивания сосуд с пробой следует перевернуть несколько раз, избегая образования пены! Хранение проб должно обеспечить их быструю реидентификацию, для проведения подтверждающих тестов. Избегайте воздействия прямого солнечного света, особенно при высоких температурах (около +50 °С). Храните пробирки при температуре +4°– +25°С. Избегайте складирования вблизи отопительных приборов. При транспортировке избегайте температур ниже –15 °С и выше +40 °С. 64 Избегайте хранения при температуре ниже 0 °С – особенно содержащих гель пробирок для сыворотки. Если пробирки хранились ниже 0 °С, то перед использованием их необходимо хотя бы два дня подержать при комнатной температуре. 3.1.5.6. Условия для взятия образцов мокроты Мокрота используется при доставке из пункта дистанционного забора биологического материала, в основном, для ПЦР–анализа. Для сбора мокроты используются общеизвестные правила: Свободно отделяемая (отхаркиваемая) мокрота – предпочтителен утренний сбор. Перед сбором пробы пациент, если это возможно, должен почистить зубы и сполоснуть рот и горло теплой кипяченой водой, если пациент не в состоянии сделать это сам, то туалет его ротовой полости осуществляет медицинский работник. Необходимо предупредить больного, чтобы он не собирал в контейнер слюну или носоглоточное отделяемое. Пробу мокроты, полученную в результате глубокого кашля, собирают в специальный стерильный одноразовый контейнер с завинчивающей крышкой или в специальным образом подготовленную стерильную стеклянную банку. Пробу мокроты передают в лабораторию в специально полученных для этого емкостях. 3.1.5.7. Условия для взятия образцов мочи 3.1.5.7.1. Общие правила сбора проб К общим правилам сбора мочи на анализ относятся следующие: Не допускать собирать мочу с постельного белья или из мочеприемника. Для анализа мочи при естественном мочеиспускании используют среднюю утреннюю порцию. Перед сбором анализа необходимо тщательно промыть наружные половые органы и область заднего прохода теплой кипяченой водой, особое внимание при этом следует уделять обработке отверстия мочеиспускательного канала у мужчин (преддверию влагалища – у женщин) для уверенности, что при проведении процедуры проба не будет дополнительно контаминирована микробами. Для проведения обработки не допускается использовать дезинфектанты, т.к. при попадании в пробу они могут ингибировать рост микроорганизмов. 65 Пробу передают в лабораторию не позднее 2 часов с момента сбора. Для сбора и доставки в лабораторию используют стерильные одноразовые контейнеры с завинчивающейся крышкой или пробирки (возможно использование стерильных специально смонтированных стеклянных пробирок с газопроницаемой целлюлозной или ватно–марлевой пробкой, но при этом особое внимание уделяют тому, чтобы не замочить пробку). Для микробиологического исследования не допускается использовать материал из суточной пробы. 3.1.5.7.2. Сбор мочи у женщин при естественном мочеиспускании Используют среднюю порцию мочи, т.к. первый пассаж мочи должен удалить комменсалов, возможно, находящихся в уретре. Проба, собранная при следующих пассажах, должна быть свободна от загрязнения. Достоверность положительных результатов такого материала составляет 80 % при сборе одной пробы, 90 % при двух последовательных и 100 % – при трех, если все пробы дают одинаковые результаты. Медицинский работник, собирающий пробу, должен вымыть руки с мылом, сполоснуть водой, высушить. Если пробы собирает сам пациент, ему подробно объясняют, как это делают с учетом изложенной выше подготовки, и предупреждают о том, что может произойти, если он нарушит правила. Следует тщательно промыть отверстие мочеиспускательного канала и область преддверия влагалища, а также промежность в области заднего прохода мыльной водой или жидким мылом, сполоснуть теплой кипяченой водой, высушить стерильной марлевой салфеткой. Отверстие влагалища необходимо закрыть стерильным ватным тампоном. Наружные половые губы держите на расстоянии друг от друга в процессе мочеиспускания. Спустите небольшое количество мочи в специальную посуду для утилизации, не прекращая при этом мочеиспускания. Соберите среднюю порцию мочи (10–20 мл) в специальный одноразовый контейнер с завинчивающейся крышкой или специально смонтированную в лаборатории стерильную стеклянную емкость. Сбор пробы катетером у женщин допускается только в крайнем случае. 66 3.1.5.7.3. Сбор пробы мочи при естественном мочеиспускании у мужчин У мужчин для микробиологического исследования требуется одна порция мочи, т.к. вероятность контаминации у них существенно меньше, чем у женщин. Собирающий порцию должен вымыть руки с мылом, сполоснуть водой, высушить. Если пробы собирает сам пациент, ему необходимо объяснить, как это делают, с учетом изложенной ниже подготовки, и предупредить о том, что может произойти при нарушении правил. Следует тщательно вымыть руки теплой мыльной водой (водой с мылом) пенис и оттянутую крайнюю плоть (при ее наличии и отсутствии в ней проблем, требующих микробиологического исследования), также промежность и область заднего прохода и сполоснуть теплой кипяченой водой, высушить стерильной марлевой салфеткой. При мочеиспускании держите крайнюю плоть оттянутой для предотвращения контаминации пробы мочи микроорганизмами кожи. Спустите небольшое количество мочи в специальную посуду для утилизации, не прекращая мочеиспускания. Соберите среднюю порцию мочи (10–20 мл) в специальный одноразовый контейнер с завинчивающейся крышкой со специально смонтированную в лаборатории банку или пробирку. 3.1.5.7.4. Сбор пробы мочи у новорожденных и маленьких детей при естественном мочеиспускании Медицинский работник, собирающий пробу, должен вымыть руки с мылом, сполоснуть водой, высушить. Если пробу собирает мама (родственник), ей необходимо подробно объяснить, как это делают, с учетом изложенной ниже подготовки, и предупредить о том, что может произойти, если будут нарушены правила. Дайте ребенку попить воды или другой жидкости, пригодной для питья. У девочек тщательно промойте отверстие мочеиспускательного канала, а также промежность и область заднего прохода теплой мыльной водой или жидким мылом, сполосните теплой кипяченой водой, высушите стерильной марлевой салфеткой. Усадите ребенка на колени мамы или медицинской сестры, или дежурного по палате. 67 Держите наружные губы на расстоянии друг от друга в процессе мочеиспускания. Спустите небольшое количество мочи в специальную посуду для утилизации. Соберите среднюю порцию мочи (10–15 мл) в специальный одноразовый контейнер с завинчивающейся крышкой. Доставьте материал в лабораторию. У мальчиков 2 первых этапа подготовки выполняются так же, как описано выше для девочек. Пенис и оттянутую крайнюю плоть (при ее наличии и отсутствии в ней проблем, требующих микробиологического исследования), а также область заднего прохода вымойте теплой мыльной водой, высушите стерильной марлевой салфеткой. Усадите ребенка на колени мамы или медицинской сестры, или дежурного по палате. При мочеиспускании держите крайнюю плоть оттянутой для предотвращения контаминации пробы мочи микроорганизмами кожи. Основным выводом, следующим из приведенного выше раздела учебного материала является то, что все внелабораторные преаналитические процессы клинико–диагностических исследований должны находиться под контролем специалистов КДЛ ЛПУ, в котором проводится дистанционный забор биологического материала. Эта проблема должна быть решена в рамках централизации клинико–лабораторных исследований в Иркутской области, хотя бы потому, что основная часть исследований (95 %) проводится за счет средств ОМС. И направлен это процесс, в первую очередь, на удовлетворение потребностей населения в медицинских услугах и сохранение статуса ЛПУ, КДЛ в которых имеет низкий уровень эффективности. Когда никакие воззвания к специалистам КДЛ не помогают, и лаборатория, централизующая исследования на своей базе, остается один на один с пациентом, она вынуждена апеллировать только к лечащему врачу, как это сделала частная КДЛ «Инвитро» в г. Москве, вывесив на своем сайте следующее объявление: «Мы пытаемся обеспечить Вас информацией, но не заменить консультацию врача. Мы надеемся, что Вы сможете лучше понять, что собой представляют лабораторные исследования, но мы не можем предсказать все факторы, которые могут повлиять на результаты проводимых Вам исследований, поэтому в отсутствие дополнительных данных не беремся оценивать их результаты. Если Вам требуются дополнительные разъяснения относительно результатов исследований, обратитесь к врачу». 68 3.2. Лабораторный преаналитический этап исследований Преаналитические процессы находятся в едином блоке выполнения клинико–лабораторных исследований от назначения анализа клиницистом до выдачи результата лабораторного исследования. Надежность результатов исследования характеризуется обеспечением качества на каждом из этапов его проведения: назначение исследования, получение материала, проведение исследования, отчет о его результатах. Хотя программы контроля качества, действующие в лабораториях, не обеспечивают 100 %–ной гарантии от ошибок, в них содержатся тщательно разработанные требования по квалификации персонала, текущему обслуживанию и контролю состояния оборудования, а также другим стандартным операциям (см. «Резюме ИДЦ»). Кроме того, важную роль в качестве анализа имеет выбор метода и оборудования для проведения исследования. Метод, используемый для определения того или иного аналита, выбирается с учетом клинических проблем – скрининговое, аналитическое исследования, мониторинг заболевания. Естественно, что к централизованным анализам предъявляются повышенные требования эффективности. При централизации исследований важно использовать методы с высокой степенью автоматизации и чувствительности. Автоматизация исследований позволяет справляться с большими потоками анализов, а чувствительность метода – это показатель его надежности. Также выбор метода исследования и уровень автоматизации при его выполнении важен для снижения ошибочных результатов, которые могут быть получены, например, при очень высоких концентрациях аналита. Для основного потока исследований в ИДЦ выбраны высокоскоростные, автоматические системы: современный модуль автоматических анализаторов биохимическая платформа «Modular P800, с ISE блоком» фирмы «Roсhe» и 2 анализатора «Modular E170» производства фирмы «Roсhe». Модульная система для иммунохимических исследований с принципом работы – электрохемилюменисценция в 7 раз превышает мощность одного электрохемилюменометра «ELECSYS 2010», работающего в КДЛ ИДЦ. Преимущества этих анализаторов заключаются ещё и в том, что электрохемилюменесценция наиболее чувствительный метод за счет генерирования продуктов хемилюминесценции путем подведения напряжения к электродам, она предлагает значительно более широкие пределы измерения белков, гаптенов и нуклеиновых кислот. Реагенты фирмы «Roсhe» обладают высокой стабильностью, и при правильном хранении срок годности нераспечатанных реагентов составляет от 15 до 24 месяцев. Важное значение для контроля качества исследований имеет то, что 69 оптимальная концентрация антител в тестах и возможность автоматического предварительного разведения в указанных системах обеспечивает правильное измерение даже высоких концентраций аналитов. Помимо внутреннего контроля, налажен и внешний контроль со стороны федеральных и региональных органов власти, а также профессиональных сертифицирующих организаций. Чтобы организовать контроль качества преаналитических процедур на лабораторном этапе, необходимо очертить круг проблем, которые требуют этого контроля. Проблемы представляются в следующей последовательности: регистрация поступившего материала; выбор направления потоков образцов, минимизирующий аликвотирование проб (сортировка проб биоматериала); референсные значения; 3.2.1. Регистрация исследований в ИДЦ При централизации исследований наиболее важным является вопрос, как минимизировать невыполнение исследований биологического материала, поступившего от контрагентов? Лабораторная часть преаналитического этапа начинается с момента доставки пробы и заявки в лабораторию. При поступлении материала в ИДЦ регистраторы проверяют соответствие проб направлениям, их состояние, время, прошедшее после их взятия, отмечают время поступления пробы в лабораторию. Регистрация направлений проводится с помощью автоматизированного сканирования авторизованных направлений. В систему проверки направлений подключена вся база ТФОМС по Иркутской области. Это позволяет идентифицировать те образцы, которые после их анализа автоматически будут введены в реестры для оплаты по системе ОМС. В ИДЦ определены критерии отказа в приеме материала на исследования, описанные в разделе «Идентификация образца». Наиболее частые критерии отказа: Проблемы с регистрацией материала (отсутствие действующего медицинского полиса, не правильное заполнение направления и т.д.). Отсутствие в ИДЦ реагентов для исследования. Гемолиз материала. Иктеричность. Липемия пробы. Недостаточное количество крови для исследования. Среди факторов, влияющих на выполнение исследования, существенную роль играет правильная и быстрая регистрация поступившего анализа. Регистрацию образца, как только он прошел проверку на пригод70 ность к исследованию, проводят и по лабораторному номеру, автоматически связанному с датой поступления образца. В ИДЦ для минимизации доли невыполненных исследований, было опробовано три принципиально различных варианта организации регистрации поступивших от контрагентов анализов. 1. Традиционная модель регистрации анализов. При данной модели заполнение направления и забор крови осуществляются в пункте забора крови, а регистрация проводится в централизованной КДЛ ИДЦ. Преимущества данной схемы заключаются в простоте организации, и ее независимости от уровня компьютеризации ЛПУ региона. Недостатком этой схемы является прямая зависимость скорости регистрации от количества регистраторов. Отсутствие оперативного обмена информацией между пунктами забора крови и централизованной КДЛ о незарегистрированных образцах и причинах отказа в регистрации влечет за собой финансовые потери (выброс вакуумных контейнеров, трудозатраты по забору биологического материала, его транспортировке и сортировке) и моральные страдания пациентов (невыполнение исследований, необходимых для диагностики). 2. Модель с дистанционной регистрацией анализов. Реализация данной модели возможна только при разработке единой информационной системы, объединяющей пункты забора крови и централизованную КДЛ, наличии устойчивых каналов цифровой связи и соответствующем уровне подготовки персонала. Недостатком такой схемы является высокая стоимость технического обслуживания и программного обеспечения информационной системы. Целесообразно применение такой модели в том случае, если пункты забора крови являются структурными подразделениями централизованной КДЛ. На рисунке 25 представлена форма электронной карты пациента, которую могут заполнять в ЛПУ–контрагенте при использовании дистанционной регистрации анализов. 3. Модель с использованием формализованного протокола и пакетного сканирования направлений. Модель с использованием пакетного сканирования направлений представляет собой автоматизированный вариант первой модели. Принципиальным отличием данной модели является то, что при заборе крови в точке забора осуществляется синхронное штрих–кодирование направления и вакуумного контейнера идентичными штрих–кодами, что позволяет исключить утерю образца на пути следования к прибору и автоматизировать регистрацию и выполнение всех назначенных исследований. В данном случае регистрация происходит при сканировании формализованного протокола, и вся информация о пациенте попадает в электронную карту, регистратор выполняет функции оператора пакетного сканера и только в сложных случаях осуществляет мануальную регистрацию. Передача функций по штрих–кодированию вакуумных контейнеров в ЛПУ– 71 контрагент и внедрение автоматической регистрации образцов позволяет значительно увеличить пропускную способность централизованной КДЛ на преаналитическом этапе без увеличения штатного расписания. Процедура регистрации при этом сокращается, в среднем, в четыре раза. До 95 % всех образцов регистрируются автоматически, путем пакетного сканирования, что позволяет значительно повысить скорость обработки биологического материала. Рис. 25. Электронная карта пациента в ИДЦ. В настоящее время в ИДЦ в работе по дистанционному забору биологических материалов используются две схемы: традиционная схема и схема с пакетным сканированием направлений. Планируется поэтапный перевод всех контрагентов на работу по схеме с пакетным сканированием направлений. Благодаря оптимизации всех процессов преаналитического этапа в 2007 г. количество выполненных лабораторных тестов увеличилось, по сравнению с 2005 г., в 5 раз. 72 Разные варианты регистрации подобраны под реальные возможности ЛПУ области, которые очень сильно различаются в силу отсутствия должной инфраструктуры. Использование указанных вариантов регистрации значительно сократило число претензий по поводу невыполненных исследований, поступивших от контрагентов, но проблема улучшения инфраструктуры для решения поставленных задач по–прежнему остаётся первоочередной и не может быть закрыта полумерами. Факторы, приводящие к изменению свойств образца, были подробно описаны в предыдущих разделах. Что же касается последней проблемы, то она имеет очень много различных, не зависимых друг от друга механизмов, требующих разрешения на разных уровнях административного управления. Не будем останавливаться на проблемах кризиса, отсутствии отлаженной системы проведения конкурсов на закупку реактивов и других этапах, не зависящих от КДЛ. Остановимся на главной проблеме, которая решена на уровне ИДЦ и, в принципе, может быть решена на уровне ЛПУ– контрагентов. Это применение ЛИС в ИДЦ и подключение к ней через модемы ЛПУ–контрагентов. Отсутствие информационной инфраструктуры в ряде ЛПУ Иркутской области не позволяет им пользоваться техническими разработками, предотвращающими «неудовлетворенность пациентов услугами ИДЦ». Главная проблема в том, что без наличия информации о закрытой услуге, в пункте дистанционного забора крови у пациента напрасно берут кровь, обнадеживают его, используют практически на выброс вакуумную пробирку и … не получают результата. С таким же успехом можно продавать билеты на Луну. Вся информация о закрытии исследований отражается на сайте www.dc.baikal.ru затемнением кода исследований (рис. 26). Сайт обновляется на следующий день после закрытия методики. В настоящее время планируется обойти отсутствие Интернета в КДЛ ЛПУ– контрагента путем автоматического включения список выполненных исследований и передаваемых заказчику по электронной почте данных об изменениях в спектре анализов ОЛД ИДЦ. На рисунке 26 представлен вид интерактивного окна сайта ИДЦ, который может не только решить выше обозначенную проблему, но и ряд других проблем: В окне отражается стоимость услуги. При активации слова «подготовка» предоставляется нужная информация. При активации слов «описание услуги» предоставляются данные об исследуемом аналите и его изменениях в организме. При активации слов «все данные об услуге», предоставляются и референсные значения. 73 В скобках указывается исследуемая для данного аналита субстанция биологического материала (цельная кровь, плазма, сыворотка или моча). Рис. 26. Пример информации о спектре исследований и о закрытых методиках на сайте ИДЦ. Таким образом, интерактивный сайт ИДЦ можно тоже считать образовательной инициативой на равных с методическими рекомендации на бумажных носителях, на СD и DVD дисках, консультациями в лаборатории контроля качества исследований ИДЦ и лекциями по «преаналитике» на циклах ТУ специалистов КДЛ кафедры клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО ИГИУВ. 3.2.2. Сортировка проб биоматериала Благодаря наличию системы штрих–кодирования образцов и направлений на исследование, в ЛИС ОЛД ИДЦ предусмотрена процедура сортировки образцов в ручном режиме. Применение дорогостоящих автоматизированных сортировщиков даже для 1,5 млн. услуг в год не является рентабельным. Особенно неэффективно использование такой сортировки при наличии ряда методик (до 40 %), проводимых на полуавтоматическом оборудовании с ручным вводом в электронную карту пациента. При сортировке образцов соблюдаются условия направления потоков таким образом, чтобы в ходе исследований не было контаминации образцов. Для этого все пробы с наличием определения инфекционного агента либо аликвотируются, либо первичная пробирка используется только для определения той или иной инфекции. 74 Аликвотированные образцы имеют свой штрих–код, который при сканировании первичной пробирки дублирует все имеющиеся на ней данные об образце и пациенте. 3.2.3. Референсные значения Референсное значение – это понятие, которое, скорее всего, имеет в основе его толкования слово referee – судья. Это интервал сравнения или диапазон нормальных значений определяемого показателя у здоровых лиц. По этим значениям можно судить, на сколько изменены показатели исследуемого аналита в организме, а следовательно, судить о патологическом или допустимом изменении этих показателей. На преаналитическом этапе исследования важно знать, что анализатор, на котором будет проводиться исследование, откалиброван, исправен и в ЛИС введены все референсные значения исследуемых аналитов. Именно это позволяет формализовать бланки анализов с максимальной информативностью для врача. Референсные значения для каждого аналита вводятся в ЛИС исключительно из инструкций к поступившим реагентам для соответствующего анализатора. 3.3. Лабораторно – информационная система (ЛИС) Для уменьшения количества ошибок на всех этапах лабораторного процесса, в том числе и на преаналитическом, все более широкое распространение получают информационные системы, которые автоматизируют все этапы лабораторной диагностики, начиная от регистрации заказа и заканчивая выдачей результатов исследований пациенту. Данная система позволяет мгновенно передавать информацию в разные отделы, что позволяет значительно снизить сроки выполнения исследований, а также гарантирует сохранность всей информации и исключение ошибок. Лабораторные информационные системы (ЛИС) представляют в данное время вполне самостоятельный класс сложных программных систем, предназначенных для здравоохранения. Так как лабораторная диагностика для лечащего врача – это один из важнейших методов обследования пациента, важно иметь результаты анализов максимально быстро и в корректной форме. За рубежом этот термин называется аналогично – Laboratory Information System (LIS). Основное назначение ЛИС – это автоматизация труда сотрудников лаборатории, повышение эффективности организации работы лаборатории, сокращение числа ошибок и ручных операций. Подключение автоматических лабораторных анализаторов – это важнейшая 75 черта ЛИС. Она позволяет сотрудникам в автоматизированном режиме передавать заказы в анализаторы и получать от них результаты исследований, не прибегая к ручному управлению материалами и сортировке ответов. Другие типичные функции ЛИС заключаются в следующем: Интеграция с госпитальными медицинскими информационными системами в плане автоматизированного получения заказов на исследования с рабочих мест лечащих врачей. Регистрация материала, поступающего в лабораторию. Распределение материалов (заказов) по рабочим местам, формирование рабочей документации (заданий) для лаборантов. Контроль выполнения процессов лабораторной диагностики. Автоматический ввод (или автоматическое получение от анализаторов) результатов исследований. Внутрилабораторный контроль качества, участие во внешних системах контроля качества. Аналитическая обработка полученных данных. Передача ответов в госпитальные информационные системы, либо экспорт данных в различных электронных форматах, либо подготовка результатов для распечатки. Формирование разнообразных отчетов. Каждое рабочее место, начиная от медицинской сестры по взятию крови, и заканчивая зав. отделом, оснащено ПК. В ИДЦ используется собственная ЛИС, полностью адаптированная под все процессы КДЛ. 3.4. Условия участия в централизации клинико–лабораторных исследований Вся необходимая информация для участия в системе централизованного выполнения клинико–лабораторных анализов сосредоточена в методических указаниях, являющихся неотъемлемой частью договоров на предоставление медицинских услуг ЛПУ– контрагентам. Пакет документов для централизации клинико–лабораторных исследований состоит из: 1. Договора, подписанного главными врачами ЛПУ и ИДЦ. 2. Документов, регламентирующих деятельность ИДЦ по заявленному профилю. 3. Методических рекомендаций, включающих все сведения о клинико–лабораторных анализах, проводимых в ИДЦ, методику взятия крови в вакуум содержащие контейнеры, правила хранения и транспортировки биологического материала. 4. Бланков стандартизованных направлений ИДЦ на клинико– лабораторные исследования. 76 5. Заявки на выдачу вакуумных контейнеров и термоконтейнеров для перевоза проб. 3.4.1. Процесс предоставления услуги по системе централизованных исследований После подписания договора между ЛПУ и ИДЦ, ответственное лицо ЛПУ (старшая медсестра) получает у старшего лаборанта отдела лабораторной диагностики ИДЦ все необходимое для взятия биологического материала и его доставки в ИДЦ. Термоконтейнеры для транспортировки биоматериала можно получить только по бухгалтерской доверенности, во временное пользование, так как они находятся на балансе ИДЦ. Для того чтобы получить нужное количество расходных материалов для взятия биологического материала, старшая медсестра ЛПУ заполняет требование, подписывает его у зам. главного врача своего ЛПУ и получает все необходимое у старшего лаборанта отдела лабораторной диагностики ИДЦ. В последующем, для получения расходных материалов требование, по мере необходимости, вкладывается в термоконтейнер при транспортировке биоматериала на исследования в ИДЦ. Пробирки в транспортных штативах устанавливаются в полученный в ИДЦ по бухгалтерской доверенности термоконтейнер, в котором должны быть хладагенты и термометр (пробы и хладагенты хранить до укладки в сумку в холодильнике при температуре +2 – +8 °С). Отдельно прилагаются заполненные и пронумерованные направления на анализы. Копии направлений должны оставаться в ЛПУ. Заполняется реестр кольцевого завоза с указанием времени формирования термоконтейнера, количества пробирок, фамилии сотрудника ЛПУ, формировавшего содержимое термоконтейнера. Доставка проб производится в соответствии с договором – автотранспортом ИДЦ, нарочным ЛПУ или пересылкой по почте. Если ЛПУ необходимо пополнить число вакуумных контейнеров, в лабораторию передается требование с указанием их числа и типа. В случае, если требования нет, в ЛПУ отправляется пустой контейнер со стандартным числом штативов и хладагентов. Передача результатов проведенных исследований в ЛПУ осуществляется через электронную почту. 77 ТЕСТОВЫЕ ВОПРОСЫ ПО ОРГАНИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ 2.1. Подготовка специалистов по специальностям, требующим дополнительной подготовки, проводится: 1. Через обучение в ординатуре. 2. Через профессиональную переподготовку. 3. Через интернатуру. 4. Через циклы общей профессиональной подготовки. 2.2. Квалификационная категория специалиста действительна в течение пяти лет: 1.Со дня издания приказа о присвоении. 2. Со дня аттестации. 3. Со дня получения удостоверения. 4. Со дня предъявления удостоверения в ОК. 2.3. Специалист может получить квалификационную категорию по специальностям, соответствующим: 1. Основной специальности. 2. Специальности по совмещаемой должности. 3. Специальности, по которой получено дополнительное послевузовское образование. 2.4. При получении квалификационной категории оцениваются: 1. Профессиональная квалификация. 2. Компетентность. 3. Личные качества специалиста. 4. Способность выполнять служебные обязанности в соответствии с занимаемой должностью. 2.5. Для прохождения аттестации специалист подает в аттестационную комиссию заявление: 1. За 3 месяца до окончания срока действия квалификационной категории. 2. За 1 месяц до окончания срока действия квалификационной категории. 3. Заполненный аттестационный лист. 4.Отчет о работе за последние три года. 5. Отчет о работе за последний год. В блоке тестовых вопросов по клинической лабораторной диагностике несут порядковый № 2. 78 2.6. Специалист имеет право: 1. Получить квалификационную категорию в аттестационной комиссии. 2. Ознакомиться с представленными на него в аттестационную комиссию документами. 3. Отказаться от аттестации, оставив прежнюю категорию. 4. Получить от руководителя разъяснение в письменном виде, в случае отказа руководителя подписать отчет о работе. 5. Пройти повышение квалификации по специальности. 6. Обратиться с заявлением в Центральную аттестационную комиссию или орган, при котором создана аттестационная комиссия, в случае несогласия с решением аттестационной комиссии. 2.7. Врачебные должности могут замещать лица, выполнившие государственные образовательные стандарты по специальности: 1. "Лечебное дело". 2. "Педиатрия". 3. "Медико–профилактическое дело". 4. "Стоматология". 5. «Медицинская биофизика». 6. «Медицинская кибернетика». 7. «Фармация». 8. «Медицинская биохимия». 2.8. Должность биолога вводится в КДЛ: 1. С функциональными обязанностями в соответствии с квалификационной характеристикой этого специалиста, утвержденной приказом Минздрава России N 380 от 25.12.97. 2. Заменив должностью биолога должность врача клинической лабораторной диагностики. 3. Заменив должностью биолога должность «прочего персонала». 2.9. Проходить циклы повышения квалификации и получить квалификационную категорию по соответствующей специальности могут: 1. Врачи клинической лабораторной диагностики. 2. Старшие лаборанты. 3. Биологи. 4. Медицинские технологи. 5. Медицинские техники. 6. Лаборанты. 7. Фельдшеры–лаборанты. 79 2.10. В КДЛ могут замещать врачебные должности специалисты, получившие допуск к работе до 1997г. по специальностям: 1. Провизор. 2. Ветеринарный врач. 3. Химик–фармацевт. 4. Фармацевт. 5. Химик. 6. Биолог. 2.11. В настоящее время действует приказ о номенклатуре в здравоохранении: 1. № 553. 2. № 337. 3. № 112–Н. 4. № 249. 2.12. Для получения сертификата специалиста необходимо: 1. Наличие допуска к работе в соответствии с приказами МЗ РФ. 2. Прохождение цикла профессионального усовершенствования в объеме 72 часов. 3. Прохождение цикла профессионального усовершенствования в объеме 144 часов. 4. Прохождение стажировки. 5. Прохождения первичной переподготовки для биологов. 2.13. Приказ от 9 августа 2001 г. N 314: 1. «О порядке получения квалификационных категорий». 2. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». 3. «О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала». 2.14. Приказ МЗ РФ от 26 мая 2003 г. № 220 это: 1. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». 2. « Об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" ОСТ 91500.13.0001–2003. 3. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований». 80 2.15. По стандарту ИСО 15189 «Управление качеством в клинической лаборатории» необходима: 1. Обязательная сертификация КДЛ. 2.Добровольная сертификация КДЛ. 2.16. Идентификация пациентов проводится в регистратуре КДЛ: 1. По независимому идентификатору (штрих–коду). 2. По № истории болезни. 3. По сочетанию демографических данных. 4. По лабораторному № исследования. 2.17. Какое определение правильно для понятия «чувствительность метода»? 1. Чем чувствительнее метод исследования, тем реже он дает ложно– положительные результаты. 2. Чем чувствительнее метод исследования, тем реже он дает ложноотрицательные результаты. 2.18. На каком этапе лабораторных исследований наибольшее число ошибок, связанных с человеческим фактором? 1. На преаналитическом внелабораторном. 2. На преаналитическом лабораторном. 3. На аналитическом. 4. На постаналитическом. 2.19. На каком из этапов клинико–лабораторного исследования должно обеспечиваться качество его проведения: 1. Назначение исследования. 2. Получение материала в КДЛ. 3. Проведение исследования. 4. Отчет о результатах исследования. 2.20. Процедуры обеспечения качества на преаналитическом этапе: 1. Процесс обработки направления на исследование. 2. Процедура получения материала для исследования. 3. Обработка и хранение материала. 4. Получение результатов анализа. 5. Доставка материала в лабораторию. 81 2.21. Для проведения аналитического этапа исследования важно: 1. Техническое обслуживание и функционирование инструментов. 2. Тестовые реагенты. 3. Расходные материалы. 4. Персонал. 5. Правильное оформление направления. 6. Само по себе проведение анализа. 2.22. При подготовке результатов исследования процесс контроля качества включает следующие виды деятельности: 1. Направление отчета соответствующей стороне. 2. Своевременное описание данных исследования. 3. Указание референсных диапазонов. 4. Контроль со стороны ТФОМС. 5. Визирование анализа. 2.23. Номенклатурный перечень специальностей в КДЛ: 1. Врач клинической лабораторной диагностики. 2. Врач–лаборант. 3. Медицинская сестра. 4. Биолог. 5. Старший лаборант. 6. Фельдшер–лаборант. 7. Медицинский техник. 8. Медицинский технолог. 2.24. Ресурсы в КДЛ это: 1. Финансы. 2. Расходные материалы. 3. Процесс исследования. 4. Персонал. 5. Оборудование. 2.25. Должностная инструкция – это документ, в котором определяются: 1. Основные сферы ответственности. 2. Полномочия. 3. Детализированные функциональные обязанности. 4. Права. 2.26. Бизнес–процесс – это: 1. Устойчивая, целенаправленная совокупность взаимосвязанных видов деятельности, которая по определенной технологии преобразует входы в выходы, представляющие ценность для потребителя. 2. Процесс, не относящийся к деятельности КДЛ. 82 2.27.«Вход» бизнес–процесса это: 1. Ресурс, необходимый для выполнения бизнес–процесса; 2. Начало производства исследования; 3. Само исследование. 2.28. «Выход» бизнес–процесса – это: 1. Результат (продукт, услуга) выполнения бизнес–процесса. 2. Бланк с результатами исследования. 3. Стоимость анализа. 2.29. Показатели эффективности бизнес–процесса – это: 1. Параметры бизнес–процесса, характеризующие взаимоотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами. 2. Удовлетворенность потребителя. 2.30. Как правильно назвать область нормальных значений? 1. Референсный интервал. 2. Референсные значения. 3. Нормальные значения. 4. Диапазон значений определяемого показателя у здоровых лиц. 2.31. В направлении на исследование должны быть обязательно отображены данные: 1. Дата и время назначения на исследования. 2. Профессия пациента. 3. Вид биоматериала для исследования. 4. Полные ФИО пациента. 5. Расовая принадлежность. 6. Возраст. 7. Пол. 8. Физиологические характеристики пациента (день менструального цикла, беременность и т.д.). 9. Диагноз. 10. Лекарства, которые принимает пациент. 11. ФИО лечащего врача. 2.32. Обязательные критерии системы непрерывного повышения качества: 1. Ориентация на потребителя. 2. Процессный и системный подходы. 3. Концентрация внимания на предупреждении несоответствий. 4. Постоянное улучшение качества. 5. Принятие решений, основанных на фактах. 83 2.33. Приказ № 80н от 20.02.2008 г. «О проведении в 2008–2009 годах дополнительной диспансеризации работающих граждан» ввел новые обязательные лабораторные исследования: 1. Клинический анализ крови. 2. Клинический анализ мочи. 3. Исследование уровня холестерина крови. 4. Исследование уровня сахара крови. 5. Исследование уровня холестерина ЛПНП сыворотки. 6. Исследование уровня холестерина ЛПВП сыворотки. 7. Исследование уровня гликированного гемоглобина крови. 8. Исследование уровня триглицеридов сыворотки. 9. Онкомаркер специфический СА–125 (♀, после 40 лет). 10. Онкомаркер специфический ПСА (♂, после 40 лет). 2.34. Какие специальности для специалистов КДЛ входят в разряд дополнительных, а специалисты КДЛ могут получать их, пройдя цикл первичной переподготовки и получив сертификат специалиста? 1. Бактериология. 2. Вирусология. 3. Паразитология. 4. Лабораторная генетика. 5. Лабораторная микология. 2.35. Медицинскую учетную документацию в КДЛ представляют: 1. Формы бланков с результатами анализов, утвержденные Минздравом СССР от 04.10.80 г. N 1030. 2. Журналы регистрации анализов. 3. Должностные инструкции сотрудников. 4. Журнал по использованию спирта. 5. Журнал по использованию наркотических веществ. 6. ЛИС. 2.36. Схема закупки реактивов и расходных материалов в современных условиях: 1. По договорам с поставщиком (до 100 000 руб.). 2. С подачей заявки на котировки (до 500 000 руб.). 3. По счетам поставщиков (ниже 100 000 руб.). 4. С подачей заявки на конкурс (свыше 500 000 руб.). 2.37. В стоимость лабораторного анализа входят затраты: 1. На реактивы. 2. На расходные материалы. 3. На амортизацию оборудования. 4. На заработную плату сотрудников ЛПУ. 5. На заработную плату сотрудников КДЛ. 84 6. Накладные расходы. 2.38. Учетная форма № 30 «Деятельность лаборатории» включает следующие пункты: 1. Число проведенных исследований. 2. Эффективность производства исследований. 3. Оснащение лаборатории оборудованием. 4. Процент износа оборудования. 5. Выдержки из числа анализов. 6. Выдержки из общего числа исследований. 2.39. Источниками финансирования охраны здоровья граждан являются: 1. Средства бюджетов всех уровней. 2. Средства, направляемые на обязательное и добровольное медицинское страхование. 3. Средства целевых фондов, предназначенных для охраны здоровья граждан. 4. Средства государственных и муниципальных предприятий, организаций и других хозяйствующих субъектов, общественных объединений. 5. Доходы от ценных бумаг. 6. Кредиты банков и других кредиторов. 7. Безвозмездные и (или) благотворительные взносы и пожертвования; 2.40. Страхование – это: 1. Система защиты имущественных интересов физических и юридических лиц при наступлении страховых случаев за счет страховых фондов путем выплаты страхового возмещения. 2. Система, образованная за счет взносов предприятий, организаций и граждан страхового фонда и его использование для возмещения ущербов. 3. Система правовых отношений. 2.41. Основы внешнего контроля качества: 1. Обеспечение единства измерений на всей территории страны и на выявление систематических ошибок. 2. Федеральная система внешней оценки качества (ФСВОК) является обязательной для КДЛ всех форм. 3.Обязательные стандарты качества исследований. 4. Международные системы КК (Labquality, EQAS), коммерческие и региональные. 85 2.42. Квалификационные категории присваивать специалистам, имеющим достаточный уровень теоретической подготовки и практических навыков, с учетом их соответствия квалификационным характеристикам специалистов и стажа работы по аттестуемой специальности: 1. Вторая – не менее трех лет для специалистов с высшим и средним профессиональным образованием. 2. Вторая – не менее двух лет для специалистов с высшим и средним профессиональным образованием. 3. Первая – не менее семи лет для специалистов с высшим профессиональным образованием и не менее пяти лет для специалистов со средним профессиональным образованием. 4. Первая – не менее семи лет для специалистов с высшим и средним профессиональным образованием. 5. Высшая квалификационная категория – не менее десяти лет для специалистов с высшим профессиональным образованием и не менее семи лет для специалистов со средним профессиональным образованием. 2.43. Управление здравоохранением в РФ: 1. Общее руководство здравоохранением осуществляют президент и правительство. 2. Правительственная комиссия по охране здоровья граждан, как координационный орган. 3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 4. На федеральном уровне управление в сфере охраны здоровья осуществляет Министерство здравоохранения РФ. 5. Прокурорский надзор. 6. Формирование фондов обязательного медицинского страхования. 2.44. Условия стандартизации исследований, которые обеспечивают их качество на преаналитическом этапе: 1. Информация по особенностям всех клинико–лабораторных исследований. 2. Оптимальная форма бланка заявки. 3. Стандартизировать условия забора проб и пробоподготовки. 4. Автоматизировать систему регистрации образцов для исследования. 2.45. Причины ошибок на преаналитическом этапе исследований: 1. Неправильная идентификация пациента. 2. Нечёткое направление врача. 3. Нарушено правило взятия биологического материала. 4. Недостаточное количество пробы. 5. Неправильное хранение пробы. 86 2.46. Ошибки при идентификации образца необходимо предупреждать: 1. При взятии материала. 2. При транспортировке. 3. При назначении врачом исследований. 4. При сортировке в КДЛ. 2.47. Интервал времени от момента взятия пробы крови до ее центрифугирования должен быть: 1. < 2 часов. 2. > 2 часов. 2.48. Преимущества плазмы крови перед сывороткой в клинических исследованиях: 1. Экономия времени. 2. Больший выход материала для исследования. 3. Практически отсутствует интерференция, связанная с последующим свертыванием. 4. Антикоагулянты исключают метод–зависимую интерференцию. 5. Результаты исследования плазмы более точно отражают состояние in vivo. 6. Меньший риск гемолиза и тромбоцитолиза. 2.49. При использовании пробирок с разделительным гелем для сыворотки или плазмы необходимо: 1. Исключить повторное центрифугирование после хранения проб в холодильнике. 2. Проводить повторное центрифугирование после хранения проб в холодильнике. 2.50. На падение уровня билирубина, витамина С, порфиринов, креатинкиназы и фолиевой кислоты влияет: 1. Свет. 2. Хранение в холодильнике. 3. Центрифугирование. 2.51. Преимущества взятия крови вакуумными системами: 1. Максимальное снижение возможной преаналитической ошибки. 2. Быстрота забора. 3. Максимально точное соблюдение соотношения кровь–антикоагулянт. 4. Простота и надежность в маркировке и транспортировке образцов. 5. Возможность использования пробирок при работе с автоматическими анализаторами. 6. Полная безопасность медицинского персонала. 87 2.52. Причины, по которым кровь не поступает в вакуумную систему: 1. Конец иглы вплотную прилегает к стенке вены. 2. Игла проколола вену насквозь. 3. Игла не полностью вошла в вену. 4. Пробирка уже использовалась либо была предварительно открыта. 5. Вакуумная система не соответствует выбранному типу анализа. 6. Жгут затянут слишком туго или намного выше места взятия крови. 2.53. Причина гемолиза в вакуумной системе: 1. Слишком сильное сдавливание вены. 2. Не правильно подобран антикоагулянт. 3. Был проведен перенос крови в систему при помощи шприца. 4. Слишком интенсивное перемешивание пробы. 5. Пробирка неадекватно заполнена. 2.54. При расчете скорости центрифугирования: 1. ОЦС измеряется относительно дна пробирки при ее горизонтальном положении. 2. ОЦС измеряется относительно конечной точки заполнения пробирки разделительным гелем. 3. Радиус измеряется от центра вращения до дна пробирки при ее максимально удаленном расположении. 4. Радиус измеряется от центра вращения до верхней части разделительного геля в пробирке. 2.55. Единые требования к аналитическому качеству количественных методов в РФ разработаны для измерения всех показателей крови, сыворотки крови и мочи? 1. Да. 2. Нет. 2.56. Правила выбора времени взятия проб для анализов: 1. Пробы следует брать между 7 и 9 часами утра. 2. Взятие проб через 12 часов после последнего приема пищи. 3. Взятие образцов рекомендуется производить на пике физической активности. 4. Следует документировать точное время взятия пробы. 2.57. Как сохранить кровь свежей? 1. Избегать хранения цельной крови в холодильнике. 2. Пробы крови должны быть доставлены в лабораторию в течение 45 минут после взятия крови. 3. Центрифугирование и разделение пробы было выполнено в течение 1 часа после забора. 88 4. Не препятствовать циркуляции воздуха при открытых пробах. 5. Избегать влияния гликолиза для сохранения стабильности глюкозы, лактата и рН. 6. Избегать воздействия света. 2.58. При оттаивании замороженных образцов крови? 1. Сосуд с пробой следует перевернуть несколько раз, избегая образования пены. 2. Сосуд с пробой не следует переворачивать, избегая образования пены. 2.59. Требования к стандартизации преаналитического этапа исследований: 1. Наличие этикетки на каждой пробирке с биоматериалом. 2. Проведение регулярного мониторинга преаналитического этапа. 3. Применение современных систем взятия биологического материала. 2.60. Лицензирование КДЛ позволяет: 1. Учитывать состояние ресурсной базы КДЛ. 2. Учитывать эффективность деятельности КДЛ. 3. Учитывать качество работы КДЛ. 89 Правильные ответы 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. 2.9. 2.10. 2.11. 2.12. 2.13. 2.14. 2.15. 2.16. 2.17. 2.18. 2.19. 2.20. 2.21. 2.22. 2.23. 2.24. 2.25. 2.26. 2.27. 2.28. 2.29 2.30. – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 1, 2; 1; 1, 2, 3; 1, 2, 4; 1, 3, 4; 1, 2, 4, 5, 6; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8; 1, 3; 1, 3, 4, 5, 6, 7; 1, 3, 4, 5, 6; 3; 1, 3; 1; 2; 2; 1; 2; 1; 1, 2, 3, 4; 1, 2, 3, 5; 1, 2, 3, 4, 6; 1, 2, 3, 5; 1, 2, 4, 6, 7, 8; 1, 2, 4, 5; 1, 2, 4; 1; 1, 2; 1, 2; 1, 2; 1, 2, 4; 2.31. 2.32. 2.33. 2.34. 2.35. 2.36. 2.37. 2.38. 2.39. 2.40. 2.41. 2.42. 2.43. 2.44. 2.45. 2.46. 2.47. 2.48. 2.49. 2.50. 2.51. 2.52. 2.53. 2.54. 2.55. 2.56. 2.57. 2.58. 2.59. 2.60. 90 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 1, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 11; 1, 2, 3, 4, 5 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10; 1, 2, 4, 5; 1, 2, 4, 5, 6; 1, 2, 4; 1, 2, 3, 5, 6; 1, 3, 5, 6; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; 1, 2, 3; 1, 2, 4; 1, 3, 5; 1, 2, 4; 2, 3, 4; 1, 2, 3, 4, 5; 1, 2, 3, 4; 1; 1, 2, 3, 5, 6; 1; 1; 1, 2, 3, 4, 5, 6; 1, 2, 3, 4, 6; 1, 3, 4, 5; 1, 3; 2; 1, 2, 4; 1, 2, 3, 5, 6; 1; 1, 3; 1. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Горчаков В.В., Иванов И.В. и др. М.: Академический Проект; Екатеринбург: Деловая книга, 2002. 560с. 2. Инструкция о соблюдении противоэпидемического режима при взятии венозной крови в учреждениях здравоохранения г. Москвы. М.: Центр ГСЭН 2002. 3. Кицул И.С., Замоева О.А., Скворцова Р.Г. и др. Непрерывное совершенствование деятельности КДЛ в контексте системы менеджмента качества // Справочник заведующего КДЛ. 2007. № 10. С. 37–41. 4. Кицул И.С., Князюк Н.Ф., Скворцова Р.Г. и др. Опыт применения процессного подхода в деятельности клинико–диагностической лаборатории // Справочник заведующего КДЛ. 2007. № 3. С. 5–10. 5. Кишкун А.А. Клиническая лабораторная диагностика: учеб. пособие для медицинских сестер. М.: ГЭОТАР–Медиа, 2008. 718с. 6. Меньшикова В.В. Обеспечение качества лабораторных исследований. Преаналитический этап: справочное пособие. М.: Юнимед–пресс, 2003. 7. Меньшиков М.Л., Кицул И.С., Замоева О.А. и др. Анализ факторов, влияющих на качество лабораторных исследований, и управление ими в соответствии с требованиями международных стандартов качества ИСО серии 9000 // Справочник заведующего КДЛ. 2007. № 9. С. 24–28. 8. Мескон М., Альберт М., Хедуорти Ф. Основы менеджмента. М.: Дело, 1999. 800с. 9. Мошкин А.В., Долгов В.В. Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике: практич. рук. М.: Медиздат, 2004. 216с. 10. Назаренко Г.И. Кишкун А.А. Управление качеством лабораторных исследований. М.: Медицина, 2001. 11. Обеспечение качества в лабораторной медицине: учеб. пособие / В.В. Долгов [и др.]. М.: Кайрон Диагностикс, 1997. 88с. 12. Основы статистики и методы ведения внyтрилабораторного контроля качества. Руководство для врача клинической лабораторной диагностики. М.: 2002. 13. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. ОСТ, 2003. 91 14. Пробы: от пациента до лаборатории. Влияние факторов преаналитического этапа на качество результатов лабораторных исследований / В.Г. Гудер [и др.]. 2 изд. Мюнхен: GIT VERLAG, 2001. 15. Процедура взятия венозной крови с помощью вакуумной системы. URL:www.dc.baikal.ru/img/price/0/indexfile04.doc (15 ноября 2007). 16. Референсные интервалы для детей и взрослых. Elecsys. Тиреоидные тесты. М.: Рош–Москва, 2006. 62с. 17. Управление качеством клинических лабораторных исследований. Нормативные документы. М.: Лабпресс, 2000. 18. Ушаков И.В, Кицул И.С., Скворцова Р.Г. Организационно– экономические аспекты оптимизации работы централизованной лаборатории // Справочник заведующего КДЛ. 2006. № 6. С.15–22. 19. Ушаков И.В., Скворцова Р.Г., Кузьменков В.В. и др. Централизация клинических лабораторных исследований в Иркутском диагностическом центре: тез. XI Междунар. конгр. по реабилитации в медицине и иммунореабилитации // Аллергология и иммунология. 2006. Т. 7, № 1, С. 159. 20. Ernst D.J. Applied phlebotomy. Lippincott Williams & Wilkins, 2005. 21. Kricka L.J., Park J.Y. Additive–aggravated assays: an authoritative answer // Clin. Chem. 2005; 51: 1373. 22. Levandrowski K. Clin. Leadersh. Manag. Rev. 2003 Nov–Dec;17(6):318–24. 23. Oh E.–H. et al., International Journal of Technology Assessment in Health Care, 21:1 (2005), 73–80. 24. Valenstein P.N. et al. Arch. Pathol. Lab. Med. Vol. 127, Dec. 2003. 92 Р.Г. Скворцова, В.В. Кузьменко, И.В. Ушаков ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП ПРИ ЦЕНТРАЛИЗАЦИИ КЛИНИКО–ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ Учебное пособие Корректор Ю.Н. Семёнычева Подписано в печать 12.12.09. Формат 60x84 1/16. Гарнитура Arial. Печать трафаретная. Бумага SvetoCopi. Усл. п. л. 5,8. Уч.-изд. л. 4,2. Тираж 200. Заказ 1/286. Отпечатано в РИО ИГИУВа. 664079, г. Иркутск, м-н Юбилейный, 100, к. 302. Тел. 46-69-26. E-mail: igiuvpress@yandex.ru 93
