1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ИММУНОЛОГИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
Вид документа
Стандартная операционная процедура (СОП)
№1
Версия
ИК-СОП-00.02
Запись в Едином реестре документации
№1
Экземпляр
1
Страница №
Приказ МЗ РТ от
Введена в действие (вид и реквизиты
17.03.16 № 513
нормативного документа)
3 года
Конфиденциально
Срок действия
Название документа
Процедура расследования нежелательных реакций (осложнений)
после введения медицинских иммунобиологических препаратов
Лист регистрации изменений
Разработано:
Утверждено
должность
ФИО
Главный
Н.А. Ивойлова
эпидемиолог МЗ РТ
Главный внештатный Д.В. Лопушов
специалист по
иммунопрофилактике
МЗ РТ
Первый заместитель
министра
здравоохранения РТ
подпись
дата
Осипов С.А.
Внесены
изменения
Казань 2016
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Цель
Область
применения
Ответственность
Стандартизация проведения расследования нежелательных
реакций (поствакцинальных осложнений).
Порядок расследования поствакцинальных осложнений
Руководитель
медицинской
организации
последовательность и выполнение описанного процесса.
за
2. НОРМАТИВНО-СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств"
2.
Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике
инфекционных болезней"
3. Методические указания МУ 3.3.1879-04. 3.3. «Расследование поствакцинальных
осложнений».
4. Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 15.01.2015 № 18
«О совершенствовании работы по вакцинопрофилактике в Республике Татарстан»
5. Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 17.03.2016 №
506 «О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава РТ от 15.01.2015 № 18
«О совершенствовании работы по вакцинопрофилактике в Республике Татарстан»;
6. ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «СМК. Основные положения и словарь»
7. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «СМК. Требования»
РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ИММУНОЛОГИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
Вид документа
Стандартная операционная процедура (СОП)
№1
Версия
ИК-СОП-00.02
Запись в Едином реестре документации
№1
Экземпляр
2
Страница №
Приказ МЗ РТ от
Введена в действие (вид и реквизиты
17.03.16 № 513
нормативного документа)
3 года
Конфиденциально
Срок действия
Название документа
Процедура расследования нежелательных реакций (осложнений)
после введения медицинских иммунобиологических препаратов
3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ (ГЛОССАРИЙ)
Иммунобиологические
лекарственные
препараты
лекарственные
препараты,
предназначенные
для
формирования активного или пассивного иммунитета либо
диагностики наличия иммунитета или диагностики
специфического
приобретенного
изменения
иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К
иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся
вакцины,
анатоксины,
токсины,
сыворотки,
иммуноглобулины и аллергены;
непреднамеренная неблагоприятная реакция организма,
Нежелательная
которая может быть связана с применением лекарственного
реакция
препарата
нежелательная реакция организма, связанная с применением
Серьезная
нежелательная реакция лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным
аномалиям или порокам развития либо представляющая
собой угрозу жизни, требующая госпитализации или
приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или)
инвалидности;
Поствакцинальные осложнения - тяжелые и (или) стойкие
ПВО
нарушения состояния здоровья вследствие профилактических
прививок
Два или более случаев одного и того же события или схожие
Кластер (групповой
события, связанные по времени, географической территории
случай)
и/или введенной вакцине.
ИБП
РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ИММУНОЛОГИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
Вид документа
Стандартная операционная процедура (СОП)
№1
Версия
ИК-СОП-00.02
Запись в Едином реестре документации
№1
Экземпляр
3
Страница №
Приказ МЗ РТ от
Введена в действие (вид и реквизиты
17.03.16 № 513
нормативного документа)
3 года
Конфиденциально
Срок действия
Название документа
Процедура расследования нежелательных реакций (осложнений)
после введения медицинских иммунобиологических препаратов
5. СОДЕРЖАНИЕ СОП
1. Порядок расследования
В ходе проведения расследования необходимо сделать вывод о наличии причинноследственной связи нежелательного явления с введенным препаратом.
В ходе расследования необходимо отнести нежелательные явления после
вакцинации к одной их нижеперечисленных групп:
- реакция, связанная с вакцинным препаратом, которое вызвано или обусловлено
вакциной в связи с одним или более свойствами вакцинного препарата.
- реакция, связанная с дефектом качества вакцины: вызванное или обусловленное
вакциной в связи с одним или более дефектами качества вакцинного препарата, включая и
дефекты устройства для его введения, предоставленного производителем.
- реакция, связанная с ошибкой при проведении иммунизации: вызванное
ненадлежащим обращением с вакциной, неправильным ее назначением или введением и,
следовательно, является предотвратимым.
- реакция, связанная с боязнью иммунизации: вызванное боязнью/тревожностью по
поводу иммунизации.
- Случайное совпадение: вызванное факторами, отличными от вакцинного
препарата, ошибки при иммунизации или боязни иммунизации.
При получении информации выявлении (подозрении)
необычной реакции,
поствакцинального осложнения (подозрения) должностное лицо, ответственное за
организацию работы по иммунопрофилактике (председатель иммунологической
комиссии) обязано:
- В течение 2 рабочих дней провести комиссионное расследование необычной
реакции (подозрении), поствакцинального осложнения (подозрения) в результате введения
ИЛП.
- При расследовании осложнения, связанного со специфической профилактикой
туберкулеза, в состав комиссии включается врач-фтизиатр.
- Для диагностики ПВО используют следующие методы: клинический,
лабораторный, эпидемиологический.
РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ИММУНОЛОГИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
Вид документа
Стандартная операционная процедура (СОП)
№1
Версия
ИК-СОП-00.02
Запись в Едином реестре документации
№1
Экземпляр
4
Страница №
Приказ МЗ РТ от
Введена в действие (вид и реквизиты
17.03.16 № 513
нормативного документа)
3 года
Конфиденциально
Срок действия
Название документа
Процедура расследования нежелательных реакций (осложнений)
после введения медицинских иммунобиологических препаратов
ПЕРЕЧЕНЬ
основных заболеваний в поствакцинальном периоде,
подлежащих регистрации и расследованию
Клинические формы
Вакцина
Анафилактический шок, анафилактоидная
реакция, коллапс
Тяжелые, генерализованные аллергические
реакции
(синдром
Стивенса-Джонсона,
Лайела, рецидивирующие отеки Квинке, сыпи
и т.д.)
Синдром сывороточной болезни
Все, кроме БЦЖ и
ОПВ
Все, кроме БЦЖ и
ОПВ
Энцефалит, энцефалопатия, энцефаломиелит,
миелит, неврит, полирадикулоневрит, синдром
гиеена-Барре
Серозный менингит
Афебрильные судороги
Острый миокардит, нефрит, агранулоцитоз,
тромбоцитопеническая
пурпура,
анемия
гипопластическая, коллагенозы
Хронический артрит
Вакциноассоциированный полиомиелит
До 3 суток
Все, кроме БЦЖ и
ОПВ
Инактивированные,
живые вакцины
До 15 суток
Живые вакцины
Инактивированные
Живые вакцины
Все вакцины
10-30 суток
До 7 суток
До 15 суток
До 30 суток
У привитых
контактных
Осложнение после БЦЖ-вакцинации
Абсцесс в месте введения
Сроки
проявления
Первые 12 часов
Все вакцины, кроме
ОПВ
До 30 суток
До 30 суток
До 30 суток
До 60 суток
В течении 1,5
лет после
прививки
До 7 суток
Внезапная смерть, другие случаи летальных
До 30 суток
исходов имеющих временную связь с
прививкой
Клинический метод является основным при постановке диагноза, он позволяет
дифференцировать вакцинальный процесс от ПВО и заболеваний в поствакцинальном
периоде, не связанных с вакцинацией
Эпидемиолог и врач, ответственный за организацию прививок в лечебнопрофилактическом учреждении, где выявлен случай, подозрительный на ПВО, в течение 1
РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ИММУНОЛОГИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
Вид документа
Стандартная операционная процедура (СОП)
№1
Версия
ИК-СОП-00.02
Запись в Едином реестре документации
№1
Экземпляр
5
Страница №
Приказ МЗ РТ от
Введена в действие (вид и реквизиты
17.03.16 № 513
нормативного документа)
3 года
Конфиденциально
Срок действия
Название документа
Процедура расследования нежелательных реакций (осложнений)
после введения медицинских иммунобиологических препаратов
суток с момента поступления экстренного извещения начинают эпидемиологическое
расследование.
В ходе расследования выясняют данные, позволяющие выявить связь заболевания с
вакциной, нарушением техники иммунизации, особенностью реактивности пациента.
Сведения, указывающие на возможность связи поствакцинальных осложнений с
качеством введенной вакцины:
- развитие осложнений регистрируют у лиц, привитых разными медицинскими
работниками, после введения вакцины одной серии или вакцины одного производителя;
- выявлено нарушение температурного режима хранения и/или транспортирования
вакцины.
Сведения, указывающие на технические ошибки:
- ПВО развиваются только у пациентов, привитых одним медицинским работником.
Технические ошибки обусловлены нарушением правил хранения, приготовления и
введения медицинских иммунобиологических препаратов, в частности:
- неправильным выбором места и нарушением техники введения вакцины;
- нарушением правил приготовления препарата перед его введением:
использованием вместо растворителя других лекарств; разведением вакцины
неправильным объемом растворителя; контаминацией вакцины или растворителя;
неправильным хранением вакцины - длительным хранением препарата в разведенном
виде, замораживанием адсорбированных вакцин;
- нарушением рекомендованной дозы и схемы иммунизации;
- использованием нестерильных шприцев и игл.
При подозрении на техническую ошибку необходимо проверить качество работы
медицинского работника, осуществляющего вакцинацию, провести его дополнительное
обучение, а также оценить достаточность и результаты метрологической экспертизы
материально-технической базы.
Сведения, указывающие на особенности здоровья пациента:
Появление стереотипных клинических проявлений после введения разных серий
вакцины у привитых разными медицинскими работниками пациентов с общим анамнезом
и клиническими признаками заболевания:
- наличие повышенной чувствительности к компонентам вакцины в виде
аллергических реакций в анамнезе;
- иммунодефицитное состояние (в случае вакциноассоциированных заболеваний
после введения живых вакцин);
- в анамнезе декомпенсированные и прогрессирующие поражения центральной
нервной системы, судорожный синдром (в случае развития неврологических реакций на
адсорбированную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину);
- наличие хронических заболеваний, которые могут обостряться в поствакцинальном
периоде.
Сведения, указывающие на отсутствие связи заболевания с вакцинацией:
РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ИММУНОЛОГИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
Вид документа
Стандартная операционная процедура (СОП)
№1
Версия
ИК-СОП-00.02
Запись в Едином реестре документации
№1
Экземпляр
6
Страница №
Приказ МЗ РТ от
Введена в действие (вид и реквизиты
17.03.16 № 513
нормативного документа)
3 года
Конфиденциально
Срок действия
Название документа
Процедура расследования нежелательных реакций (осложнений)
после введения медицинских иммунобиологических препаратов
- выявление одинаковых симптомов заболевания у привитых и непривитых людей;
- неблагоприятная эпидемиологическая обстановка в окружении привитого - тесный
контакт с инфекционными больными до или после прививки может обусловить развитие
острого заболевания, которое по времени совпадает с поствакцинальным процессом, но не
связано с ним.
2. Оценка причинной связи.
Оценка причинной связи состоит из четырех шагов:
Шаг 1: Приемлемость. Цель первого шага – определить, отвечает ли
зарегистрированный случай нежелательной реакции на вакцинацию минимальным
критериям для оценки причинной связи (см. далее).
Шаг 2: Контрольный перечень. На втором шаге проводится систематический обзор
актуальной и доступной информации с тем, чтобы определить те аспекты случая
нежелательной реакции на вакцинацию, которые потенциально могут указывать на его
причину.
Шаг 3: Алгоритм. На третьем шаге, на основании собранной в соответствии с
контрольным перечнем информации, определяется ведущая тенденция относительно
заключения о причинной связи.
Шаг 4: Классификация. Четвертый шаг заключается в классификации связи случай
нежелательной реакции на вакцинацию с вакциной или вакцинацией на основании
ведущей тенденции, определенной с помощью алгоритма.
Шаг 1: Приемлемость
ФИО
пациента
Названия одной или более
вакцин, введенных до этого
события
Установленный
диагноз
Соответствует ли
диагноз определению
случая?
Запишите ниже свой вопрос для установления причинной связи
Вызвала ли ________________ вакцина/вакцинация ___________________? (Событие анализируется при
выполнении Шага 2)
РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ИММУНОЛОГИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
Вид документа
Стандартная операционная процедура (СОП)
№1
Версия
ИК-СОП-00.02
Запись в Едином реестре документации
№1
Экземпляр
7
Страница №
Приказ МЗ РТ от
Введена в действие (вид и реквизиты
17.03.16 № 513
нормативного документа)
3 года
Конфиденциально
Срок действия
Название документа
Процедура расследования нежелательных реакций (осложнений)
после введения медицинских иммунобиологических препаратов
Шаг 2: Контрольный перечень вопросов по событию
Поставьте  в соответствующие поля
I. Имеются ли веские доказательства наличия других причин?
Д:Да Н:Нет НИ: Неизвестно НП: Неприменимо
Д Н НИ НП
Комментарии
Получено ли подтверждение другой причины в ходе

клинического обследования или при проведении
лабораторных исследований?
II. Имеется ли известная причинная связь с вакциной или вакцинацией?
Вакцинный(-е) препарат(-ы)
Имеются ли опубликованные данные о том, что эта(и) вакцина(-ы) могла(-и) вызвать зарегистрированное    
событие даже при правильном введении?
Выявил ли какой-либо специфический тест
причинную роль вакцины или любого из ее

ингредиентов?
Ошибка при проведении иммунизации
Имела ли место ошибка при назначении или в связи с
несоблюдением рекомендаций по применению

вакцины (напр., использование при истекшем сроке
годности, ошибочный реципиент вакцины и т.д.)?
Была ли введенная вакцина (или любой из ее

ингредиентов) нестерильной?
Было ли физическое состояние вакцины при ее
введении аномальным (напр., цвет, мутность, наличие    
инородных веществ и т.д.)?
Имела ли место ошибка при
разведении/приготовлении вакцины вакцинатором
(напр., неверный препарат, неверный раствор для

разведения, неправильное смешивание, неправильный
набор вакцины в шприц и т.д.)?
Имела ли место ошибка при обращении с вакциной
(напр., нарушение условий холодовой цепи при

транспортировке, хранении и/или в ходе прививочной
сессии и т.д.)?
Была ли вакцина введена неправильно (напр.,
ошибочная доза, ненадлежащее место или способ

введения; неверный размер иглы и т.д.)?
Боязнь иммунизации
РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ИММУНОЛОГИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
Вид документа
Стандартная операционная процедура (СОП)
№1
Версия
ИК-СОП-00.02
Запись в Едином реестре документации
№1
Экземпляр
8
Страница №
Приказ МЗ РТ от
Введена в действие (вид и реквизиты
17.03.16 № 513
нормативного документа)
3 года
Конфиденциально
Срок действия
Название документа
Процедура расследования нежелательных реакций (осложнений)
после введения медицинских иммунобиологических препаратов
Могло ли событие быть вызвано боязнью
иммунизации (напр., вазовагальная реакция,

гипервентиляция или расстройство, обусловленное
стрессом)?
II (временной интервал). Если ответ «да» на любой из вопросов в пункте II, то
развилось ли событие в течение временного «окна», когда повышен риск
побочного проявления?
Развилось ли событие в период возможного

временного «окна» после введения вакцины?
III. Имеются ли веские доказательства, опровергающие наличие причинной связи
(с иммунизацией)?
Имеются ли веские доказательства, опровергающие

наличие причинной связи?
IV. Другие уточняющие факторы для классификации
Могло ли событие развиться вне зависимости от

вакцинации (фоновые уровни)?
Могло ли событие быть проявлением другого

медицинского состояния?
Наблюдалось ли сопоставимое событие после

введения предыдущей дозы аналогичной вакцины?
Наблюдалось ли воздействие со стороны
потенциального фактора риска или токсина до

развития события?
Наблюдалось ли острое заболевание до развития

события?
Наблюдалось ли подобное событие и в прошлом, вне

зависимости от вакцинации?
Принимал ли пациент какие-либо лекарства до

вакцинации?
Достоверно ли, с биологической точки зрения, что

вакцина могла вызвать это событие?
РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ИММУНОЛОГИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
Вид документа
Стандартная операционная процедура (СОП)
№1
Версия
ИК-СОП-00.02
Запись в Едином реестре документации
№1
Экземпляр
9
Страница №
Приказ МЗ РТ от
Введена в действие (вид и реквизиты
17.03.16 № 513
нормативного документа)
3 года
Конфиденциально
Срок действия
Название документа
Процедура расследования нежелательных реакций (осложнений)
после введения медицинских иммунобиологических препаратов
Шаг 3: Алгоритм
Проанализируйте все шаги и поставьте  в соответствующие поля
II A.
A.
Несостоятельн
Несостоятельн
ая
ая причинная
причинная
связь
связь сс
иммунизацией
иммунизацией
III A.
Несостоятельн
ая причинная
связь с
иммунизацией
Да
Да
I. Имеются ли
веские
доказательства
наличия других
причин?
I. Имеются ли
веские
доказательства,
опровергающие
наличие причинной
связи?
II. Имеется ли
известная
причинная связь с
вакциной или
вакцинацией
6. ПРИЛОЖЕНИЯ
IV. Другие
уточняющие
факторы для
классификации
Да
II (временной интервал).
Развилось ли событие в
течение временного
«окна», когда повышен
риск неблагоприятного
проявления?
Можно ли
классифицировать
событие?
Нет
Нет
IV D.
Неклассифиц
ируемое
событие
Да
Да
II A.
Состоятельная
причинная
связь с
иммунизацией
IV A.
Состоятельная
причинная
связь с
иммунизацией
IV C.
Несостоятельна
я причинная
связь с
иммунизацией
IV В.
Сомнительная
причинная
связь
Шаг 4: Классификация
Поставьте  в соответствующие поля
A. Состоятельная
причинная связь с
иммунизацией
□А1. Реакция, связанная с
вакцинным препаратом (по
опубликованным данным)
Имеется
адекватная
информация
□А2. Реакция, связанная с
дефектом качества вакцины
□А3. Реакция, связанная с
ошибкой при иммунизации
□А4. Реакция, связанная с
боязнью иммунизации
В. Сомнительная
причинная связь
□В1.*Временная связь
состоятельна, но недостаточно
убедительных данных,
подтверждающих, что причиной
события явилась вакцина (может
быть новое событие, связанное с
вакциной)
□В2.Уточняющие факторы дают
неоднозначную картину
относительно состоятельности и
несостоятельности причинной
связи НППИ с иммунизацией
C. Несостоятельная
причинная связь с
иммунизацией
□С. Случайное совпадение
Фоновые или впервые
развившиеся состояния или
состояния, вызванные
воздействием факторов,
отличных от вакцинации
Неклассифицируемые НППИ
Адекватная
информация
отсутствует
Укажите, какая дополнительная информация нужна для классификации:
РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ИММУНОЛОГИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
Вид документа
Стандартная операционная процедура (СОП)
№1
Версия
ИК-СОП-00.02
Запись в Едином реестре документации
№1
Экземпляр
10
Страница №
Приказ МЗ РТ от
Введена в действие (вид и реквизиты
17.03.16 № 513
нормативного документа)
3 года
Конфиденциально
Срок действия
Название документа
Процедура расследования нежелательных реакций (осложнений)
после введения медицинских иммунобиологических препаратов
2. Оформление акта расследования.
На основании собранной информации, проведенного расследования необходимо
заполнить акт расследования согласно приложению №1 приказа МЗ РТ от17 марта 2016 г.
№ 506.
Акт расследования заверяется подписью членов комиссии и печатью медицинской
организации.
3. Завершающий этап.
Завершенный акт расследования поствакцинального осложнения (подозрения)
медицинской организации, акт расследования поствакцинального осложнения
(подозрения) городского (межмуниципального) кабинета, выписку из первичной
медицинской документации пациента) направить в Республиканский центр
иммунопрофилактики ГАУЗ «Детская республиканская клиническая больница МЗ РТ» –
детское население, Республиканский иммунологический центр ГАУЗ «Республиканская
клиническая больница МЗ РТ» – взрослое население, ГАУЗ «Республиканский
клинический противотуберкулезный диспансер» – в связи со специфической
профилактикой туберкулеза.
РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ИММУНОЛОГИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
Вид документа
Стандартная операционная процедура (СОП)
№1
Версия
ИК-СОП-00.02
Запись в Едином реестре документации
№1
Экземпляр
11
Страница №
Приказ МЗ РТ от
Введена в действие (вид и реквизиты
17.03.16 № 513
нормативного документа)
3 года
Конфиденциально
Срок действия
Название документа
Процедура расследования нежелательных реакций (осложнений)
после введения медицинских иммунобиологических препаратов
Лист ознакомления СОП
№ п/п
1.
2.
3.
4.
ФИО
подпись
дата