РЕГИОНАЛЬНОЕ ОБЩЕСТВЕННОЕ ДВИЖЕНИЕ В ПОДДЕРЖКУ СЕКСУАЛЬНОЙ КУЛЬТУРЫ «КУЛЬТУРА И ЗДОРОВЬЕ» РОССИЙСКОЕ НАУЧНОЕ СЕКСОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЩЕСТВО 25 апреля 2012 года г. Москва АКТ Клинических испытаний крема-бальзама для мужчин «Фигаро» Разработан ООО «Научно-Исследовательская Лаборатория Биологических Комплексов» Специалистами Российского научного сексологического общества на базе Центра сексуального здоровья в период с 10 марта 2011 года по 28 апреля 2011года по заказу Группы компаний ЗАО «МагиФарма» были проведены клинические испытания крема-бальзама для мужчин «Фигаро». (Свидетельство о государственной регистрации № RU 77.99.32.001.E.012969.05.11 от 04.05.2011 г). Предшествующие исследования: В комплекте сопроводительных документов, помимо вышеприведенного свидетельства о регистрации представлен сертификат соответствия № РОСС RU.ПР73.В35048, протоколы токсикологических, микробиологических, химико-аналитических и клинических испытаний, свидетельствующие об отсутствии противопоказаний и побочных эффектов применения крема-бальзама «Фигаро». Компонентный состав: Согласно утвержденной рецептуре №30/09 крем-бальзам «Фигаро» содержит ряд активных фитокомпонентов, оказывающих прямое и косвенное влияние на половые функции у мужчин и женщин: 1. Экстракт иохимбе/гуарана 2. Экстракт пажитника/имбиря 3. Никотинамид 4. Гесперидин 5. Масло виноградной косточки 6. Эфирное масло нероли 7. Эфирное масло иланг-иланга Экстракт иохимбе/гуарана среди перечисленных компонентов наиболее популярен в качестве афродизиака и давно используется в медицинских целях для лечения эректильной дисфункции. Действующий компонент экстракта иохимбе – алколоид иохимбин (квебрахин), получаемый из произрастающего в центральной части Африки дерева Pausinystalia johimbe. По фармакологическому действию является альфа-адреноблокатором и вызывает увеличение пенильного кровотока за счет расширения периферических сосудов. Второй компонет экстракта гуарана известен как "эликсир долголетия" амазонских индейцев, обладает общетонизирующим действием и также является натуральным афродизиаком, получаемым из семян ползучего бразильского растения, богатого минералами, кофеином и теобромином, которые активируют нервную и сердечно-сосудистую систему, повышают внимательность и противодействуют усталости. Кроме того, она исторически использовалась при лечении похмелья и мигрени. Экстракт пажитника/имбиря менее известен в качестве афродизиака. Синонимом пажитника является шамбала, подчеркивающая мифологический характер этого растения семейства бобовых, встречающегося в Средиземноморье, Монголии, Японии, Северной Африке, Эфиопии. Семена шамбалы содержат никотиновую кислоту, рутин, стероидные сапонины, фитостеролы и фитостерины, флавоноиды и много антиоксидантных компонентов, оказывающих спазмолитическое, тонизирующее, общеукрепляющее и стимулирующее половую потенцию действие. Действие имбиря (Gan Jian) – противовоспалительное, антимикробное, антисклеротическое, противосвертывающее (подавляет тромбоксансинтетазу и действует как агонист простациклина), повышающее тонус матки и половое возбуждение – используется в гомеопатии и традиционной медицине. Никотинамид представляет собой витаминное средство (витамин РР). По строению близок к никотиновой кислоте, важный компонент кодегидрогеназ, участвующих в окислительновосстановительных процессах в клетке. Участвует в метаболизме жиров, протеинов, аминокислот, пуринов, тканевом дыхании, гликогенолизе. Гесперидин относится к биофлавоноидам и содержится в цитрусовых культурах. Фармакологическое действие: анти-оксидантное, спазмолитическое, вазопротективное, венотонизирующее. Улучшает кровообращение и лимфоток, реологию крови, снижает уровень холестерина, ингибирует синтез гистамина. Масло виноградной косточки относится к числу сильнейших антиоксидантов и широко используется в антивозрастной терапии и косметологии. Эфирное масло нероли (Citrus bigaradia) получают перегонкой с паром цветков горькоплодного апельсинового дерева и применяют в ароматерапии для лечения неврозов и аритмий. Аромат нероли устраняет бессонницу, невротические состояния, считается одним из самых сильных сексуальных стимуляторов и поэтому рекомендуется при лечении импотенции и фригидности. Эфирное масло иланг-иланга (кананга) – растения семейства аноновых, устраняет астению. Нормализует артериальное давление, снимает головную боль, судороги, облегчает протекание климакса, устраняет депрессивные состояния, бессонницу, уменьшает проявления синдрома хронической усталости, окрашивает эротическое общение в яркие цвета, усиливает интуицию в любовной игре. Используется как средство интимной косметики. Таким образом, анализ компонентного состава крема-бальзама «Фигаро» свидетельствует о полимодальности фармакологической активности данного фитокомплекса, который не ограничивается исключительным действием на эректильную функцию и включает противовозрастные, метаболические, нейротрофические и микроциркуляторные эффекты при трансдермальном воздействии. Комплексное фармакологическое действие: крем-бальзам «Фигаро» относится к косметическим средствам, предназначенным для стимуляции сексуальных функций у мужчин. Согласно предлагаемой производителем программе восстановления мужского здоровья «Фигаро» крем-бальзам используется в комплексе специальных упражнений, позволяющих добиться увеличения полового члена, улучшения качества эрекции и продолжительности полового акта в процессе регулярного самомассажа гениталий. Процедура самомассажа обеспечивает эффективное трансдермальное поступление препарата в кровоток и интенсифицирует его действие. Помимо того, программа основана на доказавших свою эффективность и широко используемых психотерапевтических аранжировках из арсенала западной и восточной медицины. Дизайн-концепция клинических испытаний. Всего было исследовано 20 мужчины в возрасте от 20 до 65 лет, при распределении испытуемых по возрасту следующим образом: 20 – 30 лет-------------- 6 человек; 31 – 40 лет-------------- 3 человека; 41 – 50 лет-------------- 4 человека: 51 – 65 лет-------------- 7 человек; Все исследованные имели постоянного сексуального партнера. Из числа включенных в исследование ранее консультировались урологом 12 человек. Объективизации сексологического статуса осуществлялась по карте сексологического исследования с заполнением опросника СФМ (сексуальная функция мужская), определением половой конституции и идентификацией выявленных сексопатологических синдромов по реестру (Г.С.Васильченко, 2005). Поражение нейрогуморальной, психической, эрекционной и эякуляторной составляющих копулятивного цикла оценивалось по стандартным критериям структурного анализа сексуальных расстройств. В данном исследовании шкала МИЭФ не использовалась в связи с ее низкой клинической достоверностью. По характеру стержневых сексопатологических проявлений испытуемые распределялись следующим образом: Соматогенные астенические состояния (после перенесенных вирусных инфекций, полостных оперативных вмешательств)--------------------------------------------4 человека Инволюционные снижения сексуальности-------------------7 человек Гиперфатигация (синдром хронической усталости)--------3 человека Постабстинентные колебания сексуальности----------------4 человека Метаалкогольное снижение сексуальности------------------2 человека Среди причин обращения к сексологу доминировали умеренное ослабление либидо (12 человек) увеличение латентного периода появления адекватных эрекций (6 человек), относительное ускорение эякуляции (4 человека), бледность оргазма (2 человека) и периодическое отсутствие эякуляции (2 человека). Кроме того, неудовлетворенность сексуального партнера отмечали 14 человек, то есть у большинства испытуемых имело место сочетание двух и более симптомов. Учитывая, что предлагаемое косметическое средство не предназначено для монотерапии сексуальных расстройств, в данное исследование не включались лица с выраженными сексопа-тологическими проявлениями соматического и депрессивного регистра, сахарным диабетом, дисциркуляторными расстройствами в бассейне пенильных артерий. Тестируемый крем-бальзам использовался в соответствии с предлагаемой производителем программой восстановления мужского здоровья, и сопровождалось стандартным психотерапевтическим опосредованием ожидаемых эффектов (так называемая «вооруженная психотерапия»), включая рекомендации посильного режима сексуальной активности, расширение диапазона предварительных ласк, объяснение эффекта действия тестируемого фитокомплекса. В 14 случаях оказалось возможным провести соответствующую беседу с женами испытуемых во избежание блокирование ими сексуальной активности испытуемых. Текущий контроль эффективности программы с психотерапевтической коррекций ожиданий испытуемых проводился еженедельно. Длительность программы составляла не менее месяца, после чего производилась итоговая оценка ее эффективности. С целью объективизации терапевтической динамики все исследованные вели индивидуальные дневники, в которых отмечались параметры полового акта. Оценка эффективности производилась по четырехбальной системе: «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» и «без изменений». Первые результаты появлялись на второй неделе занятий в виде оживления либидо, периодического наплыва эротических представлений и воспоминаний, интереса к эротическим изданиям и телепрограммам. Ряд мужчин (12 чел.) отметил появление эротических сновидений и утренних эрекций. Отмеченное оживление сексуальности сохранялось в течение всего времени выполнения программы с небольшими колебаниями по выраженности достигнутого эффекта. Основными показаниями к использованию данной программы следует считать длительные периоды сексуальной абстиненции, оживляющие комплексы сексуальной неполноценности, неудачные попытки самостимуляции перед половым актом, особенно на фоне переутомления и после перенесенных заболеваний. Обобщая результаты применения данной программы, следует отметить, что она оказалась достаточно эффективной во всех вышеотмеченных случаях. Наилучшими были результаты в группе инволюционных колебаний сексуальной активности, а в группе поддержка испытуемых. В целом улучшение половых функций в процессе программы на «отлично» было оценено 5-ю испытуемыми, как «хорошо» – 8-ю испытуемыми, «удовлетвори-тельно» – 4-мя испытуемыми и «без перемен» – также 3мя испытуемыми. Средний суммарный балл по шкале СФМ в процессе тренинга вырос на 2,4 единицы. При этом сравнительное улучшение качества эрекций на 1,2 балла коррелировало с повы шением сексуальной активности на 1,4 балла и повышением оценки качества сексуальных контактов партнером на 0,8 балла. Остальные показатели не выявили определенных тенденций к изменению. Следует отметить, что хорошие отношения с партнером являлись важным условием успешного выполнения программы. Таким образом, результаты клинических испытаний программы восстановления сексуального здоровья «Фигаро» подтвердили эффективность ее применения. Полученные результаты позволяют рекомендовать базисный компонент программы – крем-бальзам «Фигаро» в качестве профилактического средства у мужчин с повышенным риском развития сексуальных дисфункций и как адъювантного средства при сексуальной реабилитации мужчин с соматическими заболеваниями, метаалкогольными и постабстинентными колебаниями сексуальности и инволюционным снижением сексуальной активности. Генеральный секретарь, доктор мед. наук, профессор, член-корр. Международной академии информатизации _______________ С.Т.Агарков ____________________________________________________ Группа компаний ЗАО«Маги-Фарма» www.magi-pharma.ru Москва 2012 г.