Производство лекарств в детских формах Глобальная

Производство лекарств в детских формах
Глобальная необходимость
6 декабря 2007 года была объявлена глобальная кампания по производству лекарств в детских формах под
руководством ВОЗ с целью повышения осведомленности и ускорения деятельности, направленной на
улучшение наличия и доступа к безопасным лекарствам, предназначаемым для всех детей в возрасте до 15
лет.
Для достижения этой цели необходимо проведение дополнительных исследований, разработка новых
лекарственных средств и принятие мер по улучшению доступа. В настоящее время многие лекарства не
разрабатываются для детей или не имеются в надлежащих дозировках или формах; а если такие лекарства и
имеются, они не попадают к детям, нуждающимся в них больше всех. Кампания по производству лекарств в
детских формах является попыткой изменить сложившуюся ситуацию.
Цели
Проблемы и действия
Снижение детской смертности и лечение детей, страдающих от основных болезней, являются глобальными
приоритетами, выраженными в Целях тысячелетия в области развития №4 и №6. В мае 2007 года Всемирная
ассамблея здравоохранения приняла резолюцию WHA60.20 "Лучшие лекарственные средства для детей",
которая ставит цели и призывает государства-члены и ВОЗ к принятию мер в связи с глобальной
необходимостью создания лекарственных средств для детей.
Детский организм отличается от организма взрослого человека и иначе усваивает лекарства. Подобные
различия существуют между детьми разного возраста, с разной массой тела и разным уровнем физического
развития. Однако многие лекарства от приоритетных болезней разработаны только для взрослых людей и
изучены только на них, что приводит к нехватке надлежащей терапии для детей.
Вместе с партнерами ВОЗ определила пробелы в области научных исследований, разработки,
регулирования, законодательства и снабжения, которые необходимо заполнить для обеспечения того, чтобы
дети своевременно получали правильное лекарство в правильной дозировке. На протяжении пятилетней
кампании ВОЗ с партнерами предпримет новые шаги для достижения конкретных целей, повышения
осведомленности и стимулирования действий всех участников.
Главные пробелы в области научных исследований: лекарственных средств нет или их безопасность
и эффективность неизвестны
a.
b.
c.
Лекарства второй линии от ТБ (в случае ТБ, устойчивого к имеющимся лекарствам)
Лекарства от сочетанной инфекции ТБ/ВИЧ
Лекарства от забытых болезней, включая шистосомоз, филяриатоз и передаваемых через почву
гельминтов
Главные пробелы в области разработки: лекарственные средства, научные исследования или знания
имеются, но необходима разработка или адаптация лекарственных средств
a.
b.
c.
d.
Четыре комбинированных препарата с фиксированными дозами (КПФД) гарантированного качества
от малярии
Четыре КПФД гарантированного качества от ВИЧ/СПИДа
Три КПФД гарантированного качества от туберкулеза
Антибиотики от неонатальных инфекций
Главные пробелы в области доступа: лекарства имеются, но не попадают к тем, кто в них нуждается
a.
b.
c.
d.
Обезболивающие средства
Оральные регидратационные соли (ОРС) с цинком во всех районах с высокой заболеваемостью
диарейными болезнями
Специальные детские антибиотики от пневмонии
Лекарственные средства от астмы
Как будет действовать ВОЗ?
Для достижения этих целей ВОЗ призывает к действиям всех участников в области научных исследований,
производства, проведения регулятивных и законодательных изменений, создания потенциала и
финансирования. Организация также предоставляет фармацевтической промышленности основную
информацию о потребностях в области общественного здравоохранения и консультирует страны по
вопросам качества, безопасности и эффективности лекарств, предназначаемых для детей, и по вопросам
управления поставками. Кроме того, ВОЗ предоставляет и обменивается с заинтересованными сторонами
информацией о руководящих принципах по дозировкам, составам и лечению.
10 фактов о детях и лекарственных средствах
1. По последним оценкам ЮНИСЕФ, в 2007 году произошло около 10 миллионов случаев смерти детей в
возрасте до пяти лет. Более половины из этих случаев смерти было вызвано болезнями, которые можно
было лечить с помощью безопасных основных лекарственных средств, предназначаемых для детей.
2. По оценкам, 20% всех случаев смерти детей в возрасте до пяти лет происходит в результате острых
инфекций нижних дыхательных путей, являющихся отдельной наиболее значимой причиной детской
смертности во всем мире. От одной только пневмонии ежегодно происходит примерно два миллиона
случаев смерти, которые можно предотвратить благодаря обеспечению надлежащего доступа к
предназначаемым для детей лекарствам.
3. Несмотря на то, что лишь 3% всех ежегодных случаев смерти детей в возрасте до пяти лет вызваны ВИЧ,
ВИЧ у детей принимает форму чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. По
оценкам, ежедневно 1 200 детей становятся ВИЧ-инфицированными и только 15% из них получают доступ к
лечению, что в два раза ниже показателей охвата взрослого населения. По оценкам, только в 2007 году 420
000 детей в возрасте до 15 лет прибрели ВИЧ-инфекцию и 330 000 детей умерли от болезней, связанных со
СПИДом.
4. По оценкам, один миллион детей ежегодно умирает от малярийной инфекции и 40% всех детей в мире
живет в эндемичных по малярии странах. В Африке каждые 30 секунд от малярии умирает ребенок.
Несмотря на то, что малярия является приоритетной болезнью и темой многочисленных глобальных
конференций и призывов к действиям, вопросам доступа и разработки детских лекарственных форм не
уделяется должного внимания.
5. По оценкам, 1,9 миллиона детей в возрасте до пяти лет ежегодно умирают от диареи и связанных с ней
осложнений. Это составляет 18% всех случаев смерти детей в возрасте до пяти лет и означает, что более 5
000 детей ежедневно умирают в результате диарейных болезней, которые можно просто и эффективно
лечить.
6. Около 1,1 миллиона (12%) из 8,8 миллиона новых случаев заболевания туберкулезом в 2005 году
произошло среди детей в возрасте до 14 лет.
7. По оценкам ВОЗ, в настоящее время 330 миллионов детей в возрасте до 15 лет нуждаются в
химиотерапии для предотвращения лимфатического филяриатоза в эндемичных районах (Азии, Тихом
океане, Африке и Южной Америке). Еще 125 миллионов детей в возрасте до 15 лет в настоящее время
нуждаются в профилактическом лечении шистосомоза.
8. В качестве небезопасного альтернативного варианта отсутствующим педиатрическим лекарственным
формам работники здравоохранения и родители часто используют отдельные части лекарственных форм для
взрослых или сами готовят прописанные лекарства, размельчая таблетки или растворяя частичное
содержание капсул в воде.
9. Имеется мало данных о воздействии, которое определенные лекарственные средства могут оказывать на
детей — отчасти из-за того, что на детях проводится меньше испытаний, чем на взрослых людях. По
результатам исследований, опубликованным ВОЗ в 2005 году, потенциально опасные ошибки, связанные с
лекарствами, среди детей происходят в три раза чаще, чем среди взрослого населения.
10. По данным ЮНИСЕФ и ВОЗ, вероятность того, что ребенок в Эфиопии не доживет до своего пятого дня
рождения, в 30 раз превышает аналогичный показатель для ребенка в Западной Европе.
Привлечение к участию
Правительства
Правительствам предлагается сделать своим приоритетом поставки и закупки лекарственных средств для
детей. Это может означать




адаптацию регулятивных и законодательных мер для облегчения проведения безопасных научных
исследований и клинических испытаний на детях с соблюдением этических норм с целью
обеспечения безопасности новых и уже имеющихся лекарственных средств для детей;
усовершенствования требований к лицензированию и этикетированию лекарственных средств;
создания технического потенциала регулятивных органов для соблюдения стандартов ВОЗ; и
обеспечения надлежащих навыков, ресурсов и потенциала работников здравоохранения для
улучшения использования лекарственных средств для детей.
Во-вторых, необходима поддержка для финансирования научных исследований и разработки в таких
областях, как изучение потребностей в области лечения конкретных болезней, исследования надлежащих
дозировок или усиление регулятивных или законодательных структур в странах, где они недостаточно
развиты.
Научно-исследовательское сообщество
Имеется мало информации о воздействии, которое определенные лекарственные средства могут оказывать
на детей. Научно-исследовательское сообщество играет решающую роль в проведении в партнерстве с ВОЗ
научных исследований, необходимых для создания и улучшения лекарственных средств для детей. ВОЗ с
нетерпением ожидает от этого сообщества дальнейшего содействия в постановке задач, разработке
стратегии научных исследований и проведении целенаправленных научных исследований, имеющих
решающее значение для достижения этих целей.
Промышленность
ВОЗ мобилизует поддержку ассоциаций производителей фармацевтических и генерических препаратов для
изучения и заполнения пробелов в области научных исследований и разработки лекарственных средств для
детей.
Гражданское общество и поставщики медицинской помощи
Гражданское общество, а также специалисты здравоохранения и их соответствующие ассоциации являются
ведущими силами в проведении необходимых научных исследований. К их мнениям прислушиваются те,
кто принимает решения, и, к тому же, многие из них обладают важнейшими техническими знаниями. Мы
призываем их оказать поддержку инициативе, которая может быть выражена на этом веб-сайте и на
которую может ссылаться ВОЗ, включая ссылки на инициативу в их материалах, а также содействовать
повышению осведомленности в отношении необходимости улучшения доступа и наличия
фармацевтического лечения, подходящего для детей.
Родители и другие члены общества
Родителям и другим членам общества настоятельно рекомендуется повышать свою информированность и
образование в этой области и стараться узнавать больше о том, что делают их правительства, регулятивные
органы, научно-исследовательские институты и учреждения развития, а также производители для
удовлетворения этой глобальной потребности.
Вопросы и ответы
1 - Разве детских лекарств до сих пор нет?
Есть, однако многие основные лекарства не имеют детских лекарственных форм, или же может не быть
достаточной информации об их эффективности и безопасности. В настоящее время многие лекарственные
средства от приоритетных болезней не разрабатываются для детей; а если они и имеются, то не попадают к
детям, нуждающимся в них больше всех.
For children with chronic conditions, such as HIV/AIDS, where several medicines must be taken daily, the fixeddose combination approach - several medicines in one pill - is best. However, the few existing paediatric fixed dose
combinations developed for children are generally three times more expensive than the adult dosage form.
2 - Почему это важно?
По оценкам, в 2007 году умерло примерно 10 миллионов детей в возрасте до пяти лет, более половины из
которых - из-за болезней, которые можно было лечить с помощью безопасных основных лекарственных
средств для детей, изготовляемых с учетом возраста, физического состояния и массы тела ребенка,
принимающего их.
Детский организм усваиваент лекарство не так, как организм взрослого человека. Поэтому, детям и
взрослым необходимы разные лекарственные формы. Подобные различия существуют также между детьми
разного возраста, с разной массой тела и разным уровнем физического развития.
Имеется мало информации о воздействии, которое определенные лекарственные средства могут оказывать
на детей. Помимо дозировки, лекарственные средства для детей должны иметь привлекательный для них
вкус. Маленьким детям трудно глотать большие таблетки, гораздо проще для них принимать оральные
растворы или сиропы.
3 - Почему именно сейчас?
В 2007 году исполнилось 30 лет Примерному перечню основных лекарственных средств. Спустя некоторое
время после его принятия в этот перечень были включены лекарственные средства для детей, но не было
проведено всестороннего обзора тех детских лекарственных средств, которые имеются в наличии и которые
необходимы, а также того, что должно быть сделано для заполнения этих пробелов.
Заглядывая в будущее, ВОЗ и ее партнеры определили необходимость создания безопасных, эффективных и
доступных лекарственных средств для детей в качестве приоритета, о чем свидетельствует резолюция
Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA60.20, принятая в мае 2007 года.
Для расширения доступа к лекарственным средствам для детей должна быть проделана работа в разных
секторах. В то время как многие заинтересованные стороны предпринимают отдельные шаги на пути
обеспечения улучшенного доступа (регулятивные и законодательные органы проводят реформы,
правительства расширяют финансирование в этих целях), имеется возможность глобального сотрудничества
для того, чтобы на практике изменить сложившуюся ситуацию.
4 - Какие области являются приоритетными?
Приоритетными областями являются ВИЧ/СПИД, малярия, пневмония, туберкулез и диарея, которые, в
общей сложности, приводят к 50% всех случаев смерти детей в возрасте до пяти лет. Настоящая инициатива
будет направлена на обеспечение наличия и доступа к надлежащим лекарственным средствам и формам для
лечения этих болезней.
5 - Каковы особые цели ВОЗ?
В течение ближайших пяти лет с помощью всех заинтересованных сторон кампания будет направлена на
заполнение приоритетных пробелов в области научных исследований, связанных с лекарствами второй
линии для лечения ТБ (в случае ТБ, устойчивого к имеющимся лекарствам); лекарствами от сочетанной
инфекции ТБ/ВИЧ; и лекарствами от "забытых" болезней - шистосомоза, филяриатоза и передаваемых через
почву гельминтов.
Кампания направлена на дальнейшее заполнение пробелов в разработке, имеющих отношение к четырем
комбинированным препаратам с фиксированными дозами (КПФД) гарантированного качества от малярии;
четырем КПФД от ВИЧ/СПИДа; трем КПФД от туберкулеза; и антибиотикам от неонатальных инфекций.
В отношении пробелов в области доступа кампания планирует заняться решением проблем, связанных с
обезболивающими средствами, оральными регидратационными солями с цинком во всех областях с
высокой заболеваемостью диарейными болезнями, специальными детскими антибиотиками от пневмонии и
лекарственными средствами от астмы.
6 - Как ВОЗ будет работать над достижением этих целей?
ВОЗ будет стимулировать действия со стороны всех заинтересованных сторон (в области
законодательства/регулирования/политики со стороны правительств/исследований со стороны научного
сообщества и частного сектора, производства от промышленности, финансирования от доноров);
предоставлять промышленным предприятиям основную информацию о потребностях общественного
здравоохранения; консультировать страны по вопросам качества, безопасности и эффективности, а также по
вопросам управления поставками и предоставлять специалистам здравоохранения информацию о
руководящих принципах по дозировкам, составам и лечению.
Конкретные примеры таких действий включают работу с партнерами с целью проведения дополнительных
и независимых исследований в области разработки педиатрических лекарственных средств, а также
исследований их эффективности и безопасности; предоставление лучшей информации о лекарственных
средствах, предназначаемых для детей, тем, кто их назначает, фармацевтам и работникам здравоохранения;
изучение путей сокращения сроков регулирования качественных педиатрических лекарственных форм;
создание систем для обеспечения медицинских учреждений надлежащими запасами основных
лекарственных средств и клинических материалов для детей.
Там, где возможно, следует стимулировать проведение клинических испытаний на детях. При отсутствии
клинических испытаний ВОЗ и другие приверженные делу участники намереваются определить
руководящие принципы по безопасности и эффективности, в соответствии с которыми основные
лекарственные средства могут использоваться в педиатрических лекарственных формах, а также улучшить
инфраструктуру и оборудование для хранения жидких педиатрических лекарственных форм, которые менее
устойчивы, чем твердые лекарственные формы. Кроме того, ВОЗ будет оказывать содействие в проведении
мониторинга за использованием нелицензированных и небезопасных лекарственных средств для детей, а
также за использованием лекарственных средств для детей с нарушением инструкций по применению.