ТРЕБОВАНИЯ к постановке на производство новых видов

Тема 5. Испытания при разработке и постановке продукции на
производство
Вопросы:
1.
Разработка и постановка продукции на производство. Основные
понятия.
2.
Испытания при разработке и постановке продукции на производство.
3. Испытания при постановке на производство лекарственных средств
Вопрос 1. Разработка и постановка продукции на производство.
Основные понятия.
Общие требования к проведению работ по разработке и постановке на
производство продукции производственно-технического назначения и непродовольственных товаров народного потребления изложены в СТБ 9722000 «Разработка и постановка продукции на производство. Общие положения». Стандарт не распространяется на порядок разработки и постановки на
производство вооружения и военной техники, продукции легкой, микробиологической, фармацевтической промышленности, на строительство и производство стройматериалов, программную документацию. Термины и определения основных понятий, применяемых в системе разработки и постановки
продукции на производство, изложены в СТБ 1218-2000 «Разработка и постановка продукции на производство. Термины и определения».
Кроме указанного стандарта действуют и другие ТНПА при разработке
определенных групп продукции.
– При разработке и постановке на производство продукции для строительства следует руководствоваться стандартом СТБ 1309-2002 «Строительство. Постановка продукции на серийное производство. Основные требования и порядок проведения работ».
– Стандарт ГОСТ 15.007-88 «Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция легкой промышленности. Основные положения» устанавливает основные положения разработки и утверждения образцов-эталонов продукции легкой промышленности бытового назначения,
постановки ее на производство и применение образцов-эталонов государственными, кооперативными и иными предприятиями (организациями) независимо от форм собственности. .
– Стандарт ГОСТ 15.004-88 «Система разработки и постановки продукции на производство. Средства индивидуальной защиты» устанавливает
порядок разработки, постановки на производство, применения образцовэталонов и снятия с производства средств индивидуальной защиты (СИЗ):
специальной одежды, средств защиты головы и рук, специальной обуви, по
продукции легкой промышленности, а также тканей и материалов для их изготовления.
– Порядок разработки и постановки на производство сельскохозяйственной техники, предназначенной для применения организациями Республики Беларусь, устанавливает стандарт СТБ 1578-2005 «Техника сельскохозяйственная. Разработка и постановка на производство». Стандарт распространяется на разрабатываемую, модернизируемую и модифицируемую за
счет средств государственного бюджета сельскохозяйственную технику, развивает и дополняет требования СТБ
– Порядок разработки и постановки алкогольной продукции на производство устанавливает стандарт СТБ 1790-2007 «Разработка и постановка алкогольной продукции на производство. Основные положения».
– Требования к порядку разработки и постановки на производство лекарственных средств устанавливает технический кодекс ТКП 022-2006
(09140) «Производство лекарственных средств. Порядок разработки и постановки лекарственных средств на производство».
При проведении разработки и постановки продукции на производство
также следует также руководствоваться следующими стандартами и документами:
– ГОСТ 15.000-82 «Система разработки и постановки продукции на
производство. Общие положения». Стандарт устанавливает определение и
целевое назначение Системы разработки и постановки продукции на производство (СРПП), объекты стандартизации, границы, структуру, состав классификационных групп и правила обозначения стандартов, входящих в СРПП;
– ГОСТ 15.012-84 «Система разработки и постановки продукции на
производство. Патентный формуляр». Стандарт устанавливает порядок составления и оформления патентного формуляра на объекты техники;
– ГОСТ 15.309-98 «Система разработки и постановки продукции на
производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения». Стандарт распространяется на все виды народнохозяйственной
продукции, устанавливает основные положения по проведению испытаний и
приемки продукции серийного (массового) производства, выпускаемой предприятиями независимо от их формы собственности и предназначенной для
поставки или непосредственной продажи потребителю;
– ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на
производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Стандарт устанавливает требования к техническому обслуживанию и ремонту техники и условиям их выполнения. Распространяется на
народнохозяйственную продукцию.
Разработка продукции - процесс создания образцов или технических документов, необходимых для производства продукции.
Продукция производственно-технического назначения - продукция,
используемая в качестве средств промышленного или сельскохозяйственного производства.
Народнохозяйственная продукция - продукция, разрабатываемая
для удовлетворения потребностей народного хозяйства, населения и экспорта.
Экспериментальный образец – образец продукции, обладающий основными признаками намечаемой к разработке продукции, изготовляемый в
процессе проведения научно-исследовательской работы (НИР) с целью проверки предлагаемых решений и уточнения отдельных характеристик для использования их при разработке этой продукции.
Опытный образец – образец продукции, изготовленный по вновь разработанной рабочей документации для проверки путем испытаний или экспертной оценки для простейших изделий, соответствия его заданным техническим требованиям с целью принятия решения о возможности постановки
на производство и (или) использования по назначению.
Опытная партия ― совокупность опытных образцов или определенный объем продукции, изготовленные за установленный период времени по
вновь разработанной одной и той же документации для контроля соответствия продукции заданным требованиям и принятия решения о постановке ее
на производство.
Установочная серия ― первая промышленная партия, изготовленная
в период освоения производства по документации серийного или массового
производства с целью подтверждения готовности производства к выпуску
продукции с установленными требованиями и в заданных объемах.
Единичная продукция - отдельное изделие или партия продукции,
предназначенная для одного заказчика и не предусмотренные к повторному
изготовлению.
Серийная продукция - продукция. Изготавливаемая по одной и той
же технической документации и выпускаемая в виде последовательных партий для удовлетворения постоянной потребности в ней.
Разработка продукции осуществляется разработчиком по договору с
заказчиком или по инициативе разработчика (инициативная разработка).
Функции заказчика может выполнять органы управления, предприятия
любой фермы собственности, а также физические лица.
Разрабатываемая продукция должна удовлетворять требованиям заказчика, запросам населения, отвечать требованиям обеспечения безопасности для жизни и здоровья людей, охраны окружающей Среды и электромагнитной совместимости с учетом требований, предусмотренных нормативными и законодательными актами РБ.
Вопрос 2. Испытания при разработке и постановке продукции на производство.
Разработка и постановка продукции на производство состоит из двух
этапов – разработки продукции и постановки ее на производство.
Разработка продукции.
Виды и содержание работ при разработке продукции определяет предприятие-разработчик с учетом требований заказчика. В общем случае предусмотрены следующие работы:
-Разработка ТЗ
-Разработка КД, технологической документации, нормативной документации, ремонтной документации, эксплуатационной документации.
-изготовление и испытание опытных образцов
-приемка результатов разработки
Предприятие -разработчик продукции обязано обеспечить качество разрабатываемой документации, соответствие сроков разработки, соответствие
технических показателей разрабатываемой продукции требованиям ТЗ и действующим НД на данную продукцию.
Предприятие-изготовитель обязано обеспечить соответствие изготавливаемой продукции требованиям ТД.
Требования к качеству продукции устанавливаются в следующих документах:
-ТЗ или документе его замещающем.
-ТУ или техническом описании
- Комплекте КД и ТД, а также НД.
Техническое задание является основным исходным документом для
разработки продукции. Оно должно содержать технико-экономические требования к продукции, порядок сдачи и приемки результатов разработки. ТЗ на
продукцию, использование которой способно причинить вред здоровью
людей, окружающей среде должны содержать требования по безопасности.
Разработку технического задания осуществляет предприятиеразработчик и утверждает предприятие-заказчик. Действие технического задания заканчивается после утверждения акта приемочной комиссии. Если ТЗ
содержит требования к подготовке и освоению производства или постановке
изделий - действие его заканчивается после выполнения этих работ.
В ТЗ указывается необходимость изготовления при разработке продукции опытных образцов или опытных партий образцов. Необходимость
проведения предварительных испытаний, если их проведение не оговорено в
ТЗ, определяет разработчик.
Предварительные испытания проводятся с целью определения возможности представления образцов продукции на приемочные испытания.
В случае, если в результате предварительных испытаний выявится необходимость, корректировки рабочей КД или доработки опытного образца
(опытной партии), предприятие-разработчик корректирует рабочую КД, дорабатывает опытный образец совместно с предприятием-изготовителем и проводит повторные испытания.
Результаты предварительных испытаний отражаются в протоколе (акте)
предварительных испытаний.
Положительные результаты предварительных испытаний являются основанием для предъявления опытного образца (опытной партии) продукции
на приемочные испытания.
Приемочные испытания опытного образца (опытной партии) являются обязательными и проводят их, как правило, на предприятии изготовителе опытного образца или на предприятии-разработчике, в случае
наличия у него производства.
Приемочные испытания допускается не проводить если потребительские свойства продукции могут быть оценены экспертным или визуальным
методом при демонстрации образца продукции (изделия народнохудожественных промыслов).
В случае отсутствия у предприятия-изготовителя (разработчика) необходимых условий для проведения испытаний, по согласованию с заказчиком, а при инициативных разработках по решению предприятияразработчика, испытания проводятся в специальном испытательном
центре (лаборатории) по испытаниям данного вида продукции, или на
других предприятиях при наличии соответствующих условий.
Приемочные испытания проводят в соответствии с действующими
стандартами или типовыми программами и методиками испытаний, относящихся к данному виду продукции.
При их отсутствии приемочные испытания проводят по программам
м методикам испытаний, разработанным предприятием-разработчиком, согласованным м заказчиком или одобренным приемочной комиссией или по
ТУ.
При согласии заказчика или по решению предприятия-разработчика
приемочным испытаниям может быть подвергнут экспериментальный образец (макет) при условии, что он пригоден для выполнения всех функций,
предусмотренных назначением изделия и требования ТЗ и ТУ.
Приемочные испытания опытного образца (опытной партии) осуществляет приемочная комиссия, назначаемая заказчиком. Председателем комиссии является представитель заказчика. В состав комиссии
входят
представители
заказчика,
представители
предприятияразработчика и предприятия-изготовителя. При необходимости в состав
комиссии могут быть включены представители других предприятий, специалисты в данной области, а также органов, осуществляемых надзор за
безопасностью, охраной здоровья людей и природы.
На приемочные испытания предприятие-разработчик предъявляет:
-опытные образцы (опытную партию)
-утвержденное ТЗ
-проект ТУ ни изделия, или проект стандарта или проект ТО (для
простейших товаров народного потребления)
-комплект рабочей КД и ТД
-программу испытаний
-протокол предварительных испытаний, если они проводились
По результатам приемочных испытаний комиссия составляет акт.
Акт приемочных испытаний в общем случае содержит:
-результаты проверки соответствия состава и комплектности опытного образца изделия технической документации
-данные и результаты (протоколы) испытаний опытного образца изделий согласно программе и методике испытаний с указанием полноты выполнения
-оценку показателей качества опытного образца результатам испытаний и соответствие этих показателей требованиям ТЗ, стандартов и других документов
-другие данные, выявленные в результате испытаний
-рекомендации о целесообразности постановки на производство
Для продукции, подлежащей обязательной сертификации, положительные результаты приемочных испытаний могут быть распространены на серийное производство и зачтены как сертификационные в случае, если изготовление опытных образцов (опытных партий) осуществлялось по технологии и
на оснастке серийного производства. При этом отбор образцов для испытаний должен проводить представитель территориального органа Госстандарта. В приемочных испытаний должен принимать участие представитель территориального органа Госстандарта или представитель органа по сертификации.
Испытания по требованию, обеспечивающему безопасность жизни и
здоровья населения, охраны окружающей среды и электромагнитную совместимость являются обязательными и должны проводиться в аккредитованных
испытательных центрах (лабораториях).
Положительные результаты приемочных испытаний дают право на
осуществление постановки продукции на производство.
Приемочная комиссия может не проводить приемочные испытания
опытного образца, а использовать результаты испытаний, проведенных в
испытательных аккредитованных лабораториях.
Постановка продукции на производство,
Постановка продукции на производство включает в себя подготовку и
освоение производства. Подготовку и освоение производства осуществляет
предприятие-изготовитель с участием предприятия-разработчика. При этом
проводят следующие работы:
изучение конструкции образца и его отработку на технологичность;
обеспечение предприятия средствами технологического и метрологического оснащения;
разработку технологических процессов
обучение персонала
Образцы продукции, изготовленные в процессе освоения производства
установочной серии или первой промышленной партии, подвергают квалификационным испытаниям.
Квалификационные испытания продукции при освоении производства
являются обязательными, в том числе и для продукции ранее освоенной на
другом предприятии, а также для продукции, изготовленной по документации
иностранных фирм.
Допускается квалификационные испытания не проводить (или совмещать приемочные и квалификационные) при постановке на производство
простейших изделий, включая простейшие товары народного потребления и
детали, входящие в сборочные единицы.
Квалификационные испытания продукции проводят по программе квалификационных испытаний, разрабатываемой предприятием-изготовителем,
по согласовании, с предприятием-разработчиком 0 по методикам испытаний, приведенным в ТУ на продукцию.
Цель квалификационных испытаний - проверка соответствия продукции
требованиям КД и ТУ, оценка проведенных мероприятий по устранению недостатков, выявленных на приемочных испытаниях опытных образцов
(опытной партии) продукции, проверка разработанного технологического
процесса, обеспечивающего стабильность надлежащего качества продукции,
ее конкурентоспособность и ремонтопригодность.
Квалификационные испытания организует и обеспечивает их проведение предприятие-изготовитель. Проводит квалификационные испытания комиссия, назначаемая приказом по предприятию-изготовителю.
В состав комиссии включают: представителя предприятия-разработчика,
представителя предприятия-изготовителя, заказчика, представителей других
заинтересованных предприятий.
При постановке на производство изделий, входящих в перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации по требованиям безопасности, охраны здоровья людей и экологии, в состав комиссии включают представителей территориальных органов Госстандарта.
Результаты квалификационных испытаний считают положительными,
если образцы установочной (серии) партии выдержали испытания по всем
пунктам программы квалификационных испытаний. При положительных результатах квалификационных испытаний комиссия составляет акт квалификационных испытаний. При отрицательных результатах, полученных в процессе
квалификационных испытаний, составляется план мероприятий по доработке
образцов и сроках проведения испытаний доработанной продукции.
Если продукция, подлежащая постановке на производство, входит в перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации по требованиям
безопасности, охраны здоровья людей и экологии, а также требования электромагнитной совместимости, то квалификационные испытания допускается
совмещать с испытания для целей сертификации, которые должны включать
испытания на соответствие требованиям безопасности, охраны здоровья
людей и экологии, а также электромагнитной совместимости, указанных
стандартами для данного вида продукции. В этом случае изготовление продукции осуществляют по серийной технологии и на оснастке серийного производства.
При этом отбор образцов продукции для испытаний по требованиям
безопасности, охраны здоровья людей, электромагнитной совместимости
должен проводиться представителем территориального органа Госстандарта.
Испытания проводятся в аккредитованном испытательном центре (лаборатории) в объеме квалификационных испытаний с учетом требований НД для
обязательной сертификации. Результаты испытаний оформляют протоколом,
который подписывает представитель территориального органа Госстандарта
или органа по сертификации, в присутствии которого проводились испытания.
Положительные результаты испытаний на соответствие требованиям
безопасности, охраны здоровья людей и экологии, а также требованиям
электромагнитной совместимости учитываются при рассмотрении заявки на
проведение сертификации продукции и дают право на выдачу сертификата соответствия.
Освоение производства считается завершенным при утверждении акта
квалификационных испытаний.
Вопрос 3. Испытания при постановке на производство лекарственных средств (ТКП 022-2012)
ЛС – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медицинской
реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего
или внешнего применения.
Разработка и постановка ЛС выполняется организацией-разработчиком
и организацией-производителем или разными подразделениями организациипроизводителя.
Первоочередной разработке подлежат ЛС, включенные в перечень основных ЛС, утверждаемый Мин.здравоохранения РБ.
Разработка осуществляется в рамках государственных и отраслевых
программ. На разработку конкретного ЛС разрабатывается план с указанием
этапов работ, ответственных лиц, сроков выполнения , видов отчетности,
объемов и источников финансирования. Объем исследований по разработке
зависит от степени новизны РЛС и значительно отличается для оригинальных и генерических ЛС.
Генерик (дженерик) – ЛС, продающееся по международным непатентованным названием или под патентованным названием, отличающимся от
фирменного названия разработчика. ЛС, на действующее вещество которых
истек срок патентной защиты.
Процесс разработки оригинальных ЛС состоит из следующих основных стадий:
1) Поисковые исследования
2) Доклинические исследования
3) Фармацевтическая разработка
4) Разработка и валидация технологии производства
5) Клинические испытания
6) Подготовка и регистрация ЛС
Для генерических ЛС вместо стадии доклинических и клинических испытаний проводятся исследования биоэквивалетности (или исследования
сравнительной биодоступности
1. Поисковые исследования.
При разработке оригинальных ЛС с использованием нового действующего вещества поисковые исследования могут включать:
1) синтез новых веществ;
2) изучение их физико-химических свойств;
3) изучение и регламентация примесей;
4) разработку спецификаций и методик испытаний новых фармацевтических субстанций;
5) валидацию методик испытаний;
6) испытания стабильности;
7) разработку ФСП на фармацевтические субстанции;
8) выбор вспомогательных вещест и определение предварительного
состава ЛС;
9) патентные исследования и разработку патентного формуляра.
При разработке генерических ЛС поисковые исследования могут
включать:
1. выбор оригинальных ЛС с истекшим сроком патентной защиты;
2. выбор производителей (поставщиков) и приобретение фармацевтических субстанций и СО.
Закупаемые ФС должны пройти государственную регистрацию.
Оригинальные разработанные ФС после доказательства их активности
и безопасности должны быть зарегистрированы одновременно с ЛС.
В результате поисковых исследований должны быть получены:
1)Схема производства (синтеза) фармацевтической субстанции;
2) Проект ФСП на ФС;
3) отчеты об изучении физико-химических свойств;
4) патентный формуляр (при необходимости)
2. Доклинические исследования
Для оригинальных ЛС должны быть проведены доклинические испытания. Целью этих испытаний является подтверждение безопасности и фармакологической эффективности ЛС.
В результате доклинических исследований должны быть получены отчеты об изучении токсичности, влияние на репродуктивную функцию, мутагенность, канцерогенность, фармакодинамику, местную переносимость.
3. Фармацевтическая разработка
Фармацевтическая разработка включает:
1) Разработку лекарственной формы
2) Изучение физико-химических и биологических свойств ФС, вспомогательных веществ, ЛС
3) Изучение совместимости действующего и вспомогательного веществ
4) Изучение примесей
5) Выбор упаковки
6) Разработку спецификаций и методик испытаний исходных и упаковочных материалов
7) Разработку спецификаций и методик испытаний готовой продукции
8) Контроль исследуемых серий
По результатам фармацевтическая разработки должна быть разработана следующая документация:
1) отчет об изучении физико-химических свойств
2) спецификации и методики испытаний исходных и упаковочных материалов
3) спецификации и методики испытаний промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции
4) проект ФСП на ЛС
5) патентный формуляр
Получены:
1)Лабораторные образцы ЛС
2) Образцы упаковки,
3) Данные по стабильности, сроку годности и условиям хранения ЛС
Спецификации на ФС, вспомогательные вещества, упаковочные материалы, промежуточную, нерасфасованную продукции и готовую продукцию
(ЛС) содержат:
1) Перечень всех показателей качества, по которым будет проводиться
контроль
2) Допускаемые предельные значения для каждого показателя
3) Ссылки на методики испытаний для каждого показателя
Все методики, внесенные в спецификации должны быть валидированы.
4) Разработка и валидация технологии производства
Данный этап включает разработку производственной рецептуры, технологической документации, производство опытно-промышленных партий ЛС, разработку планов валидации ТП и критериев премлемости, проверку соответствия образцов ФСП, производство исследуемых ЛС и плацебо для клинических испытаний
На данном этапе должны быть получены:
1) опытно-промышленные серии
2) производственная рецептура
протоколы испытаний опытно-промышленных серий
данные по валидации методик испытаний
план валидации технологического процесса
СОП, относящиеся к технологической документации и документации
по контролю качества
7) Проект ФСП
3)
4)
5)
6)
Клинические испытания
Основанием для проведения клинических испытаний является решение о
назначении клинических испытаний, принимаемое Минздравом РБ при
наличии положительных результатов доклинических испытаний.
Они проводятся государственными органами здравоохранения, определяемыми Минздравом РБ в соответствии с программой клинических испытаний. Результаты клинических испытаний оформляются в виде отчета.
Для генерических ЛС проводятся испытания биоэквивалетности с целью
подтверждения соответсвия терапевтической эквивалентности РЛС оригинальному ЛС.
Положительные результаты клинических испытаний являются основанием
для регистрации ЛС.
Постановка ЛС на производство и освоение производства
Считается завершенной, если
1) разработана, согласована и утверждена в установленном порядке вся необходимая технологическая документация и документация по контролю качества
2) успешно выполнена валидация
3) получены положительные результаты испытаний первой промышленной
серии