Документированная процедура «Корректирующие и предупреждающие действия» (пример) 1 Общие положения Основанием для разработки корректирующего или предупреждающего действия является выявленное существующее или потенциальное несоответствие, т. е. невыполнение установленных требований. Требования настоящей ДП применяются: в случае выявления несоответствий в результате мониторинга и измерения характеристик продукции на всех стадиях ее жизненного цикла; в случае выявления несоответствий характеристик продукции потребителями продукции; в случае выявления несоответствий в результате мониторинга и измерения всех процессов СМК; в случае выявления несоответствий в результате внутренних и внешних аудитов СМК; в случае выявления несоответствий в результате оценки удовлетворенности потребителей; в случае выявления потенциальных несоответствий в результате проведения анализа данных по процессам СМК и анализа информации, полученной из внешних источников. Объем мероприятий, назначаемых в качестве корректирующих и предупреждающих действий, зависит от того, насколько значимы последствия выявленного или возможного несоответствия. В ряде случаев корректирующие действия могут быть совмещены с коррекцией, в других случаях определяется план корректирующих мероприятий. Корректирующие действия могут быть оперативного характера, когда в ходе процесса производства предпринятые корректирующие действия могут привести к устранению несоответствия. Корректирующие действия планового характера принимаются после исследования и анализа накопленных данных о несоответствиях. 2 Структура и параметры процесса Входом процессов «Корректирующие действия»/«Предупреждающие действия» является информация о выявленных/потенциальных несоответствиях, полученная на выходе процессов, указанных в разделе 3. Выходами процессов «Корректирующие действия»/«Предупреждающие действия» являются решения, направленные на устранение причин выявленных/потенциальных несоответствий и результаты оценки предпринятых действий. Информация о статусе корректирующих/предупреждающих действий идет на вход процесса «Ответственность руководства». Порядок проведения корректирующих/предупреждающих действий включает следующие шаги: выявление существующего или потенциального несоответствия; регистрация несоответствия; анализ несоответствия; оценивание значимости несоответствия; определение причин несоответствия и регистрация результатов такого анализа; оценивание необходимости корректирующих или предупреждающих действий; разработка корректирующих или предупреждающих действий; проведение корректирующих или предупреждающих действий; запись результатов предпринятых действий; проведение контроля и анализа для подтверждения того, что корректирующие или предупреждающие действия предприняты и являются эффективными; предупреждение возникновения несоответствия; доведение до сведения руководства информации по предпринятым действиям для ее анализа. 3 Выявление и регистрация несоответствий. Разработка корректирующих и предупреждающих действий 3.1 Корректирующие действия Источники информации о несоответствиях и способы их регистрации представлены в табл. 1. Таблица 1 Источники информации о несоответствиях и способы их регистрации № п/ п Источник информации Регистрация информации о несоответствии 1 Результаты анализа продукции Паспорт партии продукции 2 Результаты входного контроля Акты входного контроля закупленных материалов и оборудования 3 Сбои в работе, поломки оборудования Журнал приема/передачи смен 4 Жалобы потребителей Претензии, рекламации, акты 5 Результаты внутреннего аудита Акты о несоответствиях 6 Результаты внешнего аудита Акты о несоответствиях 7 Результаты оценки удовлетворенности Анкеты потребителей потребителей 8 Результаты анализа данных по процессам Отчет представителя руководства по качеству, протоколы совещаний 9 Результаты анализа СМК руководством предприятия высшим Протоколы совещаний В случае выявления несоответствия в технологическом процессе главный технолог (или, в его отсутствие, мастер смены) выявляет его причины и определяет меры коррекции, позволяющие устранить несоответствие (если это возможно). Информация о коррекции регистрируется в Паспорте партии продукции. В случае выявления несоответствия в работе оборудования мастер смены фиксирует информацию в журнале приема/передачи смен и сообщает об этом главному механику, который выявляет причины несоответствия и определяет меры коррекции, позволяющие устранить несоответствие в работе оборудования. В случае выявления несоответствия готовой продукции главный технолог (или, в его отсутствие, мастер смены) идентифицирует ее как брак и предпринимает действия в соответствии с ДП «Управление несоответствующей продукцией». Главный технолог анализирует несоответствия, выявленные по п. 1–3 табл. 1, определяет причины несоответствий и готовит предложения по их устранению. В случае если были предприняты меры коррекции, главный технолог оценивает результативность предпринятых действий и необходимость дополнительных действий. Предложения главного технолога рассматриваются на еженедельном совещании руководства. На совещании определяются необходимые корректирующие действия, сроки их выполнения и ответственные исполнители. Принятые решения (в том числе оценка результативности корректирующих действий оперативного характера) фиксируются в протоколе совещания. Протоколы совещаний хранятся в деле «Протоколы совещаний руководства предприятия». О несоответствиях, выявленных по п. 4–9 табл. 1, представитель руководства по качеству (далее — ПРК) докладывает на еженедельном совещании руководства. В ходе совещания определяются необходимые корректирующие действия, их исполнители и сроки выполнения. Принятые решения фиксируются в протоколе еженедельного совещания руководства. Корректирующие действия по несоответствиям, выявленным в результате внутреннего аудита, заносятся в Акт о несоответствии в соответствии с ДП «Внутренний аудит». 3.2 Предупреждающие действия Потенциальные несоответствия в процессах жизненного цикла продукции выявляются специалистами предприятия в зависимости от сферы их должностной компетенции в результате анализа: внешних и внутренних нормативных документов; результатов входного контроля закупаемого сырья; записей по процессу «Производство продукции»; результатов аттестации персонала и повседневных наблюдений за работой сотрудников; информации о проблемах, возникающих на других предприятиях. Информацию по результатам такого анализа по процессу «Производство продукции» главный технолог обобщает в ежемесячном отчете. Ежемесячный отчет рассматривается на совещании высшего руководства. На совещании оценивается значимость потенциальных несоответствий, определяется необходимость проведения предупреждающих действий, конкретные действия, сроки их выполнения и ответственные исполнители. Принятые решения фиксируются в протоколе совещания. Протоколы совещаний хранятся в деле «Протоколы совещаний руководства предприятия». Потенциальные несоответствия в остальных процессах СМК выявляются лицами, ответственными за эти процессы, в результате мониторинга и анализа этих процессов на основании записей по процессу и наблюдений за деятельностью. Должностное лицо, обнаружившее потенциальное несоответствие, докладывает об этом своему непосредственному руководителю, который вносит предложение о рассмотрении вопроса на еженедельном совещании руководства. Принятые решения фиксируются в протоколе совещания руководства. 4 Контроль выполнения и оценка результативности корректирующих и предупреждающих действий Контроль за выполнением корректирующих и предупреждающих действий осуществляет представитель руководства по качеству. Статус корректирующих/предупреждающих действий и любые проблемы, связанные с их реализацией, рассматриваются на еженедельных совещаниях руководства. По результатам совещаний в планы мероприятий вносятся изменения, которые фиксируются в протоколе совещания. В установленные сроки ответственный исполнитель докладывает о выполнении или невыполнении корректирующих/предупреждающих действий на совещании руководства. Контроль своевременности представления отчетов (как устных, так и письменных) осуществляет ПРК. По результатам выполнения корректирующих/предупреждающих действий на совещании оценивается их результативность. Оценка результативности корректирующих/предупреждающих действий базируется на сведениях о том, удалось ли предотвратить нежелательную ситуацию, повторное появление несоответствий и избежать предполагаемых несоответствий. Результаты оценки результативности корректирующих/предупреждающих действий фиксируются в протоколе совещания высшего руководства. Результаты оценки результативности корректирующих действий по несоответствиям, выявленным в результате внутренних аудитов, фиксируется в Актах о несоответствиях согласно ДП «Внутренний аудит». В случае несвоевременного выполнения или невыполнения корректирующих/предупреждающих действий ответственный исполнитель докладывает о причинах задержки или невыполнения. На совещании оценивается необходимость изменения корректирующих/предупреждающих действий или необходимость изменения сроков их выполнения. Принятые решения фиксируются в протоколе совещания. При положительной оценке, свидетельствующей о том, что результат корректирующего (предупреждающего) действия имеет постоянный характер, при необходимости в действующую документацию вносятся изменения или разрабатывается новая документация, устанавливающая измененный порядок действий. Внесение изменений по результатам корректирующих (предупреждающих) воздействий в документы СМК осуществляется в соответствии с требованиями ДП «Управление документами». 5 Измерения, мониторинг и анализ процесса ПРК проводит анализ протоколов совещаний руководства и оценивает результативность процесса. Данные по анализу и оценке процесса ПРК вносит в ежегодный отчет по функционированию СМК.