МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

1
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЬГОТНОЙ КАТЕГОРИИ НАСЕЛЕНИЯ
Е.А. Тельнова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Москва
Изучение организации лекарственного обеспечения льготной категории населения за
рубежом [1,2,4,5,6] показало, что согласно рекомендациям ВОЗ, удовлетворяются
потребности социально незащищенного контингента населения в основных жизненно
необходимых лекарственных средствах (ЛС). При этом названные ЛС должны быть в
наличии в любое время, в достаточных количествах, в необходимых формах и дозах, по
доступным ценам [9].
В соответствии с решениями Люблянской Хартии (1996 г.) стратегическим направлением
развития в здравоохранении признана максимальная ориентация на пациента [10].
Основные принципы организации лекарственной помощи льготному контингенту
населения: доступность (возможность оплаты льготных рецептов); простота (четкость
системы возмещения стоимости ЛС); легитимность (правовая обеспеченность политики
возмещения с обязательным наличием системы существующих санкций за нарушение или
несоблюдение правил); прозрачность (обоснованность назначений ЛС); мотивированность
(создание стимулов и поощрений за рациональное использование затратно-эффективных
ЛС, в том числе препаратов-дженериков).
Возможность оплаты необходимой лекарственной помощи в большинстве зарубежных
стран, кроме личных средств граждан, обеспечивается бюджетными субсидиями,
средствами фондов медицинского страхования и взносами предприятий [7].
Основой для принятия оптимальных клинически подтвержденных решений при отборе
жизненно необходимых препаратов должен быть принцип доказательной медицины
(Evidence-Based Medicine), который базируется на технологии сбора, анализа, синтеза и
применения объективной медицинской информации. Применение информационноаналитического подхода обеспечивает гарантию клинически- и затратно-эффективного
метода лечения, основанного на результатах систематизированного анализа и лучших из
имеющихся доказательств [3].
Ранее в списки основных ЛС не включались дорогостоящие, что не позволяло применять
более эффективные, инновационные, защищенные патентами препараты [2]. С целью
обеспечения ценовой доступности во многих странах на ЛС, отнесенных к основным
жизненно важным препаратам, установлены референтные цены, в пределах которых
государства гарантируют их оплату. В случае назначения препарата, стоимость которого
превышает уровень референтной цены, разницу доплачивает пациент. Концепция
референтных (или относительных) цен используется в Германии, Польше, Чехии,
Венгрии, Италии, Испании, Албании, странах Скандинавии и Бенилюкса, а также в Новой
Зеландии и Австралии. Основным принципом установления относительных цен является
ограничение цены возмещения на препараты, принадлежащие к одной группе клинически
взаимозаменяемых ЛС. Так, в Германии, где референтными ценами регулируется около
2
половины всех продаж, эффект от их применения составляет почти 1,5 млрд евро в год. В
Швеции, с 1933 г., когда была введена система референтных цен на определенные ЛС,
ежегодная экономия составляла в среднем 5% от общих затрат. При этом на другие ЛС
цены постоянно повышались.
Методы расчета референтных цен несколько отличаются в разных странах. В Германии
относительная цена — это средняя цена препарата и подобных ему (с учетом содержания
активного вещества и размера упаковки). В Швеции относительная цена соответствует
самой низкой цене препарата-дженерика плюс 10%. В Дании относительная цена равна
средней цене 2 наиболее дешевых аналогичных препаратов-дженериков. В Новой
Зеландии за базовую берут наименьшую цену на препараты-аналоги, обращающиеся на
фармацевтическом рынке. В Голландии определение базовой цены осуществляется из
расчета так называемой дневной дозы. Референтные цены на ЛС, включенные в перечень
для возмещения, по результатам постоянно проводимого мониторинга систематически
(3—4 раза в год) обновляются. Использование концепции референтных цен позволяет
экономить средства, но при этом снижается доступ больных к высокоэффективным ЛС.
Установление референтных цен на инновационные препараты, не имеющие аналогов,
достаточно проблематично.
В ряде стран перед включением в списки ЛС, подлежащих оплате за счет государства,
требуется соответствующее экономическое обоснование. Производители ЛС, намеренные
получить для своих новых препаратов статус возмещаемых, должны предоставить
доказательства по эффективности и затратам, сопоставить их с показателями ЛС, уже
включенных в список для возмещения. Так, во Франции компании, подающие заявку на
включение своих препаратов в подобные перечни, проходят процедуру не только оценки
экономического обоснования, но и возможных экономических последствий такого
включения.
Возмещением стоимости расходов по оказанию лекарственной помощи льготному
контингенту населения Франции занимаются организации общественной безопасности
или организации социального страхования через выплаты непосредственно аптекам.
Процесс управления выплатами компьютеризирован, для чего введена система SESAMVitale, заменившая бумажные носители данных о пациенте, медицинских работниках и
фондах страхования и обеспечивающая быстроту обработки, уменьшение риска ошибки,
гарантию своевременной оплаты аптекам. Каждый француз имеет карту Vitale. Их
сканирование в аптеках осуществляется на специальном оборудовании. Расходы по
возмещению стоимости ЛС составляют более 80% от общего товарооборота аптек. При
этом компенсируется 100% затрат на дорогостоящие и незаменимые препараты, 65% — на
обычные ЛС и 35% — на ЛС, которые не считаются необходимыми. Цены на ЛС,
стоимость которых подлежит возмещению, во Франции регулируются государством.
Поэтому они сравнительно низкие. Более низкие цены на ЛС, подлежащие возмещению,
только в Испании и Италии. В последние годы во Франции взят курс на более широкое
использование препаратов-дженериков, удельный вес которых достиг 54%, что позволяет
в сфере социальной
защиты
экономить
до
500 млн
евро в
год.
В Англии с 1985 г. введена практика использования ограниченного перечня ЛС (около
1500 наименований), которые можно получить по рецепту государственной службы
здравоохранения. Кроме того, есть так называемый негативный список ЛС, рецепты на
которые не могут выписываться врачами общей практики в рамках государственной
службы здравоохранения, и список ЛС, выписываемых лишь отдельным группам
3
пациентов или при наличии у них определенных заболеваний. Национальным институтом
усовершенствования клинической практики для местных органов разрабатываются
рекомендации относительно того, какие ЛС характеризуются высокой эффективностью и,
следовательно, должны обеспечиваться государственной службой здравоохранения.
Стоимость ЛС в последние годы значительно увеличилась. Благодаря широко
применяемому освобождению от уплаты за ЛС в настоящее время в Англии оплате
подлежат лишь 14% рецептурных ЛС. Большая часть стоимости ЛС, отпускаемых по
рецептам государственной службы здравоохранения, покрывается за счет центрального
правительства.
Медицинская помощь в Австралии общедоступна благодаря государственной системе
медицинского страхования Медикэр, финансируемой за счет доходов от общего
налогообложения и целевого подоходного налога. Всем гражданам предоставляется
субсидируемая амбулаторная помощь и льготное лекарственное обеспечение.
Федеральное правительство регулирует цены на ЛС. Все лекарства из льготного списка
(почти 3/4 всех выписываемых препаратов) оплачиваются государством, но иногда
пациентам приходится вносить определенную доплату. В Австралии рассмотрению
вопроса о включении ЛС в перечень ЛС, субсидируемых государством, предшествует
предоставление данных, свидетельствующих о доказанной безопасности, терапевтической
эффективности и качестве, а также об экономической целесообразности продвижения
данного препарата на фармацевтическом рынке. Кроме того, в Австралии действует
правило, по которому внесение нового препарата в перечень на возмещение влечет за
собой исключение другого (устаревшего или с более низким качеством). Исключение из
правила допускается лишь в случае внесения совершенно нового, мало известного
препарата.
В Новой Зеландии список ЛС, субсидируемых государством, составляет Агентство по
управлению фармацевтическим рынком. Оно же устанавливает цены на ЛС,
руководствуясь данными об их эффективности. Деятельность Агентства направлена на
сдерживание роста расходов на ЛС.
Общенациональная система здравоохранения Испании покрывает 92,3% расходов на ЛС,
стоимость которых возмещается государством, остальные затраты оплачиваются
больными. С 1986 г. в Испании лекарственные препараты лицам старше 65 лет
предоставляются бесплатно.
Почти во всех странах расходы на возмещение стоимости ЛС постоянно увеличиваются.
Основная причина этого — рост цен на ЛС. С целью уменьшения этих расходов
принимаются соответствующие меры. В частности, развивается рынок препаратовдженериков, вводится система референтных цен, по которым производится возмещение
затрат государством или системой страхования, ограничиваются размеры прибылей
оптовых поставщиков, вводится система подушевого финансирования и т.д.
Определением препаратов, стоимость которых подлежит возмещению страховыми
фондами Чешской республики, занимается Министерство здравоохранения совместно с
Министерством финансов и Всеобщим фондом медицинского страхования. При этом все
ЛС, назначаемые амбулаторно, делятся на 3 категории. 1-ю из них представляют
жизненно необходимые, самые дешевые ЛС, производимые преимущественно в Чешской
республике; затраты на них полностью возмещаются страховыми фондами. Препараты 2-й
и 3-й категории полностью или частично оплачиваются больными, возмещается
4
стоимость только непатентованного налога. Необходимо подчеркнуть, что затраты на ЛС
составляют около 25% всех расходов на здравоохранение и постоянно растут, в связи с
чем предпринимаются меры по их уменьшению. Так, некоторые препараты разрешено
выписывать только специалистам, введена система референтных цен. Условия
возмещения расходов на ЛС законодательно закреплены, определены базовые цены и
наценки аптек и оптовых предприятий, а также утвержден перечень ЛС, расходы на
которые подлежат возмещению. Фондами медицинского страхования установлен
максимальный уровень затрат, при превышении которого на медицинские учреждения
может налагаться штраф.
В Венгрии право на социальную поддержку при оказании лекарственной помощи имеют
малообеспеченные граждане и инвалиды. На ЛС, включенные в государственный список
важнейших препаратов, выделяются субсидии из фондов медико-социального
страхования. Список важнейших ЛС, их цена, оптовые и розничные наценки, а также
объем выделяемых субсидий утверждаются ежегодно. Приобрести ЛС по льготной цене
можно только при наличии рецепта, выписанного врачом-специалистом. При этом скидки
могут составлять от 9 до 100% стоимости препарата. Несмотря на определенные
ограничения, доля расходов на ЛС для амбулаторного лечения достигает 34% всех
расходов на здравоохранение. В связи с этим введено требование по обоснованию
экономической целесообразности назначаемых ЛС.
В Словении ЛС, затраты на которые возмещаются из фондов медицинского страхования,
делятся на 3 группы. Расходы на препараты 1-й группы компенсируются на 75%, 2-й
группы — на 25%, 3-й группы — не компенсируются и оплачиваются пациентом или за
счет средств добровольного медицинского страхования. При наличии нескольких
эффективных препаратов врачам рекомендовано выписывать более дешевый. Число
выписываемых рецептов имеет четкую тенденцию к росту, что способствует увеличению
общих затрат на оказание лекарственной помощи.
Агентством по ценам и компенсациям Латвии разработан базовый перечень ЛС,
стоимость которых должна подлежать возмещению. Цены на эти препараты установлены
производителями по согласованию с Агентством. Однако из-за дефицита финансовых
средств компенсация стоимости ЛС в полном объеме в настоящее время не производится.
Фармацевтический сектор Норвегии является одним из наиболее строго
регламентированных. Цены на ЛС устанавливает Управление по контролю за ЛС
Министерства здравоохранения, надзор за их производством, реализацией и потреблением
осуществляет Государственный совет по здравоохранению, который регулирует также
процесс размещения аптек (их численность в Норвегии меньше, чем в других странах
Европы). За счет государственной системы страхования в Норвегии оплачивается 54%
стоимости ЛС, пациенты оплачивают 31% расходов на приобретение ЛС, остальные (15%)
оплачивают больницы.
Цены на препараты, затраты на которые компенсируются государственным страхованием
Финляндии, регламентируются Советом по ценообразованию. Тем не менее затраты на
ЛС ежегодно увеличиваются в среднем на 10%, в основном из-за появления новых
дорогостоящих препаратов. С целью сокращения этих расходов с 1997 г. реализуется
государственная программа, направленная на изменение порядка врачебных назначений.
5
Однако эти меры лишь частично уменьшают затраты на оказание лекарственной помощи.
Потребление ЛС в Исландии самое низкое по сравнению с другими скандинавскими
странами. Вместе с тем затраты на ЛС (в пересчете на душу населения) в Исландии выше,
чем в других скандинавских странах, так как врачи сравнительно часто назначают новые и
дорогие ЛС. Решение о возмещении расходов на новые препараты выносится экспертной
комиссией, состоящей их 3 человек: представителя Министерства здравоохранения,
лечащего врача и фармацевта, назначенного Государственным институтом социального
обеспечения.
Затраты на ЛС в Швеции меньше, чем в других странах Европейского союза.
Монопольным правом на розничную торговлю ЛС обладает государство. Все аптеки
принадлежат государственной фармацевтической корпорации Apoteket AB. Эта
корпорация снабжает препаратами всю страну. Государственные и частные медицинские
учреждения и Государственный совет по социальному страхованию платят за ЛС
корпорации Apoteket AB по ценам, которые определяет Государственный совет. Согласно
действующей системе льгот, расходы на ЛС, превышающие 200 евро в год,
компенсируются государством.
К препаратам, включаемым в перечень на возмещение во всех странах, предъявляются
соответствующие требования по качеству. ЛС с неудовлетворительными биохимическими
показателями, с непостоянством состава, ненадлежащими фармакокинетическими
показателями и показателями по стабильности, не обеспечивающими возможность
длительного хранения, в список для возмещения не включаются. Существенным
моментом в организации лекарственной помощи льготным категориям населения является
своевременное обновление перечней (2 раза в год).
Кроме модели формирования списков на основные жизненно необходимые ЛС,
используемой в Норвегии, Швеции, Дании, Голландии, Австралии, Канаде, Чехии и др., в
ряде стран (Великобритания, Германия, Испания) применяют модели составления
негативных (отрицательных) списков на те ЛС, которые не оплачиваются государством.
Затраты на остальные рецептурные препараты могут полностью или частично
возмещаться государством. При этом государством не оплачиваются безрецептурные ЛС.
В странах Западной Европы, как уже отмечалось, поощряется назначение препаратовдженериков, использование которых способствует уменьшению расходов по возмещению
за счет применения более дешевых терапевтических эквивалентов. Однако при
использовании препаратов-дженериков нередко возникает проблема обеспечения их
качества, так как эти препараты, как правило, не отвечают стандартам GMP, имеют
низкую биодоступность и эффективность, не гарантируют надлежащего качества лечения.
В большинстве зарубежных стран практикуется принцип сооплаты, когда часть стоимости
ЛС оплачивается пациентом, а остальная — возмещается государством, страховой
медицинской организацией или какой-либо общественной организацией. В этом случае
пациенты стремятся приобретать более дешевые аналоги с тем же активным веществом
приемлемого качества, которые им предлагает, как правило, провизор аптеки. В
некоторых странах потребители платят фиксированную сумму за каждый выписанный
препарат независимо от цены. Такой метод не стимулирует использование более дешевых
ЛС.
6
Механизм совместной (с пациентом) оплаты за необходимые ЛС в ряде стран зависит от
категории препарата или принадлежности самого пациента к той или другой группе
населения. Так, во Франции ЛС, применяемые для лечения тяжелых хронических
заболеваний, предоставляются бесплатно, а за ЛС, предназначенные для лечения легких
расстройств, пациент оплачивает 65% стоимости. В Японии максимальная оплата за ЛС
для пожилых людей или людей, страдающих тяжелыми хроническими заболеваниями,
значительно ниже, чем для остальных групп населения. Механизм сооплаты позволяет
сократить объем необоснованной помощи. Частично оплаченное пациентом ЛС более
рационально используется. Однако при этом снижается эффект социальной помощи и
возможны случаи отказа от приобретения больными необходимых для них ЛС.
Для использования определенного порядка отпуска на льготных условиях конкретных,
включенных в соответствующие перечни ЛС, подлежащих возмещению, а также для
применения установленного механизма сооплаты в разных странах действуют система
нормативного правового регулирования и система информирования врачей и
фармацевтических работников аптек. Функционирование этих систем способствует
повышению
доступности
и
качества
лекарственной
помощи.
Высокий уровень организации информационной деятельности, создание необходимых баз
данных о ЛС и использование компьютерных технологий позволяют более рационально
использовать ЛС, включенные в перечни для возмещения, экономить денежные средства
как государства, так и пациентов. При этом врачи, будучи достаточно
информированными, выписывают ЛС, не входящие в ограничительные перечни, лишь
пациентам с редкими патологиями и в тех случаях, когда никакой другой препарат из
перечня не дает нужного эффекта.
Как следует из изложенного выше, проблеме повышения доступности лекарственной
помощи льготному контингенту населения в зарубежных странах уделяют большое
внимание. Опыт организации лекарственного обеспечения постоянно совершенствуется.
Это свидетельствует об определенной направленности на максимальное удовлетворение
потребностей льготной категории населения, на рациональное использование как
лекарственных, так и финансовых средств.
ЛИТЕРАТУРА
1. Европейское региональное бюро ВОЗ. Европейская база данных Здоровье для всех
(2000—2003).
2. Интернет-страница: www.who.int/medicines.
3. Чучалин А.Г., Белоусов Ю.Б., Шухов В.С. Формулярная система: ключевые
понятия // МРЖ. — 1999. — Т.7, №15. — С.3.
4. Kutzin J. A descriptive framework for country — level analysis of health care financing
arrangements // Helth Policy. — 2001. — 56 (3): 171—203.
5. Mossialose and Fhomson S.Voluntary health insurance in the European Union, Report
prepared for the Directorate General for Employment and Social Affairs of the European
commission. — Brussels: European commission, 2002.
6. Murray C.J., Frenk J.A. Framework for assessing the performance of health systems //
Bulletin of the World Health Organization. — 2000. — 78 (6): 717—731.
7. Ginzberg E. Health care reform — why so slow? // N.Engle.Med. — 1990. — Vol. 332.
— № 20. — P. 1464 —1466.
8. The patient in Focus — f strategy for pharmaceutical sector reform in newly independent
states — Copenhagen // WHO EURO. — 1998. — Р. 145.
7
9. Essential Drugs. Action for equity. WHO Action Programme on essential Drugs. —
1997. — 28 p.