СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ (СОПы) КАК ОДИН ИЗ ЭЛЕМЕНТОВ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ А.И. Вялков, П.А. Воробьев, М.В. Сура, М.В. Авксентьева НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова; МОО «Общество фармакоэкономических исследований», Москва * Статья опубликована в журнале «Проблемы стандартизации в здравоохранении», выпуск № 7, 2005 Стандарты различного уровня устанавливают критерии и индикаторы, обеспечивающие качество медицинской помощи, отвечая на вопрос - что нужно делать правильно. Однако стандарты не отвечают на второй вопрос обеспечения качества - как нужно делать правильно, когда, где и кому. На эти вопросы отвечают документы иного уровня и иной структуры. Стандартные операционные процедуры (СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур или, иными словами, формализованные алгоритмы выполнения действий, исполнения требований стандартов медицинской помощи. Об актуальности и важности разработки СОПов как важнейшего элемента системы управления качеством медицинской помощи говорится давно - еще в решении коллегий Минздрава, Госстандарта России и Совета исполнительных директоров территриальных фондов обязательного медицинского страхования от 3 декабря 1997 г. «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении», однако реализация этих подходов пока и не начиналась. Наличие СОПов является обязательным требованием индустриальной системы управления качеством Деминга, входит элементом в ИСО/МЭК 9000. Исторически вклад в разработку СОПов в клинической практике внесли национальные этические комитеты различных стран. Так, в 1978 г. в Канаде был создан Совет по медицинским исследованиям, который впервые опубликовал перечень СОПов для исследовательских комитетов. В настоящий момент в нашей стране СОПы так же активно используются в деятельности этических комитетов. Это, в частности, СОПы по ведению собственной документации, номенклатуре представляемых документов, установлению сроков и порядка рассмотрения вопросов, формат принимаемых решений. Термин «СОПы» встречается в ряде нормативных документов федерального уровня. В частности, в Приказе Минздрава России № 267 от 19.06.2003 г. «Об утверждении правил лабораторной практики» (GLP - Good Laboratory Practice) речь идет об описании всех работ, стадий и операций с животными в стандартных операционных процедурах, в том числе процедурах, связанных с уходом за животными (кормление, поение, смена подстилки, пересаживание, мытье клеток, уборка помещений, в которых содержатся животные). В IX разделе данного документа, посвященного стандартным операционным процедурам, говорится о том, что СОПы разрабатываются на все производственные операции, включая: поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование и хранение исследуемых и стандартных веществ; обслуживание и калибровку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды; приготовление реактивов, питательных сред, кормов; ведение записей, отчетов и их хранение; обслуживание помещений, в которых содержатся тест-системы; прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию и уход за тест-системами; обращение с тест-системами; обезвреживание или утилизацию тест-системы; осуществление программы по обеспечению качества. Соблюдение стандартных операционных процедур осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования. При этом отклонения от СОПов должны руководителем быть документально исследования. оформлены Стандартные и согласованы операционные с процедуры подлежат своевременному пересмотру. В методических указаниях МУ 64-04-003-2002 «Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению» от 15.04. 2003 г. говорится о том, что СОПы предприятий - производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности должны описывать систему управления качеством, производственные процессы, процесс упаковки, порядок приемки исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и печатных материалов, порядок отбора проб и проведения контроля качества. При этом СОП определяется как подробная письменная инструкция, касающаяся стандартных действий или операций, выполняемых на предприятии, и составленная по унифицированной форме. Важность разработки СОПов подчеркивается и в документах, определяющих требования к качественной клинической практике (GCP Good Clinical Practice), там это обусловлено целью добиться наибольшей достоверности получаемой информации путем ее унификации и формализации. В документах системы стандартизации в здравоохранении не раз появлялись отсылки к СОПам организаций различного уровня, достаточно напомнить ОСТы «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (утвержден Приказом МЗ РФ № 80 от 04 марта 2003 г.), «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (утвержден Приказом МЗ РФ № 80 от 15.03.02 г.). В рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан (так называемая монетизация льгот) еще в декабре 2004 г. представители Минздравсоцразвития Российской Федерации говорили о том, что порядок отпуска лекарственных средств, реагирования на конфликтные ситуации и иные правила программы дополнительного лекарственного обеспечения будут определены наряду с приказами и методическими рекомендациями, в том числе и стандартными операционными процедурами. К сожалению, именно отсутствие четких механизмов реализации данной программы, в том числе отсутствие СОПов, на деле привело к проблемам при реализации программы в России. Разработка СОПов особенно актуальна на уровне медицинских организаций. Обусловлено рационального выбора и это, прежде применения всего, необходимостью адекватных (современных эффективных, безопасных и экономически приемлемых) медицинских технологий в условиях ограниченных ресурсов. СОПы нужны и для проведения экспертизы и оценки качества медицинской помощи пациентам, планирования мероприятий по его совершенствованию, а также для защиты прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов. В настоящем номере журнала представлен проект нормативного документа «Технология разработки клинических протоколов медицинской организации», целью которого является нормативное обеспечение системы управления качеством медицинской помощи в медицинской организации. В ходе работы над документом активно обсуждались и вопросы создания СОПов для медицинских организаций, в частности, рассматривались возможная структура СОПов, классификационные подходы, выбор приоритетов для первоочередного создания СОПов и др. При этом предполагалось, что СОПы могут разрабатываться как самостоятельно, без привязки к какому-либо клиническому протоколу, так и в рамках разработки конкретного протокола. A. Donabedian характеризует качество тремя аспектами: качество структуры сооружения, (организационно-техническое оборудование, материалы, качество кадры); ресурсов: качество здания, процесса (технологии, профилактика, диагностика, лечение); качество результата (достижение принятых клинических показателей и соотношение их к экономическим показателям). Согласно этому представлению о качестве была предложена и структура СОПов медицинской организации. В каждом СОПе следует прописывать цель его разработки, необходимые ресурсы и технологии для его реализации, а также ожидаемые результаты (промежуточные и окончательные) внедрения СОПа и критерии оценки соблюдения требований СОПа. Фактически каждый СОП должен содержать ответы на 3 вопроса: 1) кто? (участвует в реализации, выполняет его требования) и что? (какие ресурсы необходимы для его реализации); 2) где? (в каком подразделении, отделении медицинской организации следует выполнять требования СОПа); 3) когда? (в какой временной промежуток необходимо уложиться, выполняя требования СОПа, в какой последовательности). В целом СОПы должны быть краткими, четкими, конкретными, желательно их представление в табличной форме или в виде схем и алгоритмов с минимальным объемом текстовой части. При обсуждении классификационных принципов деления СОПов было предложено, по крайней мере, 3 возможных подхода к классификации: 1) по отнесению к ресурсам, технологиям или результатам (согласно «триаде» Донабединана); 2) по отнесению к структурным элементам медицинской организации (например, СОПЫ, определяющие рабочие процедуры внутри отдельных подразделений; взаимодействие между подразделениями или общие для организации в целом); 3) по взаимодействию организации с различными элементами внешней среды (СОПы, определяющие взаимодействие с пациентами, страховыми медицинскими организациями, органами управления здравоохранением, другими медицинскими организациями, поставщиками ресурсов и т. д.). Предложенные классификационные подходы в значительной мере пересекаются между собой. Например, СОПы при обеспечении лекарствами или кадрами относятся к ресурсным СОПам. В применении к лекарственному обеспечению это могут быть СОПы: по закупке лекарственных средств; по распределению лекарственных средств по отделениям; выписке рецептов; по назначению лекарственных средств; по разработке формулярных перечней и справочников; по хранению лекарственных средств; по выдаче лекарств на пост или раздаче постовой сестрой и др. СОПы, касающиеся кадровых ресурсов, могут быть следующими: прием на работу младшего, среднего медицинского персонала, врачей, заведующих отделениями; должностные обязанности для младшего, среднего медицинского персонала, врачей, заведующих отделениями и др.; направления на повышение квалификации, специализацию. В то же время должностные обязанности медицинского персонала; распределение лекарственных средств по отделениям; выписку рецептов; назначение и хранение лекарственных средств и др. можно трактовать и как СОПы, отнесенные к различным структурным подразделениям медицинской организации (согласно 2-му подходу). Процедуры приема персонала на работу и направления одновременно и его на ресурсным повышение СОПом, и квалификации СОПом, являются определяющим взаимодействие медицинской организации со внешней средой. В связи с этим перспективным, хотя и, безусловно, трудным, направлением работы следует рассматривать создание единой классификации СОПов, которая будет включать различные подходы, объединяя их в отдельные классификационные группы. По всей видимости, разработка СОПов медицинской организации должна проводиться с учетом принципа приоритетности. Разработка СОПов определяется в каждой медицинской организации индивидуально, поскольку зависит от ее типа, мощности, структуры, материально-технического обеспечения, укомплектованности кадрами и др. При этом создание первоочередных СОПов должно соотноситься с наиболее проблемными областями функционирования медицинской организации. В рамках клинических протоколов СОПы следует рассматривать как процедуры, обеспечивающие выполнение требований клинического протокола (оказание предусмотренных протоколом медицинских услуг, назначение лекарственных средств, обеспечение преемственности и этапности в оказании медицинской помощи; управление качеством медицинской помощи с использованием протокола). Согласно протоколов разработанной медицинской «Технологии организации» разработки СОПы по клинических выполнению предусмотренных протоколом медицинских услуг должны включать как минимум: перечень подразделений, где выполняются медицинские услуги; перечень специалистов, их выполняющих; время, очередность (последовательность) выполнения медицинских услуг (например, от момента обращения в амбулаторно- поликлиническое учреждение или поступления в стационар); особые указания (например, особенности назначения дорогостоящих услуг или получения дорогостоящих лекарств); достигаемые результаты и ориентировочное время их достижения; время нахождения в конкретных подразделениях медицинской организации и преемственность на этапах оказания медицинской помощи; контроль качества выполнения медицинской помощи конкретному пациенту с учетом удовлетворения его потребностей в медицинской помощи и т. д. СОПы по выполнению требований к лекарственному лечению должны включать: время назначения лекарственных средств (от момента обращения в амбулаторно-поликлиническое учреждение или поступления в стационар); при необходимости - указание на специалиста, назначающего лекарственное средство, или иные особые указания (указание на те лекарственные средства, которые назначаются только после консультации с клиническим фармакологом, клинико-экспертной комиссией, узкими специалистами, особенности назначения дорогостоящих препаратов, и др.). Кроме того, в клиническом протоколе должны быть представлены СОПы, обеспечивающие преемственность и этапность оказания медицинской помощи, в частности: показания для направления на консультацию к специалистам, в специализированные учреждения; на госпитализацию; на санаторнокурортное лечение (если таковые предусмотрены клиническим протоколом); перечень медицинских организаций, в которых больные могут получать помощь за пределами настоящей организации, и процедуры направления пациентов в соответствующие организации; частота обходов заведующими отделениями или сотрудниками кафедр и др. Здесь могут также быть указаны внешние консультации, порядок перевода в отделение, кто в какое время, на каком основании принимает решение. Таким образом, разработка СОПов должна проводиться на всех уровнях системы здравоохранения: от расшифровки Программ и Приказов федерального значения и введения их в действие, работы федеральных и региональных экспертных органов до внедрения СОПов в работу конкретных медицинских организаций. Формирование и повсеместное использование ясных, четких, отвечающих современному развитию медицинской науки стандартных операционных процедур может стать одним из действенных элементов системы управления качеством медицинской помощи.