Техническое задание на наборы реактивов и расходные

Техническое задание на наборы реактивов и расходные материалы
для проведения лабораторных исследований для нужд клинико - диагностической
лаборатории
Наименование
Ед.изм
набор
2
Набор Мочевина ФС, 500 мл №
10234
набор
2
Набор Общий белок ФС, 1000
мл № 10 173
набор
2
Набор Амилаза ФС-ДДС, 125
мл № 10115
набор
2
Метод: EPS-G7, кинетический; λ=405 нм;
Состав: R1 (Буферный раствор рН 7,1,
содержащий однозамещенный фосфат калия –
0,125 ммоль/л, хлористый натрий – 62,5 ммоль/л,
хлористый магний – 12,5 ммоль/л, α-глюкозидазу
– 2500 Е/л, азид натрия - 0,095%); R2 (Буферный
раствор рН 7,1, содержащий однозамещенный
фосфат калия - 0,5 ммоль/л, EPS-G7 – 8,0
ммоль/л, азид натрия – 0,095%); Линейность в
диапазоне от 28 Е/л до 1070 Е/л; Стабильность:
Жидкий, Готовый, R1 и R2 стабильны в течение
срока, указанного на этикетке при температуре
от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 5х20 мл, R2
1х25мл
Набор Билирубин общий и
прямой ДДС, 200 мл № 10061
набор
4
Метод: колориметрический с 2,4-дихлор-анилином,
конечная точка; λ=546 (500-560) нм; Состав: R1
(раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин – 0,75
ммоль/л, соляную кислоту – 20 ммоль/л, тезит – 15
Набор Глюкоза ФС, 1000мл №
10083
Кол-во
Характеристика
Метод: Метод Триндера, глюкозооксидазный,
конечная точка; λ=500 (480 - 520) нм; Состав: R1
(буферно - ферментный раствор, содержащий калий
фосфорнокислый – 250 ммоль/л, фенол – 5 ммоль/л,
4-аминоантипирин - 0,5 ммоль/л, глюкозооксидазу –
10000 Е/л, пероксидазу – 1000 Е/л); стандарт
(калибровочный раствор глюкозы в растворе азида
натрия – 0,095%) – 5,55 ммоль/л; Линейность в
диапазоне от 1 до 22 ммоль/л; Стабильность: Жидкий,
Готовый, R1 стабилен в течение срока, указанного на
этикетке при температуре от +2°С до +8°С; Фасовка:
R1 1х1000 мл, стандарт 1х10мл
Метод: Уреазный-глутаматдегидрогеназный, УФ,
ферментативный, кинетический; λ= 340 нм; Состав:
R1 (Буферно-ферментный раствор, содержащий Трис
– 120 ммоль/л, α-кетоглутарат – 7 ммоль/л, АДФ – 0,6
ммоль/л, уреазу – 6000 Е/л, глутаматдегидрогеназу –
1000 Е/л, азид натрия 0,095%); R2 (раствор,
содержащий НАДН – 1 ммоль/л и азид натрия –
0,095%); стандарт (калибровочный раствор мочевины
в растворе азида натрия 0,095%) – 8,3 ммоль/л;
Линейность в диапазоне от 2 до 50 ммоль/л;
Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 и R 2 стабильны
в течение срока, указанного на этикетке при
температуре от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 5х80 мл, R
2 1х100 мл, стандарт 2х3 мл
Метод: Биуретовый, фотометрический тест; λ=540
540 (520 - 560) нм; Состав: R1 (раствор, содержащий
гидроокись натрия – 80 ммоль/л, калий-натрий
виннокислый – 13 ммоль/л, сульфат меди – 6 ммоль/л,
йодид калия – 15 ммоль/л); стандарт (калибровочный
раствор сывороточного человеческого альбумина в
растворе хлористого натрия 0,9% и азида натрия
0,095%) – 50 г/л; Линейность в диапазоне от 10 до 150
г/л; Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 стабилен в
течение срока, указанного на этикетке при
температуре от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 1х1000 мл,
стандарт 1х10 мл
г/л); R2 (раствор нитрита натрия - 75 ммоль/л), R3
(раствор, содержащий сульфаниловую кислоту – 29
ммоль/л, соляную кислоту – 17 ммоль/л); стандарт
(билирубин - лиофилизат); Линейность в диапазоне от
4 до 510 мкмоль/л; Стабильность: Жидкие, Готовые,
R1, R2 и R3 стабильны в течение срока, указанного на
этикетке при температуре от +2°С до +8°С; Фасовка:
R1 1х100 мл, R2 1х3 мл, R3 1х100 мл, стандарт 1х1
мл.
Метод: Кинетический, УФ, рекомендуемый IFCC;
λ=340; Состав: R1 (Буферно – ферментный раствор,
содержащий Трис – 100 ммоль/л, L-аланин – 520
ммоль/л, Лактатдегидрогеназу - 1770 Е/л, азид натрия
– 0,095%); R2 (раствор кофактора и субстрата,
содержащий α-кетоглутарат – 62,5 ммоль/л, НАДН –
0,75 ммоль/л, азид натрия – 0,095%); Линейность в
диапазоне от 20 до 260 Е/л; Стабильность: Жидкий,
Готовый, R1 и R2 стабилен в течение срока,
указанного на этикетке при температуре от +2°С до
+8°С; Фасовка: R1 5х80 мл, R2 1х100 мл.
Набор АЛТ ФС, 500 мл №
10012
набор
2
Набор АСТ ФС, 500 мл №
10032
набор
2
Метод: Кинетический, УФ, рекомендуемый
IFCC; λ=340 нм; Состав: R1 (Буферно –
ферментный раствор, содержащий Трис – 80
ммоль/л,
L-аспартат
–
250
ммоль/л,
Малатдегидрогеназу
625
Е/л,
Лактатдегидрогеназу – 940 Е/л, азид натрия –
0,095%); R2 (раствор кофактора и субстрата,
содержащий α-кетоглутарат – 50 ммоль/л, НАДН
– 0,75 ммоль/л, азид натрия – 0,095%);
Линейность в диапазоне от 5,0 до 260 Е/л;
Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 и R2
стабильны в течение срока, указанного на
этикетке при температуре от +2°С до +8°С;
Фасовка: R1 5х80 мл, R2 1х100 мл.
Набор Холестерин ФС, 600 мл
№ 10192
набор
2
Набор СРБ \латекс\, 100 опр
набор
2
Метод: Ферментативный фотометрический тест GODPAP, метод Триндера, конечная точка; λ=500 (480 520) нм; Состав: R1 (Буферно – ферментный раствор,
содержащий калий фосфорнокислый – 250 ммоль/л,
фенол – 5 ммоль/л, 4-аминоантипирин – 0,3 ммоль/л,
холестеринэстеразу - 200 Е/л, холестериноксидазу 100 Е/л, пероксидаза - 3000 Е/л), стандарт
(калибровочный раствор холестерина – 5,2 ммоль/л в
растворе кавасола – 20% и азида натрия – 0,095%);
Линейность в диапазоне от 1 до 19,4 ммоль/л;
Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 стабилен в
течение срока, указанного на этикетке при
температуре от +2 до+8°С, Фасовка: R1 6х100 мл,
стандарт 2х3 мл.
Набор реагентов для качественного и
полуколичественного определения содержания Среактивного белка (СРБ) в сыворотке крови методом
латекс-аглютинации.
Состав набора:
Реагент №1. СРБ-латекс суспензия*(2мл)
Реагент №2.Разбавитель (10мл)
Реагент №3.Положительный контроль-СРБ ›
10мг/л(0,1мл)
Реагент №4.Отрицательный контроль – СРБ ‹
5мг/л(0,2)
Реагент №5.Слабоположительный контроль-СРБ≈ 510мг/л(0,2мл)
Тест-пластина(слайд)
Набор Железо + ОЖСС ФС, 100
мл № 10191021
наб
1
Метод: фотометрический колоримет-рический
тест с ференом, конечная точка, без
депротеинизации; λ=600 (580 - 600) нм; Состав:
R1 (буферный раствор рН 4,5, содержащий
ацетат натрия – 1,25 моль/л, тиомочевину – 150
ммоль/л), R2 (аскор-биновая кислота – 1,2
моль/л, ферен – 15 ммоль/л, тиомочевина – 600
ммоль/л), стандарт (калибровочный раствор
двухвалентного железа в растворе азида натрия –
0,095%) – 17,9 ммоль/л; Линейность в диапазоне
от 3,0 до 179 мкмоль/л); Стабильность: Жидкий,
Готовый, реагенты стабильны в течение срока,
указанного на этикетке при температуре от +2°С
до +8°С; Фасовка: R1 4х20 мл, R2 1х20 мл,
стандарт 1х3 мл.
Набор Триглицериды ДДС 100
мл № 10181
наб
2
Метод: Ферментативный фотометрический тест
с глицерол-3-фосфатоксидазой, метод Триндера,
конечная точка; λ=500 (480 - 520) нм; Состав: R1
(Буферно – ферментный раствор, содержащий
Фосфатный буфер рН 7,2 – 50 ммоль/л, 4хлорфенол – 4 ммоль/л, 4-аминоантипирин – 0,5
ммоль/л, АТФ – 2 ммоль/л, магний хлористый 15 ммоль/л, глицеринкиназу – 400 Е/л, глицеро3-фосфатоксидазу - 1500 Е/л, липопротеинлипазу
– 4000 Е/л, пероксидазу – 2000 Е/л, азид натрия –
0,095%), стандарт (калибровочный раствор
триглицеридов в растворе хлористого натрия –
0,9%, глицерина – 1,96% и азида натрия –
0,095%) – 2,3 ммоль/л; Линейность в диапазоне
от 1 до 11,4 ммоль/л; Стабильность: Жидкий,
Готовый, R1 стабилен в течение срока,
указанного на этикетке при температуре от +2°С
до +8°С; Фасовка: R1 1х100 мл, стандарт 1х1 мл.
Тромбопластин (Ренам), 1 фл
шт
20
Очищенный экстракт мозга кроликов,
водорастворимый, аттестованный по МИЧ
(1.1 – 1.3), для определения
протромбинового времени, протромбина по
Квику, протромбинового индекса, МНО в
плазме. (1фл. - 25-50 опр).
Техпластин - тест
(Тромбопластин - Са), 4х10мл,
40 опр.\Барнаул
набор
20
Фасовка: 4штx10тестов (на 2,0 мл) + 1 мл плазмы;
МИЧ 1,1 - 1,2. Готовая к употреблению лиофильно
высушенная смесь с СaCl2.
Пробирка с К3-ЭДТА 200 мкл
для взятия капиллярной крови
шт
5000
Система взятия крови - пробирка 55*12 на 0,2мл с К3ЭДТА для взятия крови из пальца.
Материал – ПЭТФ (полиэтилентерфталат).
Крышка высотой 12 мм специальной формы для
взятия крови без капилляра сиреневого цвета крышка
из полимерного материала с крестообразным
клапаном, обеспечивающим герметичность пробирки
и возможность использования пробирки без снятия
крышки.
Наличие антикоагулянта калиевой соли ЭДТА на
внутренних стенках пробирки (мелкодисперсное
напыление). Наличие стрелки указателя направления
поворота при открывании.
Возможность установки пробирки на горизонтальную
поверхность за счет «юбочки».
Наличие бумажной этикетки с указанием объема
пробирки, состава наполнителя, срока годности,
номера лота, точной отметки уровня наполнения;
возможность записи данных пациента, даты и
времени анализа.Размер пробирки 10*47мм, объем
пробы 0,2 мл. Выдерживает температуру от -5 до
+40˚С при транспортировке. Инструкции по
эксплуатации на русском языке. Европейский знак
качества продукции (CE-mark)/
Не менее 50 шт в пенопластовом штативе, запаянном
в полиэтилен.
Кюветы с шариками
одноразовые измерительные
ДГВИ
Наконечник до 250 мкл, 1000
шт/уп
Промывающий раствор 1л для
гем анализатора АсТ
уп
2
Упаковка 1000 шт. объём биопробы - 100
мкл. Совместимость для коагулометра
АПГ2-01
упак
2
дл.51мм, нестерильный, автоклавируемый,
бесцветный, изготовлен из высококачественного
первичного полипропилена, высоко устойчивого
к химическим веществам. Упаковка-1000шт .
2
Промывающий раствор предназначен для
геанализатора АсТ.
1. Объём флакона 1 л (Из прозрачного материала с
градуировкой для возможности визуального контроля
уровня реагентов)
2. Концентрация активных компонентов, не более:
Натрия хлорид 8 г/л
Калия хлорид 0,15 г/л
Калия фосфат однозамещённый 0,18 г/л
Натрия фосфат двузамещённый 4,6 г/л
Бензойной кислоты натриевая соль 0,3 г/л
Неионный детергент 2 г/л
Метиленовый синий 30 г/л
3. Внешний вид – прозрачная жидкость голубого
цвета
фл
4. Характеристика раствора – Ферментативный
5. Отметка на упаковке о дате изготовления
6. Срок годности, не менее 12 месяцев.
Дата изготовления не более 1 месяца до момента
покупки.
Промывающий раствор 10 л для
гем.анализатора BС-3000
шт
3
1. Объем канистры 10 л (Из полупрозрачного
материала для возможности визуального
контроля уровня реагентов)
2. Концентрация активных компонентов:
Натрий хлорид < 1,0%
Буфер < 0,6%
Детергент < 0,5%
Консервант < 0,4%
3. Внешний вид – прозрачная бесцветная
пенящаяся жидкость
4. Срок годности, не менее 18 месяцев
5. Отметка на упаковке о дате изготовления
6. Наличие регистрационного удостоверение
Изотонический раствор 10л л
для гем.анализатора BС-3000
шт
9
1. Объём канистры 10 литров (Из
полупрозрачного материала для возможности
визуального контроля уровня реагентов)
2. Концентрация активных компонентов:
Натрий хлорид < 1,0%
Буфер < 0,6%
Консервант < 0,4%
Не содержит азида натрия
3.Физико-химические свойства:
рН реагента, в пределах 7±0,3
Электропроводность, в пределах 18,3±0,3
мСим/см
Фон по PLT, не более 10*109 л-1
3. Внешний вид – бесцветная прозрачная
жидкость
4. Срок годности, не менее 18 месяцев
5. Отметка на упаковке о дате изготовления
6. Наличие регистрационного удостоверение
Изотонический раствор 20 л для
геманализатора АсТ
шт
5
Назначение:
Изотонический
дифференцирующий
р-рс
фиксированными
параметрами
рН,
электропроводности и осмолярности; предназначен
для предварительного разведения образцов крови в
автоматических гематологических анализаторах.
Предотвращает образование фибриновых сгустков и
агрегацию тромбоцитов. Аттестован для выполнения
3-diff анализа импендансным методом
Физико-химические характеристики:
Бесцветная жидкость без запаха; растворяется в воде;
tзамерзания = 0°С, рН = 7,0
Состав:
Сульфат натрия
<2%
Хлорид натрия
<1%
Буфер НСL
< 0,2 %
Стабилизатор
< 0,1 %
Деионизированная вода
≥ 96,7 %
не содержит азида натрия
Упаковка:
Белая пластиковая прямоугольная канистра из
полиэтилена высокого давления с ручкой.
Объем канистры 20 л.
Габариты канистры: 29.0 см х 26,5 см х 36.0 см. В
верхней части канистры располагаются два отверстия
с диаметрами 6,2 и 2,3 см соответственно.
Сроки годности и стабильность:
Срок годности – 24 месяца.
Стабильность после вскрытия – 60 дней
К упаковке прилагается одна чип-карта
(1000тестов) для анализатора “Beckman
Coulter AcT Diff”
Лизирующий раствор 1л для
геманализатора АСТ
шт
2
Назначение
Лизирующий раствор (гемолитик) предназначен для
лизирования эритроцитов крови и преобразования
гемоглобина
в
измеряемый
комплекс
в
автоматических
гематологических
анализаторах..Трансформирует
субпопуляции
лейкоцитов в разной степени, что создает основу для
разделения лейкоцитов на 3 субпопуляции.
Физико-химические характеристики:
Бесцветная жидкость со слабым запахом
изопропанола;
растворяется в воде; tзамерзания = 0°С, рН =
10,0. Стабильна в нормальных условиях.
Состав:
Додецилтриметиламмония хлорид
Изопропанол
Сульфат натрия
Деионизированная вода
<4%
<3%
<2%
≥ 90,9 %
Упаковка:
Белый, цилиндрический пластиковый флакон из
полиэтилена высокого давления.
Объем 1 л
Высота флакона 25,5 см.
Диаметр флакона 7,7 см.
Диаметр горлового отверстия флакона 3,2 см
Набор Мочевина, 2 х 100 мл, №
10505 HUMAN
набор
5
Метод Бертлота, по конечной точке без осаждения.
Набор Щелочная фосфотаза
ДДС, 125 мл №10201
набор
2
Метод: Кинетический фотометрический тест,
рекомендуемый DGKC; λ=405 нм; Состав: R1
(Буферный раствор, содержащий Диэтаноламин
– рН 9,8, 1000 ммоль/л, магний хлористый – 0,5
ммоль/л, азид натрия - 0,095%); R2 (Раствор
субстрата, содержащий п-Нитрофенилфосфат –
50 ммоль/л, азид натрия – 0,095%); Линейность в
диапазоне от 40 Е/л до 700 Е/л; Стабильность:
Жидкий, Готовый, R1 и R2 стабильны в течение
срока, указанного на этикетке при температуре
от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 5х20 мл, R2
1х25мл
Набор Мочевая кислота ФС, 100
мл № 10 141
набор
2
Набор Креатинин кин., 200 мл
№ 10111
набор
1
Метод: метод уриказный - ТВНВА, ферментативный,
конечная точка; λ=520 (500-550) нм; Состав: R1
(буферный раствор рН 7,0, содержащий
однозамещенный фосфат калия – 125 ммоль/л, 2,4,6трибром-3-оксибензойную кислоту – 1,25 ммоль/л);
R2 (буферный раствор рН 7,0, содержащий
однозамещенный фосфат калия -500 ммоль/л, 4аминоантипирин – 1,5 ммоль/л, ферроцианид калия –
50 мкмоль/л, пероксидазу – 10000 Е/л, уриказу –
150000 Е/л); стандарт (калибровочный раствор
мочевой кислоты в растворе азида натрия 0,095%) –
357 мкмоль/л; Линейность в диапазоне от 50 до 1190
мкмоль/л; Стабильность: Жидкие, Готовые, R1 и R2
стабильны в течение срока, указанного на этикетке
при температуре от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 4х20
мл, R2 1х20 мл, стандарт 1х3 мл
Метод: Реакция Яффе, колориметрический, кинетика
по двум точкам; λ=500 нм (490-510) нм; Состав: R1
(пикриновая кислота – 13 ммоль/л); R2 (гидроокись
натрия - 0,368 моль/л); стандарт – калибровочный
раствор креатинина 177 мкмоль/л, азид натрия
Мультикювета для анализатора
КЛИМА
Мультикалибратор Trucal U, 3
мл
набор
набор
15
0,095%; Линейность в диапазоне от 35,4 до 1062
мкмоль/л; Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 и R 2
стабильны в течение срока, указанного на этикетке
при температуре от +18°С до +25°С; Фасовка: R1
1х100 мл, R 2 1х100 мл, стандарт 1х3 мл
Мультикювета для анализатора полуавтоматического,
биохимического CLIMA 15. Используются для
проведения анализов на анализаторе CLIMA 15.
1
Лиофилизированный мультикалибратор,
изготовленный на основе человеческой сыворотки
Контрольная сыворотка Биоконт
С (5 фл х 3 мл.)
набор
1
На основе сыворотки КРС. Фасовка 5 фл х 3 мл/уп
Полоски Уристик А 10 (для
анализатора Клинитек)
упак
10
Полоски для анализатора мочи Клинитек 500 на
10 параметров: эритроциты, билирубин,
уробилиноген, кетоновые тела, нитриты, белок,
глюкоза, лейкоциты, удельный вес, pH.
10
Определение pH – Тест основан на изменении цвета
смешанного кислотно – основного индикатора с переходом
от оранжевой окраски через желтую, зеленую до синей в
диапазоне pH 5-9 с точностью до 0,5 единицы pH.
Определение белка - Тест основан на изменении цвета
кислотно – основного индикатора под влиянием белков.
Определение глюкозы – определение основано на
ферментативной (глкозооксидаза/ пероксидаза) реакции.
Тест специфичен для глюкозы, другие сахара не
взаимодействуют. Тест реагирует на присутствие глюкозы
появлением от светло до темно – зеленого цвета. Фасовка 50
тест-полосок/упак.
Полоски Трифан
упак
Набор реактивов для окраски
ретикулоцитов
набор
1
Раствор бромкрезилового красителя, готового к
применению, 50 мл.
Набор красителей для окраски
мазков по Циль-Нильсену
набор
2
Набор реактивов для окраски мазков по ЦильНильсену для окраски мокроты на ВК. Состав набора:
фуксин Циля – 100 мл, серная кислота 5% - 100 мл,
метиловый синий – 100 мл.